Rosetta Breast-01 : 삼중 음성 유방암 환자에서 Pumitamig의 효과와 안전성
2026년 9월 16일 업데이트: BioNTech SE
화학 요법과 함께 화학 요법과 위약과 화학 요법과 함께 화학 요법과의 위약과 함께 BNT327의 III 상, 무작위 화, 이중 맹검 시험은 이전에 치료되지 않은 국소 재발 할 수 없거나 전이성 TNBC가 PD-L1 음성 질환에 기초하여 부당한 치료를받을 수없는 환자에서 화학 요법과의 위약과 함께 화학 요법과 함께 화학 요법과 결합된다.
이것은 참가자가 두 치료 그룹으로 무작위 배정되는 III 단계 시험입니다.
이 시험은 이중 맹검이 될 것이며, 이는 참가자 나 시험 의사가 참가자가 실제로받는 두 치료 중 어느 것을 알지 못할 것임을 의미합니다.
참가자는 화학 요법 또는 위약 (시험 약물처럼 보이지만 IT에 약물이 없음)으로 시험 약물을 받게됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구는 다음으로 구성됩니다.
- 선별 기간 (최대 28 일);
- 참가자가 화학 요법과 함께 푸미타미그 또는 위약을받는 치료 기간 (질병 진행까지 참을 수없는 독성, 철수, 사망 또는 시험 종료의 발생 [우선]);
- 안전 후속 (FU) 기간 (시험 치료의 마지막 복용량 투여 후 최대 90 일) 및 생존 후속 조치 (참가자가 죽을 때까지 생존 상태 후속 조치, 접촉 상실 또는 후원자 결정에 대한 동의를 철회).
참가자는 의사의 선택 (TPC) 화학 요법 치료 (ARM 1) 또는 TPC 화학 요법 (ARM 2)과 함께 위약과 함께 푸미 타 미치를 받기 위해 무작위 1 : 1입니다. 화학 요법은 치료 표준에 따라 투여 될 것입니다. 무작위 배정은 다음 요소에 따라 계층화됩니다.
- 암 면역 요법으로 사전 치료 (예 대 아니오)
- 중간 화학 요법 요법 (Paclitaxel/NAB-Paclitaxel 대 gemcitabine + Carboplatin ves eribulin))))
- 지리 (동아시아 대 세계의 다른 지역 [행])
- PD-L1 상태 (조합 양수 점수 [CPS]는 [<] 1보다 적은 대 1 대 1보다 작거나 [<=] CPS <10).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- 모병
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 112
- 모병
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 186
- 모병
- Caucasus Medical Centre
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Tbilisi, 그루지야, 0168
- 모병
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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The Hague, 네덜란드, 2545 CH
- 모병
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
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Cheonan, 대한민국, 31151
- 모병
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, 대한민국, 6351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Asan Medical Center (AMC)
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Seoul, 대한민국, 2841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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Augsburg, 독일, 86150
- 모병
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
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Bremen, 독일, 28209
- 모병
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, 독일, 07548
- 모병
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, 독일, 20357
- 모병
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz, 독일, 56068
- 모병
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
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Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
- Klinikum Nürnberg Nord
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-3309
- 모병
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304-2201
- 모병
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817-2229
- 모병
- University Of California Davis Health System
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2312
- 모병
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Palm Bay, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 모병
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- 모병
- Cancer Care Specialists
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
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Maine
-
Westbrook, Maine, 미국, 04092
- 모병
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모병
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
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-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- 모병
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101-2502
- 모병
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68310
- 모병
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- 모병
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 10028
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 10469
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 11042
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 11210
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 11702
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 11772
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 11776
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 11901
- 모병
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- 모병
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- 모병
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, 미국, 97756
- 모병
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- 모병
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38002
- 모병
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76104
- 모병
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- 모병
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- 모병
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, 미국, 76068
- 모병
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- 모병
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 모병
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- 모병
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, 벨기에, 6060
- 모병
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, 브라질, 71681-603
- 모병
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, 브라질, 81520-060
- 모병
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, 브라질, 74605-070
- 모병
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, 브라질, 96020-080
- 모병
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, 브라질, 90440
- 모병
- Centro de Quimioterapia
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São Paulo, 브라질, 01317-001
- 모병
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, 브라질, 01327-001
- 모병
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, 브라질, 29043-260
- 모병
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
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Badajoz, 스페인, 6006
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 8003
- 모병
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 8195
- 모병
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, 스페인, 8208
- 모병
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 329563
- 모병
- Curie Oncology
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
- 모병
- Centro Medico Austral
-
Caba, 아르헨티나, C1430EGF
- 모병
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario, 아르헨티나, S2000ORE
- 모병
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAM
- 모병
- Exelsus SRL
-
Viedma, 아르헨티나, R8500JYJ
- 모병
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
-
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-
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-
Brighton, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- 모병
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, 영국, EH4 2LF
- 모병
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW2 1PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, 영국, LL18 5UJ
- 모병
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- 모병
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lucca, 이탈리아, 55100
- 모병
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, 이탈리아, 60126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본, 113-8677
- 모병
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, 일본, 501-1112
- 모병
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- 모병
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, 일본, 892-0833
- 모병
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모병
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, 일본, 590-0197
- 모병
- Kindai University Hospital
-
Sendai, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, 일본, 162-8655
- 모병
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, 일본, 514-8507
- 모병
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Changde, 중국, 415003
- 모병
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, 중국, 730000
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, 중국, 276001
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, 중국, 330025
- 모병
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, 중국, 641000
- 모병
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, 중국, 710100
- 모병
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, 중국, 425000
- 모병
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Nový Jičín, 체코, 74101
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, 체코, 530 03
- 모병
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, 체코, 140 59
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, 폴란드, 30688
- 모병
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, 폴란드, 90-752
- 모병
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- 모병
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, 폴란드, 1748
- 모병
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 50000
- 모병
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 그들의 종양 PD-L1 발현 상태에 따라 면역 요법과 화학 요법을 표적화하는 단일 자격 PD (L) 1과의 복합 치료에 적합하지 않은 것으로 간주된다.
- 국소 적으로 재발 할 수 없거나 전이성 TNBC, 또는 에스트로겐 수용체 (ER)-LOW, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)-음성 유방암 (ER 및/또는 프로게스테론 수용체 [PGR]) 1% 내지 10%, HER2 면역 히스토 학 [IHC] 0, 1+, 또는 2+에서 [IHC] 0, 1+, 또는 2+가 적용하여 자체적으로 적용되었다. 증폭)는 치료 표준 치료의 일부로 시험 선별 전에 문서화되었습니다.
- RECIST v1.1에 기초한 표적화 된 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 갖는다.
- 선별 기간 동안 조직 샘플, 보관 또는 신선한 조직 샘플을 제공했습니다 (뼈 생검, 미세 바늘 흡인 생검, 흉막 또는 복막 액의 샘플은 허용되지 않습니다. 하나의 목표 병변 만있는 참가자는 시험에 참여할 수 없습니다).
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
제외 기준 :
시험 개시 전에 다음과 같은 요법 또는 약물 중 하나를 받았습니다.
- 진행된 질병에 대한 사전 전신 항암 치료를 받았습니다.
- PD (L) -1/혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 이중 특이 적 항체로 사전 처리를 받았다.
- 시험 치료 개시 전 7 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (10 밀리그램 [Mg]/일의 프레드니손/일 또는 다른 코르티코 스테로이드의 동등한 용량)을 받았다. 예외 : 국소, 비강 내, 관절 내, 관절 내 또는 흡입 된 코르티코 스테로이드, 예방에 대한 코르티코 스테로이드의 단기 사용 (예 : 조영제 알레르기의 예방) 또는 비 유상 조건 (예 : 알맞은 양성 조건의 치료)을 제외합니다.
- 시험 치료 개시 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신으로 예방 접종을 받았다.
- 시험 치료 개시 전 2 주 이내에 광범위한 정맥 내 항생제 요법을 받았다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 중 또는 Pumitamig 또는 위약의 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 아버지를 임신하거나 아버지를 계획하고 있습니다.
- 시험 치료 시작 또는 시험 중에 선택적 수술을 받기 위해 28 일 전에 주요 장기 수술, 중대한 외상 또는 침습적 치과 절차 (예 : 치과 임플란트)를 겪었습니다. 혈관 주입 장치의 배치가 허용됩니다.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1 : Pumitamig + 의사의 선택 (TPC) 화학 요법 치료
참가자는 Pumitamig (BNT327)와 화학 요법 요법으로 투여됩니다.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
정맥 내 (IV) 주입에 대한 솔루션
다른 이름들:
IV 주입
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위약 비교기: 팔 2 : 위약 + TPC 화학 요법
참가자는 일치하는 위약 + 화학 요법 요법과 함께 투여됩니다.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 49 개월
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OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의됩니다.
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최대 약 49 개월
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가되는 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 32 개월
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PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 종양 진행 (고형 종양에서 반응 평가 기준 당 BICR에 의해 평가 된 진행성 질환 [Recist] v1.1) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 32 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 49 개월
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ORR은 Recist v1.1에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 응답 (PR)이 BICR에 의해 최상의 전체 응답으로 평가되는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 49 개월
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PFS
기간: 최대 약 32 개월
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PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 종양 진행 (RECIST v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 진행성 질환) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 32 개월
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오르
기간: 최대 약 49 개월
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ORR은 확인 된 CR 또는 확인 된 PR (RECIST v1.1 당)이 최상의 전체 응답으로 관찰되는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 49 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 49 개월
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DOR은 첫 번째 객관적 반응 (RECIST v1.1 당 CR 또는 PR)에서 객관적인 종양 진행 (RECIST v1.1 당 진행성 질환)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로부터의 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 49 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 32 개월
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DCR은 확인 된 CR 또는 확인 된 PR 또는 안정적인 질병 (SD) (RECIST v1.1, 무작위 배정 후 최소 6 주 후에 SD)이 최상의 전체 반응으로 관찰 된 참가자의 백분율로 정의된다.
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최대 약 32 개월
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BICR에 의해 평가되는 PFS 속도
기간: 6, 12, 18 및 24 개월에
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6, 12, 18 및 24 개월에
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조사자가 평가 한 PFS 속도
기간: 6, 12, 18 및 24 개월에
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6, 12, 18 및 24 개월에
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OS 비율
기간: 6, 12, 18 및 24 개월에
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6, 12, 18 및 24 개월에
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(> =) 3보다 큰 등급을 포함하여 치료 응급 부작용 (TEAE)의 발생, 관계에 의한 심각하고 치명적인 차를 포함합니다.
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 57 개월)
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유나이티드에 따르면, 유나이티드 (United)에 따르면 (미국) NCI (National Cancer Institute)에 따르면 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI) 공통 용어 기준.
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 57 개월)
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차량으로 인한 복용량 중단, 감소 및 시험 치료 중단 (관련 차인 포함)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 57 개월)
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 치료 후 90 일까지 (최대 약 57 개월)
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유럽의 암 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 49 개월의 기준선
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글로벌 건강 상태 또는 삶의 품질 (QOL) 스케일 범위는 0에서 100 사이의 점수로 높은 반응 수준을 나타냅니다 (예 : 글로벌 건강 상태/QOL의 높은 점수는 QOL입니다. 증상 척도/항목의 높은 점수는 증상 학적 또는 문제입니다).
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최대 약 49 개월의 기준선
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EORTC QLQ-C30 신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 49 개월의 기준선
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물리적 기능 스케일 범위는 0에서 100 사이의 점수이며 높은 스케일 점수는 높은 응답 수준을 나타냅니다 (예 : 기능 스케일의 높은 점수는 높고 건강한 기능 수준).
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최대 약 49 개월의 기준선
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EORTC QLQ-Breast Cancer (BR)의 ARM 증상 척도에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 49 개월의 기준선
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팔 증상 척도는 0에서 100 사이의 점수로, 높은 수준의 증상이나 문제를 나타내는 높은 규모의 점수는 점수입니다.
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최대 약 49 개월의 기준선
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EORTC QLQ-BR42의 유방 증상 척도에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 49 개월의 기준선
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유방 증상 척도는 0에서 100 사이의 점수로, 높은 수준의 증상이나 문제를 나타내는 높은 규모의 점수입니다.
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최대 약 49 개월의 기준선
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암 치료-일반 버전의 기능적 평가에서 기준선에서 변경 (사실 G) 전체 귀찮은 항목 (사실 GP5)
기간: 최대 약 49 개월의 기준선
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단일 항목 GP5, 즉 "치료의 부작용에 귀찮게합니다"는 참가자에 의해 5 점 리 커트 척도 (1 = 전혀없고 5 = 매우 많이)로 평가됩니다.
높은 규모의 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 약 49 개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT327-05
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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