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Rosetta BROST-01: Die Auswirkungen und Sicherheit von Pumitamig bei Patienten mit dreifach negativer Brustkrebs

16. September 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine Phase-III-Multisit-, randomisierte, doppelblind-Studie von BNT327 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo mit Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandelter lokal rezidivierender inoperabler oder metastasierter TNBC, das für PD (L) 1-Therapie basierend auf PD-L1-Negativerkrankungen nicht berechtigt ist

Dies ist eine Phase -III -Studie, bei der die Teilnehmer in zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden, was bedeutet, dass die Teilnehmer einer Behandlungsgruppe gleichermaßen zugeordnet werden. Dieser Versuch wird doppelt verblassen, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Prozessärzte wissen, welche der beiden Behandlungen die Teilnehmer tatsächlich erhalten. Die Teilnehmer erhalten entweder das Versuchsmedikament mit Chemotherapie oder Placebo (das wie das Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält) mit Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus A:

  1. Screening -Periode (bis zu 28 Tage);
  2. Behandlungszeit, in der die Teilnehmer Pumitamig oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie erhalten (bis zum Fortschreiten der Krankheit, das Auftreten unerträglicher Toxizität, Entzug, Tod oder Studienabschluss [je nachdem, was zuerst kommt]);
  3. Periode zur Sicherheits-Follow-up (FU) (für bis zu 90 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis der Versuchsbehandlung) und der Überlebens-Follow-up (bis der Teilnehmer stirbt, zieht die Zustimmung zum Überlebensstatus-Follow-up, den Verlust der Kontaktverluste oder eine Sponsorentscheidung zurück, je nachdem, was zuerst eintritt).

Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1, um entweder Pumitamig in Kombination mit der Behandlung der Chemotherapie (ARM 1) oder Placebo in Kombination mit TPC -Chemotherapie (Arm 2) entweder Pumitamig zu erhalten. Die Chemotherapie wird pro Versorgungsstandard verabreicht. Die Randomisierung wird basierend auf den folgenden Faktoren geschichtet:

  • Vorherige Behandlung mit Krebsimmuntherapie (Ja gegen Nein)
  • On-Trial-Chemotherapie-Regime (Paclitaxel/NAB-Paclitaxel versus Gemcitabin plus Carboplatin gegen Eribulin)
  • Geographie (Ostasien gegen den Rest der Welt [Reihe])
  • PD-L1-Status (kombinierter positiver Score [CPS] weniger als [<] 1 gegenüber 1 weniger als oder gleich [<=] CPS <10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentinien, C1430EGF
        • Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
      • Rosario, Argentinien, S2000ORE
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de La Mujer
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAM
        • Rekrutierung
        • Exelsus SRL
      • Viedma, Argentinien, R8500JYJ
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
  • Australien
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 50000
        • Rekrutierung
        • GenesisCare St Andrew's Precinct
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Rekrutierung
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Rekrutierung
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Rekrutierung
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Rekrutierung
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90440
        • Rekrutierung
        • Centro de Quimioterapia
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Rekrutierung
        • Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
  • China
      • Changde, China, 415003
        • Rekrutierung
        • Changde First People's Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, China, 276001
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330025
        • Rekrutierung
        • Nanchang People's Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Neijiang, China, 641000
        • Rekrutierung
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
      • Wuhan, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Yongzhou, China, 425000
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Rekrutierung
        • Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Rekrutierung
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Rekrutierung
        • Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrutierung
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrutierung
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Rekrutierung
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Lucca, Italien, 55100
        • Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torrette, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrutierung
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Rekrutierung
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Graduate School Of Medicine
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30688
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Rekrutierung
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 1748
        • Rekrutierung
        • LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Rekrutierung
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8195
        • Rekrutierung
        • Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Südkorea
      • Cheonan, Südkorea, 31151
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Rekrutierung
        • KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-2201
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2229
        • Rekrutierung
        • University Of California Davis Health System
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2312
        • Rekrutierung
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
        • Rekrutierung
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • Healthpartners Regions Specialty Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101-2502
        • Rekrutierung
        • Healthpartners Regions Specialty Clinics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68310
        • Rekrutierung
        • Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group PA
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11210
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Rekrutierung
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rekrutierung
        • Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Oncology Specialists of Charlotte Pa
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Carolina Oncology Specialists
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • St Charles Bend Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Rekrutierung
        • St. Charles Cancer Center - Redmond
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Rekrutierung
        • Oregon Oncology Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38002
        • Rekrutierung
        • The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Rekrutierung
        • OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center at Redbird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants PA
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76068
        • Rekrutierung
        • OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2LF
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW2 1PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Rekrutierung
        • North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Werden als nicht für eine Kombinationsbehandlung mit einer monospezifischen PD (L) 1-Immuntherapie plus Chemotherapie gemäß ihrem Tumor-PD-L1-Expressionsstatus angesehen.
  • Haben lokal rezidivierende inoperable oder metastasierte TNBC oder Östrogenrezeptor (ER) -Slow, Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) -Negative Brustkrebs (ER- und/oder Progesteronrezeptor [PGR]) 1% bis 10%, HER2-Immunohistochemie [IHC] -Negativen [IHC] -Negativen [IHC] -Negativen [IHC] -Negativen [IHC] -Negativen [IHC] -Negativen [IHC] -Negative, oder 2+, mit Fluorhistochemie [IHC], 1, 1, 1, 1, 1, 1, or 2+, mit Fluors. HER2 -Genverstärkung) dokumentiert vor dem Versuchs -Screening als Teil des Versorgungsstandards.
  • Haben mindestens eine messbare Läsion als gezielte Läsion basierend auf Recist V1.1.
  • Haben während der Screening -Periode eine Archiv- oder Frisch -Gewebeprobe bereitgestellt (Knochenbiopsien, Biopsien der Feinnadelaspiration und Proben von Pleura- oder Peritonealflüssigkeit sind nicht akzeptabel; Teilnehmer mit nur einer Zielläsion sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine der folgenden Therapien oder Medikamente vor Beginn der Studie erhalten:

    • Haben vorherige systemische Antikrebstherapie für fortgeschrittene Krankheiten erhalten.
    • Haben vorher mit einem bispezifischen Antikörper des Endothelwachstumsfaktors (L) -1/vaskuläres Endothelwachstumsfaktor (vaskuläres Endothelwachstumsfaktor) (L) -1/vaskuläres Endothelwachstumsfaktor erhalten.
    • Haben systemische Kortikosteroide (bei einer Dosierung von mehr als 10 Milligramm [mg]/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer Kortikosteroide) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Versuchsbehandlung erhalten. Ausnahme: Ausschließen lokaler, intranasaler, intraokularer, intraartikulärer oder inhalierter Kortikosteroide, kurzfristige Verwendung (<= 7 Tage) von Kortikosteroiden für die Prophylaxe (z.
    • Wurden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Versuchsbehandlung mit lebenden abschwächten Impfstoffen geimpft.
    • Haben innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung der Studienbehandlung eine intravenöse Antibiotika-Therapie mit breitem Spektrum erhalten.
  • Sind schwanger oder stillen oder planen Schwangerschaft oder planen sie während des Versuchs oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Pumitamig oder Placebo.
  • Haben innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder der Planung, während der Studie eine elektive Operation zu unterziehen, eine größere Organoperation, ein signifikantes Trauma oder invasive zahnärztliche Verfahren (wie z. B. Zahnimplantate) unterzogen. Die Platzierung von Gefäßinfusionsgeräten ist zulässig.
  • Haben eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pumitamig + Behandlung der Chemotherapie der Arztauswahl (TPC)
Die Teilnehmer werden mit Pumitamig (BNT327) plus Chemotherapie -Regime verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Eribulin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pumitamig
Lösung für intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Nab-paclitaxel/paclitaxel
IV Infusion
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo + TPC -Chemotherapie
Den Teilnehmern wird das passende Placebo -Plus -Chemotherapie -Regime verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Eribulin
IV-Infusion
Arzneimittel: Nab-paclitaxel/paclitaxel
IV Infusion
Arzneimittel: Passendes Placebo
IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
OS wird aus irgendeinem Ursache als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch verblindete Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum zunächst dokumentierten Tumorprogression (progressive Krankheit, die durch BICR pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren [Recist] v1.1) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurden, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bis zu ungefähr 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder eine bestätigte teilweise Antwort (PR) gemäß Recist V1.1 durch BICR als beste Gesamtantwort bewertet wird.
Bis zu ungefähr 49 Monaten
PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum zunächst dokumentierten Tumorprogression (progressive Krankheit, die vom Forscher gemäß Recist V1.1) oder aus irgendeinem Ursache bewertet wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Orr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR (pro Recist v1.1) als beste Gesamtantwort beobachtet wird.
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR pro Recist v1.1) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogression (progressive Krankheit pro Recist v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR oder eine stabile Erkrankung (SD) (pro Recist V1.1, SD mindestens 6 Wochen nach der Randomisierung bewertet) als beste Gesamtantwort beobachtet wird.
Bis zu ungefähr 32 Monaten
PFS -Rate wie von BICR bewertet
Zeitfenster: Bei 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bei 6, 12, 18 und 24 Monaten
PFS -Rate, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bei 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bei 6, 12, 18 und 24 Monaten
OS -Rate
Zeitfenster: Bei 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bei 6, 12, 18 und 24 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich des Grades größer oder gleich (> =) 3, schwerwiegende und tödliche Tee nach Beziehung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ungefähr 57 Monate)
Teees nach United Angaben (US) National Cancer Institute (NCI) Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ungefähr 57 Monate)
Auftreten von Dosisunterbrechung, Reduktion und Absetzen der Studienbehandlung aufgrund von Tee (einschließlich verwandter Tee)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ungefähr 57 Monate)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ungefähr 57 Monate)
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality-of-Life Core 30 Fragebogen (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (Punkte 29 und 30)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
Der globale Maßstab für Gesundheitszustand oder Lebensqualität (QOL) -Skala in der Score von 0 auf 100 mit einem hohen Score -Score, der ein höheres Reaktionsniveau darstellt (z. B. hoher Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe QOL: Hohe Score für Symptomskala/Element ist eine hohe Symptomatik oder Probleme).
Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physische Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
Physische Funktionsskala -Bereiche im Score von 0 auf 100 mit einem hohen Score -Score, der ein höheres Reaktionsniveau darstellt (z. B. hohe Punktzahl für die Funktionsskala ist ein hohes/gesundes Funktionsniveau).
Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
Veränderung von Ausgangswert in Armsymptomskala von EORTC QLQ-Breast Cancer (BR) 42
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
ARM -Symptomskala -Score -Bereiche von 0 auf 100 mit einem hohen Score, der ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
Veränderung von Ausgangswert in Brustsymptomskala von EORTC QLQ-BR42
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
Die Breast -Symptom -Skala im Wert von 0 auf 100 mit einem hohen Score, der ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
Änderung von Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Generalversion von Krebstherapie (Fakt
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten
Der Einzel-Elemente-GP5, das "Ich bin durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört", wird von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr viel) bewertet wird. Ein hochkarätiger Wert stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Grundlinie bis zu ungefähr 49 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT327-05
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521884-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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