Rosetta Breast-01: Los efectos y la seguridad de Pumitamig en pacientes con cáncer de mama triple negativo
16 de septiembre de 2026 actualizado por: BioNTech SE
Un ensayo de fase III, multisitio, aleatorizado, doble ciego de BNT327 en combinación con quimioterapia versus placebo con quimioterapia en pacientes con TNBC inoperable o metastásico de TNBC inoperable o metastásico no tratado previamente no tratado para la TNBC para PD (L) 1 basada en la enfermedad negativa PD-L1 negativa.
Este es un ensayo de fase III donde los participantes serán aleatorizados a dos grupos de tratamiento, lo que significa que los participantes serán asignados por la igualdad de oportunidades para un grupo de tratamiento.
Este ensayo será doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del juicio sabrán cuáles de los dos tratamientos que realmente reciben los participantes.
Los participantes recibirán el medicamento de prueba con quimioterapia o placebo (que se parece al medicamento del ensayo pero no tiene ningún medicamento) con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en A:
- Período de detección (hasta 28 días);
- Período de tratamiento, durante el cual los participantes recibirán Pumitamig o placebo en combinación con quimioterapia (hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad intolerable, abstinencia, muerte o terminación del ensayo [lo que ocurra primero]);
- Período de seguimiento de seguridad (FU) (hasta 90 días después de la administración de la última dosis de tratamiento de prueba) y el seguimiento de supervivencia (hasta que el participante muera, retire el consentimiento para el seguimiento del estado de supervivencia, pérdida de contacto o decisión de patrocinador, lo que ocurra primero).
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 para recibir Pumitamig en combinación con el tratamiento de la quimioterapia de elección del médico (TPC) (brazo 1) o placebo en combinación con quimioterapia TPC (brazo 2). La quimioterapia se administrará por estándar de atención. La aleatorización se estratificará en función de los siguientes factores:
- Tratamiento previo con inmunoterapia contra el cáncer (sí versus no)
- Régimen de quimioterapia en tratamiento (paclitaxel/nab-paclitaxel versus gemcitabine más carboplatino versus eribulina)
- Geografía (Asia Oriental versus el resto del mundo [fila])
- Estado PD-L1 (puntaje positivo combinado [CPS] menor que [<] 1 versus 1 menos o igual a [<=] cps <10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
558
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Reclutamiento
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
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Bremen, Alemania, 28209
- Reclutamiento
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, Alemania, 07548
- Reclutamiento
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Reclutamiento
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
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Koblenz, Alemania, 56068
- Reclutamiento
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nürnberg Nord
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Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Reclutamiento
- Centro Medico Austral
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Reclutamiento
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Reclutamiento
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAM
- Reclutamiento
- Exelsus SRL
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Viedma, Argentina, R8500JYJ
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
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-
-
-
-
Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 50000
- Reclutamiento
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- Reclutamiento
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Reclutamiento
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Reclutamiento
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil, 90440
- Reclutamiento
- Centro de Quimioterapia
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Reclutamiento
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
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-
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-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Reclutamiento
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, Bélgica, 6060
- Reclutamiento
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
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-
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Nový Jičín, Chequia, 74101
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Chequia, 530 03
- Reclutamiento
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
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-
-
-
Cheonan, Corea del Sur, 31151
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Corea del Sur, 6351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Corea del Sur, 2841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, España, 6006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, España, 8003
- Reclutamiento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 8195
- Reclutamiento
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, España, 8208
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- Reclutamiento
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2201
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2229
- Reclutamiento
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2312
- Reclutamiento
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Reclutamiento
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Reclutamiento
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- Reclutamiento
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Reclutamiento
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Reclutamiento
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101-2502
- Reclutamiento
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68310
- Reclutamiento
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Reclutamiento
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 10469
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11210
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11702
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11772
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11776
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11901
- Reclutamiento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Reclutamiento
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Reclutamiento
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
- Reclutamiento
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Reclutamiento
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38002
- Reclutamiento
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Reclutamiento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76068
- Reclutamiento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Reclutamiento
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Reclutamiento
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Reclutamiento
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Reclutamiento
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Reclutamiento
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0168
- Reclutamiento
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca, Italia, 55100
- Reclutamiento
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japón, 501-1112
- Reclutamiento
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Reclutamiento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Reclutamiento
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japón, 162-8655
- Reclutamiento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Países Bajos, 2545 CH
- Reclutamiento
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polonia, 30688
- Reclutamiento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polonia, 90-752
- Reclutamiento
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polonia, 1748
- Reclutamiento
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Changde, Porcelana, 415003
- Reclutamiento
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Porcelana, 276001
- Reclutamiento
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330025
- Reclutamiento
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, Porcelana, 641000
- Reclutamiento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Porcelana, 710100
- Reclutamiento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, Porcelana, 425000
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2LF
- Reclutamiento
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW2 1PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Reclutamiento
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Reclutamiento
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 329563
- Reclutamiento
- Curie Oncology
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se consideran ineligibles para el tratamiento combinado con una PD monoespecífica (L) 1 dirigida a la inmunoterapia más quimioterapia según su estado de expresión de PD-L1 tumoral.
- Han confirmado el receptor de TNBC inoperable o metastásico localmente recurrente, o receptor de estrógeno (ER) (ER), el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) -negativo de cáncer de mama (ER y/o receptor de progesterona [PGR]) 1% a 10%, HER2 Immunohistoquímica [IHC] 0, 1+, o 2+ con la vicencia en la vicencia en la vicencia en la vicencia en la convicencia en la titistización de la Situ hybridizations Hybruu Hybruu Hybruu hybridization en Situ hybridization en Situ hybridization en Situ hybridization en Situ hybridization en Situ Hybridization en Situ hybridization. Amplificación del gen HER2) Documentado antes de la evaluación del juicio como parte del estándar de atención.
- Tener al menos una lesión medible como la lesión dirigida basada en Recist V1.1.
- Han proporcionado una muestra de tejido, archivo o fresco, durante el período de detección (biopsias óseas, biopsias de aspiración con aguja fina y muestras de líquido pleural o peritoneal no son aceptables; los participantes con solo una lesión objetivo no son elegibles para participar en el juicio).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
Han recibido cualquiera de las siguientes terapias o medicamentos antes del inicio del ensayo:
- Han recibido la terapia sistémica anticancerígena previa para la enfermedad avanzada.
- Han recibido tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico PD (L) -1/factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
- Han recibido corticosteroides sistémicos (a una dosis superior a 10 miligramos [mg]/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento de ensayos. Excepción: excluyendo los corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, uso a corto plazo (<= 7 días) de corticosteroides para profilaxis (por ejemplo, prevención de la alergia de los agentes de contraste) o el tratamiento de condiciones no autocuminosas (por ejemplo, reacciones retrasadas por la hyperión causada por la exposición a todos losérgenos).
- Han sido vacunados con vacunas vidas atenuadas dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo.
- Han recibido terapia de antibióticos intravenosos de amplio espectro dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo.
- Están embarazadas o amamantando o están planeando el embarazo o planean a los niños a los niños durante el juicio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de Pumitamig o placebo.
- Se han sometido a una cirugía de órganos importante, un trauma significativo o procedimientos dentales invasivos (como implantes dentales) dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del ensayo o el plan para someterse a una cirugía electiva durante el ensayo. Se permite la colocación de dispositivos de infusión vascular.
- Han recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas u trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Pumitamig + Tratamiento de la quimioterapia de elección del médico (TPC)
Los participantes serán administrados con Pumitamig (BNT327) más el régimen de quimioterapia.
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Infusión IV
Infusión IV
Infusión intravenosa
Solución para infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
IV Infusión
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Comparador de placebos: Brazo 2: placebo + quimioterapia TPC
Los participantes serán administrados con placebo coincidente más régimen de quimioterapia.
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Infusión IV
Infusión IV
Infusión intravenosa
IV Infusión
IV Infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
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El PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada (enfermedad progresiva evaluada por BICR por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos [recist] v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes en los que una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) según el recist V1.1 se evalúa mediante BICR como la mejor respuesta general.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
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PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada (enfermedad progresiva evaluada por el investigador por recist v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 32 meses
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Orren
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes en los que se observa una RC confirmada o PR confirmada (por recist v1.1) como la mejor respuesta general.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (Cr o PR por recist v1.1) hasta la primera aparición de la progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva por recist v1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
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El DCR se define como el porcentaje de participantes en los que se confirma una RC o PR confirmada o enfermedad estable (DE) (por recist v1.1, SD evaluada al menos 6 semanas después del aleatorización) se observa como la mejor respuesta general.
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Hasta aproximadamente 32 meses
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Tasa de PFS según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 18 y 24 meses
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A las 6, 12, 18 y 24 meses
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Tasa de PFS según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 18 y 24 meses
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A las 6, 12, 18 y 24 meses
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Tarifa del sistema operativo
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 18 y 24 meses
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A las 6, 12, 18 y 24 meses
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que incluye el grado mayor o igual a (> =) 3, TEAES graves y fatales por relación
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta los 90 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 57 meses)
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Criterios de terminología comunes para eventos adversos de TEAES según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (EE. UU.) Para eventos adversos (CTCAE V5.0)
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Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta los 90 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 57 meses)
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Ocurrencia de interrupción de la dosis, reducción y interrupción del tratamiento del ensayo debido a tées (incluidos los tée relacionados)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta los 90 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 57 meses)
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Desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta los 90 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 57 meses)
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida 30 Cuestionario (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida de vida (ítems 29 y 30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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El estado de salud global o la escala de calidad de vida (QOL) rangos en puntaje de 0 a 100 con una puntuación de alta escala que representa un nivel de respuesta más alto (por ejemplo, una puntuación alta para el estado de salud global/QOL es una alta calidad de vida: la puntuación alta para la escala/ítem de los síntomas es una alta sintomatología o problemas).
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Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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Cambiar desde el inicio en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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La escala de funcionamiento físico rangos en puntaje de 0 a 100 con una puntuación de alta escala que representa un nivel de respuesta más alto (por ejemplo, la puntuación alta para la escala funcional es un nivel de funcionamiento alto/saludable).
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Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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Cambio desde la línea de base en la escala de síntomas del brazo del cáncer EORTC QLQ-Breast (BR) 42
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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La escala de síntomas del brazo rangos en puntaje de 0 a 100 con una puntuación de alta escala que representa un mayor nivel de síntomas o problemas.
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Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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Cambio desde la base de base en la escala de síntomas de los senos de EortC QLQ-Br42
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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La escala de síntomas de los senos rangos en puntaje de 0 a 100 con una puntuación de alta escala que representa un mayor nivel de síntomas o problemas.
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Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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Cambio desde la línea de base en la evaluación funcional de la versión general de la terapia del cáncer (FACT-G) Item de molestias general (FACT-GP5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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El GP5 de un solo elemento, es decir, "Me molesta los efectos secundarios del tratamiento", se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (donde 1 = nada y 5 = mucho) por los participantes.
Una puntuación de alta escala representa un peor resultado.
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Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- eribulina
Otros números de identificación del estudio
- BNT327-05
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .