Rosetta Ponth-01: Les effets et la sécurité de Pumitamig chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
16 septembre 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Un essai de phase III, multisite, randomisé et en double aveugle de BNT327 en combinaison avec la chimiothérapie par rapport au placebo avec une chimiothérapie chez les patients présentant un TNBC inopérant localement récurrent ou métastatique non traité, non traité, non traité auprès de PD (L) 1 PD-L1 PD-L1
Il s'agit d'un essai de phase III où les participants seront randomisés en deux groupes de traitement, ce qui signifie que les participants seront attribués par des chances égales à un groupe de traitement.
Cet essai sera en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins d'essai ne sauront les deux traitements que les participants reçoivent réellement.
Les participants recevront soit le médicament d'essai avec chimiothérapie ou placebo (qui ressemble au médicament d'essai mais n'a pas de médicament) avec une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude se compose de a:
- Période de dépistage (jusqu'à 28 jours);
- Période de traitement, pendant laquelle les participants recevront du pumitamig ou du placebo en combinaison avec la chimiothérapie (jusqu'à la progression de la maladie, la survenue d'une toxicité intolérable, du retrait, du décès ou de la fin de l'essai [selon la première éventualité]);
- Période de suivi de la sécurité (FU) (jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose de traitement des essais) et le suivi de survie (jusqu'à ce que le participant décède, retire le consentement du suivi de l'état de survie, de la perte de contact ou de la décision de sponsor, selon la première éventualité).
Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit Pumitamig en combinaison avec le traitement de la chimiothérapie du médecin du médecin (TPC) (ARM 1) ou du placebo en combinaison avec la chimiothérapie du TPC (ARM 2). La chimiothérapie sera administrée par norme de soins. La randomisation sera stratifiée en fonction des facteurs suivants:
- Traitement antérieur avec immunothérapie contre le cancer (oui contre non)
- Schéma de chimiothérapie à l'essai (Paclitaxel / NAB-Paclitaxel contre gemcitabine plus carboplatine versus éribuline)
- Géographie (Asie de l'Est contre le reste du monde [Row])
- État PD-L1 (score positif combiné [CPS] inférieur à [<] 1 contre 1 inférieur ou égal à [<=] CPS <10).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
558
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BioNTech clinical trials patient information
- Numéro de téléphone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Recrutement
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
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Bremen, Allemagne, 28209
- Recrutement
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
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Gera, Allemagne, 07548
- Recrutement
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20357
- Recrutement
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Recrutement
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Klinikum Nürnberg Nord
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Buenos Aires, Argentine, C1019ABS
- Recrutement
- Centro Medico Austral
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Caba, Argentine, C1430EGF
- Recrutement
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
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Rosario, Argentine, S2000ORE
- Recrutement
- Sanatorio de La Mujer
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAM
- Recrutement
- Exelsus SRL
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Viedma, Argentine, R8500JYJ
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
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Westmead, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 50000
- Recrutement
- GenesisCare St Andrew's Precinct
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Recrutement
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Recrutement
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
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Gilly, Belgique, 6060
- Recrutement
- Grand hospital de Charleroi
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Recrutement
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brasília, Brésil, 71681-603
- Recrutement
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Recrutement
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Goiânia, Brésil, 74605-070
- Recrutement
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
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Pelotas, Brésil, 96020-080
- Recrutement
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brésil, 90440
- Recrutement
- Centro de Quimioterapia
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São Paulo, Brésil, 01317-001
- Recrutement
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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Vitória, Brésil, 29043-260
- Recrutement
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
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Changde, Chine, 415003
- Recrutement
- Changde First People's Hospital
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Hefei, Chine, 230001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Lanzhou, Chine, 730000
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi, Chine, 276001
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, Chine, 330025
- Recrutement
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Peoples Hospital
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Neijiang, Chine, 641000
- Recrutement
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Chine, 710100
- Recrutement
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, Chine, 425000
- Recrutement
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
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Zhengzhou, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Cheonan, Corée du Sud, 31151
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Corée du Sud, 2841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Badajoz, Espagne, 6006
- Recrutement
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 8003
- Recrutement
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 8195
- Recrutement
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
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Murcia, Espagne, 30008
- Recrutement
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
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Sabadell, Espagne, 8208
- Recrutement
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Batumi, Géorgie, 6000
- Recrutement
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Tbilisi, Géorgie, 112
- Recrutement
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 186
- Recrutement
- Caucasus Medical Centre
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Tbilisi, Géorgie, 0168
- Recrutement
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Aviano, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lucca, Italie, 55100
- Recrutement
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Italie, 56124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Torrette, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Bunkyō City, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japon, 501-1112
- Recrutement
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Recrutement
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Recrutement
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Recrutement
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japon, 590-0197
- Recrutement
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japon, 162-8655
- Recrutement
- National Center for Global Health and Medicine
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Tsu, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Mie University Graduate School Of Medicine
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
- Recrutement
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 30688
- Recrutement
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Pologne, 90-752
- Recrutement
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Pologne, 1748
- Recrutement
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Recrutement
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Recrutement
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2LF
- Recrutement
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW2 1PG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Recrutement
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Recrutement
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Recrutement
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
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Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 329563
- Recrutement
- Curie Oncology
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
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Nový Jičín, Tchéquie, 74101
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tchéquie, 530 03
- Recrutement
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
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Prague, Tchéquie, 140 59
- Recrutement
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3309
- Recrutement
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-2201
- Recrutement
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817-2229
- Recrutement
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Recrutement
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2312
- Recrutement
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
- Recrutement
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Recrutement
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Recrutement
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, États-Unis, 04092
- Recrutement
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Recrutement
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Recrutement
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Recrutement
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101-2502
- Recrutement
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68310
- Recrutement
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Recrutement
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, États-Unis, 10469
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, États-Unis, 11210
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, États-Unis, 11702
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, États-Unis, 11772
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, États-Unis, 11776
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, États-Unis, 11901
- Recrutement
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Recrutement
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Recrutement
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Recrutement
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
- Recrutement
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Recrutement
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38002
- Recrutement
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Recrutement
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Recrutement
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76068
- Recrutement
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Recrutement
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Recrutement
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sont considérés comme inéligibles pour un traitement combiné avec un PD monospécifique (L) 1 ciblant l'immunothérapie plus la chimiothérapie selon leur statut d'expression tumoral PD-L1.
- Have confirmed locally recurrent inoperable or metastatic TNBC, or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER and/or progesterone receptor [PgR]) 1% to 10%, HER2 immunohistochemistry [IHC] 0, 1+, or 2+ with fluorescence in situ hybridization [FISH] negative for HER2 Amplification des gènes) documentée avant le dépistage des essais dans le cadre de la norme de soins.
- Ont au moins une lésion mesurable comme lésion ciblée basée sur RECIST v1.1.
- Ont fourni un échantillon de tissu, archivistique ou frais, pendant la période de dépistage (les biopsies osseuses, les biopsies d'aspiration à l'aiguille fine et les échantillons de liquide pleural ou péritonéal ne sont pas acceptables; les participants avec une seule lésion cible ne sont pas éligibles pour participer à l'essai).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
Critères d'exclusion:
Ont reçu l'une des thérapies ou médicaments suivants avant le début de l'essai:
- Ont reçu une thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour les maladies avancées.
- Ont reçu un traitement antérieur avec un anticorps bispécifique du facteur de croissance endothélial de la croissance endothélial Pd (L) -1 / Vasculaire.
- Ont reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 milligrammes [mg] / jour de prednisone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) dans les 7 jours précédant le début du traitement des essais. Exception: excluant des corticostéroïdes locaux, intranasaux, intraoculaires, intra-articulaires ou inhalés, une utilisation à court terme (<= 7 jours) de corticostéroïdes pour la prophylaxie (par exemple, la prévention de l'allergie à l'agent de contraste) ou le traitement des conditions non auto-immunes (par exemple, des réactions hypersensibilité retardées causées par l'exposition aux allégènes).
- Ont été vaccinés avec des vaccins atténués vivants dans les 4 semaines précédant le début du traitement des essais.
- Ont reçu une thérapie antibiotique intraveineuse à large spectre dans les 2 semaines précédant le début du traitement des essais.
- Sont enceintes ou allaitées ou planifient une grossesse ou prévoient un père d'enfants pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de Pumitamig ou du placebo.
- Ont subi une chirurgie des organes majeurs, des traumatismes importants ou des procédures dentaires invasives (telles que les implants dentaires) dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'essai ou prévoyez de subir une chirurgie élective pendant l'essai. Le placement des dispositifs de perfusion vasculaire est autorisé.
- Ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou une transplantation d'organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM 1: Pumitamig + Traitement de la chimiothérapie du choix du médecin (TPC)
Les participants seront administrés avec Pumitamig (BNT327) plus le régime de chimiothérapie.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Solution pour la perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
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Comparateur placebo: ARM 2: Placebo + chimiothérapie TPC
Les participants seront administrés avec un régime de chimiothérapie placebo et de chimiothérapie.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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Le système d'exploitation est défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause.
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Jusqu'à environ 49 mois
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Survie sans progression (PFS) évaluée par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première progression tumorale documentée (maladie progressive évaluée par les critères d'évaluation BICR par réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v1.1), ou la mort à cause de toute cause, selon la première fois.
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Jusqu'à environ 32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans lesquels une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST V1.1 est évaluée par BICR comme meilleure réponse globale.
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Jusqu'à environ 49 mois
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PFS
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première progression tumorale documentée (maladie progressive évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1), ou la mort de toute cause, selon la première fois.
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Jusqu'à environ 32 mois
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Orr
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans lesquels un CR confirmé ou un RP confirmé (par RECIST v1.1) est observé comme meilleure réponse globale.
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Jusqu'à environ 49 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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DOR est défini comme le temps de la première réponse objective (Cr ou Pr par RECIST v1.1) à la première occurrence d'une progression tumorale objective (maladie progressive par RECIST v1.1), ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 49 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dans lesquels un CR confirmé ou des relations publiques confirmés ou une maladie stable (SD) (par RECIST V1.1, SD évalué au moins 6 semaines après la randomisation) est observé comme meilleure réponse globale.
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Jusqu'à environ 32 mois
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Taux PFS évalué par BICR
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois
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À 6, 12, 18 et 24 mois
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Taux PFS évalué par l'investigateur
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois
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À 6, 12, 18 et 24 mois
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Taux de système d'exploitation
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois
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À 6, 12, 18 et 24 mois
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Occurrence d'événements indésirables émergents (TEAS), y compris le grade supérieur ou égal à (> =) 3, les thé graves et mortels par relation
Délai: De la première dose de traitement à l'étude aux 90 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à environ 57 mois)
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Les thé sont classés selon les critères de terminologie communes de United (US) (US) Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE V5.0)
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De la première dose de traitement à l'étude aux 90 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à environ 57 mois)
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Occurrence d'une interruption, de réduction et d'arrêt de la dose du traitement des essais dus aux TEAS (y compris les thé connexes)
Délai: De la première dose de traitement à l'étude aux 90 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à environ 57 mois)
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De la première dose de traitement à l'étude aux 90 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à environ 57 mois)
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de la vie 30 (QLQ-C30) Score de santé / qualité de la qualité de vie (éléments 29 et 30)
Délai: Base de base jusqu'à environ 49 mois
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L'état de santé mondial ou l'échelle de la qualité de vie (QoL) varie en score de 0 à 100 avec un score à grande échelle représentant un niveau de réponse plus élevé (par exemple, un score élevé pour l'état de santé global / la qualité de vie est une qualité de vie élevée: un score élevé pour l'échelle / élément des symptômes est une symptomatologie ou des problèmes élevé).
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Base de base jusqu'à environ 49 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Base de base jusqu'à environ 49 mois
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L'échelle de fonctionnement physique varie en score de 0 à 100 avec un score à échelle élevée représentant un niveau de réponse plus élevé (par exemple, un score élevé pour l'échelle fonctionnelle est un niveau de fonctionnement élevé / sain).
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Base de base jusqu'à environ 49 mois
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Changement par rapport aux symptômes de base dans les symptômes du bras Échelle de EORTC QLQ-Breast Cancer (BR) 42
Délai: Base de base jusqu'à environ 49 mois
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L'échelle des symptômes des bras varie en score de 0 à 100 avec un score à grande échelle représentant un niveau plus élevé de symptômes ou de problèmes.
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Base de base jusqu'à environ 49 mois
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Changement par rapport à la base dans les symptômes du sein Échelle d'EORTC QLQ-BR42
Délai: Base de base jusqu'à environ 49 mois
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L'échelle des symptômes mammaires varie en score de 0 à 100 avec un score à grande échelle représentant un niveau plus élevé de symptômes ou de problèmes.
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Base de base jusqu'à environ 49 mois
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Changement par rapport à la référence dans l'évaluation fonctionnelle de la version générale de la thérapie du cancer (FACT-G) PROBLÈME GOLAGE (FACT-GP5)
Délai: Base de base jusqu'à environ 49 mois
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Le GP5 à un seul élément, c'est-à-dire «Je suis gêné par les effets secondaires du traitement», est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (où 1 = pas du tout et 5 = beaucoup) par les participants.
Un score à grande échelle représente des résultats plus pires.
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Base de base jusqu'à environ 49 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Première publication (Réel)
15 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- éribuline
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT327-05
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .