Rosetta Breast-01: Effektene og sikkerheten til pumitamig hos pasienter med trippel-negativ brystkreft
16. september 2026 oppdatert av: BioNTech SE
En fase III, multisite, randomisert, dobbeltblind studie av BNT327 i kombinasjon med cellegift versus placebo med cellegift hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt tilbakevendende inoperable eller metastatisk TNBC bestemt ikke-kvalifisert for PD (L) 1 terapi basert på PD-L1 negativ sykdom
Dette er en fase III -studie der deltakerne vil bli randomisert til to behandlingsgrupper, noe som betyr at deltakerne vil bli tildelt en like stor sjanse til en behandlingsgruppe.
Denne rettsaken vil være dobbeltblindet, noe som betyr at verken deltakerne eller forsøkslegene vil vite hvilken av de to behandlingene deltakerne faktisk får.
Deltakerne vil motta enten forsøksmedisinen med cellegift eller placebo (som ser ut som forsøksmedisinen, men ikke har noe medikament i seg) med cellegift.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien består av A:
- Screeningperiode (opptil 28 dager);
- Behandlingsperiode, hvor deltakerne vil motta pumitamig eller placebo i kombinasjon med cellegift (inntil sykdomsprogresjon, forekomsten av utålelig toksisitet, tilbaketrekning, død eller oppsigelse [avhengig av hva som kommer først]);
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (FU) (i opptil 90 dager etter administrering av den siste dosen av prøvebehandling) og overlevelsesoppfølging (inntil deltakeren dør, trekker tilbake samtykke for oppfølging av overlevelsesstatus, tap av kontakt eller sponsorbeslutning, avhengig av hva som skjer først).
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 for å motta enten pumitamig i kombinasjon med behandling av legens valg (TPC) cellegift (ARM 1) eller placebo i kombinasjon med TPC cellegift (ARM 2). Kjemoterapi vil bli administrert per standard for omsorg. Randomiseringen vil bli stratifisert basert på følgende faktorer:
- Tidligere behandling med kreftimmunoterapi (ja kontra nei)
- Kjemoterapiregime på rettssaken (Paclitaxel/NAB-Paclitaxel versus gemcitabin pluss karboplatin kontra eribulin)
- Geografi (Øst -Asia kontra resten av verden [rad])
- PD-L1-status (kombinert positiv poengsum [CPS] mindre enn [<] 1 mot 1 mindre enn eller lik [<=] CPS <10).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
558
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Rekruttering
- Centro Medico Austral
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Rekruttering
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Rekruttering
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAM
- Rekruttering
- Exelsus SRL
-
Viedma, Argentina, R8500JYJ
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 50000
- Rekruttering
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekruttering
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, Belgia, 6060
- Rekruttering
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- Rekruttering
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Rekruttering
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Rekruttering
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil, 90440
- Rekruttering
- Centro de Quimioterapia
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Rekruttering
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Rekruttering
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3309
- Rekruttering
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-2201
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817-2229
- Rekruttering
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Rekruttering
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2312
- Rekruttering
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
- Rekruttering
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Rekruttering
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
- Rekruttering
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Rekruttering
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Rekruttering
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101-2502
- Rekruttering
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68310
- Rekruttering
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Rekruttering
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 10469
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 11210
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 11702
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 11772
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 11776
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 11901
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rekruttering
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Rekruttering
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Rekruttering
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
- Rekruttering
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Rekruttering
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38002
- Rekruttering
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Rekruttering
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Rekruttering
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Forente stater, 76068
- Rekruttering
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Rekruttering
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Rekruttering
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Rekruttering
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Rekruttering
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Rekruttering
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Rekruttering
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0168
- Rekruttering
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca, Italia, 55100
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1112
- Rekruttering
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekruttering
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Changde, Kina, 415003
- Rekruttering
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Kina, 276001
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330025
- Rekruttering
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, Kina, 641000
- Rekruttering
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kina, 710100
- Rekruttering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, Kina, 425000
- Rekruttering
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Nederland, 2545 CH
- Rekruttering
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30688
- Rekruttering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 90-752
- Rekruttering
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 1748
- Rekruttering
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 329563
- Rekruttering
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 6006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 8003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 8195
- Rekruttering
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, Spania, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, Spania, 8208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Rekruttering
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2LF
- Rekruttering
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW2 1PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
- Rekruttering
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Cheonan, Sør -Korea, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Sør -Korea, 2841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 03
- Rekruttering
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Rekruttering
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anses som ikke kvalifisert for kombinasjonsbehandling med en monospesifikk PD (L) 1 målretting av immunterapi pluss cellegift i henhold til deres tumor PD-L1 ekspresjonsstatus.
- Har bekreftet lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk TNBC, eller østrogenreseptor (ER) -lå, humant epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) -negativ brystkreft (ER og/eller progesteron reseptor [PGR]) 1% til 10%, HER2 immunhistokidismere ( Negativ for HER2 -genamplifisering) dokumentert før prøvescreening som en del av omsorgsstandarden.
- Har minst en målbar lesjon som den målrettede lesjonen basert på RECIST V1.1.
- Har gitt en vevsprøve, arkiv eller frisk, i løpet av screeningsperioden (beinbiopsier, biopsier med fin nål, og prøver fra pleural eller peritoneal væske er ikke akseptable; deltakere med bare en mållesjon er ikke kvalifisert til å delta i forsøket).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
Eksklusjonskriterier:
Har mottatt noen av følgende terapier eller medisiner før igangsetting av studien:
- Har fått tidligere systemisk kreftbehandling for avansert sykdom.
- Har mottatt tidligere behandling med en PD (L) -1/vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) bispesifikt antistoff.
- Har mottatt systemiske kortikosteroider (i en dosering større enn 10 milligram [mg]/dag med prednison eller en ekvivalent dose andre kortikosteroider) innen 7 dager før igangsetting av prøvebehandling. Unntak: Eksklusiv lokale, intranasale, intraokulære, intra-artikulære eller inhalerte kortikosteroider, kortvarig bruk (<= 7 dager) av kortikosteroider for profylakse (for eksempel forebygging av kontrastmidler-allergi) eller behandling av ikke-autoimmune forhold (for eksempel.
- Har blitt vaksinert med levende dempet vaksine (er) innen 4 uker før initiering av forsøksbehandling.
- Har fått bredspektret intravenøs antibiotikabehandling innen 2 uker før initiering av prøvebehandling.
- Er gravide eller amming eller planlegger graviditet eller planlegger å far barn under rettssaken eller innen 6 måneder etter den siste dosen av pumitamig eller placebo.
- Har gjennomgått større organoperasjoner, betydelige traumer eller invasive tannprosedyrer (for eksempel tannimplantater) innen 28 dager før initiering av prøvebehandling eller planlegger å gjennomgå valgfri kirurgi under forsøket. Plassering av vaskulære infusjonsinnretninger er tillatt.
- Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Pumitamig + Treatment of Physician's Choice (TPC) cellegift
Deltakerne vil bli administrert med Pumitamig (BNT327) pluss cellegiftregime.
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
Løsning for intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
IV -infusjon
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + TPC cellegift
Deltakerne vil bli administrert med matchende placebo pluss cellegiftregime.
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV -infusjon
IV -infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak.
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til først dokumentert tumorprogresjon (progressiv sykdom vurdert av BICR per responsevalueringskriterier i faste svulster [RECIST] v1.1), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1 blir vurdert av BICR som best total respons.
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til først dokumentert tumorprogresjon (progressiv sykdom vurdert av etterforsker per rekeist v1.1), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 32 måneder
|
|
Orr
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som en bekreftet CR eller bekreftet PR (per RECIST V1.1) blir observert som best generell respons.
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første objektive respons (CR eller PR per RECIST V1.1) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom per rekeist v1.1), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som en bekreftet CR eller bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) (per RECIST V1.1, SD vurdert minst 6 uker etter randomisering) blir observert som best total respons.
|
Opptil 32 måneder
|
|
PFS -rate som vurdert av BICR
Tidsramme: På 6, 12, 18 og 24 måneder
|
På 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
PFS -rate som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: På 6, 12, 18 og 24 måneder
|
På 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
OS -rate
Tidsramme: På 6, 12, 18 og 24 måneder
|
På 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) inkludert karakter større enn eller lik (> =) 3, alvorlig og dødelige TEAE etter forhold
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til 90-dagene etter siste dose studiebehandling (opptil omtrent 57 måneder)
|
Teaes gradert i henhold til United uttalte (US) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Fra den første dosen av studiebehandling til 90-dagene etter siste dose studiebehandling (opptil omtrent 57 måneder)
|
|
Forekomst av doseavbrudd, reduksjon og seponering av forsøksbehandling på grunn av TEAES (inkludert relaterte TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til 90-dagene etter siste dose studiebehandling (opptil omtrent 57 måneder)
|
Fra den første dosen av studiebehandling til 90-dagene etter siste dose studiebehandling (opptil omtrent 57 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetskjerne 30 spørreskjema (QLQ-C30) global helsetilstand/livskvalitet (elementene 29 og 30)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
Global helsetilstand eller livskvalitet (QoL) varierer i score fra 0 til 100 med en høy skala som representerer et høyere responsnivå (for eksempel høy poengsum for global helsetilstand/QOL er høy QOL: høy poengsum for symptomskala/element er høy symptomatologi eller problemer).
|
Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
Fysisk fungerende skala varierer i score fra 0 til 100 med en høy skala som representerer et høyere responsnivå (for eksempel høy score for funksjonell skala er høyt/sunt funksjonsnivå).
|
Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
|
Endring fra baseline i ARM-symptomer skala av EORTC QLQ-BREAST Cancer (BR) 42
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
Armsymptomskala varierer i score fra 0 til 100 med høy skala som representerer et høyere nivå av symptomer eller problemer.
|
Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
|
Endring fra baseline i brystsymptomer skala av EORTC QLQ-BR42
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
Brystsymptomskala varierer i score fra 0 til 100 med høy skala som representerer et høyere nivå av symptomer eller problemer.
|
Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av generalversjon av kreftterapi (FACT-G) Overordnet plagelement (Fact-GP5)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
GP5 med én artikkel, det vil si "Jeg er plaget av bivirkninger av behandlingen", er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 = ikke i det hele tatt og 5 = veldig mye) av deltakerne.
En poengsum med høy skala representerer dårligere utfall.
|
Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Karboplatin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- eribulin
Andre studie-ID-numre
- BNT327-05
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .