- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07179224
- オリジナルトライアル
RTMS刺激後にEEGが変化します
さまざまなRTMS刺激位置におけるRTMS誘導前皮質反応性のEEGモニタリング
この臨床試験の目標は、さまざまな刺激位置にわたってExomind(BTL-699-2)刺激に続いて、EEGを使用して監視される脳の電気反応性を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
さまざまな刺激位置にわたってExomind(BTL-699-2)刺激に続いて、EEGを使用して監視されている脳皮質電気反応性は何ですか。
参加者は次のように求められます
- 1回の治療訪問を受けます
- 脳波(EEG)測定を受ける
- 完全なセラピーコンフォートアンケート
調査の概要
詳細な説明
これは、非ランダム化されていない将来の、単一中心、単一腕、オープンラベル、介入研究です。 すべての参加者は、Exomind(BTL-699-2)デバイスで治療されます。
最初の刺激の前に、安静時のEEG録音が3分間行われ、被験者の目が閉じて3分間、被験者の目が開きます。
治療投与段階は、1つの治療訪問で構成されています。 強度は、被験者のフィードバックに基づいて慎重に調整されますが、モーターのしきい値の70%を超えてはなりません。
EEG測定が実施され、治療訪問中に治療の快適なアンケートが実施されます。
治療領域は、刺激後の可能性のある有害事象と両方のフォローアップ訪問中に検査されます。
安全フォローアップ訪問は、治療訪問後2週間(±2日)と1か月(±5日)になります。
最終的なフォローアップ訪問(治療訪問の1か月後)を完了した後、患者の研究への参加は完了と見なされます。 最初の訪問から最終フォローアップまでの参加期間は約2か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague
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Prague、Prague、チェコ、162 00
- DP Neuro s.r.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 参加者の運動閾値を決定する能力。
- 研究侵入の少なくとも2か月前に、研究前の心理療法体制を維持し、安定した治療用量で処方された薬を維持する意欲。
- 学習指示に準拠し、必要な訪問のためにクリニックに戻る意欲
- EEG検査を受ける意欲と、測定中に調査スタッフからの指示を進める
- 出産の可能性のある女性は、研究の全期間中に避妊対策を使用する必要があります
除外基準:
- 電子インプラント(ヘッドまたはその近くの移植された刺激装置デバイス - RTMSデバイスは、デバイスリード、深部脳刺激装置、co牛インプラント、眼インプラント、迷走神経刺激装置、心臓ペースメーカー、排尿器などのインプラントデバイスなどの活性または非アクティブなインプラントを患っている患者で使用するために禁忌です。
- メタリック、強磁性またはその他の磁気感受性インプラント/ヘッドまたはその近くのオブジェクト*、
- ハートエリアでの適用、
- 発作する傾向がある人(低張性、てんかん)、
- 進行中の抗凝固療法、
- 進行中の重度または生命を脅かす状態、
- 進行中の腎透析療法または非代償性**腎不全、
- 非代償性*出血状態、血液凝固障害、心血管疾患、
- 悪性または良性腫瘍(治療コイルの30 cm以内)、
- 熱、
- メタリックインクでタトゥーの近くまたは近く近く(治療コイルの30 cm以内)
- 妊娠または看護
- 自殺傾向または最近の自殺の試み、
- 電気けいれん療法または迷走神経刺激の同時使用、
- 継続的または最近の変化(60日未満)の医薬品の摂取量 - 製品、スタンドアロン、または組み合わせて、発作の可能性の閾値を低下させる可能性があります。
- 発作リスクの履歴の変化に関連する依存性物質または薬物からの継続的な離脱条件、
- 統合失調感情障害、双極性疾患、または精神病の特徴を備えた大うつ病を含む精神病性障害、
- CNSの原発性または二次腫瘍の既往、脳動脈瘤、
- 意識の喪失を伴う頭蓋内圧または頭部外傷の増加の歴史。
EEGレポートを変更する可能性のある薬物療法(ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、バルプロ酸、フェノチアジン、クロザピン、三環系抗うつ薬、リチウムなど)、研究者の裁量により、患者や研究を担当する可能性のある研究者の裁量でその他の疾患または状態を変える薬
- RTMSデバイスは、導電性、強磁性、またはその他の磁気感受性金属が頭に埋め込まれている患者で使用するために禁忌です(口にはいくつかの例外を除き、標準的なアマルガム歯科用詰め物、単一の歯科用インプラント、および歯科用ブリッジ作業。 これらのオブジェクトが存在する場合、治療中に患者を監視し、患者に温暖化またはその他の感覚をオペレーターに通知させます。温暖化感覚が発生した場合、または治療コイルの30 cm以内でRTMS治療を停止します。 (例には、埋め込まれた電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の断片、宝石、髪のバレットが含まれます) 予防目的でのみ特定の薬を使用している患者は、証明された以前の健康状態の故障なしには禁忌とは見なされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Exomindによる治療(BTL-699-2)
Exomind(BTL-699-2)デバイスによる経頭蓋磁気刺激
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Exomind(BTL-699-2)デバイスを使用した経頭蓋磁気刺激は、さまざまな刺激位置に配信されます。
強度は、被験者のフィードバックに基づいて慎重に調整されますが、モーターのしきい値の70%を超えてはなりません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGを使用した弾性反応性の評価
時間枠:12か月
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主な結果は、各刺激位置の特定の領域内のEEGパワースペクトル密度(PSD)の変化の比較と、異なる刺激位置間のこれらの結果の比較です。
これらの分析は、測定されたすべての参加者で実行されます。
脳波測定は、各場所の刺激後に実行されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の快適さの評価
時間枠:12か月
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治療セッション中の快適さを評価するために、セラピーコンフォートアンケートが使用されます。
セラピーコンフォートアンケートは、各場所の刺激後に実施されます。
セラピーコンフォートアンケートは、「私は治療が快適だと思った」という質問で構成されており、回答は5ポイントのリッカートスケールに基づいています(1 =「強く同意しない」、5 =「強く同意する」)。
「私は治療が快適だと思った」という声明の高いスコアは、治療の快適さが高いことを示しています。
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12か月
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治療中の痛みの評価
時間枠:12か月
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治療セッション中に経験した痛みを評価するために、セラピーコンフォートアンケートが使用されます。
各場所の刺激後に投与されます。
アンケートには、痛みのための10ポイントの数値アナログスケールが含まれています(0 =痛みなし、10 =最悪の痛み)。
数値アナログスケールのスコアの低下は、痛みのレベルが低いことを示しています。
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12か月
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠:12か月
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BTL-699-2デバイスを使用した治療に関連する副作用と有害事象を特定するために、副作用と副作用の監視が行われます。
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12か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。