Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения ЭЭГ после стимуляции RTMS

27 марта 2026 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

ЭЭГ мониторинг RTMS-индуцированной префронтальной коры реакционной способности в различных местах стимуляции RTMS

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать электрическую реакционную способность мозга, контролируемая с использованием ЭЭГ после стимуляции экзоминда (BTL-699-2) в различных местах стимуляции. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Какова кортикальная электрическая реакционная способность мозга, контролируемая с использованием ЭЭГ после стимуляции экзоминда (BTL-699-2) в различных местах стимуляции.

Участникам будет предложено:

  • Пройти 1 визит на лечение
  • Проходить измерения электроэнцефалографии (ЭЭГ)
  • Полные анкеты комфорта терапии

Обзор исследования

Подробное описание

Это нерадомизированное проспективное, одноцентровое, одноручное, открытое, интервенционное исследование. Все участники будут рассматриваться с помощью устройства Exomind (BTL-699-2).

Перед первой стимуляцией рекордная запись EEG будет выполнена в течение 3 минут, с закрытыми глазами субъектов и 3 минутами, когда глаза субъектов откроются.

Фаза администрирования лечения состоит из одного (1) посещения лечения. Интенсивность будет тщательно скорректирована в зависимости от обратной связи темы, но она не должна превышать 70% моторного порога.

Измерения ЭЭГ будут проведены, а вопросник комфорта терапии будет вводить во время визита на лечение.

Площадь лечения будет рассмотрена на наличие возможных побочных эффектов после стимуляции и во время оба последующих посещений.

Посещение последующего наблюдения за безопасностью будет 2 недели (± 2 дня) и через 1 месяц после посещения лечения (± 5 дней).

После завершения окончательного последующего посещения (через 1 месяц после посещения лечения) участие пациента в исследовании будет считаться завершенным. Расчетная продолжительность участия, от первоначального посещения окончательного наблюдения, составляет приблизительно 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 162 00
        • DP Neuro s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 19 лет
  • Способность определять моторный порог участника.
  • Готовность поддерживать психотерапевтический режим до исследования и назначал лекарства в стабильной терапевтической дозировке в течение не менее 2 месяцев до начала обучения.
  • Готовность соблюдать инструкции по изучению и вернуться в клинику для требуемых посещений
  • Готовность пройти экзамен на ЭЭГ и приступить к инструкциям от персонала исследования во время измерения
  • Женщины детского потенциала необходимы для использования мер по борьбе с рождаемостью в течение всего продолжительности исследования

Критерии исключения:

  • Электронные имплантаты (имплантированные устройства стимулятора в устройствах или рядом с головой - RTMS противопоказаны для использования у пациентов, которые имеют активные или неактивные имплантаты, включая свинцы устройства, глубокие стимуляторы головного мозга, кохлеарные имплантаты, глазные имплантаты и стимуляторы вагальского нерва, имплантированные устройства, такие как сердечные кардиости, дефибрилляторы и невростимуляторы.
  • металлические, ферромагнитные или другие чувствительные к магнитному имплантаты/объекты в головке или рядом с головой*,
  • применение в области сердца,
  • люди с тенденцией к изъятию (гипотонический, эпилептический),
  • Продолжающаяся антикоагуляционная терапия,
  • продолжающееся тяжелое или опасное для жизни состояние,
  • Продолжающаяся почечная терапия или декомпенсированная ** почечная недостаточность,
  • декомпенсированные* геморрагические состояния, расстройства свертывания крови, сердечно -сосудистые заболевания,
  • злокачественная или доброкачественная опухоль (в пределах 30 см после катушки лечения),
  • высокая температура,
  • Применение или в ближайшей близости (в пределах 30 см после катушки обработки) татуировок с металлическими чернилами
  • беременность или уход за больными
  • суицидальные тенденции или недавняя попытка покончить жизнь самоубийством,
  • одновременное использование электросудорожной терапии или стимуляции блуждающего нерва,
  • Продолжающиеся или недавние изменения (менее 60 дней) в дозах впускного действия любых фармацевтических продуктов, автономных или в комбинации, которые могут снизить порог потенциала судороги,
  • Продолжающиеся условия вывода из любого вещества или лекарства, связанных с изменением истории риска, связанного с изменением истории судорог,
  • психотическое расстройство, включая шизоаффективное расстройство, биполярное заболевание или серьезную депрессию с психотическими признаками,
  • История первичных или вторичных опухолей в ЦНС, церебральная аневризма,
  • История повышенного внутричерепного давления или травмы головы с потерей сознания.
  • Любые лекарства, которые могут изменить отчет ЭЭГ (например, бензодиазепины, барбитураты, карбамазепин, вальпроат, фенотиазины, клозапин, трициклические антидепрессанты, литий и т. Д.), Любое другое заболевание или состояние по усмотрению исследователей, которые могут представлять риск для пациента или компромисс в исследовании), которые могут подвергнуть риску пациенту или компромисс.

    • Устройства RTMS противопоказаны для использования у пациентов с проводящими, ферромагнитными или другими магнитно -чувствительными металлами, имплантированными в их голове (за некоторыми исключениями во рту - стандартные зубные начинки Amalgam, единые стоматологические имплантаты и рабочие стоматологические мостики. Когда эти объекты присутствуют, контролируют пациента во время терапии и заставляют пациента уведомить оператора о потеплении или других ощущениях; Прекратите лечение RTMS в случае ощущения потепления) или в пределах 30 см после катушки лечения. (Примеры включают имплантированные электроды/стимуляторы, клипы или катушки аневризмы, стенты, фрагменты пули, ювелирные изделия и баррет для волос) ** Этот термин применяется к пациентам с документированной историей болезни декомпенсированного состояния здоровья, требующего медицинского лечения и/или лекарства, но не получает такого лечения и/или лекарства. Пациенты, которые используют определенные лекарства только в профилактических целях, без каких -либо доказанных предыдущих неудач состояния здоровья не считаются противопоказанной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение экзоминдром (BTL-699-2)
Транскраниальная магнитная стимуляция с помощью устройства Exomind (BTL-699-2)
Транскраниальная магнитная стимуляция с помощью устройства Exomind (BTL-699-2) будет доставлена ​​в различных местах стимуляции. Интенсивность будет тщательно скорректирована в зависимости от обратной связи темы, но она не должна превышать 70% моторного порога.
Другие имена:
  • Exomind (BTL-699-2) с Exotms

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка элитрической реакционной способности с использованием ЭЭГ
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным результатом является сравнение изменений в спектральной плотности ЭЭГ (PSD) в определенных областях для каждого места стимуляции, а также сравнение этих результатов между различными местами стимуляции. Эти анализы будут выполняться для всех измеренных участников. Измерение ЭЭГ будет выполнено после стимуляции каждого места.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета для комфорта терапии будет использоваться для оценки комфорта во время сеансов лечения. Анкета комфорта терапии будет вводить после стимуляции каждого места. Анкета для комфорта терапии состоит из вопроса «Я нашел лечение комфортным», на который реакции основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «категорически не согласен» и 5 = «полностью согласен»). Более высокий балл для утверждения «Я обнаружил, что лечение удобным» указывает на более высокий комфорт терапии.
12 месяцев
Оценка боли во время терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета комфорта терапии будет использоваться для оценки боли, испытываемой во время сеанса лечения. Он будет вводить после стимуляции каждого места. Анкета включает в себя 10-балльную численную аналоговую шкалу для боли (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль). Более низкие оценки по числовой аналоговой шкале указывают на более низкие уровни боли.
12 месяцев
Заболеваемость нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Мониторинг побочных реакций и побочных эффектов будет выполнен для выявления побочных эффектов и побочных эффектов, связанных с лечением с использованием устройства BTL-699-2.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-699_CTCZ300

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться