EEG change après la stimulation RTMS
Surveillance EEG de la réactivité du cortex préfrontal induite
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer la réactivité électrique du cerveau, surveillé à l'aide de l'EEG, après la stimulation Exomind (BTL-699-2) dans divers emplacements de stimulation. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Quelle est la réactivité électrique corticale cérébrale, surveillée à l'aide de l'EEG, après la stimulation Exomind (BTL-699-2) à travers divers emplacements de stimulation.
Les participants seront invités à:
- Subir 1 visite de traitement
- Subir des mesures d'électroencéphalographie (EEG)
- Questionnaires de confort thérapeutique complet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, monocytoresque non randomisée non randomisée. Tous les participants seront traités avec le dispositif EXOMIND (BTL-699-2).
Avant la première stimulation, un enregistrement EEG au repos sera effectué pendant 3 minutes, les yeux des sujets fermés et 3 minutes, les yeux des sujets se sont ouverts.
La phase d'administration du traitement se compose d'une (1) visite de traitement. L'intensité sera soigneusement ajustée en fonction de la rétroaction du sujet, mais elle ne devrait pas dépasser 70% du seuil de moteur.
Les mesures EEG seront effectuées et le questionnaire de confort thérapeutique sera administré lors de la visite du traitement.
La zone de traitement sera examinée pour des événements indésirables possibles après la stimulation et les deux visites de suivi.
La visite de suivi de la sécurité sera de 2 semaines (± 2 jours) et 1 mois après la visite de traitement (± 5 jours).
Après avoir terminé la dernière visite de suivi (1 mois après la visite du traitement), la participation du patient à l'étude sera considérée comme complète. La durée estimée de la participation, à partir de la visite initiale au suivi final, est d'environ 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague
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Prague, Prague, Tchéquie, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 19 ans
- Capacité à déterminer le seuil de moteur du participant.
- Volonté de maintenir sur le régime psychothérapeutique pré-étude et a prescrit des médicaments à une posologie thérapeutique stable pendant au moins 2 mois avant l'entrée de l'étude.
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises
- Volonté de subir un examen EEG et de poursuivre les instructions du personnel de l'étude pendant la mesure
- Les femmes de potentiel de procréation sont tenues d'utiliser des mesures de contracepulation pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Les implants électroniques (dispositifs de stimulateur implantés dans ou à proximité des dispositifs de tête - RTMS sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients qui ont des implants actifs ou inactifs, y compris des plombs d'appareils, des stimulateurs cérébraux profonds, des implants cochléaires, des implants oculaires et des stimulateurs nerveaux vagues, des dispositifs implantés tels que des pacemakers cardiaques, des défibrillats et des neurostimulateurs implantés.
- Métalliques, ferromagnétiques ou autres implants / objets magnétiques dans ou près de la tête *,
- Application dans le domaine du cœur,
- Personnes ayant une tendance à la crise (hypotonique, épileptique),
- thérapie anticoagulation en cours,
- condition sévère ou mortelle en cours,
- Thérapie de dialyse rénale en cours ou décompense ** insuffisance rénale,
- Décompense * conditions hémorragiques, troubles de la coagulation sanguine, maladies cardiovasculaires,
- tumeur maligne ou bénigne (à moins de 30 cm de la bobine de traitement),
- fièvre,
- application sur ou à proximité proche (à moins de 30 cm de la bobine de traitement) de tatouages à l'encre métallique
- grossesse ou soins infirmiers
- tendances suicidaires ou tentative récente de se suicider,
- Utilisation concomitante de la thérapie électroconvulsive ou de la stimulation du nerf vague,
- Changements en cours ou récents (moins de 60 jours) en doses d'admission de tout produit pharmaceutique, autonome ou en combinaison, qui pourrait réduire le seuil de potentiel de crise,
- Conditions de retrait en cours de toute substance ou médicament de dépendance associé à des antécédents de risque de crise altérés,
- Un trouble psychotique, y compris un trouble schizo-affectif, une maladie bipolaire ou une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques,
- Histoire des tumeurs primaires ou secondaires dans le SNC, anévrisme cérébral,
- Antécédents d'une pression intracrânienne accrue ou d'un traumatisme crânien avec une perte de conscience.
Tout médicament qui peut modifier le rapport EEG (comme les benzodiazépines, les barbituriques, la carbamazépine, le valproate, les phénothiazines, la clozapine, les antidépresseurs tricycliques, le lithium, etc.), toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude
- Les dispositifs SMTRS sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients qui ont des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou d'autres métaux magnétiques implantés dans leur tête (à quelques exceptions dans la bouche - les garnitures dentaires standard à amalgame, les implants dentaires simples et les travaux de pont dentaire. Lorsque ces objets sont présents, surveillez le patient pendant la thérapie et que le patient informe l'opérateur de réchauffement ou autre sensation; cessez le traitement du SMTR en cas de sensation de réchauffement) ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement. (Les exemples incluent des électrodes / stimulateurs implantés, des clips ou bobines d'anévrisme, des stents, des fragments de balles, des bijoux et des barrettes de cheveux) ** Ce terme s'applique aux patients ayant des antécédents médicaux documentés d'un état de santé décompensé nécessitant un traitement médical et / ou des médicaments, mais n'a pas reçu de traitement et / ou de médication. Les patients qui utilisent certains médicaments uniquement à des fins préventives, sans aucune défaillance de l'état de santé précédente prouvé ne sont considérées comme contre-indiquées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec Exomind (BTL-699-2)
Stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif EXOMIND (BTL-699-2)
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La stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif EXOMIND (BTL-699-2) sera délivrée dans divers emplacements de stimulation.
L'intensité sera soigneusement ajustée en fonction de la rétroaction du sujet, mais elle ne devrait pas dépasser 70% du seuil de moteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réactivité électrique à l'aide de l'EEG
Délai: 12 mois
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Le résultat principal est la comparaison des changements de la densité spectrale de puissance EEG (PSD) dans des régions spécifiques pour chaque emplacement de stimulation, ainsi qu'une comparaison de ces résultats entre différents emplacements de stimulation.
Ces analyses seront effectuées entre tous les participants mesurés.
La mesure EEG sera effectuée après la stimulation de chaque emplacement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du confort thérapeutique
Délai: 12 mois
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Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement.
Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après la stimulation de chaque emplacement.
Le questionnaire sur le confort thérapeutique se compose de la question "J'ai trouvé le traitement confortable", à laquelle les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "fortement en désaccord", et 5 = "fortement d'accord").
Un score plus élevé pour la déclaration "J'ai trouvé le traitement confortable" indique un confort de thérapie plus élevé.
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12 mois
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Évaluation de la douleur pendant la thérapie
Délai: 12 mois
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Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera utilisé pour évaluer la douleur ressentie pendant la séance de traitement.
Il sera administré après la stimulation de chaque emplacement.
Le questionnaire comprend une échelle analogique numérique de 10 points pour la douleur (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible).
Des scores inférieurs sur l'échelle analogique numérique indiquent des niveaux de douleur inférieurs.
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12 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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La surveillance des effets indésirables et des effets secondaires sera effectuée pour identifier les effets secondaires et les événements indésirables associés au traitement à l'aide du dispositif BTL-699-2.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-699_CTCZ300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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