EEG muda após a estimulação da RTMS
Monitoramento do EEG de reatividade do córtex pré-frontal induzida por EMTr em vários locais de estimulação da RTMS
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a reatividade elétrica do cérebro, monitorada usando o EEG, seguindo a estimulação da exomindra (BTL-699-2) em vários locais de estimulação. A principal pergunta que pretende responder é:
O que é a reatividade elétrica cortical cerebral, monitorada usando EEG, seguindo a estimulação da exomínia (BTL-699-2) em vários locais de estimulação.
Os participantes serão solicitados a:
- Passar por 1 visita de tratamento
- Sofrer medições de eletroencefalografia (EEG)
- Questionários completos de conforto de terapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista prospectivo não randomizado, de centro único, de braço único, aberto e intervencionista. Todos os participantes serão tratados com o dispositivo Exomind (BTL-699-2).
Antes da primeira estimulação, uma gravação de EEG em repouso será realizada por 3 minutos, com os olhos dos sujeitos fechados e 3 minutos, com os olhos dos sujeitos se abriram.
A fase de administração do tratamento consiste em uma (1) visita ao tratamento. A intensidade será cuidadosamente ajustada com base no feedback do assunto, mas não deve exceder 70% do limite do motor.
As medições do EEG serão realizadas e o questionário de conforto da terapia será administrado durante a visita ao tratamento.
A área de tratamento será examinada para possíveis eventos adversos após a estimulação e durante as duas visitas de acompanhamento.
A visita de acompanhamento de segurança será de 2 semanas (± 2 dias) e 1 mês após a visita ao tratamento (± 5 dias).
Após concluir a visita final de acompanhamento (1 mês após a visita ao tratamento), a participação do paciente no estudo será considerada completa. A duração estimada da participação, desde a visita inicial ao acompanhamento final, é de aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tcheca, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 19 anos
- Capacidade de determinar o limiar motor do participante.
- Disposição de manter o regime psicoterapêutico pré-estudo e medicamentos prescritos em uma dosagem terapêutica estável por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.
- Disposição de cumprir as instruções de estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias
- Disposição de se submeter ao exame EEG e prosseguir com as instruções da equipe de estudo durante a medição
- Mulheres de potencial de criação de filhos são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- electronic implants (Implanted stimulator devices in or near the head - rTMS devices are contraindicated for use in patients who have active or inactive implants including device leads, deep brain stimulators, cochlear implants, ocular implants, and vagus nerve stimulators, implanted devices such as cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators.),
- Metálico, ferromagnético ou outros implantes/objetos sensíveis a magnéticos na cabeça ou perto da cabeça*,
- aplicação na área do coração,
- pessoas com tendência a convulsões (hipotônicas, epilépticas),
- terapia de anticoagulação em andamento,
- condição severa ou com risco de vida em andamento,
- terapia de diálise renal em andamento ou descompensada ** insuficiência renal,
- Condições hemorrágicas descompensadas*, distúrbios de coagulação no sangue, doenças cardiovasculares,
- Tumor maligno ou benigno (dentro de 30 cm da bobina de tratamento),
- febre,
- Aplicação sobre ou na proximidade (dentro de 30 cm da bobina de tratamento) de tatuagens com tinta metálica
- gravidez ou enfermagem
- tendências suicidas ou tentativa recente de cometer suicídio,
- Uso simultâneo de terapia eletroconvulsiva ou estimulação do nervo vago,
- Alterações contínuas ou recentes (menos de 60 dias) em doses de ingestão de produtos farmacêuticos -, independentes ou em combinação, que possam diminuir o limiar do potencial de convulsão,
- Condições contínuas de retirada de qualquer substância de dependência ou medicamentos associados ao histórico de riscos de crises alterado,
- Um distúrbio psicótico, incluindo transtorno esquizoafetivo, doença bipolar ou depressão maior com características psicóticas,
- História de tumores primários ou secundários no SNC, aneurisma cerebral,
- História de aumento da pressão intracraniana ou trauma da cabeça com perda de consciência.
Qualquer medicamento que possa alterar o relatório do EEG (como benzodiazepínicos, barbituros, carbamazepina, valproato, fenotiazina, clozapina, antidepressivos tricíclicos, lítio, etc.), qualquer outra doença ou condição a critério do investigador que possa representar risco ao paciente ou comprometer o que se comprometa
- Os dispositivos RTMS são contra -indicados para uso em pacientes com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a magnéticos implantados na cabeça (com algumas exceções na boca - enchimentos dentários de amálgama padrão, implantes odontológicos pós -odontológicos e trabalhos de ponte dentária. Quando esses objetos estão presentes, monitore o paciente durante a terapia e peça ao paciente notificar o operador de aquecimento ou outra sensação; Cessar o tratamento RTMS em caso de sensação de aquecimento) ou a 30 cm da bobina de tratamento. (Os exemplos incluem eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, jóias e barretas de cabelo) ** Este termo se aplica a pacientes com histórico médico documentado de uma condição de saúde descompensada que requer tratamento médico e/ou medicação, mas não recebeu tratamento e/ou medicamentos. Os pacientes que usam certos medicamentos apenas para fins preventivos, sem qualquer falha anterior de condição de saúde anterior, não são considerados contra -indicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Exomind (BTL-699-2)
Estimulação magnética transcraniana com o dispositivo Exomind (BTL-699-2)
|
A estimulação magnética transcraniana com o dispositivo Exomind (BTL-699-2) será entregue em vários locais de estimulação.
A intensidade será cuidadosamente ajustada com base no feedback do assunto, mas não deve exceder 70% do limite do motor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da reatividade eleétrica usando EEG
Prazo: 12 meses
|
O desfecho primário é a comparação de alterações na densidade espectral de potência do EEG (PSD) em regiões específicas para cada local de estimulação, bem como uma comparação desses resultados entre diferentes locais de estimulação.
Essas análises serão realizadas em todos os participantes medidos.
A medição do EEG será realizada após a estimulação de cada local.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do conforto da terapia
Prazo: 12 meses
|
O questionário de conforto da terapia será usado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento.
O questionário de conforto da terapia será administrado após a estimulação de cada local.
O questionário de conforto de terapia consiste na pergunta "achei o tratamento confortável", às quais as respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente").
Uma pontuação mais alta para a declaração "achei o tratamento confortável" indica maior conforto na terapia.
|
12 meses
|
|
Avaliação da dor durante a terapia
Prazo: 12 meses
|
O questionário de conforto da terapia será usado para avaliar a dor experimentada durante a sessão de tratamento.
Ele será administrado após a estimulação de cada local.
O questionário inclui uma escala analógica numérica de 10 pontos para dor (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Pontuações mais baixas na escala analógica numérica indicam níveis mais baixos de dor.
|
12 meses
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
O monitoramento de reações adversas e efeitos colaterais será realizado para identificar efeitos colaterais e eventos adversos associados ao tratamento usando o dispositivo BTL-699-2.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-699_CTCZ300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .