EEG cambia después de la estimulación RTMS
27 de marzo de 2026 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Monitoreo de EEG de reactividad de la corteza prefrontal inducida por RTMS en varias ubicaciones de estimulación RTMS
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la reactividad eléctrica del cerebro, monitoreada usando EEG, siguiendo la estimulación exomind (BTL-699-2) en varios lugares de estimulación. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál es la reactividad eléctrica cortical cerebral, monitoreada usando EEG, siguiendo la estimulación exomind (BTL-699-2) en varios lugares de estimulación?
Se les pedirá a los participantes:
- Someterse a 1 visita de tratamiento
- Sufrir mediciones de electroencefalografía (EEG)
- Cuestionarios de confort de terapia completa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo, de un solo centro de un solo centro, de un solo centro, abierta e intervencionista. Todos los participantes serán tratados con el dispositivo Exomind (BTL-699-2).
Antes de la primera estimulación, se realizará una grabación de EEG en reposo durante 3 minutos, con los ojos de los sujetos cerrados y 3 minutos, con los ojos de los sujetos abiertos.
La fase de administración de tratamiento consta de una (1) visita al tratamiento. La intensidad se ajustará cuidadosamente según la retroalimentación del sujeto, pero no debe exceder el 70% del umbral del motor.
Se realizarán mediciones de EEG y el cuestionario de confort de la terapia se administrará durante la visita al tratamiento.
El área de tratamiento se examinará para posibles eventos adversos después de la estimulación y durante ambas visitas de seguimiento.
La visita de seguimiento de seguridad será de 2 semanas (± 2 días) y 1 mes después de la visita al tratamiento (± 5 días).
Después de completar la visita final de seguimiento (1 mes después de la visita al tratamiento), la participación del paciente en el estudio se considerará completa. La duración estimada de la participación, desde la visita inicial al seguimiento final, es de aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague
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Prague, Prague, Chequia, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 19 años
- Capacidad para determinar el umbral motor del participante.
- Disposición para mantener el régimen psicoterapéutico previo al estudio y los medicamentos recetados en una dosis terapéutica estable durante al menos 2 meses antes de la entrada al estudio.
- Disposición para cumplir con las instrucciones de estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas
- La voluntad de someterse a un examen EEG y continuar con las instrucciones del personal del estudio durante la medición
- Se requiere que las mujeres con potencial de hijos sean para usar medidas anticonceptivas durante toda la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Los implantes electrónicos (dispositivos de estimulador implantados en o cerca de los dispositivos de cabeza -RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen implantes activos o inactivos, incluidos los cables de los dispositivos, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, implantes oculares y estimuladores nerviosos vagos, estimuladores implantados como traficantes cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores).
- Implantes/objetos metálicos, ferromagnéticos u otros objetos sensibles a los magnéticos en o cerca de la cabeza*,
- Aplicación en el área del corazón,
- personas con tendencia a la convulsión (hipotónica, epiléptica),
- terapia de anticoagulación en curso,
- condición en curso severa o potencialmente mortal,
- terapia de diálisis renal continua o descompensada ** insuficiencia renal,
- Condiciones hemorrágicas descompensadas*, trastornos de coagulación de sangre, enfermedades cardiovasculares,
- tumor maligno o benigno (dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento),
- fiebre,
- Aplicación sobre o en la proximidad cercana (dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento) de tatuajes con tinta metálica
- embarazo o enfermería
- tendencias suicidas o intento reciente de suicidarse,
- Uso concurrente de terapia electroconvulsiva o estimulación nerviosa vaquera,
- Cambios continuos o recientes (menos de 60 días) en dosis de admisión de cualquier producto farmacéutico, independientes o en combinación, que podrían reducir el umbral del potencial de convulsiones,
- Condiciones de retiro continuas de cualquier sustancia de dependencia o medicamento asociado con el historial de riesgos de convulsiones alteradas,
- Un trastorno psicótico, que incluye trastorno esquizoafectivo, enfermedad bipolar o depresión mayor con características psicóticas,
- Historia de tumores primarios o secundarios en SNC, aneurisma cerebral,
- Historia del aumento de la presión intracraneal o el trauma de la cabeza con pérdida de conciencia.
Cualquier medicamento que pueda alterar el informe (como benzodiacepinas, barbitúricos, carbamazepina, valproato, fenotiazinas, clozapina, antidepresivos tricíclicos, litio, etc.), cualquier otra enfermedad o condición a la discreción del investigador
- Los dispositivos RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles a los magnéticos implantados en su cabeza (con algunas excepciones en la boca: rellenos dentales de amalgama estándar, implantes posicionales únicos y trabajos de puentes dentales. Cuando estos objetos están presentes, monitoree el paciente durante la terapia y haga que el paciente notifique al operador el calentamiento u otra sensación; Cese el tratamiento con RTMS en caso de sensación de calentamiento) o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento. (Los ejemplos incluyen electrodos/estimuladores implantados, clips o bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joyas y barretas para el cabello) ** Este término se aplica a pacientes con antecedentes médicos documentados de una condición de salud descompensada que requiere tratamiento médico y/o medicamentos, pero no ha recibido tal tratamiento y/o medicamentos. Los pacientes que usan ciertos medicamentos solo para fines preventivos, sin ninguna falla previa de condición de salud previa, no se consideran contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Exomind (BTL-699-2)
Estimulación magnética transcraneal con el dispositivo Exomind (BTL-699-2)
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La estimulación magnética transcraneal con el dispositivo Exomind (BTL-699-2) se administrará en varios lugares de estimulación.
La intensidad se ajustará cuidadosamente según la retroalimentación del sujeto, pero no debe exceder el 70% del umbral del motor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reactividad elétrica utilizando EEG
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es la comparación de los cambios en la densidad espectral de potencia del EEG (PSD) dentro de regiones específicas para cada ubicación de estimulación, así como una comparación de estos resultados entre diferentes ubicaciones de estimulación.
Estos análisis se realizarán en todos los participantes medidos.
La medición del EEG se realizará después de la estimulación de cada ubicación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de confort de la terapia se utilizará para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento.
El cuestionario de comodidad de la terapia se administrará después de la estimulación de cada ubicación.
El cuestionario de confort de la terapia consiste en la pregunta "Encontré el tratamiento cómodo", a la cual las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos (1 = "Muy en desacuerdo" y 5 = "Muy de acuerdo").
Una puntuación más alta para la declaración "Encontré el tratamiento cómodo" indica una mayor comodidad de terapia.
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12 meses
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Evaluación del dolor durante la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de comodidad de la terapia se utilizará para evaluar el dolor experimentado durante la sesión de tratamiento.
Se administrará después de la estimulación de cada ubicación.
El cuestionario incluye una escala analógica numérica de 10 puntos para el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible).
Las puntuaciones más bajas en la escala analógica numérica indican niveles más bajos de dolor.
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará monitoreo de reacciones adversas y efectos secundarios para identificar los efectos secundarios y los eventos adversos asociados con el tratamiento utilizando el dispositivo BTL-699-2.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-699_CTCZ300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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