EEG muuttuu RTMS -stimulaation jälkeen
RTMS: n indusoiman eturauhasen aivokuoren reaktiivisuuden EEG-seuranta erilaisissa RTMS-stimulaatioissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen sähköistä reaktiivisuutta, jota seurataan EEG: n avulla, seuraten Exomind (BTL-699-2) -stimulaatiota eri stimulaatiopaikkojen välillä. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on aivojen aivokuoren sähköinen reaktiivisuus, jota seurataan EEG: n avulla, seuraten Exomindin (BTL-699-2) stimulaatiota erilaisissa stimulaatiopaikoissa.
Osallistujia pyydetään:
- Suoritetaan yksi hoitovierailu
- Suoritetaan elektroenkefalografia (EEG) mittaukset
- Täydellinen terapian mukavuuskyselyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistamaton mahdollinen, yhden keskuksen, yhden käsivarren avoin, interventiotutkimus. Kaikkia osallistujia käsitellään Exomind (BTL-699-2) -laitteella.
Ennen ensimmäistä stimulaatiota lepäävä EEG -äänitys suoritetaan 3 minuutin ajan koehenkilöiden silmät kiinni ja 3 minuuttia kohteiden silmien ollessa avattu.
Hoidon antamisvaihe koostuu yhdestä (1) hoitokäynnistä. Voimakkuutta säädetään huolellisesti kohteen palautteen perusteella, mutta sen ei pitäisi ylittää 70% moottorin kynnyksestä.
EEG -mittaukset suoritetaan ja hoidon mukavuuskysely annetaan hoitokäynnin aikana.
Hoitoaluetta tutkitaan mahdollisten haittavaikutusten suhteen stimulaation jälkeen ja molempien seurantakäyntien aikana.
Turvallisuuden seurantavierailu on 2 viikkoa (± 2 päivää) ja 1 kuukausi hoitokäynnin jälkeen (± 5 päivää).
Viimeisen seurantakäynnin suorittamisen jälkeen (1 kuukausi hoitovierailun jälkeen) potilaan osallistumista tutkimukseen pidetään täydellisenä. Arvioitu osallistumisen kesto alkuperäisestä vierailusta lopulliseen seurantaan on noin 2 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 19 vuotta
- Kyky määrittää osallistujan moottorikynnys.
- Halukkuus ylläpitää opiskelua edeltävää psykoterapeuttista järjestelmää ja määrättyjä lääkkeitä vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 2 kuukautta ennen opiskelua.
- Halukkuus noudattaa opinto -ohjeita ja palata klinikalle vaadittavia vierailuja varten
- Halukkuus EEG -tutkimukseen ja jatkaa tutkimushenkilöstön ohjeita mittauksen aikana
- Lasten kantavien potentiaalin naisten on käytettävä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset implantit (implantoidut stimulaattorilaitteet pään RTMS -laitteissa tai sen lähellä on vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivisia tai passiivisia implantteja, mukaan lukien laitejohdot, syvät aivostimulaattorit, sisäkorvaimplantit, silmäsimplantit ja emättimen hermostimulaattorit, implantoidut laitteet, kuten sydämen sydämen pelattajat, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit.),
- metalliset, ferromagneettiset tai muut magneettiherkät implantit/esineet pään tai sen lähellä*,
- sovellus sydänalueella,
- Henkilöt, joilla on taipumus kouristukseen (hypotoninen, epileptinen),
- jatkuva antikoagulaatiohoito,
- jatkuva vakava tai hengenvaarallinen tila,
- meneillään oleva munuaisdialyysihoito tai dekompensoitu ** munuaisten vajaatoiminta,
- dekompensoitu* verenvuoto -olosuhteet, veren hyytymishäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet,
- pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kasvain (30 cm hoitokelistä),
- kuume,
- Levitys tatuointien kanssa tai lähes läheisyydessä (30 cm käsittelekäältä) metallisella musteella
- raskaus tai hoitotyö
- Itsemurha taipumus tai viimeaikainen yritys tehdä itsemurha,
- Sähkökonvulsiivisen hoidon tai emättimen hermostimulaation samanaikainen käyttö,
- Käynnissä olevat tai viimeaikaiset muutokset (alle 60 päivää) minkä tahansa farmaseuttisten tuotteiden, itsenäisen tai yhdistelmänä, jotka saattavat alentaa kohtauspotentiaalin kynnystä,
- Jatkuvat vetäytymisolosuhteet mistä tahansa riippuvuusaineesta tai lääkkeistä, jotka liittyvät muuttuneeseen kohtausriskihistoriaan,
- Psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsoafektiivinen häiriö, kaksisuuntainen sairaus tai merkittävä masennus, jolla on psykoottisia piirteitä,
- Primaaristen tai sekundaaristen kasvainten historia CNS: ssä, aivojen aneurysma,
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen tai pään trauman historia tietoisuuden menettäessä.
Kaikki lääkitykset, jotka voivat muuttaa EEG -raportteja (kuten bentsodiatsepiinit, barbituraatit, karbamatsepiini, valproaati, fenotiatsiinit, klozapiini, trisykliset masennuslääkkeet, litium jne.), Kaikki muut tutkijan harkinta- ja tilannetta aiheuttavat sairaudet tai vaarantavat sairaudet tai vaarantavat tutkimuksen.
- RTMS -laitteet ovat vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on johtava, ferromagneettinen tai muut magneettiherkät metallit, jotka on istutettu päähän (joillakin suussa olevilla poikkeuksilla - tavanomaiset amalgaamihampaiden täytteet, yksittäiset hammasimplantit ja hammassillan työ. Kun näitä esineitä on läsnä, seuraa potilasta hoidon aikana ja saa potilaan ilmoittamaan lämpenemisen tai muun sensaation operaattorille; Lopeta RTMS -käsittely lämpenemistunnon sattuessa) tai 30 cm: n sisällä hoitokelistä. (Esimerkkejä ovat implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysm -leikkeet tai kelat, stentit, luodin fragmentit, korut ja hiustynnyrit) ** Tämä termi koskee potilaita, joilla on dokumentoitu sairaushistoria dekompensoidusta terveysolosuhteesta, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa ja/tai lääkitystä, mutta se ei ole saanut tällaista hoitoa ja/tai lääkitystä. Potilaita, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä vain ennaltaehkäisevään tarkoituksiin, ilman mitään todistettuja aikaisempaa terveydenhuollon epäonnistumista ei pidetä vasta -aiheisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Exomindilla (BTL-699-2)
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio Exomind (BTL-699-2) -laitteella
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio Exomind (BTL-699-2) -laitteella toimitetaan eri stimulaatiopaikoilla.
Voimakkuutta säädetään huolellisesti kohteen palautteen perusteella, mutta sen ei pitäisi ylittää 70% moottorin kynnyksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eletrisen reaktiivisuuden arviointi EEG: n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on EEG -tehospektritiheyden (PSD) muutosten vertailu tietyillä alueilla jokaiselle stimulaatiopaikalle ja näiden tulosten vertailu eri stimulaatiopaikkojen välillä.
Nämä analyysit suoritetaan kaikilla mitattuihin osallistujiin.
EEG -mittaus suoritetaan kunkin sijainnin stimulaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana.
Hoiton mukavuuskysely annetaan kunkin sijainnin stimulaation jälkeen.
Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä").
Suurempi pistemäärä lausunnossa "löysin hoidon mukavan" osoittaen korkeamman hoidon mukavuuden.
|
12 kuukautta
|
|
Kivun arviointi hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoa koskevaa mukavuuskyselyä käytetään arvioimaan hoitoistunnon aikana koettu kipu.
Sitä annetaan kunkin sijainnin stimulaation jälkeen.
Kyselylomake sisältää kivun 10 pisteen numeerisen analogisen asteikon (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Pienet pisteet numeerisessa analogisessa asteikossa osoittavat alhaisemmat kipupitoisuudet.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten seuranta suoritetaan käsittelyyn liittyvien sivuvaikutusten ja haittavaikutusten tunnistamiseksi BTL-699-2-laitteen avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-699_CTCZ300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .