EEG verandert na RTMS -stimulatie
EEG-monitoring van door RTMS geïnduceerde prefrontale cortexreactiviteit in verschillende RTMS-stimulatielocaties
Het doel van deze klinische proef is om de elektrische reactiviteit van de hersenen te verkennen, gemonitord met behulp van EEG, volgens de exomind (BTL-699-2) stimulatie tussen verschillende stimulatielocaties. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is de hersencorticale elektrische reactiviteit, gecontroleerd met behulp van EEG, volgens de exomind (BTL-699-2) stimulatie tussen verschillende stimulatielocaties.
Deelnemers worden gevraagd om:
- Onderga 1 behandelingsbezoek
- Ondergaan metingen van elektro -encefalografie (EEG)
- Volledige therapie -comfortvragenlijsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve, single-center, single-arm, open-label, interventionele studie. Alle deelnemers worden behandeld met het Exomind (BTL-699-2) -apparaat.
Vóór de eerste stimulatie wordt een rustende EEG -opname gedurende 3 minuten uitgevoerd, met de ogen van de proefpersonen gesloten en 3 minuten, met de ogen van de onderwerpen geopend.
De fase van de behandelingsadministratie bestaat uit één (1) behandelingsbezoek. De intensiteit zal zorgvuldig worden aangepast op basis van feedback van het onderwerp, maar mag niet hoger zijn dan 70% van de motordrempel.
EEG -metingen zullen worden uitgevoerd en de therapie -comfortvragenlijst wordt toegediend tijdens het behandelingsbezoek.
Het behandelingsgebied zal worden onderzocht op mogelijke bijwerkingen na de stimulatie en tijdens beide follow-upbezoeken.
Het follow-upbezoek van de veiligheid is 2 weken (± 2 dagen) en 1 maand na het behandelingsbezoek (± 5 dagen).
Na het voltooien van het definitieve follow-upbezoek (1 maand na het behandelingsbezoek), wordt de deelname van de patiënt aan het onderzoek als voltooid beschouwd. De geschatte duur van de deelname, van het eerste bezoek aan de uiteindelijke follow-up, is ongeveer 2 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 19 jaar
- Mogelijkheid om de motordrempel van de deelnemer te bepalen.
- Bereidheid om psychotherapeutisch regime voor te handhaven en medicijnen voorgeschreven in een stabiele therapeutische dosering gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de toegang tot de studie.
- Bereidheid om te voldoen aan studieinstructies en om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken
- Bereidheid om EEG -onderzoek te ondergaan en door te gaan met de instructies van het studiepersoneel tijdens de meting
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel zijn vereist om anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de hele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (geïmplanteerde stimulatorapparaten in of nabij de hoofd -RTMS -apparaten zijn gecontra -indiceerd voor gebruik bij patiënten die actieve of inactieve implantaten hebben, waaronder apparaatkabels, diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten, oculaire implantaten en vagus zenuwstimulatoren, geïmplanteerde apparaten zoals hartpacemakers, defibrillatoren, en neurostimulatoren.)
- Metaal-, ferromagnetische of andere magnetische gevoelige implantaten/objecten in of nabij het hoofd*,
- Toepassing in het hartgebied,
- Personen met de neiging tot aanval (hypotonisch, epileptisch),
- voortdurende antistollingstherapie,
- voortdurende ernstige of levensbedreigende aandoening,
- Lopende nierdialyse -therapie of gedecompenseerd ** nierinsufficiëntie,
- gedecompenseerd* hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, hart- en vaatziekten,
- kwaadaardige of goedaardige tumor (binnen 30 cm van de behandelingsspoel),
- koorts,
- Toepassing over of in de bijna nabijheid (binnen 30 cm van de behandelingsspoel) van tatoeages met metalen inkt
- Zwangerschap of verpleging
- zelfmoord neigingen of recente poging om zelfmoord te plegen,
- Gelijktijdig gebruik van elektroconvulsietherapie of stimulatie van vagus zenuwstimulatie,
- Lopende of recente veranderingen (minder dan 60 dagen) in inname doses van farmaceutische producten, stand -alone of in combinatie, die de drempel van aanvallen kunnen verlagen,
- Lopende terugtrekkingsvoorwaarden van elke afhankelijkheidssubstantie of medicatie geassocieerd met veranderde risicogeschiedenis van de aanval,
- Een psychotische aandoening, inclusief schizoaffectieve stoornis, bipolaire ziekte of ernstige depressie met psychotische kenmerken,
- Geschiedenis van primaire of secundaire tumoren in CNS, cerebrale aneurysma,
- Geschiedenis van verhoogde intracraniële druk of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
Elk medicijn dat het EEG -rapport kan veranderen (zoals benzodiazepines, barbituraten, carbamazepine, valproaat, fenothiazines, clozapine, tricyclische antidepressiva, lithium, enz.), Elke andere ziekte of aandoening bij de discretie van de onderzoeker die het risico kan vormen of de studie kan vormen
- RTMS -apparaten zijn gecontra -indiceerd voor gebruik bij patiënten met geleidende, ferromagnetische of andere magnetische gevoelige metalen geïmplanteerd in hun hoofd (met enkele uitzonderingen in de mond - standaard amalgaam tandheelkundige vullingen, enkele post -tandheelkundige implantaten en tandheelkundige brugwerk. Wanneer deze objecten aanwezig zijn, controleer dan de patiënt tijdens de therapie en laat de patiënt de operator op de hoogte stellen van opwarming of ander gevoel; Stop met RTMS -behandeling in geval van opwarmingssensatie) of binnen 30 cm van de behandelingsspoel. (Voorbeelden zijn geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysma -clips of spoelen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarbarrettes) ** Deze term is van toepassing op patiënten met een gedocumenteerde medische geschiedenis van een gedecompenseerde gezondheidstoestand die medische behandeling en medicatie vereist, maar heeft geen dergelijke behandeling en medicatie ontvangen. Patiënten die bepaalde medicijnen alleen gebruiken voor preventieve doeleinden, zonder enige bewezen eerdere falen in de gezondheidstoestand, worden niet als gecontra -indiceerd beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Exomind (BTL-699-2)
Transcraniële magnetische stimulatie met het uitrustingsapparaat (BTL-699-2)
|
Transcraniële magnetische stimulatie met het Exomind (BTL-699-2) -apparaat zal op verschillende stimulatielocaties worden geleverd.
De intensiteit zal zorgvuldig worden aangepast op basis van feedback van het onderwerp, maar mag niet hoger zijn dan 70% van de motordrempel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van eletrische reactiviteit met behulp van EEG
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst is de vergelijking van veranderingen in EEG -vermogensspectrale dichtheid (PSD) in specifieke gebieden voor elke stimulatielocatie, evenals een vergelijking van deze resultaten tussen verschillende stimulatielocaties.
Deze analyses zullen worden uitgevoerd bij alle gemeten deelnemers.
EEG -meting zal worden uitgevoerd na de stimulatie van elke locatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van therapie -comfort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Therapie -comfortvragenlijst zal worden gebruikt voor het evalueren van het comfort tijdens de behandelingssessies.
De vragenlijst van de therapie -comfort wordt toegediend na de stimulatie van elke locatie.
Therapie-comfortvragenlijst bestaat uit de vraag "Ik vond de behandeling comfortabel", waarop antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1 = "zeer mee oneens", en 5 = "zeer mee eens").
Een hogere score voor de verklaring "Ik vond de behandeling comfortabel" duidt op een hoger therapie -comfort.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van pijn tijdens therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst van de therapie -comfort zal worden gebruikt om pijn te evalueren die tijdens de behandelingssessie wordt ervaren.
Het wordt toegediend na de stimulatie van elke locatie.
De vragenlijst bevat een 10-punts numerieke analoge schaal voor pijn (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn).
Lagere scores op de numerieke analoge schaal geven lagere pijnniveaus aan.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen en bijwerkingen zal worden uitgevoerd om bijwerkingen en bijwerkingen te identificeren die zijn geassocieerd met de behandeling met behulp van het BTL-699-2-apparaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-699_CTCZ300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .