RTMS 자극 후 EEG가 변경됩니다
다양한 RTMS 자극 위치에서 RTMS- 유도 전전두엽 피질 반응성의 EEG 모니터링
이 임상 시험의 목표는 다양한 자극 위치에 걸쳐 엑소 Mind (BTL-699-2) 자극에 따라 EEG를 사용하여 모니터링되는 뇌의 전기 반응성을 탐색하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다양한 자극 위치에 걸쳐 엑소 틴 (BTL-699-2) 자극에 따라 EEG를 사용하여 모니터링되는 뇌 피질 전기 반응성은 무엇입니까?
참가자는 다음을 요청받습니다.
- 치료 방문 1 개를 겪습니다
- EEG (Electroencephalography) 측정을 겪습니다
- 완전한 치료 편안한 설문지
연구 개요
상세 설명
이것은 비 랜덤 화 된 전향 적, 단일 중심, 단일 암, 오픈 라벨, 중재 적 연구입니다. 모든 참가자는 Exomind (BTL-699-2) 장치로 대우받습니다.
첫 번째 자극 전에, 대상의 눈이 닫히고, 피험자의 눈이 열린 상태에서 3 분 동안 휴식 EEG 기록이 수행됩니다.
치료 투여 단계는 하나의 치료 방문으로 구성됩니다. 강도는 주제 피드백에 따라 신중하게 조정되지만 모터 임계 값의 70%를 초과해서는 안됩니다.
EEG 측정이 수행되고 치료 방문 중에 치료 편안한 설문지가 관리됩니다.
치료 영역은 자극 후 및 두 후속 방문 동안 가능한 부작용에 대해 조사됩니다.
안전 후속 방문은 처리 방문 후 2 주 (± 2 일) 및 1 개월 (± 5 일)입니다.
최종 후속 방문 (치료 방문 1 개월 후)을 완료 한 후, 환자의 연구 참여는 완전한 것으로 간주됩니다. 초기 방문부터 최종 후속 조치까지 예상 참여 기간은 약 2 개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 19 세
- 참가자의 모터 임계 값을 결정하는 기능.
- 연구 전 심리 치료 체제를 유지하고 연구 진입 전 2 개월 이상 동안 안정적인 치료 용량에서 약물을 처방하려는 의지.
- 학습 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 복귀하려는 의지
- EEG 시험을 받고 측정 중에 학습 직원의 지침을 진행하려는 의지
- 가재 잠재력을 가진 여성은 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 전자 임플란트 (헤드 내 또는 근처의 임플란트 자극기 장치 - RTMS 장치는 장치 리드, 깊은 뇌 자극제, 달팽이관 임플란트, 안구 임플란트 및 미주 신경 자극제를 포함한 활성 또는 비활성 임플란트가있는 환자에게는 사용에 대한 금기 사항이 없다.
- 금속성, 강자성 또는 기타 자기 민감성 임플란트/헤드 근처의 물체*,
- 심장 부위의 적용,
- 발작 경향이있는 사람 (저혈압, 간질),
- 진행중인 항 응고 요법,
- 진행중인 심각하거나 생명을 위협하는 상태,
- 진행중인 신장 투석 요법 또는 보상 조제 ** 신장 부전,
- 보상되지 않은* 출혈 상태, 혈액 응고 장애, 심혈관 질환,
- 악성 또는 양성 종양 (치료 코일의 30cm 이내),
- 발열,
- 금속 잉크가있는 문신의 근접 (처리 코일의 30cm 이내)에 대한 적용
- 임신 또는 간호
- 자살 경향 또는 최근 자살 시도,
- 전기 경련 요법 또는 미주 신경 자극의 동시 사용,
- 발작 잠재력의 임계 값을 낮추는 제품, 독립형 또는 조합의 제약 용량의 섭취량에서 진행중인 또는 최근의 변화 (60 일 미만).
- 변경된 발작 위험 이력과 관련된 의존성 물질 또는 약물로부터의 지속적인 금단 조건,
- 정신 분열 장애, 양극성 질환 또는 정신병 적 특징을 가진 주요 우울증을 포함한 정신병 장애,
- CNS에서 1 차 또는 이차 종양의 병력, 뇌 동맥류,
- 의식 상실로 인한 두개 내 압력 또는 두부 외상의 병력.
EEG 보고서를 변경할 수있는 약물 (예 : 벤조디아제핀, 바르비 투르테, 카르 바 마제 핀, 발 프로 에이트, 페 노티 아진, 클로자핀, 삼환계 항우울제, 리튬 등), 환자에게 위험을 초래하거나 연구의 위험을 초래할 수있는 기타 질병 또는 상태
- RTMS 장치는 전도성, 강자성 또는 기타 자기 민감성 금속이 머리에 이식 된 환자에게 사용하기 위해 금기 사항이 있습니다 (입안의 일부 예외와 함께 표준 아말감 치과 충전물, 단일 사후 치과 임플란트 및 치과 교량 작업. 이러한 물체가 존재하는 경우 치료 중에 환자를 모니터링하고 환자에게 온난화 또는 다른 감각을 조작자에게 알리도록합니다. 온난화 감각의 경우 RTMS 처리를 중단) 또는 처리 코일의 30cm 이내에. (예를 들어 이식 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각, 보석류 및 모발 바렛) **이 용어는 치료 및/또는 약물을 필요로하는 보충 된 건강 상태의 문서화 된 병력을 가진 환자에게 적용되지만 그러한 치료 및/또는 약물 치료를받지 못했습니다. 예방 목적으로 만 특정 약물을 사용하는 환자는 이전의 건강 상태 실패가 입증되지 않은 것으로 판결 된 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exomind 치료 (BTL-699-2)
Exomind (BTL-699-2) 장치를 사용한 경 두개 자기 자극
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Exomind (BTL-699-2) 장치를 사용한 경전성 자기 자극은 다양한 자극 위치에 걸쳐 전달 될 것이다.
강도는 주제 피드백에 따라 신중하게 조정되지만 모터 임계 값의 70%를 초과해서는 안됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG를 사용한 고등 반응성 평가
기간: 12 개월
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주요 결과는 각 자극 위치에 대한 특정 영역 내에서 EEG 전력 스펙트럼 밀도 (PSD)의 변화를 비교하고, 상이한 자극 위치 사이의 이러한 결과를 비교하는 것이다.
이 분석은 모든 측정 된 참가자에 걸쳐 수행됩니다.
EEG 측정은 각 위치의 자극 후에 수행됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 편의의 평가
기간: 12 개월
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치료 세션 중 안락함을 평가하는 데 치료 편안한 설문지가 사용됩니다.
치료 편안한 설문지는 각 위치의 자극 후에 시행됩니다.
치료 편안한 설문지는 "치료가 편안하다"라는 질문으로 구성되며, 이에 대한 응답은 5 점 리 커트 척도 (1 = "강하게 동의하지 않음"및 5 = "강하게 동의")를 기반으로합니다.
"나는 치료가 편안하다는 것을 알았다"라는 성명서에 대한 점수가 높으면 치료 편안함이 높아집니다.
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12 개월
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치료 중 통증 평가
기간: 12 개월
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치료 편안한 설문지는 치료 세션 중에 경험하는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
각 위치의 자극 후에 투여됩니다.
설문지에는 통증에 대한 10 포인트 숫자 아날로그 스케일 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)이 포함됩니다.
숫자 아날로그 척도의 낮은 점수는 더 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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BTL-699-2 장치를 사용한 처리와 관련된 부작용 및 부작용을 식별하기 위해 부작용 및 부작용의 모니터링이 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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