EEG -endringer etter RTMS -stimulering
EEG-overvåking av RTMS-indusert prefrontal cortex reaktivitet på forskjellige RTMS-stimuleringssteder
Målet med denne kliniske studien er å utforske hjernens elektriske reaktivitet, overvåket ved bruk av EEG, etter eksomind (BTL-699-2) stimulering på forskjellige stimuleringssteder. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hva er hjernens kortikale elektriske reaktivitet, overvåket ved bruk av EEG, etter eksomind (BTL-699-2) stimulering på tvers av forskjellige stimuleringssteder.
Deltakerne vil bli bedt om:
- Gjennomgå 1 behandlingsbesøk
- Gjennomgå målinger av elektroencefalografi (EEG)
- Komplett terapi komfortspørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert prospektiv, enkeltsenter, en-arm, åpen merkelapp, intervensjonell studie. Alle deltakerne vil bli behandlet med Exomind (BTL-699-2) enhet.
Før den første stimuleringen vil det utføres en hvilende EEG -opptak i 3 minutter, med forsøkspersonenes lukkede øyne, og 3 minutter, med forsøkspersonenes øyne åpnet.
Behandlingsadministrasjonsfasen består av ett (1) behandlingsbesøk. Intensiteten vil bli nøye justert basert på tilbakemeldinger fra emner, men den skal ikke overstige 70% av motorgrensen.
EEG -målinger vil bli utført og terapikomfort -spørreskjema vil administreres under behandlingsbesøket.
Behandlingsområdet vil bli undersøkt for mulige bivirkninger etter stimuleringen og under begge oppfølgingsbesøkene.
Sikkerhetsoppfølgingsbesøket vil være 2 uker (± 2 dager) og 1 måned etter behandlingsbesøket (± 5 dager).
Etter å ha fullført det endelige oppfølgingsbesøket (1 måned etter behandlingsbesøket), vil pasientens deltakelse i studien bli ansett som fullstendig. Den estimerte varigheten av deltakelsen, fra det første besøket i den endelige oppfølgingen, er omtrent 2 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 19 år
- Evne til å bestemme den motoriske terskelen til deltakeren.
- Vilje til å opprettholde psykoterapeutisk regime før studien og foreskrev medisiner ved en stabil terapeutisk dosering i minst 2 måneder før studien.
- Vilje til å overholde studieinstruksjoner og tilbake til klinikken for de nødvendige besøkene
- Vilje til å gjennomgå EEG -undersøkelse og fortsette med instruksjonene fra studiepersonalet under målingen
- Kvinner med barnebærende potensial er påkrevd for å bruke prevensjonstiltak i løpet av hele studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
- Elektroniske implantater (implanterte stimulatorenheter i eller i nærheten
- metalliske, ferromagnetiske eller andre magnetsensitive implantater/objekter i eller nær hodet*,
- søknad i hjerteområdet,
- personer med en tendens til beslag (hypotonisk, epileptisk),
- Pågående antikoagulasjonsbehandling,
- Pågående alvorlig eller livstruende tilstand,
- Pågående nyredialysterapi eller dekompensert ** Renalinsuffisiens,
- Nedbryt* hemoragiske forhold, blodkoagulasjonsforstyrrelser, hjerte- og karsykdommer,
- ondartet eller godartet svulst (innen 30 cm fra behandlingsspolen),
- feber,
- påføring over eller i nær nærhet (innen 30 cm fra behandlingsspolen) av tatoveringer med metallisk blekk
- graviditet eller sykepleie
- selvmordende tendenser eller nylig forsøk på å begå selvmord,
- Samtidig bruk av elektrokonvulsiv terapi eller vagusnervestimulering,
- Pågående eller nylige endringer (mindre enn 60 dager) i inntaksdoser av eventuelle farmasøytiske produkter, frittstående eller i kombinasjon, som kan senke terskelen til anfallspotensialet,
- Pågående tilbaketrekningsforhold fra ethvert avhengighetsstoff eller medisiner assosiert med endret anfallsrisikohistorie,
- En psykotisk lidelse, inkludert schizoaffektiv lidelse, bipolar sykdom eller større depresjon med psykotiske trekk,
- Historie med primære eller sekundære svulster i CNS, cerebral aneurisme,
- Historie med økt intrakranielt trykk eller hodetraumer med bevissthetstap.
Eventuelle medisiner som kan endre EEG -rapporten (for eksempel benzodiazepiner, barbiturater, karbamazepin, valproat, fenotiaziner, clozapin, trisykliske antidepressiva, litium, etc.), enhver annen sykdom eller tilstand ved etterforskerens skjønn som kan posere risikere for pasienten eller kompromiss under studien under studien under studien under studien under studien under studien under studien på undersøkelsen ved etterforskerens skjønn som kan være i stand til at litium, litium, litium, et.
- RTMS -enheter er kontraindisert for bruk hos pasienter som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implantert i hodet (med noen unntak i munnen - standard amalgam tannfyllinger, enkelt etter tannimplantater og tannbroarbeid. Når disse objektene er til stede, må du overvåke pasienten under terapi og la pasienten varsle operatøren om oppvarming eller annen sensasjon; opphør RTMS -behandling i tilfelle oppvarming av sensasjon) eller innen 30 cm fra behandlingsspolen. (Eksempler inkluderer implanterte elektroder/stimulatorer, aneurisme klemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårbaretter) ** Dette uttrykket gjelder pasienter med en dokumentert medisinsk historie med en dekompensert helsetilstand som krever medisinsk behandling og/eller medisiner, men har ikke fått slik behandling og/eller medisiner. Pasienter som bare bruker visse medisiner bare til forebyggende formål, uten noen bevist tidligere svikt i helsetilstanden, anses ikke som kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med eksomind (BTL-699-2)
Transkraniell magnetisk stimulering med Exomind (BTL-699-2) enhet
|
Transcranial magnetisk stimulering med Exomind (BTL-699-2) enhet vil bli levert på tvers av forskjellige stimuleringssteder.
Intensiteten vil bli nøye justert basert på tilbakemeldinger fra emner, men den skal ikke overstige 70% av motorgrensen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av eletrisk reaktivitet ved bruk av EEG
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet er sammenligning av endringer i EEG -kraftspektraltetthet (PSD) i spesifikke regioner for hvert stimuleringssted, samt en sammenligning av disse resultatene mellom forskjellige stimuleringssteder.
Disse analysene vil bli utført på tvers av alle målte deltakere.
EEG -måling vil bli utført etter stimulering av hvert sted.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av terapikomfort
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapikomfort -spørreskjema vil bli brukt til å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Terapikomfort -spørreskjemaet vil bli administrert etter stimulering av hvert sted.
Terapikomfort-spørreskjema består av spørsmålet "Jeg fant behandlingen behagelig", som svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig", og 5 = "sterkt enig").
En høyere poengsum for uttalelsen "Jeg fant behandlingen behagelig" indikerer høyere terapikomfort.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av smerter under terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapikomfort -spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere smerter som er opplevd under behandlingsøkten.
Det vil bli administrert etter stimulering av hvert sted.
Spørreskjemaet inkluderer en 10-punkts numerisk analog skala for smerter (0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter).
Lavere score på den numeriske analoge skalaen indikerer lavere smerter.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvåking av bivirkninger og bivirkninger vil bli utført for å identifisere bivirkninger og bivirkninger assosiert med behandlingen ved bruk av BTL-699-2-enheten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-699_CTCZ300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .