Zmiany EEG po stymulacji RTMS
Monitorowanie EEG indukowanej przez RTMS reaktywność kory przedczołowej w różnych lokalizacjach stymulacji RTMS
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie reaktywności elektrycznej mózgu, monitorowanej za pomocą EEG, zgodnie z egzomindem (BTL-699-2) stymulacji w różnych lokalizacjach stymulacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaka jest korowa reaktywność elektryczna mózgu, monitorowana za pomocą EEG, po stymulacji egzomind (BTL-699-2) w różnych lokalizacjach stymulacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Przejść 1 wizytę leczenia
- Przechodź pomiary elektroenceenfalografii (EEG)
- Kompletne kwestionariusze komfortu terapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane prospektywne, jednoskutowe, jednoramienne, otwarte, interwencyjne badanie. Wszyscy uczestnicy będą traktowani urządzeniem egzomind (BTL-699-2).
Przed pierwszą stymulacją spoczynkowe nagrywanie EEG będzie wykonywane przez 3 minuty, z zamkniętymi oczami podmiotów i 3 minuty, z otwartymi oczami pacjentów.
Faza podawania leczenia składa się z jednej (1) wizyty leczenia. Intensywność zostanie starannie skorygowana w oparciu o informacje zwrotne, ale nie powinna przekraczać 70% progu silnika.
Pomiary EEG zostaną przeprowadzone, a podczas wizyty leczenia będzie przeprowadzany kwestionariusz komfortu terapii.
Obszar leczenia zostanie zbadany pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych po stymulacji i podczas obu wizyt kontrolnych.
Wizyta obserwacyjna bezpieczeństwa potrwa 2 tygodnie (± 2 dni) i 1 miesiąc po wizycie leczenia (± 5 dni).
Po zakończeniu ostatniej wizyty obserwacyjnej (1 miesiąc po wizycie leczenia) udział pacjenta w badaniu zostanie uznany za kompletny. Szacowany czas uczestnictwa, od początkowej wizyty do ostatecznej obserwacji, wynosi około 2 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 19 lat
- Zdolność do ustalenia progu silnika uczestnika.
- Chęć utrzymania przed badaniem reżimu psychoterapeutycznego i przepisywania leków w stabilnej dawce terapeutycznej przez co najmniej 2 miesiące przed wejściem do badania.
- Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki w celu uzyskania wymaganych wizyt
- Gotowość do egzaminu EEG i kontynuowania instrukcji pracowników badania podczas pomiaru
- Kobiety o potencjale dzieci są wymagane do zastosowania środków kontroli urodzeń podczas całego czasu badania
Kryteria wykluczenia:
- Implanty elektroniczne (wszczepione urządzenia stymulatorów w urządzeniach głowicy lub w ich pobliżu są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów, którzy mają aktywne lub nieaktywne implanty, w tym przewody urządzeń, głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimaki, implanty oka i stymulatory nerwów pochwy, wszczepione urządzenia, takie jak pułapki sercowe, afilatory i neurostymulatory), aurzyle.
- metaliczne, ferromagnetyczne lub inne implanty/obiekty wrażliwe na magnetyczne w głowie lub w pobliżu głowy*,
- Zastosowanie w obszarze serca,
- osoby z tendencją do zajęcia (hipotoniczna, padaczkowa),
- trwająca terapia przeciwzakrzepowa,
- trwający ciężki lub zagrażający życiu stan,
- trwające terapia dializy nerkowej lub dekompensowana ** niewydolność nerek,
- Dekompensowane* Warunki krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby sercowo -naczyniowe,
- złośliwy lub łagodny guz (w odległości 30 cm od cewki leczonej),
- gorączka,
- Zastosowanie nad lub w bliskiej odległości (w odległości 30 cm od cewki zabiegowej) tatuaży z metalicznym atramentem
- ciąża lub pielęgniarstwo
- tendencje samobójcze lub ostatnia próba popełnienia samobójstwa,
- równoczesne stosowanie terapii elektrokonwulsywnej lub stymulacji nerwu błędnego,
- trwające lub ostatnie zmiany (mniej niż 60 dni) dawek spożycia jakichkolwiek produktów farmaceutycznych, samodzielnych lub w połączeniu, które mogą obniżyć próg potencjału napadu,
- trwające warunki wycofania z dowolnej substancji lub leków zależnych związanych ze zmienioną historią ryzyka napadów,
- zaburzenie psychotyczne, w tym zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa lub poważna depresja z cechami psychotycznymi,
- Historia guzów pierwotnych lub wtórnych w OUN, tętniak mózgowy,
- Historia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub urazu głowy z utratą przytomności.
Wszelkie leki, które mogą zmienić raport EEG (takie jak benzodiazepiny, barbiturany, karbamazepina, walproinian, fenotiazyny, klozapina, trójpierzyczne leki przeciwdepresyjne, lit itp.), Każda inna choroba lub stan według dyskrecji badacza, które mogą stanowić ryzyko u pacjenta lub kompromisować badanie
- Urządzenia RTMS są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metaliami wrażliwymi na magnetyczne wszczepione w ich głowie (z pewnymi wyjątkami w ustach - standardowe wypełnienia dentystyczne amalgamu, implanty jednokrotne i prace mostowe dentystyczne. Gdy obiekty te są obecne, monitoruj pacjenta podczas terapii i poproś pacjenta powiadomić operatora o ociepleniu lub innym odczuciu; Przestań leczyć RTMS w przypadku odczucia ocieplenia) lub w odległości 30 cm od cewki zabiegowej. (Przykłady obejmują wszczepione elektrody/stymulatory, klipy lub cewki tętniaka, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię i barretki włosów) ** Termin ten dotyczy pacjentów z udokumentowaną historią medyczną rozkładanego stanu zdrowia wymagającego leczenia i/lub leków, ale nie otrzymał takiego leczenia i/lub leków. Pacjenci, którzy używają niektórych leków tylko do celów zapobiegawczych, bez udowodnionego wcześniejszego niepowodzenia stanu zdrowia nie są uważani za przeciwwskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie egzomindem (BTL-699-2)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą urządzenia egzomind (BTL-699-2)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą urządzenia egzomind (BTL-699-2) będzie dostarczana w różnych lokalizacjach stymulacji.
Intensywność zostanie starannie skorygowana w oparciu o informacje zwrotne, ale nie powinna przekraczać 70% progu silnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reaktywności eletrycznej za pomocą EEG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotnym rezultatem jest porównanie zmian w gęstości widmowej mocy EEG (PSD) w określonych regionach dla każdej lokalizacji stymulacji, a także porównanie tych wyników między różnymi lokalizacjami stymulacji.
Analizy te zostaną przeprowadzone dla wszystkich mierzonych uczestników.
Pomiar EEG zostanie wykonany po stymulacji każdej lokalizacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji leczenia.
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po stymulacji każdej lokalizacji.
Kwestionariusz komfortu terapii składa się z pytania „Znalazłem leczenie wygodne”, na które odpowiedzi oparte są na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższy wynik dla stwierdzenia „Odkryłem, że leczenie komfortowe” wskazuje na wyższy komfort terapii.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena bólu podczas terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny bólu doświadczonego podczas sesji leczenia.
Będzie podawany po stymulacji każdej lokalizacji.
Kwestionariusz obejmuje 10-punktową liczbową skalę analogową dla bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Niższe wyniki w liczbowej skali analogowej wskazują niższe poziomy bólu.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie działań niepożądanych i skutków ubocznych zostanie przeprowadzone w celu zidentyfikowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą urządzenia BTL-699-2.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-699_CTCZ300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .