- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07179224
- Ursprunglig rättegång
EEG ändras efter RTMS -stimulering
EEG-övervakning av RTMS-inducerad prefrontal cortexreaktivitet på olika RTMS-stimuleringsplatser
Målet med denna kliniska prövning är att utforska hjärnans elektriska reaktivitet, övervakad med EEG, efter Exomind (BTL-699-2) stimulering över olika stimuleringsplatser. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Vad är hjärnkortikal elektrisk reaktivitet, övervakad med EEG, efter Exomind (BTL-699-2) stimulering över olika stimuleringsplatser.
Deltagarna kommer att bli ombedda att:
- Genomgå 1 behandlingsbesök
- Genomgå elektroencefalografi (EEG) mätningar
- Kompletta frågeformulär för terapi komfort
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad prospektiv, enkelcentrum, enarm, öppen etikett, interventionsstudie. Alla deltagare kommer att behandlas med Exomind (BTL-699-2) -enheten.
Innan den första stimuleringen kommer en vilande EEG -inspelning att utföras i 3 minuter, med försökspersonerna stängda och 3 minuter, med försökspersonernas ögon öppnade.
Behandlingsadministrationsfasen består av ett (1) behandlingsbesök. Intensiteten kommer att justeras noggrant baserat på ämnesåterkoppling, men den bör inte överstiga 70% av motorns tröskel.
EEG -mätningar kommer att genomföras och frågeformuläret för terapi kommer att administreras under behandlingsbesöket.
Behandlingsområdet kommer att undersökas för möjliga biverkningar efter stimuleringen och under både uppföljningsbesök.
Säkerhetsuppföljningsbesöket är 2 veckor (± 2 dagar) och 1 månad efter behandlingsbesöket (± 5 dagar).
Efter att ha avslutat det slutliga uppföljningsbesöket (1 månad efter behandlingsbesöket) kommer patientens deltagande i studien att betraktas som fullständig. Den uppskattade varaktigheten av deltagande, från det första besöket i den slutliga uppföljningen, är ungefär 2 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 162 00
- DP Neuro s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 19 år
- Förmåga att bestämma deltagarens motortröskel.
- Villighet att upprätthålla psykoterapeutisk regim före studien och föreskrivna mediciner vid en stabil terapeutisk dos i minst 2 månader före studieinträde.
- Villighet att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för de nödvändiga besöken
- Villighet att genomgå EEG -undersökning och fortsätta med instruktionerna från studiepersonalen under mätningen
- Kvinnor med barnbärande potential krävs för att använda födelsekontrollåtgärder under hela studiens varaktighet
Uteslutningskriterier:
- Elektroniska implantat (implanterade stimulatorenheter i eller i närheten av huvudet - RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har aktiva eller inaktiva implantat inklusive enhetsledningar, djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat, okulära implantat och vagusnervstimulatorer, implanterade enheter som hjärtkampare, defibrillatorer och neurostimulering.)
- Metalliska, ferromagnetiska eller andra magnetkänsliga implantat/föremål i eller nära huvudet*,
- Tillämpning i hjärtområdet,
- Personer med en tendens att beslagta (hypoton, epileptisk),
- pågående antikoagulationsterapi,
- pågående allvarligt eller livshotande tillstånd,
- Pågående njurdialysbehandling eller dekompenserad ** njurinsufficiens,
- dekompenserade* hemorragiska tillstånd, blodkoagulationsstörningar, hjärt -kärlsjukdomar,
- Malign eller godartad tumör (inom 30 cm från behandlingsspolen),
- feber,
- applicering över eller i nästan närhet (inom 30 cm från behandlingsspolen) av tatueringar med metall bläck
- graviditet eller omvårdnad
- självmordstendenser eller nyligen försök att begå självmord,
- samtidig användning av elektrokonvulsiv terapi eller stimulering av vagusnerv,
- Pågående eller senaste förändringar (mindre än 60 dagar) i intagsdoser av läkemedelsprodukter, fristående eller i kombination, som kan sänka tröskeln för anfallspotential,
- Pågående uttagningsförhållanden från något beroende ämne eller medicinering i samband med förändrad beslag riskhistorik,
- En psykotisk störning, inklusive schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller större depression med psykotiska drag,
- Historik om primära eller sekundära tumörer i CNS, cerebral aneurysm,
- Historia med ökat intrakraniellt tryck eller huvudtrauma med förlust av medvetande.
Varje medicinering som kan förändra EEG -rapporten (såsom bensodiazepiner, barbiturater, karbamazepin, valproat, fenotiaziner, clozapin, tricykliska antidepressiva medel, litium, etc.), någon annan sjukdom eller tillstånd vid utredarnas diskretion som kan utgöra risk för patienten eller kompomera studien studien
- RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetkänsliga metaller implanterade i huvudet (med några undantag i munnen - standard amalgam -tandfyllningar, enstaka posttandimplantat och tandbryggarbete. När dessa objekt är närvarande övervakar patienten under terapi och har patienten att meddela operatören om uppvärmning eller annan känsla; REASE RTMS -behandling i händelse av uppvärmningssensation) eller inom 30 cm från behandlingsspolen. (Exempel inkluderar implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stent, kulafragment, smycken och hårsträngar) ** Denna term gäller för patienter med en dokumenterad medicinsk historia av en dekompenserad hälsotillstånd som kräver medicinsk behandling och/eller medicinering, men har ändå inte fått sådan behandling och/eller medicinering. Patienter som endast använder vissa mediciner för förebyggande ändamål, utan att något bevisat tidigare hälsotillstånd misslyckas inte som kontraindicerade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med Exomind (BTL-699-2)
Transkraniell magnetisk stimulering med exomind (BTL-699-2) -anordningen
|
Transkraniell magnetisk stimulering med exomind (BTL-699-2) -enheten kommer att levereras över olika stimuleringsplatser.
Intensiteten kommer att justeras noggrant baserat på ämnesåterkoppling, men den bör inte överstiga 70% av motorns tröskel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av eletrisk reaktivitet med EEG
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är jämförelsen av förändringar i EEG -kraftspektraltäthet (PSD) inom specifika regioner för varje stimuleringsplats, liksom en jämförelse av dessa resultat mellan olika stimuleringsplatser.
Dessa analyser kommer att utföras över alla uppmätta deltagare.
EEG -mätning kommer att utföras efter stimulering av varje plats.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av terapifort
Tidsram: 12 månader
|
Terapifromma frågeformulär kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingssessionerna.
Terapifromma -frågeformuläret kommer att administreras efter stimulering av varje plats.
Terapifromma-frågeformuläret består av frågan "Jag tyckte att behandlingen var bekväm", till vilken svar är baserade på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Håller starkt med" och 5 = "Håller starkt med").
En högre poäng för uttalandet "Jag tyckte att behandlingen var bekväm" indikerar komfort med högre terapi.
|
12 månader
|
|
Bedömning av smärta under terapi
Tidsram: 12 månader
|
Terapifromformuläret kommer att användas för att utvärdera smärta som upplevdes under behandlingssessionen.
Det kommer att administreras efter stimulering av varje plats.
Frågeformuläret innehåller en 10-punkts numerisk analog skala för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjlig smärta).
Lägre poäng på den numeriska analoga skalan indikerar lägre smärtnivåer.
|
12 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Övervakning av biverkningar och biverkningar kommer att utföras för att identifiera biverkningar och biverkningar associerade med behandlingen med BTL-699-2-enheten.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTL-699_CTCZ300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .