腸への血管の慢性狭窄のある被験者の門脈の血流と酸素化

慢性腸間膜虚血はまれですが、潜在的に生命を脅かす疾患であり、腸への血液供給のアテローム硬化性狭窄は、食事関連の腹痛とその後の体重減少を引き起こします。 この病気はまれですが、食事に関連する腹痛に関連する腹痛は、腸に血管を狭めることなく頻繁に見られ、逆に、痛みのない腸に血管が狭くなっています。 これにより、診断が困難になります。 臨床診断のためには、食事関連の痛みと体重減少（BMI）の5％以上が腸間膜血管の重大な狭窄とともに必要です。 これらの基準には、虚血が原因で痛みがあるが、減量ではない患者の数の未知の数が存在する可能性があるという欠点があります。

本研究では、門脈の酸素含有量を測定することにより、腸間膜虚血の程度を評価し、汎用MRIを使用して、スピンのタグ付き（信頼）のT2溶解と名付けられたテクニックを使用して機能的なMRIを使用します。

患者の2つのグループが検査されます（各グループの20人の患者）

1. 腸間膜虚血の臨床診断（痛み、体重減少、腸間膜血管の有意な狭窄、および血管形成後の症状の緩和。
2. 腸間膜血管の有意な狭窄を伴うが、食事関連の痛みはない。 被験者はPET-MRIスキャナーで検査されます。 門脈の流れと酸素含有量は、空腹時および食事の摂取後に測定されます（タンパク質濃縮飲料）。 胃ペプチドGIP、GLP1、およびGLP-2のレベルは、血液サンプリングで評価されます。 18 F標識グルコース（18F-FDG）の注入は、ポジトロン放射断層撮影（PET）スキャンによる灌流の減少により、摂取量が減少する腸切片を視覚化する目的で注入されます。

主要なエンドポイントは、血管形成後の症状の改善として定義された腸間膜虚血の被験者の門脈、断食および食後の門脈の血流と酸素含有量です。

包含基準：

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上の男性または女性
• 腸間膜虚血と互換性があると見なされる食後腹痛のある被験者、およびCTと血管造影またはドップラー超音波と診断されたSMAおよび最終的に他の腸間膜動脈の重度の狭窄
• または、SMAおよび最終的には、CT-血管造影またはドップラー超音波と診断されたが、食後の痛みとは診断されていない、最終的には他の腸間膜動脈の重度の狭窄を持つ被験者
• または、食後の腹痛のある被験者ですが、SMAの狭窄はありませんが、ドップラー超音波で検証されました。

除外基準：

• 深刻な同時疾患
• BMI> 30
• 心不整脈
• HGB <7,0 mmol/Lの貧血
• 妊娠または母乳育児（尿HCGはすべての肥沃な女性に行われます）
• 収縮期血圧<90または> 200 mmHg
• 閉所恐怖症
• 調査員の判断において、参加することができない患者
• 体内の金属の異物、またはペースメーカー

デザイン：

標準的な食事の形で介入したオープンスタディ。

試験：

ドップラー - ウルトローンド検査：

試験は、GEロジック10スキャナーで実行されます。 腹部プローブを使用して、下および上腸間膜動脈の流れとセリアック動脈を調べます。

ペットfmriスキャン：

すべてのスキャンは、Siemens Pet-MRスキャナーで実行されます。

Mr-Scans：

スキャナーのボディ送信を使用し、4個の要素感覚心臓の受信コイル、動脈スピン標識（ASL）灌流および血液酸素レベルに依存するイメージング（BOLD）T2*が肝臓にマッピングされます。 血流は、肝動脈の位相造影イメージング（Q-flow）と門脈の静脈を使用して測定されます。 酸素濃度は、門脈と肝静脈の信頼シーケンスを使用して測定されます。 すべての測定値は2回実行されます。 一部の測定では、最大20秒間呼気を保持する必要があります。

分析：

胃ポリペプチド（グルコース依存性insulin栄養ペプチド（GIP、）などの血液サンプルペプチド1（GLP-1）のようなグルカゴン、ペプチド2（GLP-2）および血糖のようなグルカゴンは、空腹時の15分および30分間のサスピンレストの後、および試験後の30分後に30分後に収集されます。

勉強訪問：

研究訪問は3回あります。

1日目：情報訪問。 訪問前に、患者は書面による情報を受け取り、仲間をもたらす可能性について通知されます。 患者が参加する意思がある場合、書面による同意の宣言が署名されます。

2日目：以前は腸間膜血管の検査を受けたことがない患者の場合、グロストラップのリグスピテレットの臨床生理学および核医学省でドップラー・ウルストアウンド検査が行われます。 患者は一晩の断食の後に会います。

3日目：患者は、ブレグダムスベジのリグショスピタレットの臨床生理学と核医学の午前8時に断食に会います。

患者は午前8時に断食に会います。 18F-FDGの250 MBQは、腹腔静脈に注入されます。 それらはPET-MR-Scannerに配置され、基底FMRI測定が実行されます。 動的なペット測定は40分間実行され、その後10分間のペットスキャンが行われます。 基底測定が行われた後、2缶のタンパク質濃縮飲料で構成される標準的な食事が口頭で摂取されます。 fMRI測定は60分間継続されます。

スキャンの期間は90分です

統計的考慮事項：

ポータル酸素濃度の関連する最小の違いは現在知られていないため、正式な電力計算は不可能です。 そのため、これは探索的研究であり、グループごとに少なくとも12のサンプルサイズのサンプルサイズを最小限に抑えることをお勧めします。 ハンドグリップ運動およびフロセミド注射中の流れと酸素化の有意な変化は、10人の正常な被験者（11,12）の研究で以前に得られており、さらにグループ間の違いが評価され、各グループに20人の被験者を含むように実用的に選択されています。

患者の不快感とリスク：

一部の人々にとって、MRI-Scannerにいることは閉所熱心になる可能性があります。 スキャン中に高いノイズが放出されます。 それ以外の場合、不快感や悪影響のリスクは最小限です。不快感の場合、スキャンはすぐに中断されます。

電離放射線への暴露：

18FFDGからの患者への総放射線量は約5 MSVで、自然なバックグラウンド放射線曝露（3 MSV）よりわずかに多いことに対応しています。 これは、臨床XXスキャンからの放射線量に匹敵します。

いずれのMSVでは、人口の一般的なリスクに加えて、不治の癌疾患を誘発するリスクが0,05‰増加します。 したがって、5 MSVの用量により、がんのリスクが0,025％増加します。 このリスクは25％の一般的なリスクに追加され、25,025％の総リスクが得られます。

この追加リスクは、より多くの患者を衰弱性疾患慢性腸間膜虚血の治療をより多くの患者が正しく診断および治療できるようにする可能性のあるより良い診断方法を達成する機会と比較して非常に小さいと考えられています。 MR-Methodsは放射線でさえあり、コントラストがありません。

倫理的な考慮事項：

この研究は、地元の科学倫理委員会とデンマークのデータ保護庁からの承認後、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。

結果に関係なく、プロジェクトから得られた結果と知識は、より良くより安全な調査方法に貢献し、腸間膜虚血の発達と進行のメカニズムのより良い理解に貢献すると考えられています。 これにより、得られた知識は、これらの疾患の改善された治療の可能性にも寄与する可能性があります。 調査員は、潜在的な不快感とリスクは、この研究を実施することの期待される利点によって補償されると考えています。

参加者情報/インフォームドコンセント：

本文の個々のデータと解釈に関する情報は、調査員によって伝えられます。 自分のデータを知らない参加者の権利は尊重されます。

この研究は、地元の科学倫理委員会とデンマークのデータ保護庁からの承認後、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。

研究のインフォームドコンセントが得られる前に、研究固有のテストは実行されません。

被験者のプライバシーと身体的および精神的完全性を尊重する：

すべての健康関連の問題の収集、転送、保管、および血液サンプルを含む敏感な個人データは、データ保護法、一般的なデータ保護規制、健康法則に従って処理されます。

資金調達：

この研究は、責任ある医師のウリック・B・アンデルセンによって開始されました。 Rigshospitaletの臨床生理学および核医学部は、スキャン、トレーサー、および関連する商品を供給します。 そうでなければ、この研究は調査員によって資金提供されます。 調査員は、追加の（非商業）資金を求めることができます。

資金が受け取られた場合、倫理委員会と参加患者に注目されます。