Przepływ krwi i natlenienie w żyłach wrotnych u pacjentów z przewlekłym zwężeniem naczyń krwionośnych do jelit

Przewlekłe niedokrwienie krezki jest rzadką, ale potencjalnie zagrażającą życiu chorobę, w której miażdżycowe zwężenie dopływu krwi do jelit powoduje ból brzucha związany z posiłkiem, a następnie utratę masy ciała. Podczas gdy choroba jest rzadka, często spotyka się ból brzucha związany z posiłkiem bez zwężenia naczyń do jelit, a odwrotnie, podobnie jak zwężenie naczyń do jelit bez bólu. To utrudnia diagnozę. W przypadku diagnozy klinicznej wymagane jest ból i utrata masy ciała> 5 % wskaźnika masy ciała (BMI) jest wymagane wraz ze znacznym zwężeniem naczyń krezkowych. Kryteria te mają wad, że nieznana liczba pacjentów z bólem z powodu niedokrwienia może istnieć utrata masy ciała.

Niniejsze badanie oceni zakres niedokrwienia krezki poprzez pomiar zawartości tlenu w żyle wrotnej, przy użyciu funkcjonalnego MRI z ustaloną techniką o nazwie T2-Relaksation-Under-Spin-Tagging (Trust).

Badane zostaną dwie grupy pacjentów (20 pacjentów w każdej grupie)

1. Z kliniczną diagnozą niedokrwienia krezkową (ból, utrata masy ciała, znaczne zwężenie naczyń krezkowych i złagodzenie objawów po angioplastyce.
2. Ze znacznym zwężeniem naczyń krezkowych, ale nie bólem związanym z posiłkiem. Badani zostaną zbadani w skanerze PET-MRI. Zawartość przepływu i tlenu w żyłach portalowych będzie mierzona w stanie postu i po spożyciu posiłku (napój wzbogacony w białko). Poziomy peptydów żołądka, GLP1 i GLP-2 będą oceniane za pomocą pobierania próbek krwi. Wstrzyknięcie glukozy oznaczone przez 18 F (18F-FDG) zostanie wstrzyknięte w celu wizualizacji skrawków jelit ze zmniejszonym pobieraniem z powodu zmniejszonej perfuzji z skanowaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Podstawowym punktem końcowym będzie przepływ krwi i zawartość tlenu w żyłach wrotnych, postu postprand, u osób z niedokrwieniem krezkowym zdefiniowanym jako poprawa objawów po angioplastyce.

Kryteria włączenia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Osoby męskie lub żeńskie> 18 lat
• Osoby z poposiłkowym bólem brzucha uważane za zgodne z niedokrwieniem krezkowym i ciężkim zwężeniem SMA i ostatecznie innych tętnic krezkowych, zdiagnozowanych wangiografii CT lub ultradźwięków Dopplera
• Lub osoby z ciężkim zwężeniem SMA i ostatecznie innych tętnic krezkowych, zdiagnozowanych w angiografii CT lub ultradźwięku Dopplera, ale nie bólu poczęszastego
• Lub badani z poposiłkowym bólem brzucha, ale bez zwężenia SMA, zweryfikowane ultradźwiękiem Dopplera.

Kryteria wykluczenia:

• Poważna jednoczesna choroba
• BMI> 30
• Arytmia sercowa
• Niedokrwistość z HGB <7,0 mmol/L
• Ciąża lub karmienie piersią (HCG moczu wykonuje się u wszystkich żyznych kobiet)
• Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub> 200 mmHg
• Klaustrofobia
• Pacjenci, którzy w osądu śledczego nie są w stanie uczestniczyć
• Metalowe obce obiekty w ciele lub rozruszniki serca

Projekt:

Otwarte badanie z interwencją w postaci standardowego posiłku.

Egzaminy:

Egzaminy Doppler-Ultrasound:

Egzaminy są przeprowadzane za pomocą skanera GE Logic 10. Za pomocą sondy brzusznej zbadane zostanie przepływ w dolnej i wyższej tętnicy krezkowej i tętnicy celiakii.

Pet-fMRI skany:

Wszystkie skany zostaną wykonane na skanerze Siemensa Pet-MR.

Mr-Scans:

Za pomocą transmisji nadwozia skanerów i czterośrodkową cewką odbiorczą, perfuzję tętnic (ASL) i obrazowanie zależne od poziomu tlenu (BOLD) T2* zostaną zmapowane w wątrobie. Przepływ krwi będzie mierzony za pomocą obrazowania kontrastowego fazowego (przepływ Q) w tętnicy wątroby i żyła wrotnym. Stężenie tlenu będzie mierzone za pomocą sekwencji zaufania w żyłach wrotnej i żyła wątroby. Wszystkie pomiary zostaną wykonane dwukrotnie. Niektóre pomiary wymagają wstrzymania oddechu przez okres do 20 sekund.

Ćwiczenie:

Próbki krwi dla polipeptydów żołądka (insulinotroficzny peptyd zależny od glukozy (GIP, peptyd 1 (GLP-1), peptyd 2 (GLP-2) i glukoza we krwi) zostaną zebrane po 15 i 30 minutach odpoczynku supinetu w stanie nacisku, oraz po 30 i 60 minutach po spożyciu mączki testowej.

Wizyty w nauce:

Istnieją trzy wizyty w nauce:

Dzień 1: Wizyta informacyjna. Przed wizytą pacjenci otrzymują pisemne informacje i są informowani o możliwości przyniesienia towarzysza. Jeśli pacjent jest gotów wziąć udział, podpisano pisemną deklarację zgody.

Dzień 2: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie przeprowadzili badań naczyń krezkowych, badanie Dopplera-ULTRASOUND jest przeprowadzane na Wydziale Fizjologii Klinicznej i Medycyny jądrowej, Rigshospitalet, Glostrup. Pacjenci spotykają się po nocnym postu.

Dzień 3: Pacjenci spotykają się na post o 8.00 w fizjologii klinicznej i medycynie nuklearnej, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Pacjenci spotykają się na post o 8.00. 250 MBQ 18F-FDG jest wstrzykiwane w żyle łokciowej. Są one umieszczone w skanerze PET-MR i wykonywane są podstawowe pomiary FMRI. Dynamiczne pomiary PET wykonuje się przez 40 minut, a następnie 10 minut skanowania zwierząt domowych. Po wykonaniu podstawowych pomiarów standardowy posiłek składający się z 2 puszek napoju wzbogaconego w białko jest połknięty doustnie. Pomiary FMRI są kontynuowane przez 60 minut.

Czas trwania skanowania wynosi 90 minut

Rozważania statystyczne:

Ponieważ minimalna istotna różnica w portalu stężenia tlenu nie jest obecnie znana, formalne obliczenie mocy nie jest możliwe. W związku z tym zaleca się to badanie eksploracyjne, dla którego zaleca się minimalną wielkość próby co najmniej 12 na grupę. Ponieważ znaczące zmiany przepływu i natleniania podczas ćwiczeń ręcznych i wstrzyknięcia furosemidu zostały wcześniej uzyskane w badaniu 10 normalnych osób (11,12), a dodatkowo oceniane zostaną różnice między grupami, wybrano to pragmatycznie, aby uwzględnić 20 osób w każdej grupie.

Dyskomfort i ryzyko pacjenta:

Dla niektórych osób bycie w skanerze MRI może być klaustrofobowe. Wysokie dźwięki są emitowane podczas skanu. W przeciwnym razie dyskomfort lub ryzyko działań niepożądanych są minimalne. Skanowanie zostanie natychmiast przerwane w przypadku dyskomfortu.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące:

Całkowita dawka promieniowania dla pacjenta z 18FFDG wynosi około 5 MSV, co odpowiada nieco więcej niż narażenie na promieniowanie naturalne (3 MSV). Jest to porównywalne z dawką promieniowania z klinicznego skanu XX.

W przypadku dowolnego MSV ryzyko wywołania nieuleczalnej choroby raka jest teoretycznie zwiększone o 0,05 ‰ oprócz ogólnego ryzyka w populacji. Zatem dawka 5 MSV zwiększy ryzyko raka o 0,025 %. Ryzyko to jest dodawane do ogólnego ryzyka 25 %, co daje całkowite ryzyko 25 025 %.

To dodatkowe ryzyko uznaje się za bardzo małe w porównaniu z możliwością osiągnięcia lepszych metod diagnostycznych, które prawdopodobnie pozwoli na prawidłowe zdiagnozowanie i leczenie większej liczby pacjentów z powodu wyniszczającej choroby przewlekłej niedokrwienia krezkowej. Metody MR są nawet wolne od promieniowania i kontrastu.

Rozważania etyczne:

Badanie jest przeprowadzane zgodnie z deklaracją Helsinek po zatwierdzeniu lokalnego komitetu etycznego naukowego i duńskiej Agencji Ochrony danych.

Niezależnie od wyniku, uważa się, że wyniki i wiedza uzyskane z projektu przyczyniają się do lepszych i bezpieczniejszych metod badawczych oraz lepszego zrozumienia mechanizmów rozwoju i postępu niedokrwienia krezki. Niniejsza uzyskana wiedza może również przyczynić się do możliwego lepszego leczenia tych chorób. Śledczy uważają, że potencjalne dyskomfort i ryzyko są rekompensowane przez oczekiwane zalety prowadzenia tego badania.

Informacje o uczestnikach/świadoma zgoda:

Informacje na temat poszczególnych danych i interpretacji zostaną przekazane przez badacza. Prawo uczestnika nie wiedziała, że ​​jego własne dane będą szanowane.

Badanie jest przeprowadzane zgodnie z deklaracją Helsinek po zatwierdzeniu lokalnego komitetu etycznego naukowego i duńskiej Agencji Ochrony danych.

Nie przeprowadzono testów specyficznych dla badania przed uzyskaniem świadomej zgody na badanie.

Szanowanie prywatności oraz integralności fizycznej i psychicznej osób testowych:

Zbieranie, przeniesienie, przechowywanie i analiza wszystkich kwestii związanych ze zdrowiem i poufnych danych osobowych, w tym próbek krwi, będą obsługiwane zgodnie z ustawą o ochronie danych, ogólnym rozporządzeniu ochrony danych i prawem zdrowia.

Finansowanie:

Badanie zostało zainicjowane przez odpowiedzialnego lekarza Ulrika B. Andersena. Departament Fizjologii Klinicznej i Medycyny jądrowej Rigshospitalet dostarcza skany, znaczniki i powiązane towary. Badanie zostanie w przeciwnym razie finansowane przez śledczych. Śledczy mogą szukać dodatkowych (nie komercyjnych) finansowania.

W przypadku otrzymania finansowania komitet etyczny i uczestniczących pacjentów zostaną zauważone.