血液流量和门静脉中的氧合受试者的血管长期狭窄到肠道

慢性肠系膜缺血是一种罕见但潜在的威胁生命的疾病，在这种疾病中，对肠道血液供应的动脉粥样硬化狭窄会导致与餐食相关的腹痛和随后的体重减轻。 虽然这种疾病很少见，但经常会看到腹痛与腹部疼痛相关，而没有使血管狭窄到肠道上，相反，船只将血管狭窄到肠道而不会疼痛。 这使诊断变得困难。 为了进行临床诊断，需要与饮食相关的疼痛和体重减轻> 5％的体重指数（BMI）以及肠系膜血管的明显狭窄。 这些标准的缺点是，由于缺血引起的疼痛患者数量未知，但可能存在体重减轻。

本研究将使用既定的技术MRI，使用功能性MRI来评估肠系膜缺血的程度，该技术使用既定的技术MRI，称为T2-浮肿（T2）降低了Spin-Tagging（Trust）。

将检查两组患者（每组20例患者）

1. 肠系膜缺血的临床诊断（疼痛，体重减轻，肠系膜血管的明显狭窄以及血管成形术后症状的缓解。
2. 肠系膜血管有明显的狭窄，但与饮食相关的疼痛没有。 这些受试者将在PET-MRI扫描仪中检查。 门静脉中的流量和氧气含量将在禁食状态和摄入餐后（富含蛋白质的饮料）。 胃肽GIP，GLP1和GLP-2的水平将通过血液采样评估。 注射18 F标记的葡萄糖（18F-FDG）将被注射，目的是通过通过正电子发射断层扫描（PET）扫描来可视化肠道切片，并减少摄入量。

主要终点是在门静脉（禁食和餐后）中的血流和氧含量，在肠系膜缺血的受试者中定义为血管成形术后症状的改善。

纳入标准：

• 书面知情同意
• 男性或女性> 18岁
• 餐后腹痛的受试者被认为与肠系膜缺血兼容，SMA的严重狭窄，最终被诊断为CT-Angiography或Doppler Ultrasound。
• 或患有严重狭窄的受试者，最终被诊断出患有CT血管造影或多普勒超声检查的其他肠系膜动脉，但没有餐后疼痛
• 或餐后腹痛的受试者，但没有多普勒超声验证的SMA狭窄。

排除标准：

• 严重的并发疾病
• BMI> 30
• 心律不齐
• HGB <7,0 mmol/l的贫血
• 怀孕或母乳喂养（对所有肥沃的妇女进行尿HCG）
• 收缩压<90或> 200 mmHg
• 幽闭恐惧症
• 根据调查员的判断，无法参加的患者
• 体内的金属异物或起搏器

设计：

以标准餐的形式进行干预开放研究。

考试：

多普勒 - 启动考试：

检查使用GE Logic 10扫描仪进行。 使用腹部探针，将检查下肠系膜和上部动脉和腹腔动脉的流动。

PET-fMRI扫描：

所有扫描将在西门子的PET-MR扫描仪上进行。

扫描先生：

使用扫描仪的身体发射和四元素感觉心脏接收线圈，将在肝脏中映射动脉自旋标记（ASL）灌注和血氧水平依赖性成像（BOLD）T2*。 血流将使用肝动脉和门静脉中的相对比成像（Q-Flow）测量。 氧浓度将使用门静脉和肝静脉中的信任序列测量。 所有测量将进行两次。 一些测量需要呼吸长达20秒。

分析：

胃多肽的血液样品（依赖性葡萄糖胰岛营养肽（GIP，）胰高血糖素（如肽1（GLP-1）），胰高血糖素（如肽2（GLP-2）和血糖）将在15和30分钟后在禁食状态和60分钟后进行15和30分钟后，以及在望远镜后进行15和30分钟后进行测试。

研究访问：

有三个研究访问：

第1天：信息访问。 在访问之前，患者会收到书面信息，并获悉带来同伴的可能性。 如果患者愿意参加，则签署书面宣言。

第2天：对于以前从未检查过肠系膜血管的患者，在Glostrup Rigshospitalet的临床生理和核医学系进行了多普勒 - 拼写检查。 过夜禁食后，患者见面。

第3天：患者在blegdamsvej Rigshospitalet的临床生理学和核医学上的晚上8.00开幕。

患者在上午8.00遇到禁食。 250 MBQ的18F-FDG注入肘静脉。 它们位于PET-MR-Scanner中，并进行基础fMRI测量。 进行动态宠物测量值40分钟，然后进行10分钟的宠物扫描。 进行基础测量后，口服的标准餐包括2罐富含蛋白质的饮料。 fMRI测量持续60分钟。

扫描的持续时间为90分钟

统计考虑：

由于目前尚不知道门户氧浓度的最小相关差异，因此不可能进行正式的功率计算。 因此，这项探索性研究建议每组的样本量的最小样本量最小。 由于先前在对10名正常受试者的研究（11,12）的研究中已经获得了手柄运动和速尿注射过程中的流量和氧合的显着变化，因此将评估组之间的差异，因此它务实地选择了每组中的20名受试者。

患者不适和风险：

对于某些人来说，在MRI扫描仪中可能是claustrofobic。 扫描过程中发出高噪声。 否则，不适或不良影响的风险是最小的。在任何不适的情况下，扫描将立即中断。

暴露于电离辐射：

从18FFDG的患者的总辐射剂量约为5 msV，对应于自然背景辐射暴露（3 MSV）。 这与临床XX扫描的辐射剂量相当。

对于任何MSV，除了人口的一般风险外，理论上诱导无法治愈的癌症疾病的风险增加了0.05‰。 因此，5 mSV的剂量将使癌症风险增加0.025％。 这种风险被添加到25％的一般风险中，总风险为25,025％。

与获得更好的诊断方法相比，这种增加的风险被认为很小，这可能使更多的患者得到正确诊断和治疗，以使疾病慢性肠内缺血的疾病。 MR方法甚至是辐射，并且没有对比度。

道德考虑：

该研究是根据当地科学伦理委员会和丹麦数据保护局批准后根据赫尔辛基声明进行的。

无论结果如何，从项目中获得的结果和知识都被认为有助于更好，更安全的研究方法，并更好地理解肠系膜缺血的发展和发展的机制。 因此，获得的知识也可能有助于改善对这些疾病的治疗。 调查人员认为，进行本研究的预期优势可以弥补潜在的不适和风险。

参与者信息/知情同意：

研究人员将传达有关个人数据和解释的信息。 参与者不知道自己的数据的权利将受到尊重。

该研究是根据当地科学伦理委员会和丹麦数据保护局批准后根据赫尔辛基声明进行的。

在获得该研究的知情同意之前，未进行特定研究的测试。

尊重测试主题的隐私和身心完整性：

根据《数据保护法》，《一般数据保护法规》和《卫生法》，将处理所有与健康有关的事项和敏感的个人数据（包括血样）的收集，转移，存储和分析。

融资：

该研究由负责任的医师Ulrik B. Andersen发起。 Rigshospitalet临床生理与核医学系将提供扫描，示踪剂和相关产品。 否则该研究将由研究人员资助。 调查人员可能会寻求额外的（非商业）资金。

如果收到资金，将注意到道德委员会和参与患者。