Кровоток и оксигенация в портальной вене у субъектов с хроническим сужением кровеносных сосудов к кишечнику

Хроническая брыжеечная ишемия - это редкое, но потенциально опасное для жизни заболевание, при котором атеросклеротическое сужение кровоснабжения за кишками вызывает боль в животе, связанную с болью и последующую потерю веса. В то время как болезнь встречается редко, часто наблюдается боль в животе, связанную с едой, не сужая сосуды к кишечнику, и, наоборот, сужение сосудов к кишечнику без боли. Это затрудняет диагноз. Для клинической диагностики требуется, что боль, связанная с питанием и потерей веса> 5 % индекса массы тела (ИМТ) вместе со значительным стенозом брыжеечных сосудов. Эти критерии имеют недостаток того, что неизвестное число пациентов с болью из -за ишемии, но не может существовать потери веса.

Настоящее исследование будет оценивать степень брыжеечной ишемии путем измерения содержания кислорода в портальной вене, используя функциональную МРТ с установленной техникой, называемой T2-релаксацией-младшим сражением (доверие).

Будут изучены две группы пациентов (по 20 пациентов в каждой группе)

1. С клиническим диагнозом брыжеечной ишемии (боль, потеря веса, значительный стеноз брыжеечных сосудов и облегчение симптомов после ангиопластики.
2. Со значительным стенозом брыжеечных сосудов, но не боли, связанной с едой. Субъекты будут рассмотрены на сканере PET-MRI. Содержание потока и кислорода в портальной вене будет измерено в состоянии натощак и после приема пищи (напиток, обогащенный белком). Уровни желудочных пептидов GIP, GLP1 и GLP-2 будут оцениваться с помощью отбора проб крови. Инъекция 18 F, помеченную для глюкозы (18F-FDG), будет введена с целью визуализации сечений кишечника с уменьшенным поглощением из-за уменьшения перфузии с помощью позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ).

Основной конечной точкой будет содержание кровотока и кислорода в воротной вене, пост и постпрандиальность, у субъектов с брыжеечной ишемией, определенной как улучшение симптомов после ангиопластики.

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Мужчины или женщины> 18 лет
• Субъекты с болью в животе постпрандиальной полости, которые считаются совместимыми с брыжеечной ишемией, и тяжелым стенозом SMA и в конечном итоге других брыжеечных артерий, диагностированные с КТ-ангиографией или ультразвуком допплера
• Или субъекты с тяжелым стенозом SMA и в конечном итоге других брыжеечных артерий, с диагнозом КТ-ангиографии или доплеровского ультразвука, но не постпрандиальной боли
• Или субъекты с болью в животе постпрандиальной, но без стеноза SMA, проверено ультразвуком доплеровского ультразвука.

Критерии исключения:

• Серьезное одновременное заболевание
• ИМТ> 30
• Сердечная аритмия
• Анемия с HGB <7,0 ммоль/л
• Беременность или грудное вскармливание (моча HCG выполняется для всех плодородных женщин)
• Систолическое артериальное давление <90 или> 200 мм рт.
• Клаустрофобия
• Пациенты, которые, судя по исследованию, не способны участвовать
• Металлические посторонние предметы в теле или кардиостимуляторы

Дизайн:

Открытое исследование с вмешательством в виде стандартного приема пищи.

Экзамены:

Допплеровские экзамены:

Экзамены выполняются с помощью сканера GE Logic 10. Используя зонд брюшной полости, будет изучен поток в нижней и превосходной брыжеечной артерии и целиакии.

ПЭТ-фмри сканирует:

Все сканы будут выполнены на сканере PET-MR Siemens.

Мистер-Сканал:

Используя передачу тела сканеров и катушку для приема сердечной системы с четырьмя элементами, перфузия артериальной спиновой маркировки (ASL) и зависимая от уровня кислорода в крови (жирный) T2* будут отображаться в печени. Кровавый поток будет измерен с использованием фазовой контрастной визуализации (Q-потока) в печеночной артерии и воротной вены. Концентрация кислорода будет измерена с использованием доверительной последовательности в портальной вене и печеночной вене. Все измерения будут выполнены дважды. Некоторые измерения требуют удержания дыхания до 20 секунд.

Анализ:

Образцы крови для желудочных полипептидов (глюкозу-зависимый инсулинотрофический пептид (GIP) глюкагон, такой как пептид 1 (GLP-1), глюкагон, такой как пептид 2 (GLP-2) и глюкоза в крови), будут собраны после 15 и 30 минут нажина в состоянии постанного состояния и после 30 и 60 минут после проглатывания тестового приема.

Учебные посещения:

Есть три посещения исследования:

День 1: Посещение информации. Перед визитом пациенты получают письменную информацию и информируют о возможности привлечения компаньона. Если пациент готов участвовать, подписано письменное заявление о согласии.

День 2. Пациенты встречаются после ночного поста.

День 3: Пациенты встречаются в пост в 8.00 утра в клинической физиологии и ядерной медицине, Rigsospitalet, Blegdamsvej.

Пациенты встречаются в пост в 8.00 утра. 250 МБк 18F-FDG вводится в локтевую вену. Они расположены в PET-MR-сканере, и выполняются базальные измерения FMRI. Динамические измерения ПЭТ выполняются в течение 40 минут, за которым следует 10 минут ПЭТ-сканирования. После выполнения базальных измерений стандартное питание, состоящее из 2 банок белка, обогащенного напитком, употребляется устно. Измерения МРТ продолжаются в течение 60 минут.

Продолжительность сканирования будет 90 минут

Статистические соображения:

Поскольку минимальная соответствующая разница в концентрации на портале кислорода в настоящее время не известна, формальный расчет мощности невозможна. Таким образом, это исследовательское исследование, для которого рекомендуется минимальный размер выборки размером не менее 12 на группу. Поскольку значительные изменения потока и оксигенации во время упражнений с ручным сцеплением и инъекции фуросемида ранее были получены в исследовании из 10 нормальных субъектов (11,12), а дополнительно различия между группами будут оценены, он прагматически выбрал для включения по 20 субъектов в каждую группу.

Дискомфорт и риск пациента:

Для некоторых людей, находясь в МРТ-сканере, может быть клаустрофобным. Высокие шумы испускаются во время сканирования. В противном случае дискомфорт или риск побочных эффектов являются минимальными. Сканирование будет прервано немедленно в случае какого -либо дискомфорта.

Воздействие ионизирующего излучения:

Общая доза радиации для пациента из 18FFDG составляет приблизительно 5 мСВ, что соответствует чуть больше, чем естественное воздействие фонового излучения (3 MSV). Это сопоставимо с дозой радиации от клинического XX -сканирования.

Для любого MSV риск индуцирования неизлечимых заболеваний рака теоретически увеличивается на 0,05 ‰ в дополнение к общему риску населения. Таким образом, доза 5 MSV увеличит риск рака на 0,025 %. Этот риск добавляется к общему риску 25 %, что дает общий риск 25 025 %.

Этот дополнительный риск считается очень небольшим по сравнению с возможностью достижения лучших диагностических методов, которые, возможно, позволят правильно диагностировать и лечить большую диагностику и лечение для изнурительного заболевания хронической брыжеечной ишемии. MR-методы даже радиация и свободны от контраста.

Этические соображения:

Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией после одобрения местного научного этического комитета и датского агентства по защите данных.

Независимо от результата, результаты и знания, полученные в результате проекта, способствуют лучшим и более безопасным методам расследования, а также лучшее понимание механизмов, лежащих в основе развития и прогрессирования брыжеечной ишемии. Таким образом, полученные знания могут также способствовать возможным улучшению лечения этих заболеваний. Исследователи считают, что потенциальные дискомфорты и риски компенсируются ожидаемыми преимуществами проведения этого исследования.

Информация участника/информированное согласие:

Информация о отдельных данных и интерпретации будет сообщена исследователем. Право участника не знать, что их собственные данные будут уважаться.

Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией после одобрения местного научного этического комитета и датского агентства по защите данных.

Никаких специфических для исследования тестов не проводится до получения информированного согласия на исследование.

Уважая конфиденциальность и физическую и умственную целостность испытуемых:

Сбор, передача, хранение и анализ всех связанных с здоровьем вопросов и конфиденциальных личных данных, включая образцы крови, будут обрабатываться в соответствии с Законом о защите данных, общим регулированием защиты данных и Законом о здоровье.

Финансирование:

Исследование было инициировано ответственным врачом Ульриком Б. Андерсеном. Департамент клинической физиологии и ядерной медицины, Rigsospitalet, обеспечит сканирование, индикаторы и связанные с ними товары. Исследование в противном случае будет финансироваться следователями. Следователи могут обратиться за дополнительным (некоммерческим) финансированием.

Если будет получено финансирование, этический комитет и участвующие пациенты будут замечены.