Fluxo sanguíneo e oxigenação na veia porta em indivíduos com estreitamento crônico dos vasos sanguíneos para o intestino

A isquemia mesentérica crônica é uma doença rara, mas potencialmente com risco de vida, na qual o estreitamento aterosklerótico do suprimento sanguíneo para a coragem causa dor abdominal relacionada à refeição e subsequente perda de peso. Enquanto a doença é rara, a dor abdominal relacionada à refeição sem se estreitar dos vasos ao intestino é frequentemente vista, e, inversamente, o mesmo ocorre com o estreitamento dos vasos ao intestino sem dor. Isso dificulta o diagnóstico. Para um diagnóstico clínico, a dor e a perda de peso relacionadas à refeição> 5 % do índice de massa corporal (IMC) são necessárias juntamente com estenose significativa dos vasos mesentéricos. Esses critérios têm a desvantagem de que um número desconhecido de pacientes com dor devido à isquemia, mas não pode existir perda de peso.

O presente estudo avaliará a extensão da isquemia mesentérica medindo o teor de oxigênio na veia porta, usando ressonância magnética funcional com uma técnica estabelecida chamada T2-relaxação-sub-spin-spin (confiança).

Dois grupos de pacientes serão examinados (20 pacientes em cada grupo)

1. Com um diagnóstico clínico de isquemia mesentérica (dor, perda de peso, estenose significativa de vasos mesentéricos e alívio dos sintomas após a angioplastia.
2. Com estenose significativa dos vasos mesentéricos, mas não a dor relacionada à refeição. Os sujeitos serão examinados em um scanner de PET-RI. O teor de fluxo e oxigênio na veia porta será medido no estado de jejum e após a ingestão de uma refeição (bebida enriquecida com proteínas). Os níveis dos peptídeos gástricos GIP, GLP1 e GLP-2 serão avaliados com amostragem sanguínea. Uma injeção de glicose marcada com 18 F (18F-FDG) será injetada com o objetivo de visualizar seções intestinais com captação reduzida devido à perfusão reduzida com tomografia por emissão de pósitrons (PET).

O endpoint primário será o fluxo sanguíneo e o teor de oxigênio na veia porta, em jejum e pós -prandial, em indivíduos com isquemia mesentérica definida como melhora dos sintomas após a angioplastia.

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Homens ou mulheres> 18 anos
• Indivíduos com dor abdominal pós-prandial considerada compatível com isquemia mesentérica e estenose grave da SMA e, eventualmente
• Ou indivíduos com estenose grave da SMA e, eventualmente
• Ou indivíduos com dor abdominal pós -prandial, mas sem estenose da SMA, verificada com ultrassom Doppler.

Critérios de exclusão:

• Doença simultânea grave
• IMC> 30
• Arritmia cardíaca
• Anemia com HGB <7,0 mmol/L
• Gravidez ou amamentação (a urina HCG é realizada em todas as mulheres férteis)
• Pressão arterial sistólica <90 ou> 200 mmhg
• Claustrofobia
• Pacientes que, no julgamento do investigador, são incapazes de participar
• Objetos estrangeiros metálicos no corpo, ou marca -marca - -dos

Projeto:

Estudo aberto com intervenção na forma de uma refeição padrão.

Exames:

Exames Doppler-Ultrasound:

Os exames são realizados com um scanner da GE Logic 10. Usando uma sonda abdominal, o fluxo na artéria mesentérica inferior e superior e a artéria celíaca será examinada.

Pet-fmri Scanns:

Todas as varreduras serão realizadas em um scanner PET-MR da Siemens.

MR-SCANS:

Usando a transmissão do corpo dos scanners e uma bobina de recebimento cardíaca de quatro elementos, perfusão de marcação de rotação arterial (ASL) e imagem dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) T2* será mapeada no fígado. O fluxo sanguíneo será medido usando imagens de contraste de fase (fluxo Q) na artéria hepática e na veia porta. A concentração de oxigênio será medida usando uma sequência de confiança na veia porta e na veia hepática. Todas as medidas serão realizadas duas vezes. Algumas medições requerem respiração por até 20 segundos.

Análises:

Amostras de sangue para polipeptídeos gástricos (peptídeo insulinotrófico dependente de glicose (GIP,) Glucagon como peptídeo 1 (GLP-1), glucagon como peptídeo 2 (GLP-2) e glicose no sangue) serão coletados após 15 e 30 minutos de repouso no repouso no jejum e após 30 e 60 minutos seguintes a seguir a ingresso.

Visitas de estudo:

Existem três visitas de estudo:

Dia 1: Visita de informação. Antes da visita, os pacientes recebem informações por escrito e são informadas sobre a possibilidade de trazer um companheiro. Se o paciente estiver disposto a participar, uma declaração por escrito de consentimento será assinada.

Dia 2: Para pacientes que não fizeram anteriormente um exame dos vasos mesentéricos, um exame doppler-ultrassonda é realizado no Departamento de Fisiologia Clínica e Medicina Nuclear, Rigshospitalet, Glostrup. Os pacientes se reúnem após um jejum noturno.

Dia 3: Os pacientes se reúnem em jejum às 8h00 na fisiologia clínica e na medicina nuclear, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Os pacientes se reúnem em jejum às 8h00. 250 MBQ de 18F-FDG é injetado em uma veia cubital. Eles estão posicionados nas medições de fMRI basal PET-MR e basais são realizadas. As medições dinâmicas para animais de estimação são realizadas por 40 minutos, seguidas por uma varredura de 10 minutos. Após a realização de medições basais, uma refeição padrão que consiste em 2 latas de bebida enriquecida com proteínas é ingerida por via oral. As medições de fMRI são continuadas por 60 minutos.

A duração da varredura será de 90 minutos

Considerações estatísticas:

Como a diferença mínima relevante para a concentração de oxigênio portal não é conhecida atualmente, um cálculo formal de energia não é possível. Como tal, este um estudo exploratório, para o qual é recomendado um tamanho mínimo da amostra do tamanho da amostra de pelo menos 12 por grupo. Como alterações significativas de fluxo e oxigenação durante o exercício de aderência à mão e injeção de furosemida foram obtidas anteriormente em um estudo de 10 indivíduos normais (11,12) e, além disso, serão avaliadas diferenças entre os grupos, ela foi escolhida pragmaticamente para incluir 20 indivíduos em cada grupo.

Desconforto e riscos do paciente:

Para algumas pessoas, estar em uma ressonância magnética pode ser claustrofóbico. Ruídos altos são emitidos durante a varredura. Caso contrário, desconforto ou risco de efeitos adversos são mínimos. A varredura será interrompida imediatamente em caso de qualquer desconforto.

Exposição à radiação ionizante:

A dose total de radiação para um paciente de 18FFDG é de aproximadamente 5 msv, correspondendo a um pouco mais do que a exposição à radiação de fundo natural (3 msv). Isso é comparável à dose de radiação de uma varredura clínica xx.

Para qualquer MSV, o risco de induzir uma doença do câncer incurável é teoricamente aumentado em 0,05 ‰, além do risco geral na população. Assim, uma dose de 5 MSV aumentará o risco de câncer em 0,025 %. Esse risco é adicionado ao risco geral de 25 %, o que oferece um risco total de 25.025 %.

Esse risco adicional é considerado muito pequeno em comparação com a oportunidade de obter melhores métodos de diagnóstico que possivelmente permitirão que mais pacientes sejam diagnosticados e tratados corretamente para a isquemia meferencial crônica da doença debilitante. Os métodos de RM são até radiação e livre de contraste.

Considerações éticas:

O estudo é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque após a aprovação do Comitê Ético Científico local e da Agência de Proteção de Dados Dinamarquesa.

Independentemente do resultado, acredita -se que os resultados e os conhecimentos obtidos do projeto contribuam para métodos investigativos melhores e mais seguros e melhor compreensão dos mecanismos por trás do desenvolvimento e progressão da isquemia mesentérica. Por meio deste, o conhecimento obtido também pode contribuir para um possível tratamento melhorado dessas doenças. Os investigadores acreditam que possíveis desconfortos e riscos são compensados ​​pelas vantagens esperadas de conduzir este estudo.

Informações dos participantes/consentimento informado:

As informações sobre dados e interpretação individuais deste documento serão comunicadas pelo investigador. O direito do participante não saberá seus próprios dados serão respeitados.

O estudo é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque após a aprovação do Comitê Ético Científico local e da Agência de Proteção de Dados Dinamarquesa.

Nenhum teste específico do estudo é realizado antes que o consentimento informado para o estudo seja obtido.

Respeitando a privacidade e a integridade física e mental dos sujeitos do teste:

A coleta, transferência, armazenamento e análise de todos os assuntos relacionados à saúde e dados pessoais sensíveis, incluindo amostras de sangue, serão tratados de acordo com a Lei de Proteção de Dados, o Regulamento Geral de Proteção de Dados e a Lei da Saúde.

Financiamento:

O estudo foi iniciado pelo médico responsável Ulrik B. Andersen. O Departamento de Fisiologia Clínica e Medicina Nuclear, Rigshospitalet, fornecerá as varreduras, os traçadores e os bens associados. O estudo será financiado pelos investigadores. Os investigadores podem buscar financiamento adicional (não comercial).

Se o financiamento for recebido, o comitê de ética e os pacientes participantes serão notados.