- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07183969
- オリジナルトライアル
下肢筋力トレーニングの有効性 (LEST-CSchizo)
慢性統合失調症患者のサルコペニア患者の身体的パフォーマンスに対する下肢筋力トレーニングの有効性。
調査の概要
詳細な説明
方法:
この研究の目的は、慢性統合失調症患者におけるサルコペニアの機能的パフォーマンスに対する下肢の筋肉トレーニングの影響を調査することでした。 この研究は、慢性統合失調症のサンプルサイズの計算患者におけるサルコペニアの機能的パフォーマンスに対する16週間の下肢筋肉トレーニングプログラムの有効性を調べるでしょう。 サンプルサイズは、精神病のある人々の長期的な共同ケアへのプライオメトリックトレーニングの統合に関するランダム化比較研究(NYGårdetal。、2023)を参照して、G*Power 3.1.9.2ソフトウェアを使用して計算されました。 ANOVA:因子間の繰り返し測定値、効果サイズ:0.5、α= 0.05、電力= 0.8、2群、グループごとに3測定した結果、少なくとも24例が各グループに登録されていることが示されました。 ただし、統計的妥当性を高め、ドロップアウトまたは出席率の低い可能性を考慮するために、デフォルトの離職率は25%で、各グループで30件のケースがありました。 精神病の女性の男性と女性の比率が1.4:1であることを考慮すると、この研究のサンプルサイズは、それぞれの実験グループと対照群(各グループで24人の男性と16人の女性)で40症例と推定され、合計80人の被験者を作ります。
データ分析:
この調査では、データを収集してコンパイル、コーディング、コンピューターファイルに入力し、統計分析用のWindowsバージョン22.0統計パッケージを使用して処理されました。 データは、SPSS for Windowsバージョン22.0統計ソフトウェアを使用して分析および分析されました。
スクリーニング結果に基づいたステップでは、筋無力症の慢性精神病症例の数が多い8つの慢性病棟が選択され、性別(各グループの24人の男性と16人の女性)に応じて2つのグループに分割されました。 研究の目的と研究プロセスを被験者に説明した後、被験者が研究に参加することに同意した後、家族と電話で同意書に署名するように求められました(家族の同意のための電話の電話の日付と時刻に注意してください)。 研究の目的と研究プロセスを被験者に説明した後、被験者が研究に参加することに同意した後、家族と電話で同意書に署名するように求められました(家族の同意のための電話の電話の日付と時刻に注意してください)。
介入前、介入後8週間、および介入後16週間で合計3つの結果測定が評価されました。 測定バイアスを回避するために、各グループの測定は同じテスター(ファシリテーター)によって実行されました。
合計16週間の下肢筋力トレーニングが実験グループに実装されました。 トレーニングコンテンツは、文献に関連して設計され、上級精神科看護スタッフ、高齢の体力インストラクター、リハビリテーション部門のディレクターと話し合っており、コミュニティでサルコペニアの高齢者と中国中部の慢性精神病棟で教えられて、実施することが可能であることを確認することを確認しました。 この研究の介入の総数は48(週3週間、それぞれ16週間で約1時間続く)でした。 研究介入の前の週に、同じ専門的な物理的フィットネスインストラクターとファシリテーターが実験グループの病棟のロビーに来て、下肢の副脚のエクササイズを1時間3回、合計3セッションで教えて指導しました。 下肢の16週間は、女性病棟の同じ専門的なフィジカルフィットネスインストラクターと、男性病棟の同じファシリテーターによって行われました。
実験病棟では、下肢の筋肉トレーニングが、先端看護スタッフに下肢トレーニングを実行するためのバイタルサインと身体的状態の適切性を病棟の看護スタッフに評価した、ファシリテーターによって選択された一度に3日ごとに1回、下肢の筋肉トレーニングを実施しました。 サルコペニアと転倒を予防する上で下肢筋力トレーニングの利点のため、この研究の完了後、コントロールグループは、毎回1時間、週に3回、合計3回、毎週1時間、毎日の運動を続けることを奨励されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nanton
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Tsaotun、Nanton、台湾、542
- Tsaotun Psychiatric Center,MOHW
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1)主治医によって評価されたこの研究への参加に適しています。
- (2)研究の目的と研究プロセスを説明した後、家族と研究の被験者は、研究への参加と署名の同意書に記入することに同意するように求められました。
除外基準:
- (1)助けられない人。
- (2)下肢トレーニングの性能を防ぐ重度の構造障害。
- (3)重度の精神症状のある人は、それらが集中し、指示に従うことを妨げる人。
- (4)下肢の筋肉トレーニングプログラムへの参加または1年以内の介入。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
16週間の下肢筋力筋力トレーニングプログラム
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各プライオメトリックトレーニングセッションは、ウォームアップストレッチング、下肢プライメトリクス、穏やかなストレッチで構成されています。 ウォームアップストレッチ、6つの動きがあり、窓を押し、ロープを引っ張り、手を上げ、左右に伸び、片足を持ち上げて両足を開いて閉じます。 各動き、2ラウンドの10回の繰り返しを行い、いくつかの繰り返しのために通常呼吸を続けます。 下肢プリオメトリクス:各ラウンドの間に1分間の回復時間を伴う3ラウンドの6プリオメトリクス。 6つの下半身のプライオメトリクスエクササイズは、エクササイズが保持される秒数を増やす方法で徐々に負荷を増加させることにより実行されます。 穏やかなストレッチ:筋肉の継続的なトレーニングにより緊張し、ストレッチは筋肉繊維を長くし、筋肉の弾力性を高め、血液循環を改善してトレーニング後の疲労を排除することができます(H.K. Chen、2022)。 穏やかなストレッチの各動きを左右に1回実行し、毎回30秒間保持し、普通に呼吸を続けます(息を止めない)。 |
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介入なし:コントロールグループ
定期的なケアを受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
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チェアスタンドテスト 'チェアスタンドテスト、バランステスト、歩行速度テスト
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ベースライン、8週間、16週間
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サルコペニアの生活の質のアンケート(Sarqol-TW)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
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台湾版の中国語版
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ベースライン、8週間、16週間
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転倒発生
時間枠:ベースライン、8週間、16週間
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医療記録
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ベースライン、8週間、16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CShih
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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