- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07183969
- Original rettssak
Effektiviteten av styrketrening i nedre ekstremitet (LEST-CSchizo)
Effektiviteten av styrketrening i nedre ekstremitet på den fysiske ytelsen til pasienter med kronisk schizofreni med sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av muskeltrening i nedre ekstremiteter på den funksjonelle ytelsen til sarkopeni hos pasienter med kronisk schizofreni. Studien vil undersøke effektiviteten av et 16-ukers muskeltreningsprogram for nedre ekstremitet om den funksjonelle ytelsen til sarkopeni hos pasienter med kronisk beregning av schizofreni-prøvestørrelse. Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.2-programvare, med henvisning til en randomisert kontrollert studie (Nygård et al., 2023) om integrering av plyometrisk trening i den langsiktige samarbeidspleie av mennesker med psykose. ANOVA: Gjentatte tiltak, mellom faktorer, effektstørrelse: 0,5, α = 0,05, effekt = 0,8, 2 grupper, 3 målinger per gruppe, resultatene viste at minst 24 tilfeller ble registrert i hver gruppe. For å øke den statistiske gyldigheten og å ta hensyn til muligheten for frafall eller lite oppmøte, var standarduttalelsesfrekvensen 25%, med 30 tilfeller i hver gruppe. Tatt i betraktning at forholdet mellom menn og kvinner med psykose er 1,4: 1, er prøvestørrelsen til denne studien estimert til å være 40 tilfeller i hver av eksperimentelle og kontrollgrupper (24 hanner og 16 kvinner i hver gruppe), noe som gjør totalt 80 personer.
Dataanalyse:
I denne studien ble dataene samlet og samlet, kodet og lagt inn i en datamaskinfil og behandlet ved hjelp av SPSS for Windows versjon 22.0 statistisk pakke for statistisk analyse, med det signifikante nivået satt til α = 0,05. Dataene ble analysert og analysert ved bruk av SPSS for Windows versjon 22.0 statistisk programvare.
Trinn basert på screeningsresultatene ble åtte kroniske avdelinger med et høyt antall Myasthenia Gravis kroniske psykosetilfeller valgt og delt inn i to grupper i henhold til kjønn (24 hanner og 16 kvinner i hver gruppe), som tilfeldig ble tildelt eksperimentell og kontrollgrupper ved å tegne mye med en ugjenvinnende konvolutt av et ikke-study-prosjektstab (en Nurse-praksis. Etter å ha forklart formålet med studien og studieprosessen til forsøkspersonene, og etter at forsøkspersonene hadde sagt ja til å delta i studien, ble de bedt om å signere samtykkeskjemaet på telefon med familiemedlemmer (legg merke til datoen og klokkeslettet for telefonsamtalen for familiemedlemmers samtykke). Etter å ha forklart formålet med studien og studieprosessen til forsøkspersonene, og etter at forsøkspersonene hadde sagt ja til å delta i studien, ble de bedt om å signere samtykkeskjemaet på telefon med familiemedlemmer (legg merke til datoen og klokkeslettet for telefonsamtalen for familiemedlemmers samtykke).
Totalt tre utfallstiltak ble vurdert ved pre-intervensjon, 8 uker etter intervensjon og 16 uker etter intervensjon. For å unngå målingsskjevhet ble målingene i hver gruppe utført av den samme testeren (tilrettelegger).
Totalt 16 uker med styrketrening i nedre ekstremitet ble implementert i eksperimentgruppen. Opplæringsinnholdet ble designet med henvisning til litteraturen og i diskusjon med senior psykiatrisk sykepleier, en aldrende fysisk kondisjonsinstruktør og direktør for rehabiliteringsavdelingen, og ble forsøkt å bli undervist i samfunnet til eldre mennesker med sarkopeni og i en kronisk psykiatrisk avdeling i sentrum av Kina, for å bekrefte at det var mulig for å implementere og at det var forventet. Det totale antallet intervensjoner i denne studien var 48 (3 per uke, hver som varte i omtrent 1 time i 16 uker). I uken før studieintervensjonen kom den samme profesjonelle fysiske kondisjonsinstruktøren og tilretteleggeren til lobbyen til den eksperimentelle gruppeavdelingen for å undervise og instruere forsøkspersonene på plyometriske øvelser i underekstremiteten 3 ganger i uken i 1 time, for totalt 3 økter. 16 uker med plyometriske inngrep i underekstremiteten ble utført av den samme profesjonelle fysiske kondisjonsinstruktøren for den kvinnelige avdelingen og av samme tilrettelegger for den mannlige avdelingen.
I de eksperimentelle avdelingene ble muskeltrening i nedre ekstremiteter utført en gang hver tredje dag per uke av en tidsluke valgt av fasilitatoren, som vurderte med sykepleierstaben med hensiktsmessigheten av dagens viktige tegn og fysiske tilstand for å utføre trening i nedre ekstremiteter. På grunn av fordelene med styrketrening i nedre ekstremiteter i å forhindre sarkopeni og fall, etter gjennomføringen av denne studien, vil kontrollgruppen få instruksjon og veiledning om manøvrer for styring av nedre ekstremiteter, 3 ganger per uke i 1 time hver gang, i totalt 3 ganger, og vil bli oppfordret til å fortsette å utføre øvelsene i hverdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nanton
-
Tsaotun, Nanton, Taiwan, 542
- Tsaotun Psychiatric Center,MOHW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Egnet for deltakelse i denne studien som vurdert av den behandlende legen.
- (2) Etter å ha forklart formålet med studien og studieprosessen, ble familiemedlemmer og studiepersoner bedt om å gå med på å delta i studien og fylle ut samtykkeskjemaet for signatur.
Eksklusjonskriterier:
- (1) De som ikke er i stand til å gå uten hjelp.
- (2) Alvorlig strukturell funksjonshemming som forhindrer ytelsen til trening i nedre ekstremitet.
- (3) De med alvorlige psykiatriske symptomer som forhindrer dem i å konsentrere seg og følge instruksjonene.
- (4) Deltakelse i et muskeltreningsprogram for nedre ekstremiteter i løpet av ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentelle grupper
16-uker
|
Hver plyometrisk treningsøkt består av oppvarming av tøyning, plyometrikk i underekstremitet og mild strekk. Oppvarmingstrekk, det er 6 bevegelser, skyver vinduet, trekker tauet, hendene opp, strekker seg fra side til side, løft en fot og åpner og lukk begge føttene. Gjør 10 repetisjoner av hver bevegelse, 2 runder, og fortsett å puste normalt for noen få repetisjoner. Plyometrics Nedre Extremity: 3 runder med 6 plyometrics med 1 minutts restitusjonstid mellom hver runde. De seks plyometrikkøvelser i underkroppen utføres ved gradvis å øke belastningen på en måte som øker antall sekunder øvelsen holdes. Skånsom strekk: Kontinuerlig trening av muskler gjør dem anspent, strekk kan forlenge muskelfibre, øke muskelelastisiteten og forbedre blodsirkulasjonen for å eliminere utmattelse etter trening (H.K. Chen, 2022). Utfør hver milde strekkbevegelse til venstre og høyre en gang, hold i 30 sekunder hver gang, og fortsett å puste normalt (ingen stenging av pust). |
|
Ingen inngripen: kontrollgrupper
Mottatt rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline 、 8Weeks 、 16Weeks
|
Stolestasjonstest 'Chair Stand Test 、 Balansetester 、 Ganghastighetstest
|
Baseline 、 8Weeks 、 16Weeks
|
|
Sarcopenia Quality of Life Questionnaire (SARQOL-TW)
Tidsramme: Baseline 、 8Weeks 、 16Weeks
|
Kinesisk versjon av Taiwan -versjonen
|
Baseline 、 8Weeks 、 16Weeks
|
|
Fallforekomst
Tidsramme: Baseline 、 8Weeks 、 16Weeks
|
Medisinske poster
|
Baseline 、 8Weeks 、 16Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CShih
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .