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「膝の変形性関節症の高齢者におけるバイモーダルvsユニモーダル高強度パルス電磁場療法」 (HIPEMF-OAK)

2025年9月22日 更新者：Ana Lilia Villagrana Rodríguez、Hospital Civil de Guadalajara

膝の変形性関節症の高齢者における鎮痛および強化のためのバイモーダル介入としての高強度パルス電磁野療法の効果：無作為化二重盲検対照臨床試験

この無作為化二重盲検臨床試験は、膝関節のみに適用される高強度パルス電磁野療法（HI-PEMF）の効果を評価することを目的としています。 両方のグループは、構造化されたホームベースの運動プログラムも受け取ります。 主な結果は痛みの軽減であり、二次的な結果には機能性能が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝変動性関節症（OA）は、高齢者の非常に一般的で障害のある状態です。 多くの場合、大腿四頭筋の筋力低下、サルコペニア、脆弱性と共存します。これらはすべて、痛み、機能的低下、独立性の喪失に寄与します。 パルス電磁野療法（PEMF）は、OAの疼痛緩和のための非侵襲的代替品として浮上しており、関節レベルと筋肉レベルの両方での応用に関心が高まっています。

高強度パルス電磁界（HI-PEMF）療法 - 最大2.5テスラの超誘導系系生成磁場として知られており、深い組織の電気誘導を介して関節構造と骨格筋の両方を刺激することができます。 Hi-PEMFは、特に大腿四頭筋に適用された場合、痛みの軽減、抗炎症調節、および筋肉の生物活性化について有望な結果を示しています。

このランダム化された二重盲検並列割り当て臨床試験は、中程度から重度の膝OA（Kellgren-Lawrence Grade II-IV）を持つ高齢者の2つのHI-PEMF治療モダリティの効果を比較することを目的としています。

  • グループA：Hi-PEMFは、症状のある膝の上にのみ適用されます。
  • グループ2：HI-PEMFは、膝と四頭筋（bimodal）の両方に適用されました。 どちらのグループも、標準化された在宅ベースの強化とモビリティエクササイズプログラムを実行します。

合計64人の参加者（グループあたり32）は、BTL-6000スーパーインダクティブシステムを使用して、9セッションのHI-PEMF（週2週間2週間で2週間）を受け取ります。 結果は、ベースラインおよび介入後の状態で評価されます。 主な結果は、数値アナログスケール（NAS）を使用した痛みの強度の変化です。 二次的な結果には、機能テスト（タイミングアップアンドゴーと5倍の座標）、およびパラセタモールの使用が含まれます。 探索的サブグループ分析では、虚弱状態（虚弱）、可能性のあるサルコペニア（SARC-F）、および放射線OAグレードとの関連を評価します。

この研究では、老人リハビリテーションにおける関節と筋肉のHI-PEMF療法を組み合わせることの潜在的な相乗的利点に関する証拠を生成しようとしています。 メキシコの公立病院環境での実施のために設計されており、リスクが最小限であり、実現可能性が高くなります。 すべての手順は倫理的ガイドラインに従い、施設内審査委員会の承認を受けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • 募集
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • 副調査官：
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • 副調査官：
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • 副調査官：
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • 副調査官：
          • Diana H Araiza Quintana, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢≥60
  • 膝の臨床的および放射線学的診断グレードI-IV
  • 6ヶ月以上の数値アナログスケールでの痛み≥3
  • 歩くことができます（援助の有無にかかわらず）
  • 指示に従う認知能力
  • インフォームドコンセントに署名
  • 9つの治療セッションとホームエクササイズ除外基準の可用性
  • 以前の膝関節形成術（一方的または両側性）
  • 運動機能や認知に影響を与える神経障害（たとえば、パーキンソン病、脳卒中、中程度から重度の認知症）
  • 活動性炎症性リウマチ性疾患（例えば、関節リウマチ、ループスなど）
  • 処理領域の近くのペースメーカー、埋め込み可能な除細動器、または金属インプラントの存在
  • 研究プロトコル以外での痛みに対する他の理学療法モダリティ（電気療法、超音波、TENS）の現在の使用
  • 過去3か月以内の別の臨床試験への参加
  • NSAIDまたは全身/局所コルチコステロイドの現在の使用（関節内注射を含む）
  • 治療部位で開いた傷または活性感染症
  • 運動に対する心臓病または医学的禁忌
  • バランスに影響を与え、機能的評価を妨げる前庭障害
  • 歩行またはバランスを妨げる矯正されていない視覚障害（Better Eyeの20/60よりも視覚的視力は、Snellenチャートによって評価されます）

撤回基準：

  • 9つの計画された介入セッションのうち7未満を完了する参加者（つまり、80％未満のアドヒアランス）
  • 継続を禁止する介入に関連する深刻な有害事象の発生
  • ホームエクササイズプログラムへの繰り返しの違反。少なくとも2回連続して毎週のフォローアップレポートで文書化
  • 研究中のいつでも同意の自発的撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA -Unimodal hi -pemf
グループAの参加者は、セッションあたり10分間、5週間に2回、症候性膝（大腿骨関節）にのみ適用される高強度パルス電磁野療法（HI-PEMF）を受け取り、合計9セッションを完了します。 介入は、BTL-6000スーパー誘導システムの「慢性疼痛」プロトコルを使用します。 すべての参加者に標準化されたホームベースの運動プログラムが提供されます。
デバイス：Hi -pemf-膝（慢性疼痛プロトコル）
BTL-6000スーパーインダクティブシステムの「慢性疼痛」プロトコル、セッションあたり10分間の期間、5週間にわたって週2回（合計9セッション）に適用される高強度パルス電磁場（HI-PEMF）療法が症状の膝に適用されました。 アプリケーターは、皮膚の接触なしに膝蓋骨の上に2〜3 cm、患者が座っているか、仰pine位に配置されています。
行動：ホームベースの運動プログラム
両方のグループに規定された標準化されたホームベースの運動プログラム。 等尺性大腿四頭筋収縮、まっすぐな脚の上昇、座った膝の延長、椅子からの座り方、静止した行進の5つのエクササイズが含まれます。 参加者は、5週間の介入中に週に3回演習を行うように指示されます。 印刷された指示とビデオガイドが提供されています。 アドヒアランスは、毎週のフォローアップによって強化されます。
実験的：グループB- bimodal hi -pemf
グループBの参加者は、症候性膝（大腿骨関節）と大腿四頭筋筋（大腿骨直腸）の両方に適用される高強度パルス電磁野療法（HI-PEMF）を受け取ります。 膝のアプリケーションは「慢性疼痛」プロトコルに従い、大腿四頭筋アプリケーションは、BTL-6000スーパーインダクティブシステムを使用して「筋肉強化」プロトコルに従います。 すべての参加者に標準化されたホームベースの運動プログラムが提供されます。
行動：ホームベースの運動プログラム
両方のグループに規定された標準化されたホームベースの運動プログラム。 等尺性大腿四頭筋収縮、まっすぐな脚の上昇、座った膝の延長、椅子からの座り方、静止した行進の5つのエクササイズが含まれます。 参加者は、5週間の介入中に週に3回演習を行うように指示されます。 印刷された指示とビデオガイドが提供されています。 アドヒアランスは、毎週のフォローアップによって強化されます。
デバイス：Hi -pemf-大腿四頭筋（筋肉強化プロトコル）
Hi-PEMF療法は、症候性膝と大腿四頭筋筋（大腿直筋）の両方に適用されます。 膝のアプリケーションは、BTL-6000スーパー誘導システムの「慢性疼痛」プロトコルを使用して、グループAと同じ手順に従います。 さらに、大腿四頭筋は「筋肉強化」プロトコルを使用して処理されます。 各サイトには、セッションごとに10分間、5週間にわたって週に2回（合計9セッション）を受け取ります。 大腿四頭筋のアプリケーターは、皮膚の接触なしに筋肉の腹に垂直に配置され、患者は仰pineしており、膝の下にわずかな屈曲のためにクッションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値アナログスケール（NAS）によって測定される痛み強度の変化
時間枠：ベースライン、介入終了（5週目）、および2か月のフォローアップ
痛みの強度は、11段階の数値アナログスケール（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）を使用して評価され、安静時に患者が報告し、最も症状のある膝に関連しています。 主なエンドポイントは、5週間の介入のベースラインから終了までのNASスコアの変化と2ヶ月のフォローアップ（約13週目）です。 これにより、介入の即時および持続的な効果の両方を評価できます。
ベースライン、介入終了（5週目）、および2か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングアップアンドゴー（タグ）テストによって測定される機能移動度の変化
時間枠：ベースライン、介入終了（5週目）、および2か月のフォローアップ
機能モビリティは、タイムアップアンドゴー（タグ）テストを使用して評価されます。 参加者は、椅子から立ち上がって、3メートル歩き、振り向いて、戻って、座るように指示されます。 合計時間（秒単位）は、ストップウォッチを使用して記録されます。 結果の尺度は、ベースラインから5週間の介入の終わりまでの時間の変化と2ヶ月のフォローアップです。 これにより、機能移動度の短期的および持続的な改善の両方が評価されます。
ベースライン、介入終了（5週目）、および2か月のフォローアップ
5倍の座標（5sts）テストで測定される下肢機能強度の変化
時間枠：ベースライン、介入終了（5週目）、および2か月のフォローアップ
下肢の機能強度は、5倍の座標（5sts）テストを使用して評価されます。 参加者は、標準的な椅子から立ち上がって、腕を使用せずにできるだけ早く5倍速く座るように指示されます。 タスクを完了する合計時間（秒単位）は、ストップウォッチを使用して記録されます。 結果の尺度は、ベースラインから5週間の介入の終わりまでの時間の変化と2ヶ月のフォローアップです。 これにより、機能的な下肢強度と長期的な持久力の改善が評価されます。
ベースライン、介入終了（5週目）、および2か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Civil de Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年2月5日

研究の完了 (推定)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月22日

最初の投稿 (推定)

2025年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI-151-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査は外部資金なしで公立病院の設定内で実施されているため、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。また、二次データ共有をサポートするための現在の計画やインフラストラクチャはありません。 データは、承認されたプロトコルで概説されている主要な目的にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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