Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Бимодальная против немодальной высокоинтенсивной импульсной электромагнитной полевой терапии у пожилых людей с остеоартритом колена» (HIPEMF-OAK)

22 сентября 2025 г. обновлено: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Эффект высокоинтенсивного импульсного электромагнитного поля терапии в качестве бимодального вмешательства для анальгезии и укрепления у пожилых людей с остеоартритом колена: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Это рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование направлено на оценку влияния высокоинтенсивного импульсного электромагнитного полевого терапии (HI-PEMF), применяемой либо исключительно на коленное сустав, либо бимодально на колене и четырехглавой мышце у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава. Обе группы также получат структурированную домашнюю программу упражнений. Основным результатом является снижение боли, а вторичные результаты включают функциональную производительность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (ОА) является высокопроизводительным и инвалидным состоянием у пожилых людей. Он часто сосуществует с слабостью к четырехглавой мышце, саркопении и слабости, которые способствуют боли, функциональному снижению и потере независимости. Импульсная электромагнитная полевая терапия (PEMF) стала неинвазивной альтернативой для облегчения боли в ОА с растущим интересом к его применению как на суставных, так и на мышечных уровнях.

Высокоинтенсивное импульсное электромагнитное поле (HI-PEMF), также известное как сверхингуктивные магнитные поля, до 2,5 TESLA, способные стимулировать как суставные структуры, так и скелетные мышцы посредством глубокой тканевой электрической индукции. Hi-Pemf показал многообещающие результаты снижения боли, противовоспалительной модуляции и биоактивации мышц, особенно при применении на четырехглавую мышцу.

Это рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельным согласованием направлено на сравнение влияния двух методов лечения HI-PEMF у пожилых людей с умеренным или тяжелым ОА (Келлгрен-Лоуренс класс II-IV): IV): IV): IV): II-IV): II-IV):

  • Группа A: Hi-Pemf применяется исключительно на симптоматическое колено.
  • Группа 2: HI-PEMF применил как по колену, так и к четырехглавой мышце (бимодальный). Обе группы также будут выполнять стандартизированную программу укрепления и мобильности на дому.

В общей сложности 64 участника (32 на группу) получат 9 сеансов HI-PEMF (2 в неделю в течение 5 недель), используя супер индуктивную систему BTL-6000. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Основным результатом является изменение интенсивности боли с использованием числовой аналоговой шкалы (NAS). Вторичные результаты включают в себя функциональные тесты (временные и 5-кратные седы) и использование парацетамола. Исследовательский анализ подгрупп будет оценивать ассоциации со статусом хрупкости (хрупкая), вероятной саркопении (SARC-F) и рентгенологическим уровнем ОА.

Это исследование направлено на создание доказательств о потенциальных синергетических преимуществах сочетания суставной и мышечной терапии HI-PEMF в гериатрической реабилитации. Он предназначен для внедрения в государственной больнице в Мексике, с минимальным риском и высокой осуществимостью. Все процедуры следуют этическим руководствам и получили одобрение институционального контрольного совета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Контакт:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
          • Номер телефона: +523324261190
          • Электронная почта: alvillagrana@hcg.gob.mx
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Младший исследователь:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Младший исследователь:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Младший исследователь:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Младший исследователь:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60
  • Клиническая и радиологическая диагностика коленного качества I-IV IV
  • Боль ≥ 3 в числовой аналоговой шкале в течение> 6 месяцев
  • Может ходить (с/без помощи)
  • Когнитивная способность следовать инструкциям
  • Подписано информированное согласие
  • Доступность для 9 сеансов лечения и критериев исключения домашних упражнений
  • Предшествующая общая артропластика колена (односторонняя или двусторонняя)
  • Неврологические расстройства, влияющие на двигательную функцию или познание (например, болезнь Паркинсона, инсульт, умеренная или тяжелая деменция)
  • Активные воспалительные ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, волчанка)
  • Присутствие кардиостимуляторов, имплантируемых дефибрилляторов или металлических имплантатов вблизи зоны лечения
  • Современное использование других методов физиотерапии для боли (например, электротерапия, ультразвук, десятки) вне протокола исследования
  • Участие в другом клиническом испытании в течение последних 3 месяцев
  • Текущее использование НПВП или системных/локальных кортикостероидов (включая внутрисулярные инъекции)
  • Открытые раны или активные инфекции в месте лечения
  • Декомпенсированные сердечные заболевания или медицинское противопоказание для физических упражнений
  • Вестибулярные расстройства, которые влияют на баланс и мешают функциональным оценкам
  • Неукорректированное нарушение зрения, мешающие походке или балансу (острота зрения хуже 20/60 в лучшем глазах, оценивается с помощью диаграммы Snellen)

Критерии вывода:

  • Участники, которые выполняют менее 7 из 9 запланированных вмешательств (то есть приверженность менее 80%)
  • Появление серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством, которое противоречит продолжению
  • Повторное несоблюдение программы домашних упражнений, задокументированных как минимум в двух последовательных еженедельных последующих отчетах
  • Добровольное снятие согласия в любое время во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - Унимодальный Hi -Pemf
Участники группы А будут получать высокоинтенсивную импульсную электромагнитную полевую терапию (HI-PEMF), применяемая исключительно на симптоматическое колено (бедренное сустав) в течение 10 минут на сеанс, два раза в неделю в течение 5 недель, завершая в общей сложности 9 сеансов. Вмешательство будет использовать протокол «хроническая боль» супер индуктивной системы BTL-6000. Стандартизированная программа упражнений на дому будет предоставлена ​​всем участникам.
Устройство: Hi -Pemf - колено (протокол хронической боли)
Высокоинтенсивное импульсное электромагнитное поле (HI-PEMF), применяемая к симптоматическому колену с использованием протокола «хронической боли» супер индуктивной системы BTL-6000, 10-минутная продолжительность за сеанс, применяемый два раза в неделю в течение 5 недель (всего 9 сеансов). Аппликатор расположен на 2-3 см над надколенником, без контакта с кожей, у пациента сидит или в положении на спине.
Поведенческий: Домашняя программа упражнений
Стандартизированная домашняя программа упражнений, предписанная обеим группам. Он включает в себя пять упражнений: изометрические сокращения четырехглавой мышцы, подъема прямых ног, наращивание колена, сидячие на стул и стационарный марш. Участникам поручено выполнять упражнения три раза в неделю во время 5-недельного вмешательства. Приведены печатные инструкции и видеоид. Приверженность усиливается с помощью еженедельного продолжения.
Экспериментальный: Группа B - Бимодальный HI -PEMF
Участники в группе B получат высокоинтенсивную импульсную электромагнитную полевую терапию (HI-PEMF), применяемую как к симптоматическому колену (бедренному суставу), так и к четырехглавой мышце (прямой кишке), с 10 минутами на участок, два раза в неделю в течение 5 недель, завершая в общей сложности 9 сеансов. Применение колена будет следовать за протоколом «хронической боли», а применение четырехглавой мышцы будет следовать протоколу «укрепления мышц», оба с использованием супер индуктивной системы BTL-6000. Стандартизированная программа упражнений на дому будет предоставлена ​​всем участникам.
Поведенческий: Домашняя программа упражнений
Стандартизированная домашняя программа упражнений, предписанная обеим группам. Он включает в себя пять упражнений: изометрические сокращения четырехглавой мышцы, подъема прямых ног, наращивание колена, сидячие на стул и стационарный марш. Участникам поручено выполнять упражнения три раза в неделю во время 5-недельного вмешательства. Приведены печатные инструкции и видеоид. Приверженность усиливается с помощью еженедельного продолжения.
Устройство: Hi -Pemf - четырехглавая мышца (протокол укрепления мышц)
Терапия Hi-Pemf будет применена как к симптоматической мышце колена, так и к четырехглавой мышце (прямая кишка Femoris). Применение колена будет следовать той же процедуре, что и в группе A, используя протокол «хронической боли» супер индуктивной системы BTL-6000. Кроме того, четырехглавые мышцы будут обработаны с использованием протокола «укрепления мышц». Каждый сайт будет получать 10 минут терапии за сеанс, два раза в неделю в течение 5 недель (всего 9 сеансов). Аппликатор для четырехглавой мышцы будет расположен перпендикулярно мышечным животи, без контакта с кожей, при этом пациент лежит на спине и подушка под коленом для легкого сгибания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное по числовой аналоговой шкале (NAS)
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 5) и 2-месячное наблюдение
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой аналоговой шкалы (0 = нет боли, 10 = наихудшая боль), о которой сообщается пациент в покое и связан с наиболее симптоматическим коленом. Основной конечной точкой является изменение балла NAS от базового уровня до конца 5-недельного вмешательства и через 2 месяца последующего наблюдения (приблизительно неделя 13). Это позволит оценить как непосредственные, так и устойчивые эффекты вмешательства.
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 5) и 2-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной подвижности, измеренное тестированием Time Up и Go (TUG)
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 5) и 2-месячное наблюдение
Функциональная подвижность будет оцениваться с использованием теста «Время» и «GO» (TUG). Участникам дают указание встать со стула, ходить на 3 метра, развернуться, возвращаться и сесть. Общее время (в секундах) будет записано с использованием секундомата. Мера результата-это изменение во времени от базового уровня до конца 5-недельного вмешательства и через 2-месячное наблюдение. Это оценивает как краткосрочные, так и устойчивые улучшения в функциональной мобильности.
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 5) и 2-месячное наблюдение
Изменение функциональной прочности нижней конечности, измеренное 5-кратным тестом на сидячие к стойке (5-е)
Временное ограничение: Базовая линия, конец вмешательства (неделя 5) и 2-месячное наблюдение
Функциональная сила нижней конечности будет оцениваться с использованием 5-кратного теста SIT-STAND (5ST). Участникам будет дано указание подняться со стандартного кресла и сесть на пять раз быстрее, чем можно без использования рук. Общее время (в секунды) для выполнения задачи будет записано с помощью секундомерного часа. Мера результата-это изменение во времени от базового уровня до конца 5-недельного вмешательства и через 2-месячное наблюдение. Это оценивает улучшения в функциональной прочности и выносливости нижних конечностей с течением времени.
Базовая линия, конец вмешательства (неделя 5) и 2-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Civil de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI-151-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы, потому что исследование проводится в условиях государственной больницы без внешнего финансирования, а текущий план или инфраструктура не существует для поддержки обмена вторичными данными. Данные будут использоваться исключительно для основных целей, изложенных в утвержденном протоколе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться