Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Bimodal vs unimodal højintensiv pulserende elektromagnetisk feltterapi hos ældre voksne med knæartrose" (HIPEMF-OAK)

22. september 2025 opdateret af: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt af højintensiv pulseret elektromagnetisk feltterapi som en bimodal intervention til analgesi og styrkelse hos ældre voksne med knæartrose: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​højintensiv pulseret elektromagnetisk feltterapi (HI-PEMF) påført enten udelukkende på knæleddet eller bimodalt på knæet og quadriceps, hos ældre voksne med knæarteoarthritis. Begge grupper vil også modtage et struktureret hjemmebaseret træningsprogram. Det primære resultat er smerteduktion, og sekundære resultater inkluderer funktionel ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæosteoarthritis (OA) er en meget udbredt og deaktiverende tilstand hos ældre voksne. Det sameksisterer ofte med quadriceps muskelsvaghed, sarkopeni og skrøbelighed, som alle bidrager til smerter, funktionel tilbagegang og tab af uafhængighed. Pulsed Electromagnetic Field Therapy (PEMF) er fremkommet som et ikke-invasivt alternativ til smertelindring i OA med voksende interesse for dens anvendelse på både artikulært og muskulær niveau.

Højintensiv pulseret elektromagnetisk felt (HI-PEMF) terapi-også kendt som det superinduktive systemgenererer magnetiske felter op til 2,5 Tesla, der er i stand til at stimulere både ledstrukturer og skeletmuskel via dyb vævs elektrisk induktion. HI-PEMF har vist lovende resultater for smertereduktion, antiinflammatorisk modulation og muskelbioaktivering, især når det anvendes over quadriceps.

Denne randomiserede, dobbeltblinde, parallel-tildeling kliniske forsøg sigter mod at sammenligne virkningerne af to Hi-PEMF-behandlingsmetoder hos ældre voksne med moderat til svær knæ OA (Kellgren-Lawrence Grad II-IV):

  • Gruppe A: HI-PEMF anvendt udelukkende over det symptomatiske knæ.
  • Gruppe 2: Hi-PEMF påført både over knæet og quadriceps (bimodal). Begge grupper vil også udføre et standardiseret hjemmebaseret styrkelses- og mobilitetsøvelsesprogram.

I alt 64 deltagere (32 pr. Gruppe) modtager 9 sessioner med HI-PEMF (2 pr. Uge i 5 uger) ved hjælp af BTL-6000 superinduktiv system. Resultaterne vurderes ved baseline og efter intervention. Det primære resultat er ændring i smerteintensitet ved hjælp af den numeriske analoge skala (NAS). Sekundære resultater inkluderer funktionelle tests (tidsbestemt og gå og 5 gange sid-til-stand) og paracetamol-brug. Undersøgelsesundergruppeanalyser vil vurdere foreninger med skrøbelighedsstatus (skrøbelig), sandsynlig sarkopeni (SARC-F) og radiologisk OA-kvalitet.

Denne undersøgelse søger at generere bevis for de potentielle synergistiske fordele ved at kombinere artikulær og muskuløs HI-PEMF-terapi i geriatrisk rehabilitering. Det er designet til implementering i et offentligt hospitalindstilling i Mexico med minimal risiko og høj gennemførlighed. Alle procedurer følger etiske retningslinjer og har modtaget godkendelse af institutionel gennemgangskort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Underforsker:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Underforsker:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Underforsker:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Underforsker:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 60
  • Klinisk og radiologisk diagnose af knæet OA-klasse I-IV
  • Smerter ≥ 3 i numerisk analog skala i> 6 måneder
  • Kan gå (med/uden hjælp)
  • Kognitiv evne til at følge instruktionerne
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilgængelighed til 9 behandlingssessioner og ekskluderingskriterier for øvelse
  • Tidligere total knæarthroplastik (ensidig eller bilateral)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker motorisk funktion eller kognition (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, moderat til svær demens)
  • Aktiv inflammatorisk reumatiske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, lupus)
  • Tilstedeværelse af pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller metalliske implantater nær behandlingsområdet
  • Aktuel brug af andre fysioterapimetoder for smerter (f.eks. Elektroterapi, ultralyd, titalls) uden for undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuel brug af NSAID'er eller systemiske/lokale kortikosteroider (inklusive intraartikulære injektioner)
  • Åbne sår eller aktive infektioner på behandlingsstedet
  • Dekompenserede hjertebetingelser eller medicinsk kontraindikation for at udøve
  • Vestibulære lidelser, der påvirker balancen og forstyrrer funktionelle vurderinger
  • Ukorrigeret synshandicap blander sig med gang eller balance (synsstyrke værre end 20/60 i det bedre øje, vurderet af Snellen Chart)

Tilbagetrækningskriterier:

  • Deltagere, der afslutter færre end 7 ud af de 9 planlagte interventionssessioner (dvs. mindre end 80% overholdelse)
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til interventionen, der kontraindikerer fortsættelse
  • Gentagen manglende overholdelse af hjemmeøvelsesprogrammet, dokumenteret i mindst to på hinanden følgende ugentlige opfølgningsrapporter
  • Frivillig tilbagetrækning af samtykke til enhver tid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Unimodal Hi -PEMF
Deltagere i gruppe A vil modtage højintensiv pulseret elektromagnetisk feltterapi (HI-PEMF) påført udelukkende det symptomatiske knæ (femorotibial led) i 10 minutter pr. Session, to gange om ugen i løbet af 5 uger, hvilket gennemførte i alt 9 sessioner. Interventionen bruger "kronisk smerte" -protokol for BTL-6000 superinduktivt system. Et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram vil blive leveret til alle deltagere.
Enhed: Hi -PEMF - knæ (kronisk smerteprotokol)
Pulseret elektromagnetisk felt med høj intensitet (HI-PEMF) påført det symptomatiske knæ ved hjælp af "kronisk smerte" -protokol for BTL-6000 superinduktiv system, 10 minutters varighed pr. Session, anvendt to gange om ugen over 5 uger (i alt 9 sessioner). Applikatoren er placeret 2-3 cm over patellaen uden hudkontakt, med patienten siddende eller i liggende position.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram
Standardiseret hjemmebaseret træningsprogram foreskrevet til begge grupper. Det inkluderer fem øvelser: isometriske quadriceps-sammentrækninger, lige benforhøjelser, siddende knæudvidelser, sid-til-stand fra stol og stationær marchering. Deltagerne bliver bedt om at udføre øvelserne tre gange om ugen under 5-ugers intervention. Trykte instruktioner og en videokuide leveres. Adhæsion forstærkes via ugentlig opfølgning.
Eksperimentel: Gruppe B - Bimodal Hi -PEMF
Deltagere i gruppe B vil modtage puljeret elektromagnetisk feltterapi med høj intensitet (HI-PEMF) påført både det symptomatiske knæ (femorotibial led) og quadriceps-muskelen (rectus femoris), med 10 minutter pr. Sted, to gange om ugen i løbet af 5 uger, der afslutter i alt 9 sessioner. Knæapplikationen følger protokollen "kronisk smerte", og quadriceps-applikationen følger "Muscle Styrling" -protokollen, begge ved hjælp af BTL-6000 superinduktivt system. Et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram vil blive leveret til alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram
Standardiseret hjemmebaseret træningsprogram foreskrevet til begge grupper. Det inkluderer fem øvelser: isometriske quadriceps-sammentrækninger, lige benforhøjelser, siddende knæudvidelser, sid-til-stand fra stol og stationær marchering. Deltagerne bliver bedt om at udføre øvelserne tre gange om ugen under 5-ugers intervention. Trykte instruktioner og en videokuide leveres. Adhæsion forstærkes via ugentlig opfølgning.
Enhed: Hi -pemf - quadriceps (muskelstyrkeprotokol)
HI-PEMF-terapi vil blive påført både det symptomatiske knæ og quadriceps-muskelen (rectus femoris). Knæapplikationen følger den samme procedure som i gruppe A ved hjælp af "kronisk smerte" -protokol for BTL-6000 superinduktivt system. Derudover behandles quadriceps ved hjælp af protokollen "muskelstyrke". Hvert sted modtager 10 minutters terapi pr. Session, to gange om ugen over 5 uger (i alt 9 sessioner). Applikatoren til quadriceps vil blive placeret vinkelret på muskelmaven uden hudkontakt, hvor patienten ligger liggende og en pude under knæet for let flexion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt ved den numeriske analoge skala (NAS)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den 11-punkts numeriske analoge skala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte), rapporteret af patienten i hvile og relateret til det mest symptomatiske knæ. Det primære slutpunkt er ændringen i NAS-score fra baseline til slutningen af ​​5-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning (ca. uge 13). Dette tillader evaluering af både øjeblikkelige og vedvarende effekter af interventionen.
Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel mobilitet målt ved tidsbestemt og gå (slæbebåd) test
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning
Funktionel mobilitet vurderes ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) -testen. Deltagerne bliver bedt om at stå op fra en stol, gå 3 meter, vende rundt, vende tilbage og sætte sig ned. Den samlede tid (på få sekunder) registreres ved hjælp af et stopur. Resultatforanstaltningen er ændringen i tid fra baseline til slutningen af ​​5-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning. Dette vurderer både kortvarige og vedvarende forbedringer i funktionel mobilitet.
Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning
Ændring i lavere limbens funktionel styrke målt ved den 5 gange sit-to-stand (5Sts) -test
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning
Funktionel styrke med lavere limben vurderes ved hjælp af den 5 gange sit-to-stand (5Sts) -test. Deltagerne vil blive bedt om at stige fra en standardstol og læne sig tilbage fem gange så hurtigt som muligt uden at bruge deres arme. Den samlede tid (på få sekunder) til at gennemføre opgaven registreres ved hjælp af et stopur. Resultatforanstaltningen er ændringen i tid fra baseline til slutningen af ​​5-ugers intervention og ved 2-måneders opfølgning. Dette evaluerer forbedringer i funktionel styrke og udholdenhed under tid.
Baseline, slutning af intervention (uge 5) og 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2025

Først opslået (Anslået)

30. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-151-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata (IPD) deles ikke, fordi undersøgelsen udføres inden for et offentligt hospitalsindstilling uden ekstern finansiering, og der er ingen nuværende plan eller infrastruktur til støtte for sekundær datadeling. Data bruges udelukkende til de primære mål, der er beskrevet i den godkendte protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner