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"Bimodal frente a la terapia de campo electromagnético pulsado de alta intensidad unimodal en adultos mayores con osteoartritis de rodilla" (HIPEMF-OAK)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Efecto de la terapia de campo electromagnético pulsado de alta intensidad como una intervención bimodal para la analgesia y el fortalecimiento en adultos mayores con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico doble ciego aleatorizado controlado

Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia de campo electromagnético pulsado de alta intensidad (HI-PEMF) aplicada exclusivamente en la articulación de la rodilla o bimodalmente en la rodilla y cuádriceps, en adultos mayores con osteoartritis de rodilla. Ambos grupos también recibirán un programa de ejercicios estructurado en el hogar. El resultado primario es la reducción del dolor, y los resultados secundarios incluyen el rendimiento funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (OA) es una condición altamente prevalente y incapacitante en adultos mayores. A menudo coexiste con la debilidad muscular cuádriceps, la sarcopenia y la fragilidad, todo lo cual contribuye al dolor, el declive funcional y la pérdida de independencia. La terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) se ha convertido en una alternativa no invasiva para el alivio del dolor en OA, con un creciente interés en su aplicación a nivel articular y muscular.

La terapia de campo electromagnético pulsado de alta intensidad (HI-PEMF), también conocido como el sistema súper inductivo, genere campos magnéticos de hasta 2.5 Tesla, capaz de estimular las estructuras articulares y el músculo esquelético a través de la inducción eléctrica de tejido profundo. HI-PEMF ha mostrado resultados prometedores para la reducción del dolor, la modulación antiinflamatoria y la bioactivación muscular, particularmente cuando se aplica sobre los cuádriceps.

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de asignación paralela, tiene como objetivo comparar los efectos de dos modalidades de tratamiento de HI-PEMF en adultos mayores con OA de rodilla moderada a severa (Kellgren-Lawrence Grado II-IV):

  • Grupo A: Hi-PEMF se aplicó exclusivamente sobre la rodilla sintomática.
  • Grupo 2: Hi-PEMF aplicó tanto sobre la rodilla como el cuádriceps (bimodal). Ambos grupos también realizarán un programa estandarizado de ejercicio de fortalecimiento y movilidad en el hogar.

Un total de 64 participantes (32 por grupo) recibirán 9 sesiones de HI-PEMF (2 por semana durante 5 semanas), utilizando el sistema súper inductivo BTL-6000. Los resultados se evaluarán al inicio y después de la intervención. El resultado primario es el cambio en la intensidad del dolor utilizando la escala analógica numérica (NAS). Los resultados secundarios incluyen pruebas funcionales (cronometrado y GO y 5 veces en el puesto) y uso de paracetamol. Los análisis de subgrupos exploratorios evaluarán las asociaciones con el estado de fragilidad (frágil), la sarcopenia probable (SARC-F) y el grado de OA radiológica.

Este estudio busca generar evidencia sobre los posibles beneficios sinérgicos de combinar la terapia Hi-PEMF articular y muscular en la rehabilitación geriátrica. Está diseñado para la implementación en un hospital público en México, con un riesgo mínimo y alta viabilidad. Todos los procedimientos siguen las pautas éticas y han recibido la aprobación de la junta de revisión institucional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Sub-Investigador:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60
  • Diagnóstico clínico y radiológico de la rodilla OA Grado I-IV
  • Dolor ≥ 3 en escala analógica numérica durante> 6 meses
  • Puede caminar (con/sin ayuda)
  • Capacidad cognitiva para seguir instrucciones
  • Consentimiento informado firmado
  • Disponibilidad para 9 sesiones de tratamiento y criterios de exclusión de ejercicios en el hogar
  • Artroplastia total de rodilla anterior (unilateral o bilateral)
  • Trastornos neurológicos que afectan la función motor o la cognición (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, demencia moderada a severa)
  • Enfermedades reumáticas inflamatorias activas (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus)
  • Presencia de marcapasos, desfibriladores implantables o implantes metálicos cerca del área de tratamiento
  • Uso actual de otras modalidades de fisioterapia para el dolor (por ejemplo, electroterapia, ultrasonido, decenas) fuera del protocolo de estudio
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  • Uso actual de AINE o corticosteroides sistémicos/locales (incluidas inyecciones intraarticulares)
  • Heridas abiertas o infecciones activas en el sitio de tratamiento
  • Condiciones cardíacas descompensadas o contraindicación médica para hacer ejercicio
  • Trastornos vestibulares que afectan el equilibrio e interfieren con las evaluaciones funcionales
  • Deterioro visual no corregido que interfiere con la marcha o el equilibrio (agudeza visual peor que 20/60 en el mejor ojo, evaluado por Snellen Chart)

Criterios de retiro:

  • Los participantes que completan menos de 7 de las 9 sesiones de intervención planificada (es decir, menos del 80% de adherencia)
  • Aparición de eventos adversos graves relacionados con la intervención de que contradican la continuación
  • Repetido incumplimiento del programa de ejercicios en el hogar, documentado en al menos dos informes de seguimiento semanales consecutivos
  • Retiro voluntario del consentimiento en cualquier momento durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - Unimodal Hi -PEMF
Los participantes en el Grupo A recibirán terapia de campo electromagnético pulsado de alta intensidad (HI-PEMF) aplicado exclusivamente a la rodilla sintomática (articulación femorotibial) durante 10 minutos por sesión, dos veces por semana durante 5 semanas, completando un total de 9 sesiones. La intervención utilizará el protocolo de "dolor crónico" del sistema súper inductivo BTL-6000. Se proporcionará un programa de ejercicio estandarizado en el hogar a todos los participantes.
Dispositivo: Hi -PEMF - Knee (Protocolo de dolor crónico)
Terapia de campo electromagnético pulsado de alta intensidad (HI-PEMF) aplicada a la rodilla sintomática utilizando el protocolo de "dolor crónico" del sistema súper inductivo BTL-6000, 10 minutos de duración por sesión, aplicado dos veces por semana durante 5 semanas (total de 9 sesiones). El aplicador se coloca a 2-3 cm por encima de la rótula, sin contacto con la piel, con el paciente sentado o en posición supina.
Conductual: Programa de ejercicios en el hogar
Programa de ejercicio estandarizado en el hogar prescrito a ambos grupos. Incluye cinco ejercicios: contracciones isométricas de cuádriceps, elevaciones de piernas rectas, extensiones de rodilla sentada, sentada desde la silla y marcha estacionaria. Se les indica a los participantes que realicen los ejercicios tres veces por semana durante la intervención de 5 semanas. Se proporcionan instrucciones impresas y una guía de video. La adherencia se refuerza a través de un seguimiento semanal.
Experimental: Grupo B - Bimodal Hi -Pemf
Los participantes en el Grupo B recibirán terapia de campo electromagnético pulsado de alta intensidad (HI-PEMF) aplicado tanto a la rodilla sintomática (articulación femorotibial) como el músculo cuádriceps (recto femoris), con 10 minutos por sitio, dos veces por semana durante 5 semanas, completando un total de 9 sesiones. La aplicación de la rodilla seguirá el protocolo de "dolor crónico", y la aplicación cuádriceps seguirá el protocolo de "fortalecimiento muscular", ambos utilizando el sistema súper inductivo BTL-6000. Se proporcionará un programa de ejercicio estandarizado en el hogar a todos los participantes.
Conductual: Programa de ejercicios en el hogar
Programa de ejercicio estandarizado en el hogar prescrito a ambos grupos. Incluye cinco ejercicios: contracciones isométricas de cuádriceps, elevaciones de piernas rectas, extensiones de rodilla sentada, sentada desde la silla y marcha estacionaria. Se les indica a los participantes que realicen los ejercicios tres veces por semana durante la intervención de 5 semanas. Se proporcionan instrucciones impresas y una guía de video. La adherencia se refuerza a través de un seguimiento semanal.
Dispositivo: Hi -PEMF - Cuádriceps (protocolo de fortalecimiento muscular)
La terapia HI-PEMF se aplicará tanto a la rodilla sintomática como al músculo cuádriceps (recto femoral). La aplicación de la rodilla seguirá el mismo procedimiento que en el Grupo A, utilizando el protocolo de "dolor crónico" del sistema súper inductivo BTL-6000. Además, los cuádriceps se tratarán utilizando el protocolo de "fortalecimiento muscular". Cada sitio recibirá 10 minutos de terapia por sesión, dos veces por semana durante 5 semanas (total de 9 sesiones). El aplicador de los cuádriceps se colocará perpendicular al vientre muscular, sin contacto con la piel, con el paciente yacía en supino y un cojín debajo de la rodilla para una ligera flexión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor medida por la escala analógica numérica (NAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 5) y seguimiento de 2 meses
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible), informado por el paciente en reposo y relacionado con la rodilla más sintomática. El punto final principal es el cambio en la puntuación NAS desde el inicio hasta el final de la intervención de 5 semanas y a los 2 meses de seguimiento (aproximadamente la semana 13). Esto permitirá la evaluación de los efectos inmediatos y sostenidos de la intervención.
Línea de base, final de la intervención (semana 5) y seguimiento de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la movilidad funcional medida por la prueba de tiempo up y go (remolcador)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 5) y seguimiento de 2 meses
La movilidad funcional se evaluará utilizando la prueba de tiempo Up y Go (TUG). Se les indica a los participantes que se paren de una silla, caminen 3 metros, dan vuelta, regresan y se sientan. El tiempo total (en segundos) se registrará utilizando un cronómetro. La medida de resultado es el cambio en el tiempo desde el inicio hasta el final de la intervención de 5 semanas y a los 2 meses de seguimiento. Esto evalúa las mejoras a corto plazo y sostenidas en la movilidad funcional.
Línea de base, final de la intervención (semana 5) y seguimiento de 2 meses
Cambio en la resistencia funcional de las extremidades inferiores medidas por la prueba de 5 veces en el puesto (5STS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 5) y seguimiento de 2 meses
La resistencia funcional de la extremidad inferior se evaluará utilizando la prueba de 5 veces en el puesto (5STS). Los participantes recibirán instrucciones de levantarse de una silla estándar y sentarse de nuevo cinco veces más rápido posible sin usar sus brazos. El tiempo total (en segundos) para completar la tarea se registrará utilizando un cronómetro. La medida de resultado es el cambio en el tiempo desde el inicio hasta el final de la intervención de 5 semanas y a los 2 meses de seguimiento. Esto evalúa mejoras en la resistencia y resistencia funcionales de las extremidades inferiores a lo largo del tiempo.
Línea de base, final de la intervención (semana 5) y seguimiento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Civil de Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI-151-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el estudio se realiza dentro de un entorno de hospital público sin fondos externos, y no existe un plan o infraestructura actual para apoyar el intercambio de datos secundarios. Los datos se utilizarán exclusivamente para los objetivos principales descritos en el protocolo aprobado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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