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"무릎 골관절염을 앓고있는 노인들의 바이 모달 대 고강도 고강도 펄스 전자기장 요법" (HIPEMF-OAK)

2025년 9월 22일 업데이트: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

무릎 골관절염이있는 노인의 진통 및 강화에 대한 바이 모달 중재로서 고강도 펄스 전자기장 요법의 영향 : 무작위 이중 맹검 임상 시험

이 무작위 이중 맹검 임상 시험은 무릎 관골염이있는 노인의 무릎 관절 및 무릎 및 사두근에 독점적으로 적용되는 고강도 펄스 전자기장 요법 (HI-PEMF)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 두 그룹 모두 구조화 된 가정 기반 운동 프로그램도 받게됩니다. 주요 결과는 통증 감소이며, 2 차 결과에는 기능적 성능이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염 (OA)은 노인들에게 매우 널리 보급되고 장애가있는 상태입니다. 그것은 종종 사두근 근육 약점, 석유 감소증 및 연약함과 공존하며,이 모든 것은 통증, 기능적 감소 및 독립성 상실에 기여합니다. 펄스 전자기장 요법 (PEMF)은 OA의 통증 완화를위한 비 침습적 대안으로 등장했으며, 관절 및 근육 수준 모두에서 적용에 대한 관심이 높아졌습니다.

고강도 펄스 전자기장 (HI-PEMF) 요법은 초 유도 시스템 생성으로 알려진 요법은 최대 2.5 Tesla의 자기장을, 깊은 조직 전기 유도를 통해 관절 구조와 골격근을 자극 할 수 있습니다. HI-PEMF는 특히 사두근에 적용될 때 통증 감소, 항 염증 조절 및 근육 생물 활성화에 대한 유망한 결과를 보여 주었다.

이 무작위, 이중 맹검, 병렬 할당 임상 시험은 중등도에서 중증 무릎 OA (Kellgren-Lawrence 등급 II-IV)를 가진 노인의 두 HI-PEMF 치료 방식의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다.

  • 그룹 A : HI-PEMF는 증상 무릎 위에만 적용됩니다.
  • 그룹 2 : 하이 -PEMF는 무릎과 사두근 위에 적용되었습니다 (bimodal). 두 그룹 모두 표준화 된 가정 기반 강화 및 이동성 운동 프로그램을 수행 할 것입니다.

BTL-6000 슈퍼 유도 시스템을 사용하여 총 64 명의 참가자 (그룹당 32 명)에게 9 번의 HI-PEMF (5 주 동안 2 주) 세션을 받게됩니다. 결과는 기준선 및 개입 후 평가됩니다. 주요 결과는 숫자 아날로그 스케일 (NAS)을 사용하여 통증 강도의 변화입니다. 2 차 결과에는 기능 테스트 (시간 초과 및 이동 및 5 타임 싯 투 스탠드) 및 파라세타몰 사용이 포함됩니다. 탐색 적 하위 그룹 분석은 연약 상태 (연약), 가능한 SARCOPENIA (SARC-F) 및 방사선 OA 등급과의 연관성을 평가합니다.

이 연구는 노인 재활에서 관절 및 근육 HI-PEMF 요법을 결합 할 때의 잠재적 상승적 이점에 대한 증거를 생성하려고합니다. 멕시코의 공립 병원 환경에서 구현되도록 설계되었으며 최소한의 위험과 타당성이 높습니다. 모든 절차는 윤리적 지침을 따르고 기관 검토위원회 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • 모병
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • 부수사관:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • 부수사관:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • 부수사관:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • 부수사관:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • 부수사관:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 60 세 이상
  • 무릎 OA 등급 I-IV의 임상 및 방사선 진단
  • 6 개월 동안 숫자 아날로그 척도에서 통증 ≥ 3
  • 걸을 수 있습니다 (원조 또는 원조없이)
  • 지시를 따르는인지 능력
  • 사전 동의서 서명
  • 9 개의 치료 세션 및 가정 운동 제외 기준에 대한 가용성
  • 이전 총 무릎 관절 성형술 (일방적 또는 양측)
  • 운동 기능 또는인지에 영향을 미치는 신경계 장애 (예 : 파킨슨 병, 뇌졸중, 중등도 내지 중증 치매)
  • 활성 염증성 류마티스 질환 (예 : 류마티스 관절염, 루푸스)
  • 맥박 조정기, 이식 가능한 제세동 기 또는 처리 구역 근처의 금속 임플란트의 존재
  • 연구 프로토콜 이외의 통증에 대한 다른 물리 치료 양식 (예 : 전기 요법, 초음파, 수십)의 현재 사용
  • 지난 3 개월 이내에 다른 임상 시험 참여
  • NSAID 또는 전신/국소 코르티코 스테로이드의 현재 사용 (관절 내 주사 포함)
  • 치료 부위에서 열린 상처 또는 활성 감염
  • 보상되지 않은 심장 상태 또는 운동에 대한 의학적 금기 사항
  • 균형에 영향을 미치고 기능 평가를 방해하는 전정 장애
  • 보행 또는 균형을 방해하는 수정되지 않은 시각 장애 (더 나은 눈에서 20/60보다 시력, Snellen 차트에 의해 평가됨)

철수 기준 :

  • 9 개의 계획된 중재 세션 중 7 명 미만을 완료 한 참가자 (즉, 80% 미만의 준수)
  • 금기를 금기하는 중재와 관련된 심각한 부작용의 발생
  • 적어도 두 번 연속 주간 후속 보고서에 문서화 된 가정 운동 프로그램을 반복하지 않음
  • 연구 중 언제든지 자발적인 동의 철수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A -Unimodal Hi -PEMF
그룹 A의 참가자는 고강도 펄스 전자기장 요법 (HI-PEMF)을 5 주에 걸쳐 일주일에 두 번 증상 무릎 (대퇴골 관절)에만 적용하여 총 9 개의 세션을 완료 할 것입니다. 중재는 BTL-6000 슈퍼 유도 시스템의 "만성 통증"프로토콜을 사용합니다. 모든 참가자에게 표준화 된 가정 기반 운동 프로그램이 제공됩니다.
장치: Hi -PEMF- 무릎 (만성 통증 프로토콜)
BTL-6000 슈퍼 유도 시스템의 "만성 통증"프로토콜을 사용하여 증상 무릎에 적용되는 고강도 펄스 전자기장 (HI-PEMF) 요법은 세션 당 10 분 동안 5 주에 걸쳐 두 번 적용됩니다 (총 9 세션). 어플리케이터는 슬개골 위로 2-3cm, 피부 접촉없이 환자를 앉거나 앙와위 위치에 위치합니다.
행동: 가정 기반 운동 프로그램
두 그룹 모두에 처방 된 표준화 된 가정 기반 운동 프로그램. 아이소 메트릭 사두근 수축, 직선형 다리 상승, 좌석 무릎 확장, 의자에서의 앉은 대대 및 고정 행진 등 5 가지 운동이 포함됩니다. 참가자들은 5 주간 개입하는 동안 주당 3 회 연습을 수행하도록 지시받습니다. 인쇄 된 지침 및 비디오 가이드가 제공됩니다. 준수는 주간 후속 조치를 통해 강화됩니다.
실험적: 그룹 B- 바이 모달 하이 -PEMF
그룹 B의 참가자는 고강도 펄스 전자기장 요법 (HI-PEMF)을 증상 무릎 (대퇴골 관절)과 사두근 근육 (직장 대퇴골)에 5 주에 2 회, 총 9 개의 세션을 완료합니다. 무릎 응용 프로그램은 "만성 통증"프로토콜을 따를 것이며, 사두근 응용 프로그램은 BTL-6000 슈퍼 유도 시스템을 사용하여 "근육 강화"프로토콜을 따릅니다. 모든 참가자에게 표준화 된 가정 기반 운동 프로그램이 제공됩니다.
행동: 가정 기반 운동 프로그램
두 그룹 모두에 처방 된 표준화 된 가정 기반 운동 프로그램. 아이소 메트릭 사두근 수축, 직선형 다리 상승, 좌석 무릎 확장, 의자에서의 앉은 대대 및 고정 행진 등 5 가지 운동이 포함됩니다. 참가자들은 5 주간 개입하는 동안 주당 3 회 연습을 수행하도록 지시받습니다. 인쇄 된 지침 및 비디오 가이드가 제공됩니다. 준수는 주간 후속 조치를 통해 강화됩니다.
장치: Hi -PEMF- 사두근 (근육 강화 프로토콜)
HI-PEMF 요법은 증상 무릎과 사두근 근육 (직장 대퇴골) 모두에 적용됩니다. 무릎 응용 프로그램은 BTL-6000 슈퍼 유도 시스템의 "만성 통증"프로토콜을 사용하여 그룹 A와 동일한 절차를 따릅니다. 또한, 사두근은 "근육 강화"프로토콜을 사용하여 처리됩니다. 각 사이트는 5 주에 걸쳐 주당 두 번의 세션 당 10 분의 치료를받습니다 (총 9 회). 사두근의 어플리케이터는 피부 접촉없이 근육 배에 수직으로 위치하며 환자는 앙와위에 누워 있고 무릎 아래 쿠션이 약간 구부러집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 아날로그 척도 (NAS)로 측정 된 통증 강도 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (5 주) 및 2 개월 후속 조치
통증 강도는 휴식중인 환자가보고하고 가장 증상이 많은 무릎과 관련된 11 점 숫자 아날로그 척도 (0 = 통증, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 1 차 종말점은 기준선에서 5 주 개입의 끝으로 NAS 점수의 변화와 2 개월 후속 (약 13 주)입니다. 이를 통해 중재의 즉각적인 영향과 지속적인 영향을 평가할 수 있습니다.
기준선, 중재 종료 (5 주) 및 2 개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 및 GO (TUG) 테스트로 측정 한 기능 이동성 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (5 주) 및 2 개월 후속 조치
기능적 이동성은 Timed Up and Go (Tug) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고 돌아 서서 돌아오고 앉도록 지시받습니다. 총 시간 (초)은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. 결과 측정은 기준선에서 5 주 개입 종료 및 2 개월 후속 조치의 시간의 변화입니다. 이것은 기능적 이동성의 단기 및 지속적인 개선을 평가합니다.
기준선, 중재 종료 (5 주) 및 2 개월 후속 조치
5 타임 싯 투 스탠드 (5st) 테스트로 측정 된 하부 LIMB 기능 강도의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (5 주) 및 2 개월 후속 조치
5 번의 싯 투 스탠드 (5st) 테스트를 사용하여 LIMB 기능 강도가 평가 될 것입니다. 참가자들은 표준 의자에서 일어나 팔을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 5 배나 빠르게 앉도록 지시받을 것입니다. 작업을 완료하는 총 시간 (초)은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. 결과 측정은 기준선에서 5 주 개입 종료 및 2 개월 후속 조치의 시간의 변화입니다. 이는 시간이 지남에 따라 기능적 낮은 LIMB 강도 및 지구력의 개선을 평가합니다.
기준선, 중재 종료 (5 주) 및 2 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Civil de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI-151-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구는 외부 자금 조달없이 공립 병원 환경 내에서 수행되기 때문에 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않으며 2 차 데이터 공유를 지원하기위한 현재 계획이나 인프라가 없습니다. 데이터는 승인 된 프로토콜에 요약 된 기본 목표에 독점적으로 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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