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"Bimodal vs thérapie par champ électromagnétique pulsé à haute intensité unimodal chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou" (HIPEMF-OAK)

22 septembre 2025 mis à jour par: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effet de la thérapie de champ électromagnétique pulsé à haute intensité comme intervention bimodale pour l'analgésie et le renforcement chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou: un essai clinique contrôlé en double aveugle randomisé

Cet essai clinique randomisé en double aveugle vise à évaluer l'effet de la thérapie de champ électromagnétique pulsé à haute intensité (HI-PEMF) appliquée exclusivement sur l'articulation du genou ou bimodale sur le genou et les quadriceps, chez les adultes plus âgés atteints d'arthrose du genou. Les deux groupes recevront également un programme d'exercice à domicile structuré. Le résultat principal est la réduction de la douleur et les résultats secondaires comprennent les performances fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une condition très répandue et invalidante chez les personnes âgées. Il coexiste souvent avec la faiblesse musculaire quadriceps, la sarcopénie et la fragilité, qui contribuent tous à la douleur, au déclin fonctionnel et à la perte d'indépendance. La thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) est devenue une alternative non invasive pour le soulagement de la douleur dans l'arthrose, avec un intérêt croissant pour son application aux niveaux articulaires et musculaires.

Thérapie de champ électromagnétique pulsé à haute intensité (HI-PEMF) - également connue sous le nom de Système super inductif, génère des champs magnétiques jusqu'à 2,5 Tesla, capables de stimuler les structures articulaires et le muscle squelettique via l'induction électrique des tissus profonds. HI-PEMF a montré des résultats prometteurs pour la réduction de la douleur, la modulation anti-inflammatoire et la bioactivation musculaire, en particulier lorsqu'elle est appliquée sur les quadriceps.

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et parallèle, vise à comparer les effets de deux modalités de traitement HI-PEMF chez les personnes âgées avec une OA du genou modérée à sévère (Kellgren-Lawrence Grade II-IV):

  • Groupe A: HI-PEMF s'est appliqué exclusivement sur le genou symptomatique.
  • Groupe 2: Hi-PEMF s'appliquait à la fois sur le genou et les quadriceps (bimodal). Les deux groupes effectueront également un programme standardisé de renforcement et d'exercice de mobilité à domicile.

Au total, 64 participants (32 par groupe) recevront 9 séances de HI-PEMF (2 par semaine pendant 5 semaines), en utilisant le système super inductif BTL-6000. Les résultats seront évalués au départ et après l'intervention. Le résultat principal est le changement d'intensité de la douleur en utilisant l'échelle analogique numérique (NAS). Les résultats secondaires comprennent des tests fonctionnels (chronométrés et go et 5 fois sit-to-stand) et l'utilisation du paracétamol. Les analyses de sous-groupe exploratoires évalueront les associations avec le statut de fragilité (fragile), la sarcopénie probable (SARC-F) et le grade OA radiologique.

Cette étude vise à générer des preuves sur les avantages synergiques potentiels de la combinaison de la thérapie HI-PEMF articulaire et musculaire dans la réhabilitation gériatrique. Il est conçu pour la mise en œuvre dans un hôpital public au Mexique, avec un risque minimal et une forte faisabilité. Toutes les procédures suivent les directives éthiques et ont reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 60
  • Diagnostic clinique et radiologique du genou OA de grade I-IV
  • Douleur ≥ 3 sur échelle analogique numérique pendant> 6 mois
  • Peut marcher (avec / sans aide)
  • Capacité cognitive à suivre les instructions
  • Consentement éclairé signé
  • Disponibilité pour 9 séances de traitement et critères d'exclusion d'exercice à domicile
  • Arthroplastie totale du genou (unilatérale ou bilatérale)
  • Troubles neurologiques affectant la fonction motrice ou la cognition (par exemple, la maladie de Parkinson, l'AVC, la démence modérée à sévère)
  • Maladies rhumatismales inflammatoires actives (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus)
  • Présence de stimulateurs stimulateurs, de défibrillateurs implantables ou d'implants métalliques près de la zone de traitement
  • Utilisation actuelle d'autres modalités de physiothérapie pour la douleur (par exemple, électrothérapie, échographie, dizaines) en dehors du protocole d'étude
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation actuelle d'AINS ou de corticostéroïdes systémiques / locaux (y compris des injections intra-articulaires)
  • Ouverts ou infections actives sur le site de traitement
  • Conditions cardiaques décompensées ou contre-indication médicale à l'exercice
  • Troubles vestibulaires qui affectent l'équilibre et interfèrent avec les évaluations fonctionnelles
  • Aspiration visuelle non corrigée interférant avec la démarche ou l'équilibre (acuité visuelle pire que 20/60 dans le meilleur œil, évalué par Snellen Chart)

Critères de retrait:

  • Les participants qui terminent moins de 7 des 9 séances d'intervention prévues (c'est-à-dire moins de 80% d'adhésion)
  • Occurrence d'événements indésirables graves liés à l'intervention qui contre-indique la continuation
  • Non-conformité répétée du programme d'exercices à domicile, documentée dans au moins deux rapports de suivi hebdomadaires consécutifs
  • Retrait volontaire du consentement à tout moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Hi-Pemf unimodal
Les participants au groupe A recevront une thérapie électromagnétique pulsée à haute intensité (HI-PEMF) appliquée exclusivement au genou symptomatique (articulation fémorotibale) pendant 10 minutes par séance, deux fois par semaine sur 5 semaines, terminant un total de 9 séances. L'intervention utilisera le protocole "Pain chronique" du système super inductif BTL-6000. Un programme d'exercices standardisé à domicile sera fourni à tous les participants.
Dispositif: Hi-PEMF - Knee (protocole de douleur chronique)
Une thérapie de champ électromagnétique pulsé à haute intensité (HI-PEMF) appliqué au genou symptomatique en utilisant le protocole «douleur chronique» du système super inductif BTL-6000, de 10 minutes de durée par session, appliqué deux fois par semaine sur 5 semaines (au total de 9 sessions). L'applicateur est positionné à 2-3 cm au-dessus de la rotule, sans contact cutané, avec le patient assis ou en position couchée.
Comportemental: Programme d'exercice à domicile
Programme d'exercices à domicile standardisé prescrit aux deux groupes. Il comprend cinq exercices: les contractions isométriques quadriceps, les augmentations de jambe droite, les extensions du genou assises, le sit-to-stand de la chaise et la marche stationnaire. Les participants sont invités à effectuer les exercices trois fois par semaine pendant l'intervention de 5 semaines. Des instructions imprimées et un guide vidéo sont fournis. L'adhérence est renforcée par suivi hebdomadaire.
Expérimental: Groupe B - HI-PEMF bimodal
Les participants au groupe B recevront une thérapie sur le terrain électromagnétique pulsé à haute intensité (HI-PEMF) appliquée à la fois au genou symptomatique (articulation fémorbiale) et au muscle quadriceps (rectus fémoral), avec 10 minutes par site, deux fois par semaine sur 5 semaines, terminant un total de 9 séances. L'application du genou suivra le protocole "Pain chronique", et l'application Quadricep suivra le protocole "renforcement musculaire", tous deux en utilisant le système super inductif BTL-6000. Un programme d'exercices standardisé à domicile sera fourni à tous les participants.
Comportemental: Programme d'exercice à domicile
Programme d'exercices à domicile standardisé prescrit aux deux groupes. Il comprend cinq exercices: les contractions isométriques quadriceps, les augmentations de jambe droite, les extensions du genou assises, le sit-to-stand de la chaise et la marche stationnaire. Les participants sont invités à effectuer les exercices trois fois par semaine pendant l'intervention de 5 semaines. Des instructions imprimées et un guide vidéo sont fournis. L'adhérence est renforcée par suivi hebdomadaire.
Dispositif: Hi-PEMF - Quadriceps (protocole de renforcement musculaire)
La thérapie HI-PEMF sera appliquée à la fois au genou symptomatique et au muscle quadriceps (rectus fémoral). L'application du genou suivra la même procédure que dans le groupe A, en utilisant le protocole "Pain chronique" du système super inductif BTL-6000. De plus, les quadriceps seront traités en utilisant le protocole de "renforcement musculaire". Chaque site recevra 10 minutes de thérapie par session, deux fois par semaine sur 5 semaines (total de 9 séances). L'applicateur des quadriceps sera positionné perpendiculaire au ventre musculaire, sans contact cutané, avec le patient couché en décubitus dorsal et un coussin sous le genou pour une légère flexion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur mesurée par l'échelle analogique numérique (NAS)
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 5) et suivi de 2 mois
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle analogique numérique en 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible), rapportée par le patient au repos et liée au genou le plus symptomatique. Le critère d'évaluation principal est le changement du score NAS de la ligne de base à la fin de l'intervention de 5 semaines et au suivi de 2 mois (environ la semaine 13). Cela permettra l'évaluation des effets immédiats et soutenus de l'intervention.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 5) et suivi de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mobilité fonctionnelle mesurée par le test chronométré et go (TUG)
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 5) et suivi de 2 mois
La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test chronométré et go (TUG). Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner, à revenir et à s'asseoir. Le temps total (en secondes) sera enregistré à l'aide d'un chronomètre. La mesure des résultats est le changement de temps de la ligne de base à la fin de l'intervention de 5 semaines et à un suivi à 2 mois. Cela évalue à la fois à court terme et soutenu des améliorations de la mobilité fonctionnelle.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 5) et suivi de 2 mois
Changement de la résistance fonctionnelle à la limite inférieure mesurée par le test de 5 fois sit-to-stand (5STS)
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 5) et suivi de 2 mois
La résistance fonctionnelle à la limite inférieure sera évaluée à l'aide du test de 5 fois sit-to-stand (5STS). Les participants seront chargés de sortir d'une chaise standard et de s'asseoir cinq fois le plus rapidement possible sans utiliser leurs bras. Le temps total (en secondes) pour terminer la tâche sera enregistré à l'aide d'un chronomètre. La mesure des résultats est le changement de temps de la ligne de base à la fin de l'intervention de 5 semaines et à un suivi à 2 mois. Cela évalue les améliorations de la force et de l'endurance fonctionnelles du membre inférieur au fil du temps.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 5) et suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Première publication (Estimé)

30 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-151-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude est menée dans un hôpital public sans financement externe, et il n'y a pas de plan ou d'infrastructure actuel pour soutenir le partage de données secondaires. Les données seront utilisées exclusivement pour les objectifs principaux décrits dans le protocole approuvé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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