Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Bimodal vs unimodal høyintensiv pulserende elektromagnetisk feltterapi hos eldre voksne med kne-artrose" (HIPEMF-OAK)

22. september 2025 oppdatert av: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt av pulserende elektromagnetisk feltbehandling med høy intensitet som et bimodalt intervensjon for smertestillende og styrking hos eldre voksne med kneet-artrose: en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien har som mål å evaluere effekten av pulserende elektromagnetisk feltbehandling med høy intensitet påført enten utelukkende på kneleddet eller bimodalt på kneet og quadriceps, hos eldre voksne med kneetoarthritis. Begge gruppene vil også motta et strukturert hjemmebasert treningsprogram. Det primære utfallet er smertereduksjon, og sekundære utfall inkluderer funksjonell ytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneetoartritt (OA) er en svært utbredt og deaktiverende tilstand hos eldre voksne. Det sameksisterer ofte med quadriceps muskelsvakhet, sarkopeni og skrøpelighet, som alle bidrar til smerter, funksjonsnedgang og tap av uavhengighet. Pulsert elektromagnetisk feltterapi (PEMF) har vist seg som et ikke-invasivt alternativ for smertelindring i OA, med økende interesse for anvendelse på både artikulært og muskulært nivå.

Høyintensiv pulserende elektromagnetisk felt (HI-PEMF) terapi-også kjent som de superinduktive systemgeneraterte magnetiske felt opp til 2,5 Tesla, i stand til å stimulere både leddstrukturer og skjelettmuskel via dyp vev elektrisk induksjon. HI-PEMF har vist lovende resultater for smertereduksjon, betennelsesdempende modulasjon og muskelbioaktivering, spesielt når det brukes over quadriceps.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle tildelingen av kliniske studier tar sikte på å sammenligne effekten av to Hi-PEMF-behandlingsmetoder hos eldre voksne med moderat til alvorlig Knee OA (Kellgren-Lawrence Grade II-IV):

  • Gruppe A: Hi-PEMF gjaldt utelukkende over det symptomatiske kneet.
  • Gruppe 2: Hi-PEMF påførte både kneet og quadriceps (bimodal). Begge gruppene vil også utføre et standardisert hjemmebasert styrking og mobilitetstreningsprogram.

Totalt 64 deltakere (32 per gruppe) vil motta 9 økter med Hi-PEMF (2 per uke i 5 uker) ved å bruke BTL-6000 Super Inductive System. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etterintervensjon. Det primære utfallet er endring i smerteintensitet ved bruk av den numeriske analoge skalaen (NAS). Sekundære utfall inkluderer funksjonelle tester (tidsbestemt og gå og 5 ganger sitte-to-stand), og paracetamolbruk. Utforskende undergruppeanalyser vil vurdere assosiasjoner med skrøpelighetsstatus (skrøpelig), sannsynlig sarkopeni (SARC-F) og radiologisk OA-grad.

Denne studien søker å generere bevis på de potensielle synergistiske fordelene ved å kombinere artikulær og muskuløs HI-PEMF-terapi ved geriatrisk rehabilitering. Det er designet for implementering i et offentlig sykehusinnstilling i Mexico, med minimal risiko og høy gjennomførbarhet. Alle prosedyrer følger etiske retningslinjer og har mottatt godkjenning av institusjonell gjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Underetterforsker:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Underetterforsker:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Underetterforsker:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 60
  • Klinisk og radiologisk diagnose av kne-OA-grad I-IV
  • Smerte ≥ 3 på numerisk analog skala i> 6 måneder
  • Kan gå (med/uten hjelp)
  • Kognitiv evne til å følge instruksjonene
  • Signert informert samtykke
  • Tilgjengelighet for 9 behandlingsøkter og eksklusjonskriterier
  • Tidligere total knearthroplastikk (ensidig eller bilateral)
  • Nevrologiske lidelser som påvirker motorisk funksjon eller erkjennelse (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, moderat til alvorlig demens)
  • Aktive inflammatoriske revmatiske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, lupus)
  • Tilstedeværelse av pacemakere, implanterbare hjertestartere eller metallimplantater i nærheten av behandlingsområdet
  • Nåværende bruk av andre fysioterapi -modaliteter for smerter (f.eks. Elektroterapi, ultralyd, TENS) utenfor studieprotokollen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
  • Nåværende bruk av NSAIDs eller systemiske/lokale kortikosteroider (inkludert intraartikulære injeksjoner)
  • Åpne sår eller aktive infeksjoner på behandlingsstedet
  • Dekompenserte hjerteforhold eller medisinsk kontraindikasjon til trening
  • Vestibulære lidelser som påvirker balansen og forstyrrer funksjonelle vurderinger
  • Ukorrigert visuell svekkelse som forstyrrer gangarten eller balansen (synsskarpheten verre enn 20/60 i Better Eye, vurdert av Snellen Chart)

Uttakskriterier:

  • Deltakere som fullfører færre enn 7 av de 9 planlagte intervensjonsøktene (dvs. mindre enn 80% etterlevelse)
  • Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til intervensjonen som kontraindikerer fortsettelse
  • Gjentatt manglende overholdelse av hjemmeøvelsesprogrammet, dokumentert i minst to påfølgende ukentlige oppfølgingsrapporter
  • Frivillig tilbaketrekking av samtykke når som helst under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Unimodal Hi -Pemf
Deltakere i gruppe A vil motta pulserende elektromagnetisk feltbehandling med høy intensitet som utelukkende brukes på det symptomatiske kneet (femorotibialledd) i 10 minutter per økt, to ganger i uken over 5 uker, og fullførte totalt 9 økter. Intervensjonen vil bruke protokollen "kronisk smerte" for BTL-6000 superinduktivt system. Et standardisert hjemmebasert treningsprogram vil bli gitt til alle deltakere.
Enhet: Hi -PEMF - Knee (Chronic Pain Protocol)
Høyintensiv pulserende elektromagnetisk felt (HI-PEMF) terapi brukt på det symptomatiske kneet ved bruk av "kronisk smerte" -protokollen til BTL-6000 superinduktiv system, 10 minutters varighet per økt, brukt to ganger per uke over 5 uker (totalt 9 økter). Applikatoren er plassert 2-3 cm over patella, uten hudkontakt, med pasienten som sitter eller i liggende stilling.
Atferdsmessig: Hjemmebasert treningsprogram
Standardisert hjemmebasert treningsprogram foreskrevet til begge gruppene. Det inkluderer fem øvelser: isometriske quadriceps sammentrekninger, rette benhevinger, sittende kneforlengelser, sitte-til-stand fra stol og stasjonær marsjering. Deltakerne blir bedt om å utføre øvelsene tre ganger per uke under 5-ukers intervensjon. Trykte instruksjoner og en videokuide er gitt. Overholdelse forsterkes via ukentlig oppfølging.
Eksperimentell: Gruppe B - Bimodal Hi -Pemf
Deltakere i gruppe B vil motta pulserende elektromagnetisk feltbehandling med høy intensitet påført både det symptomatiske kneet (femorotibialleddet) og quadriceps muskel (rectus femoris), med 10 minutter per sted, to ganger i uken i løpet av 5 uker, og fullfører totalt 9 økter. Kneapplikasjonen vil følge "Chronic Pain" -protokollen, og QuadricePs-applikasjonen vil følge "muskelforsterkende" -protokollen, begge ved hjelp av BTL-6000 superinduktivt system. Et standardisert hjemmebasert treningsprogram vil bli gitt til alle deltakere.
Atferdsmessig: Hjemmebasert treningsprogram
Standardisert hjemmebasert treningsprogram foreskrevet til begge gruppene. Det inkluderer fem øvelser: isometriske quadriceps sammentrekninger, rette benhevinger, sittende kneforlengelser, sitte-til-stand fra stol og stasjonær marsjering. Deltakerne blir bedt om å utføre øvelsene tre ganger per uke under 5-ukers intervensjon. Trykte instruksjoner og en videokuide er gitt. Overholdelse forsterkes via ukentlig oppfølging.
Enhet: Hi -PEMF - Quadriceps (Muscle Styrking Protocol)
Hi-PEMF-terapi vil bli brukt på både det symptomatiske kneet og quadriceps-muskelen (rectus femoris). Kneapplikasjonen vil følge den samme prosedyren som i gruppe A ved å bruke protokollen "Kronisk smerte" for BTL-6000 superinduktive systemet. I tillegg vil quadriceps bli behandlet ved hjelp av "muskelforsterkende" -protokollen. Hvert nettsted vil motta 10 minutters terapi per økt, to ganger per uke over 5 uker (totalt 9 økter). Applikatoren for quadriceps vil være plassert vinkelrett på muskelmagen, uten hudkontakt, med pasienten som ligger liggende og en pute under kneet for svak fleksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt med den numeriske analoge skalaen (NAS)
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 5) og 2-måneders oppfølging
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av den 11-punkts numeriske analoge skalaen (0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter), rapportert av pasienten i ro og relatert til det mest symptomatiske kneet. Det primære sluttpunktet er endringen i NAS-poengsum fra baseline til slutten av 5-ukers intervensjon og ved 2-måneders oppfølging (omtrent uke 13). Dette vil tillate evaluering av både umiddelbare og vedvarende effekter av intervensjonen.
Baseline, End of Intervention (uke 5) og 2-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell mobilitet målt ved tidsbestemt og GO (TUG) -test
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 5) og 2-måneders oppfølging
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av TIMED OG og GO (TUG) -testen. Deltakerne blir bedt om å stå opp fra en stol, gå 3 meter, snu, returnere og sette seg ned. Den totale tiden (på sekunder) vil bli spilt inn ved hjelp av stoppeklokke. Utfallsmålet er endringen i tid fra baseline til slutten av 5-ukers intervensjon og ved 2-måneders oppfølging. Dette vurderer både kortsiktige og vedvarende forbedringer i funksjonell mobilitet.
Baseline, End of Intervention (uke 5) og 2-måneders oppfølging
Endring i funksjonell styrke i lavere lem målt ved 5-Times sit-to-stand (5sts) -test
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (uke 5) og 2-måneders oppfølging
Funksjonsstyrke i underkraften vil bli vurdert ved bruk av 5-Times sit-to-stand (5sts) test. Deltakerne vil bli instruert om å reise seg fra en standardstol og lene seg ned fem ganger så raskt som mulig uten å bruke armene. Den totale tiden (på sekunder) for å fullføre oppgaven vil bli registrert ved hjelp av stoppeklokke. Utfallsmålet er endringen i tid fra baseline til slutten av 5-ukers intervensjon og ved 2-måneders oppfølging. Dette evaluerer forbedringer i funksjonell styrke og utholdenhet i lavere lemmer over tid.
Baseline, End of Intervention (uke 5) og 2-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI-151-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt fordi studien blir utført i et offentlig sykehusinnstilling uten ekstern finansiering, og det er ingen gjeldende plan eller infrastruktur for å støtte sekundær datadeling. Data vil utelukkende bli brukt for de primære målene som er skissert i den godkjente protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere