Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Bimodaalinen vs. Unimodaalinen korkean intensiteetin pulssiflued sähkömagneettinen kenttäterapia vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko" (HIPEMF-OAK)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Korkean intensiteetin pulssitetun sähkömagneettisen kenttäterapian vaikutus bimodaalisena interventiona analgesialle ja vahvistamiselle vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven osteoartriitti: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean intensiteetin pulssitetun sähkömagneettisen kenttäterapian (HI-PEMF) vaikutusta, jota sovellettiin joko yksinomaan polven niveliin tai bimodaalisesti polvessa ja nelikorvassa, vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko. Molemmat ryhmät saavat myös jäsennellyn kotipohjaisen liikuntaohjelman. Ensisijainen tulos on kivun vähentäminen, ja toissijaiset tulokset sisältävät funktionaalisen suorituskyvyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on erittäin yleinen ja vammainen tila vanhemmilla aikuisilla. Se esiintyy usein neliömäisten lihasheikkouden, sarkopenian ja haurauden kanssa, jotka kaikki vaikuttavat kipuun, toiminnalliseen laskuun ja itsenäisyyden menetykseen. Pulssien sähkömagneettinen kenttäterapia (PEMF) on noussut ei-invasiiviseksi vaihtoehdoksi kivunlievitykselle OA: ssa, ja se on kiinnostunut siitä, että se on kiinnostunut sekä nivel- että lihaksista.

Korkean intensiteetin pulssikentän (HI-PEMF) terapia-joka tunnetaan myös superinduktiivisina järjestelmän generoiina magneettikentät jopa 2,5 Teslaan, joka kykenee stimuloimaan sekä nivelrakenteita että luurankoja syvän kudoksen sähköinduktion kautta. HI-PEMF on osoittanut lupaavia tuloksia kivun vähentämiselle, anti-inflammatorisesta modulaatiosta ja lihasten bioaktivoinnista, etenkin kun sitä käytetään nelikirjojen yli.

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaismerkityksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden Hi-PEMF-hoitomuodon vaikutuksia vanhemmilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea polvi OA (Kellgren-Lawrence-luokka II-IV):

  • Ryhmä A: HI-PEMF levitettiin yksinomaan oireenmukaisen polven päälle.
  • Ryhmä 2: HI-PEMF levitettiin sekä polven että nelikorvan (bimodaal) yli. Molemmat ryhmät suorittavat myös standardisoidun kotipohjaisen vahvistus- ja liikkuvuusharjoitteluohjelman.

Yhteensä 64 osallistujaa (32 ryhmää kohti) saa 9 HI-PEMF-istuntoa (2 viikossa viikossa 5 viikon ajan) käyttämällä BTL-6000-superinduktiivista järjestelmää. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuuden muutos käyttämällä numeerista analogista asteikkoa (NAS). Toissijaiset tulokset sisältävät funktionaaliset testit (ajoitetut ja menevät ja 5-kertainen istunto-stand) ja parasetamolin käyttö. Tutkittavissa alaryhmäanalyyseissä arvioidaan assosiaatioita haurastilaan (hauraaseen), todennäköiseen sarkopeniaan (SARC-F) ja radiologiseen OA-luokkaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa todisteita nivel- ja lihas-Hi-PEMF-hoidon yhdistämisen mahdollisista synergistisistä eduista geriatrisessa kuntoutuksessa. Se on suunniteltu toteuttamiseen Meksikossa sijaitsevassa julkisessa sairaalaympäristössä, jolla on minimaalinen riski ja suuri toteutettavuus. Kaikki menettelyt noudattavat eettisiä ohjeita ja ovat saaneet institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Rekrytointi
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Alatutkija:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Alatutkija:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Alatutkija:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Alatutkija:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60
  • Polven OA-luokan I-IV kliininen ja radiologinen diagnoosi
  • Kipu ≥ 3 numeerisessa analogisessa asteikolla> 6 kuukauden ajan
  • Voi kävellä (aidan kanssa/ilman)
  • Kognitiivinen kyky noudattaa ohjeita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Saatavuus 9 hoitoistuntoa ja kodin liikunnan poissulkemiskriteeriä
  • Aikaisempi polven kokonaisjoppelia (yksipuolinen tai kahdenvälinen)
  • Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat motoriseen toimintaan tai kognitioon (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea dementia)
  • Aktiiviset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (esim. Nivelreuma, lupus)
  • Sydämentahdistimien, implantoitavien defibrillaattorien tai metallisten implanttien läsnäolo lähellä hoitoaluetta
  • Muiden fysioterapiatapojen nykyinen käyttö kipuun (esim. Sähköterapia, ultraääni, kymmenet) tutkimusprotokollan ulkopuolella
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • NSAIDS: n tai systeemisten/paikallisten kortikosteroidien nykyinen käyttö (mukaan lukien nivelten sisäiset injektiot)
  • Avoimet haavat tai aktiiviset infektiot hoitopaikassa
  • Kompensaidut sydämen olosuhteet tai lääketieteelliset vasta -aineet liikuntaan
  • Vestibulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat tasapainoon ja häiritsevät funktionaalisia arviointeja
  • Korjaamaton näkövamma, joka häiritsee kävelyä tai tasapainoa (näköterveys huonompi kuin 20/60 paremmassa silmässä, Snellen -kaavion arvioitu)

Nostamiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka suorittavat vähemmän kuin 7 9 suunnitellusta interventioistunnosta (ts. Alle 80%: n tarttuminen)
  • Interventioon liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen
  • Toistuva kotiharjoitteluohjelman noudattamatta jättäminen, dokumentoitu ainakin kahdessa peräkkäisessä viikoittaisessa seurantaraportissa
  • Suostumuksen vapaaehtoinen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Unimodaalinen Hi -Pemf
Ryhmän A osallistujat saavat korkean intensiteetin pulssitetun sähkömagneettisen kenttäterapian (HI-PEMF), jota sovellettiin yksinomaan oireenmukaiseen polviin (femorotibial-nivel) 10 minuuttia istuntoa kohti, kahdesti viikossa viiden viikon aikana, suorittaen yhteensä 9 istuntoa. Interventiossa käytetään BTL-6000-superinduktiivisen järjestelmän "kroonista kipua" -protokollaa. Kaikille osallistujille tarjotaan standardoitu kotipohjainen liikuntaohjelma.
Laite: Hi -Pemf - polvi (krooninen kipuprotokolla)
Korkean intensiteetin pulssikentän (HI-PEMF) terapia, jota sovellettiin oireenmukaiseen polviin käyttämällä BTL-6000: n superinduktiivisen järjestelmän "kroonista kipua" -protokollaa, 10 minuutin kestoa kohti istuntoa, jota käytetään kahdesti viikossa 5 viikon aikana (yhteensä 9 istuntoa). Applikaattori on sijoitettu 2-3 cm patellaan yläpuolelle ilman ihokosketusta potilaan istuessa tai makuulla.
Käyttäytyminen: Kotipohjainen liikuntaohjelma
Molemmille ryhmille määrätty standardoitu kotipohjainen liikuntaohjelma. Se sisältää viisi harjoitusta: isometrinen nelikarvon supistukset, suorat jalkojen korotukset, istuvat polven pidennykset, istunnon toisiinsa tuolista ja paikallaan oleva marssi. Osallistujia kehotetaan suorittamaan harjoitukset kolme kertaa viikossa 5 viikon intervention aikana. Tulostetut ohjeet ja videoopas on toimitettu. Tarttumista vahvistetaan viikoittaisen seurannan kautta.
Kokeellinen: Ryhmä B - Bimodaalinen Hi -Pemf
Ryhmän B osallistujat saavat korkean intensiteetin pulssitetun sähkömagneettisen kenttäterapian (HI-PEMF), jota sovelletaan sekä oireelliseen polveen (femorotibial-nivel) että neliömäiseen lihakseen (peräsuolen femoris), 10 minuuttia sivustoa kohden, kahdesti viikossa viiden viikon aikana, suorittaen yhteensä 9 istuntoa. Polvesovellus noudattaa "kroonista kipua" -protokollaa, ja nelikorujen sovellus noudattaa "lihaksen vahvistavaa" protokollaa, molemmat käyttämällä BTL-6000-superinduktiivista järjestelmää. Kaikille osallistujille tarjotaan standardoitu kotipohjainen liikuntaohjelma.
Käyttäytyminen: Kotipohjainen liikuntaohjelma
Molemmille ryhmille määrätty standardoitu kotipohjainen liikuntaohjelma. Se sisältää viisi harjoitusta: isometrinen nelikarvon supistukset, suorat jalkojen korotukset, istuvat polven pidennykset, istunnon toisiinsa tuolista ja paikallaan oleva marssi. Osallistujia kehotetaan suorittamaan harjoitukset kolme kertaa viikossa 5 viikon intervention aikana. Tulostetut ohjeet ja videoopas on toimitettu. Tarttumista vahvistetaan viikoittaisen seurannan kautta.
Laite: HI -PEMF - Neljänneksen (lihasten vahvistamisprotokolla)
Hi-PEMF-terapiaa sovelletaan sekä oireenmukaiseen polveen että nelikoru-lihakseen (peräsuolen femoris). Polvisovellus noudattaa samaa menettelyä kuin ryhmässä A käyttämällä BTL-6000-superinduktiivisen järjestelmän "kroonista kipua" -protokollaa. Lisäksi nelikorpit hoidetaan käyttämällä "lihaksen vahvistavaa" protokollaa. Jokainen sivusto saa 10 minuuttia hoitoa istuntoa kohti, kahdesti viikossa 5 viikon aikana (yhteensä 9 istuntoa). Neljänneksen applikaattori sijoitetaan kohtisuoraan lihaksen vatsaan ilman ihon kosketusta, potilaan valehtelun ja tyynyn polven alla pienen taivutuksen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna numeerisella analogisella asteikolla (NAS)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention loppu (viikko 5) ja 2 kuukauden seuranta
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista analogista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu), jonka potilas on ilmoittanut levossa ja liittyy oireellisimpaan polviin. Ensisijainen päätetapahtuma on NAS-pistemäärän muutos lähtötasosta 5 viikon interventioon ja 2 kuukauden seurannassa (noin viikko 13). Tämä mahdollistaa intervention välittömien että jatkuvien vaikutusten arvioinnin.
Perustaso, intervention loppu (viikko 5) ja 2 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajoitetun ja Go (hinaus) mitattu toiminnallisen liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, intervention loppu (viikko 5) ja 2 kuukauden seuranta
Funktionaalinen liikkuvuus arvioidaan ajoitettujen ja Go (hinaus) -testin avulla. Osallistujia kehotetaan seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, palaamaan ja istumaan. Kokonaisaika (sekunteina) tallennetaan sekuntikelloilla. Tulosmitta on ajan muutos lähtötasosta 5 viikon intervention loppuun ja 2 kuukauden seurannassa. Tämä arvioi sekä lyhytaikaisia ​​että jatkuvia parannuksia toiminnallisessa liikkuvuudessa.
Perustaso, intervention loppu (viikko 5) ja 2 kuukauden seuranta
Alemman raajan funktionaalisen voimakkuuden muutos mitattuna 5-kertaisella istunnolla (5ST) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso, intervention loppu (viikko 5) ja 2 kuukauden seuranta
Alemman rajoituksen funktionaalinen lujuus arvioidaan käyttämällä 5-kertaista Sit-to-Stand (5ST) -testiä. Osallistujia kehotetaan nousemaan tavallisesta tuolista ja istumaan takaisin viisi kertaa mahdollisimman nopeasti käyttämättä käsiään. Kokonaisaika (sekunneissa) tehtävän suorittamiseksi tallennetaan sekuntikelloilla. Tulosmitta on ajan muutos lähtötasosta 5 viikon intervention loppuun ja 2 kuukauden seurannassa. Tämä arvioi parannuksia funktionaalisessa alarajalla voimakkuudessa ja kestävyydessä ajan myötä.
Perustaso, intervention loppu (viikko 5) ja 2 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Civil de Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI-151-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimus tehdään julkisessa sairaalaympäristössä ilman ulkoista rahoitusta, eikä toissijaisen tiedon jakamisen tukemiseksi ole nykyistä suunnitelmaa tai infrastruktuuria. Tietoja käytetään yksinomaan hyväksytyssä protokollassa hahmoteltuihin ensisijaisiin tavoitteisiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa