Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Bimodale versus unimodale gepulseerde elektromagnetische veldtherapie met hoge intensiteit bij oudere volwassenen met knieartrose" (HIPEMF-OAK)

22 september 2025 bijgewerkt door: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effect van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie met hoge intensiteit als een bimodale interventie voor analgesie en versterking bij oudere volwassenen met knieartrose: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft als doel het effect van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (HI-PEMF) met hoge intensiteit te evalueren, uitsluitend op het kniegewricht of bimodaal op de knie en quadriceps, bij oudere volwassenen met knie osteoartrritis. Beide groepen ontvangen ook een gestructureerd thuisgebaseerd oefenprogramma. De primaire uitkomst is pijnvermindering en secundaire resultaten omvatten functionele prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose (OA) is een zeer voorkomende en invaliderende toestand bij oudere volwassenen. Het bestaat vaak samen met quadriceps spierzwakte, sarcopenie en kwetsbaarheid, die allemaal bijdragen aan pijn, functionele achteruitgang en verlies van onafhankelijkheid. Gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) is naar voren gekomen als een niet-invasief alternatief voor pijnverlichting in OA, met een groeiende interesse in de toepassing ervan op zowel gewrichts- als gespierde niveaus.

Pulsed elektromagnetisch veld met hoge intensiteit (HI-PEMF) therapie-ook bekend als de super inductieve systeemgeneraten magnetische velden tot 2,5 Tesla, in staat om zowel gewrichtsstructuren als skeletspieren te stimuleren via diepe weefsel elektrische inductie. Hi-PEMF heeft veelbelovende resultaten laten zien voor pijnreductie, ontstekingsremmende modulatie en spierbioactivatie, met name wanneer toegepast over de quadriceps.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proef met parallel-toewijzingen is bedoeld om de effecten van twee HI-PEMF-behandelingsmodaliteiten bij oudere volwassenen te vergelijken met matige tot ernstige knie OA (Kellgren-Lawrence Grade II-IV):

  • Groep A: Hi-PEMF is exclusief toegepast op de symptomatische knie.
  • Groep 2: Hi-PEMF paste zowel op de knie als op de quadriceps (bimodaal) toe. Beide groepen zullen ook een gestandaardiseerd home-gebaseerd versterkings- en mobiliteitsoefeningsprogramma uitvoeren.

Een totaal van 64 deelnemers (32 per groep) ontvangen 9 sessies van HI-PEMF (2 per week gedurende 5 weken), met behulp van het BTL-6000 Super Inductive System. De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en post-interventie. De primaire uitkomst is verandering in pijnintensiteit met behulp van de numerieke analoge schaal (NAS). Secundaire resultaten omvatten functionele tests (getimed en go en 5-maal sit-to-stand) en paracetamolgebruik. Verkennende subgroepanalyses zullen associaties beoordelen met kwetsbare status (kwetsbaar), waarschijnlijke sarcopenie (SARC-F) en radiologische OA-kwaliteit.

Deze studie beoogt bewijs te genereren over de potentiële synergetische voordelen van het combineren van articulaire en gespierde HI-PEMF-therapie bij geriatrische revalidatie. Het is ontworpen voor implementatie in een openbare ziekenhuisomgeving in Mexico, met minimaal risico en hoge haalbaarheid. Alle procedures volgen op ethische richtlijnen en hebben de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60
  • Klinische en radiologische diagnose van knie OA-graad I-IV
  • Pijn ≥ 3 op numerieke analoge schaal gedurende> 6 maanden
  • Kan lopen (met/zonder hulp)
  • Cognitief vermogen om instructies te volgen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaarheid voor 9 behandelingssessies en criteria voor het uitsluiten van thuisoefeningen
  • Eerdere totale knieartroplastiek (unilateraal of bilateraal)
  • Neurologische aandoeningen die de motorische functie of cognitie beïnvloeden (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, beroerte, matige tot ernstige dementie)
  • Actieve inflammatoire reumatische ziekten (bijv. Reumatoïde artritis, lupus)
  • Aanwezigheid van pacemakers, implanteerbare defibrillators of metalen implantaten in de buurt van het behandelingsgebied
  • Huidig ​​gebruik van andere fysiotherapie -modaliteiten voor pijn (bijv. Elektrotherapie, echografie, tientallen) buiten het studieprotocol
  • Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 3 maanden
  • Huidig ​​gebruik van NSAID's of systemische/lokale corticosteroïden (inclusief intra-articulaire injecties)
  • Open wonden of actieve infecties op de behandelingsplaats
  • Gedecompenseerde hartaandoeningen of medische contra -indicatie om te oefenen
  • Vestibulaire aandoeningen die de balans beïnvloeden en de functionele beoordelingen verstoren
  • Niet -gecorrigeerde visuele beperkingen die interfereren met loop of balans (gezichtsscherpte slechter dan 20/60 in het betere oog, beoordeeld door Snellen -kaart)

Intrekkingscriteria:

  • Deelnemers die minder dan 7 van de 9 geplande interventiesessies voltooien (d.w.z. minder dan 80% therapietrouw)
  • Optreden van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de interventie die continuatie contra -indiceert
  • Herhaalde niet-naleving van het thuisoefeningsprogramma, gedocumenteerd in ten minste twee opeenvolgende wekelijkse follow-uprapporten
  • Vrijwillige terugtrekking van toestemming op elk moment tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Unimodal Hi -Pemf
Deelnemers aan groep A ontvangen gepulseerde elektromagnetische veldtherapie met hoge intensiteit (HI-PEMF) die uitsluitend op de symptomatische knie (femorotibiale gewricht) gedurende 10 minuten per sessie, tweemaal per week gedurende 5 weken worden toegepast, met een totaal van 9 sessies. De interventie zal het "chronische pijn" -protocol van het BTL-6000 super inductieve systeem gebruiken. Aan alle deelnemers wordt een gestandaardiseerd thuisgebaseerd oefenprogramma verstrekt.
Apparaat: Hi -Pemf - knie (chronisch pijnprotocol)
Pulsed elektromagnetisch veld met hoge intensiteit (HI-PEMF) therapie toegepast op de symptomatische knie met behulp van het "chronische pijn" -protocol van het BTL-6000 super inductief systeem, 10 minuten durend per sessie, twee keer per week gedurende 5 weken (totaal van 9 sessies). De applicator bevindt zich 2-3 cm boven de patella, zonder huidcontact, met de patiënt zittend of in rugligging.
Gedragsmatig: Home-gebaseerd oefenprogramma
Gestandaardiseerd thuisgebaseerd oefenprogramma voorgeschreven aan beide groepen. Het omvat vijf oefeningen: isometrische quadriceps-contracties, rechte beenverhogingen, zittende knie-extensies, zit-tot-standaard van stoel en stationaire marcheren. Deelnemers worden geïnstrueerd om de oefeningen drie keer per week uit te voeren tijdens de interventie van 5 weken. Gedrukte instructies en een videogids zijn verstrekt. De naleving wordt versterkt via wekelijkse follow-up.
Experimenteel: Groep B - Bimodal Hi -Pemf
Deelnemers aan groep B ontvangen gepulseerde elektromagnetische veldtherapie met hoge intensiteit (HI-PEMF) toegepast op zowel de symptomatische knie (femorotibiale gewricht) als de quadriceps-spier (rectus femoris), met 10 minuten per locatie, tweemaal per week gedurende 5 weken, in totaal 9 sessies. De knie-toepassing volgt het protocol "chronische pijn" en de quadriceps-toepassing volgt het "spierversterking" -protocol, beide met het BTL-6000 super inductieve systeem. Aan alle deelnemers wordt een gestandaardiseerd thuisgebaseerd oefenprogramma verstrekt.
Gedragsmatig: Home-gebaseerd oefenprogramma
Gestandaardiseerd thuisgebaseerd oefenprogramma voorgeschreven aan beide groepen. Het omvat vijf oefeningen: isometrische quadriceps-contracties, rechte beenverhogingen, zittende knie-extensies, zit-tot-standaard van stoel en stationaire marcheren. Deelnemers worden geïnstrueerd om de oefeningen drie keer per week uit te voeren tijdens de interventie van 5 weken. Gedrukte instructies en een videogids zijn verstrekt. De naleving wordt versterkt via wekelijkse follow-up.
Apparaat: HI -PEMF - Quadriceps (spierversterkingsprotocol)
Hi-PEMF-therapie wordt toegepast op zowel de symptomatische knie als de quadriceps-spier (rectus femoris). De knieapplicatie volgt dezelfde procedure als in groep A, met behulp van het "chronische pijn" protocol van het BTL-6000 super inductieve systeem. Bovendien worden de quadriceps behandeld met behulp van het "spierversterking" -protocol. Elke site ontvangt 10 minuten therapie per sessie, twee keer per week gedurende 5 weken (totaal van 9 sessies). De applicator voor de quadriceps zal loodrecht op de spierbuik worden geplaatst, zonder huidcontact, waarbij de patiënt liggen en een kussen onder de knie voor een lichte flexie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten door de numerieke analoge schaal (NAS)
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 5) en 2 maanden follow-up
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de 11-punts numerieke analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn), gerapporteerd door de patiënt in rust en gerelateerd aan de meest symptomatische knie. Het primaire eindpunt is de verandering in NAS-score van baseline tot einde van de 5 weken durende interventie en bij 2 maanden follow-up (ongeveer week 13). Dit zal de evaluatie van zowel onmiddellijke als aanhoudende effecten van de interventie mogelijk maken.
Baseline, einde interventie (week 5) en 2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele mobiliteit gemeten door de Timed Up and Go (Tug) -test
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 5) en 2 maanden follow-up
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG) -test. Deelnemers worden geïnstrueerd om op te staan ​​van een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten. De totale tijd (in seconden) wordt opgenomen met behulp van een stopwatch. De uitkomstmaat is de verandering in de tijd van basislijn tot het einde van de 5 weken durende interventie en bij een follow-up van 2 maanden. Dit beoordeelt zowel kortetermijn- als aanhoudende verbeteringen in functionele mobiliteit.
Baseline, einde interventie (week 5) en 2 maanden follow-up
Verandering van de functionele sterkte van de onderste ledematen gemeten door de 5-maal Sit-to-Stand (5sts) -test
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (week 5) en 2 maanden follow-up
De functionele sterkte van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van de 5-maal Sit-to-Stand (5sts) -test. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om uit een standaardstoel te stijgen en vijf keer zo snel mogelijk terug te gaan zitten zonder hun armen te gebruiken. De totale tijd (in seconden) om de taak te voltooien, wordt opgenomen met een stopwatch. De uitkomstmaat is de verandering in de tijd van basislijn tot het einde van de 5 weken durende interventie en bij een follow-up van 2 maanden. Dit evalueert verbeteringen in functionele onderste ledematensterkte en uithoudingsvermogen in de tijd.
Baseline, einde interventie (week 5) en 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-151-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat het onderzoek wordt uitgevoerd binnen een openbare ziekenhuisomgeving zonder externe financiering, en er is geen huidig ​​plan of infrastructuur ter ondersteuning van secundaire gegevensuitwisseling. Gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de primaire doelstellingen die in het goedgekeurde protocol worden beschreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren