Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Bimodal vs unimodal o wysokiej intensywności pulsacyjnej terapii pola elektromagnetycznego u starszych dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych” (HIPEMF-OAK)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Wpływ pulsacyjnej terapii pola elektromagnetycznego o wysokiej intensywności jako interwencja bimodalna dla analgezji i wzmacnianie u starszych dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolan

To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu pulsacyjnego elektromagnetycznego terapii pola elektromagnetycznego (HI-PEMF) zastosowanego wyłącznie na stawu kolanowym lub bimodalnie na kolanie i mięśnia czworogłowe, u starszych dorosłych z zapaleniem kości stawów kolana. Obie grupy otrzymają również ustrukturyzowany program ćwiczeń oparty na domu. Pierwotnym rezultatem jest zmniejszenie bólu, a wyniki wtórne obejmują wydajność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie kości i stawów stawów kolanowych (OA) jest bardzo rozpowszechnionym i niepełnosprawnym stanem u starszych osób dorosłych. Często współistnieje ze osłabieniem mięśni mięśniowych, sarkopenią i słabością, z których wszystkie przyczyniają się do bólu, spadku funkcjonalnego i utraty niezależności. Pulsowana terapia pola elektromagnetyczna (PEMF) pojawiła się jako nieinwazyjna alternatywa dla złagodzenia bólu w OA, z rosnącym zainteresowaniem jej zastosowaniem zarówno na poziomie stawowym, jak i mięśni.

Terapia elektromagnetyczna (HI-PEMF) o wysokiej intensywności (HI-PEMF) znana również jako super indukcyjne pola magnetyczne ukierunkowane do 2,5 TESLA, zdolne do stymulowania zarówno struktur stawowych, jak i mięśni szkieletowych poprzez indukcję elektryczną głębokiej tkanki. HI-PEMF wykazał obiecujące wyniki redukcji bólu, modulacji przeciwzapalnej i bioaktywacji mięśni, szczególnie w przypadku stosowania na czworokąt.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne, ma na celu porównanie wpływu dwóch metod leczenia HI-PEMF u osób starszych z umiarkowanym do ciężkiego OA (Kellgren-Lawrence Grade II-IV):

  • Grupa A: HI-PEMF stosuje się wyłącznie na objawowym kolanie.
  • Grupa 2: HI-PEMF nałożono zarówno na kolano, jak i czworokąt (Bimodal). Obie grupy wykonają również znormalizowany program wzmacniania i mobilności.

W sumie 64 uczestników (32 na grupę) otrzyma 9 sesji HI-PEMF (2 tygodniowo przez 5 tygodni), przy użyciu systemu super indukcyjnego BTL-6000. Wyniki zostaną ocenione na początku i po interwencji. Podstawowym rezultatem jest zmiana intensywności bólu przy użyciu liczbowej skali analogowej (NAS). Wtórne wyniki obejmują testy funkcjonalne (czasy czasowe i GO oraz 5-krotnie SIT-to-Stand) oraz używanie paracetamolu. Analizy podgrup eksploracyjnych ocenią powiązania ze statusem słabości (kruche), prawdopodobną sarkopenią (SARC-F) i radiologiczną oceną OA.

Badanie to ma na celu wygenerowanie dowodów na potencjalne synergiczne korzyści łączenia terapii stawowej i mięśniowej HI-PEMF w rehabilitacji geriatrycznej. Jest przeznaczony do wdrażania w szpitalu publicznym w Meksyku, z minimalnym ryzykiem i wysoką wykonalnością. Wszystkie procedury są zgodne z wytycznymi etycznymi i otrzymały zatwierdzenie instytucjonalnej komisji ds. Przeglądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60
  • Diagnoza kliniczna i radiologiczna kolana OA stopień I-IV
  • Ból ≥ 3 w liczbowej skali analogowej przez> 6 miesięcy
  • Może chodzić (z/bez pomocy)
  • Zdolność poznawcza do przestrzegania instrukcji
  • Podpisano świadomą zgodę
  • Dostępność 9 sesji leczenia i kryteria wykluczenia ćwiczeń domowych
  • Wcześniejsza całkowita artroplastyka kolanowa (jednostronna lub dwustronna)
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję motoryczną lub poznanie (np. Choroba Parkinsona, udar, umiarkowana do ciężkiej demencji)
  • Aktywne zapalne choroby reumatyczne (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
  • Obecność rozruszników stymulatorów, wszczepialnych defibrylatorów lub implantów metalicznych w pobliżu obszaru leczenia
  • Obecne zastosowanie innych metod fizykoterapii bólu (np. Elektroterapia, ultradźwięki, dziesiątki) poza protokołem badań
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne zastosowanie NLPZ lub ogólnoustrojowe/lokalne kortykosteroidy (w tym zastrzyki wewnątrz wyczynowe)
  • Otwarte rany lub aktywne infekcje w miejscu leczenia
  • Wykonane warunki serca lub przeciwwskazanie medyczne do ćwiczeń
  • Zaburzenia przedsionkowe, które wpływają na równowagę i zakłócają oceny funkcjonalne
  • Nieskorygowane zaburzenia wzroku zakłócające chód lub równowagę (ostrość wzroku gorsza niż 20/60 w lepszym oku, oceniona przez Snellen Chart)

Kryteria wycofania:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli mniej niż 7 z 9 planowanych sesji interwencyjnych (tj. Mniej niż 80% przestrzegania)
  • Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją, która przeciwwskazuje do kontynuacji
  • Powtarzająca się niezgodność z programem ćwiczeń domowych, udokumentowane w co najmniej dwóch kolejnych cotygodniowych raportach uzupełniających
  • Dobrowolne wycofanie zgody w dowolnym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - unimodal hi -pemf
Uczestnicy grupy A otrzymają pulsację elektromagnetyczną o wysokiej intensywności (HI-PEMF) zastosowanej wyłącznie do objawowego kolana (stawu kości udowej) przez 10 minut na sesję, dwa razy w tygodniu w ciągu 5 tygodni, wykonując łącznie 9 sesji. Interwencja wykorzysta protokół „przewlekłego bólu” systemu super indukcyjnego BTL-6000. Wszystkim uczestnikom zostanie przekazany standardowy program ćwiczeń domowych.
Urządzenie: HI -PEMF - kolano (przewlekły protokół bólu)
Terapia elektromagnetyczna o wysokiej intensywności (HI-PEMF) zastosowana do objawowego kolana przy użyciu protokołu „przewlekłego bólu” systemu super indukcyjnego BTL-6000, 10-minutowy czas trwania na sesję, zastosowany dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (łącznie 9 sesji). Aplikator jest ustawiony 2-3 cm nad rzepką, bez kontaktu skóry, z pacjentem siedzącym lub w pozycji na plecach.
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
Standaryzowany domowy program ćwiczeń przepisany obu grupom. Obejmuje pięć ćwiczeń: Izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego, proste podwyżki nogi, przedłużenia kolana, siedzące z krzesła i ustawione maszerowanie. Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia trzy razy w tygodniu podczas 5-tygodniowej interwencji. Drukowane instrukcje i przewodnik wideo. Przyleganie jest wzmacniane poprzez cotygodniowe obserwacje.
Eksperymentalny: Grupa B - bimodal hi -pemf
Uczestnicy grupy B otrzymają pulsację elektromagnetyczną o wysokiej intensywności (HI-PEMF) zastosowanej zarówno do objawowego kolana (staw kości udowej), jak i mięśnia czworogłowego (Rectus femoris), z 10 minutami na miejsce, dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, kończąc w sumie 9 sesji. Zastosowanie kolana będzie zgodne z protokołem „przewlekłego bólu”, a aplikacja czworogłowa będzie zgodna z protokołem „wzmacniania mięśni”, oba przy użyciu systemu super indukcyjnego BTL-6000. Wszystkim uczestnikom zostanie przekazany standardowy program ćwiczeń domowych.
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
Standaryzowany domowy program ćwiczeń przepisany obu grupom. Obejmuje pięć ćwiczeń: Izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego, proste podwyżki nogi, przedłużenia kolana, siedzące z krzesła i ustawione maszerowanie. Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia trzy razy w tygodniu podczas 5-tygodniowej interwencji. Drukowane instrukcje i przewodnik wideo. Przyleganie jest wzmacniane poprzez cotygodniowe obserwacje.
Urządzenie: HI -PEMF - czworobok (protokół wzmacniania mięśni)
Terapia HI-PEMF będzie stosowana zarówno do objawowego kolana, jak i mięśnia mięśnia czworogłowego (Rectus femoris). Zastosowanie kolana będzie zgodne z tą samą procedurą, co w grupie A, stosując protokół „przewlekłego bólu” systemu super indukcyjnego BTL-6000. Ponadto czworobok będzie leczony przy użyciu protokołu „wzmacniania mięśni”. Każda strona otrzyma 10 minut terapii na sesję, dwa razy w tygodniu w ciągu 5 tygodni (łącznie 9 sesji). Aplikator dla czworogłów będzie ustawiony prostopadle do brzucha mięśniowego, bez kontaktu skóry, z pacjentem leżącym na wznak i poduszką pod kolanem w celu niewielkiego zgięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona przez liczbową skalę analogową (NAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczne obserwacje
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej liczbowej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból), zgłoszony przez pacjenta w spoczynku i związany z najbardziej objawowym kolanem. Podstawowym punktem końcowym jest zmiana wyniku NAS od wartości wyjściowej na koniec 5-tygodniowej interwencji i w 2-miesięcznym okresie obserwacji (około 13 tygodnia). Umożliwi to ocenę zarówno natychmiastowych, jak i trwałych skutków interwencji.
Linia bazowa, koniec interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności funkcjonalnej mierzona testem czasu i GO (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczne obserwacje
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu czasu i GO (TUG). Uczestnicy są instruowani, aby wstać z krzesła, chodzić 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść. Całkowity czas (w sekundach) zostanie zarejestrowany za pomocą stopwatch. Miernikiem wyniku jest zmiana czasu od wartości wyjściowej na koniec 5-tygodniowej interwencji i w 2-miesięcznym okresie obserwacji. Oceni to zarówno krótkoterminowe, jak i trwałe ulepszenia mobilności funkcjonalnej.
Linia bazowa, koniec interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczne obserwacje
Zmiana w dolnej sile funkcjonalnej mierzonej 5-krotnym testem SIT-Stand (5sts)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczne obserwacje
Siła funkcjonalna dolnej końcówki zostanie oceniona za pomocą 5-krotnie testu SIT-Stand (5sts). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstać ze standardowego krzesła i usiąść pięć razy szybciej, jak to możliwe, bez użycia ramion. Całkowity czas (w sekundach) na wykonanie zadania zostanie zapisana za pomocą stopwatch. Miernikiem wyniku jest zmiana czasu od wartości wyjściowej na koniec 5-tygodniowej interwencji i w 2-miesięcznym okresie obserwacji. Oceni to poprawę funkcjonalnej siły i wytrzymałości niższej końcówki w czasie.
Linia bazowa, koniec interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-151-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest prowadzone w warunkach szpitala publicznego bez finansowania zewnętrznego i nie ma aktualnego planu ani infrastruktury obsługi wtórnego udostępniania danych. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do podstawowych celów opisanych w zatwierdzonym protokole.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj