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"Terapia de campo eletromagnético pulsado de alta intensidade bimodal vs unimodal em adultos mais velhos com osteoartrite do joelho" (HIPEMF-OAK)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Ana Lilia Villagrana Rodríguez, Hospital Civil de Guadalajara

Efeito da terapia de campo eletromagnético pulsado de alta intensidade como uma intervenção bimodal para analgesia e fortalecimento em adultos mais velhos com osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado controlado por dupla ocultação

Este ensaio clínico randomizado e duplo-cego visa avaliar o efeito da terapia de campo eletromagnético pulsado de alta intensidade (HI-PEMF) aplicado exclusivamente na articulação do joelho ou bimodalmente no joelho e quadríceps, em adultos mais velhos com osteoartrite do joelho. Ambos os grupos também receberão um programa de exercícios em casa estruturado. O desfecho primário é a redução da dor e os resultados secundários incluem desempenho funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho (OA) é uma condição altamente prevalente e incapacitante em adultos mais velhos. Muitas vezes, coexiste com fraqueza muscular do quadríceps, sarcopenia e fragilidade, todas contribuindo para a dor, declínio funcional e perda de independência. A terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) emergiu como uma alternativa não invasiva para o alívio da dor na OA, com crescente interesse em sua aplicação nos níveis articular e muscular.

Terapia de campo eletromagnético pulsado de alta intensidade (HI-PEMF)-também conhecido como campos magnéticos de geneares super indutivos de sistema até 2,5 Tesla, capaz de estimular estruturas articulares e músculo esquelético por meio da indução elétrica do tecido profundo. O HI-PEMF mostrou resultados promissores para redução da dor, modulação anti-inflamatória e bioativação muscular, particularmente quando aplicado sobre o quadríceps.

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de assinatura paralela visa comparar os efeitos de duas modalidades de tratamento HI-PEMF em adultos mais velhos com OA do joelho moderado a grave (Kellgren-Lawrence Grau II-IV):

  • Grupo A: Hi-PEMF aplicado exclusivamente sobre o joelho sintomático.
  • Grupo 2: Hi-PEMF aplicou o joelho e o quadríceps (bimodal). Ambos os grupos também realizarão um programa padronizado de exercícios de fortalecimento e mobilidade em casa.

Um total de 64 participantes (32 por grupo) receberá 9 sessões de Hi-PEMF (2 por semana por 5 semanas), usando o sistema super indutivo BTL-6000. Os resultados serão avaliados na linha de base e pós-intervenção. O desfecho primário é a mudança na intensidade da dor usando a escala analógica numérica (NAS). Os resultados secundários incluem testes funcionais (cronometrados e vias e 5 vezes sit-to-stand) e uso de paracetamol. As análises exploratórias de subgrupos avaliarão associações com status de fragilidade (frágil), Sarcopenia provável (SARC-F) e grau radiológico da OA.

Este estudo busca gerar evidências sobre os potenciais benefícios sinérgicos da combinação de terapia articular e muscular HI-PEMF na reabilitação geriátrica. Ele foi projetado para implementação em um hospital público no México, com risco mínimo e alta viabilidade. Todos os procedimentos seguem as diretrizes éticas e receberam aprovação do conselho de revisão institucional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Recrutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana L Villagrana Rodríguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Armando T Ávila García, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Ileana Díaz Solís, MD
        • Subinvestigador:
          • Sara L Sáenz Guzmán, MD
        • Subinvestigador:
          • Samuel J Gaspar Rodríguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Diana H Araiza Quintana, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 60
  • Diagnóstico clínico e radiológico do joelho OA grau I-IV
  • Dor ≥ 3 em escala analógica numérica por> 6 meses
  • Pode andar (com/sem ajuda)
  • Capacidade cognitiva de seguir instruções
  • Consentimento informado assinado
  • Disponibilidade para 9 sessões de tratamento e critérios de exclusão de exercícios em casa
  • Artroplastia total prévia do joelho (unilateral ou bilateral)
  • Distúrbios neurológicos que afetam a função ou cognição motora (por exemplo, doença de Parkinson, derrame, demência moderada a grave)
  • Doenças reumáticas inflamatórias ativas (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus)
  • Presença de marcapassos, desfibriladores implantáveis ​​ou implantes metálicos próximos à área de tratamento
  • Uso atual de outras modalidades de fisioterapia para dor (por exemplo, eletroterapia, ultrassom, dezenas) fora do protocolo de estudo
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Uso atual de AINEs ou corticosteróides sistêmicos/locais (incluindo injeções intra-articulares)
  • Feridas abertas ou infecções ativas no local de tratamento
  • Condições cardíacas descompensadas ou contra -indicação médica para exercitar -se
  • Distúrbios vestibulares que afetam o equilíbrio e interferem nas avaliações funcionais
  • Deficiência visual não corrigida interferindo na marcha ou equilíbrio (acuidade visual pior que 20/60 no olho melhor, avaliado pelo gráfico de Snellen)

Critérios de retirada:

  • Os participantes que completam menos de 7 das 9 sessões de intervenção planejadas (ou seja, menos de 80% de adesão)
  • Ocorrência de eventos adversos graves relacionados à intervenção que contra -indicar a continuação
  • Repetido não conformidade com o programa de exercícios em casa, documentado em pelo menos dois relatórios consecutivos de acompanhamento semanais
  • Retirada voluntária de consentimento a qualquer momento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - Hi -PEMF unimodal
Os participantes do Grupo A receberão terapia de campo eletromagnético pulsado de alta intensidade (HI-PEMF) aplicado exclusivamente ao joelho sintomático (articulação femorotibial) por 10 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante 5 semanas, completando um total de 9 sessões. A intervenção usará o protocolo "dor crônica" do sistema super indutivo BTL-6000. Um programa de exercícios em casa padronizado será fornecido a todos os participantes.
Dispositivo: Hi -PEMF - joelho (protocolo de dor crônica)
Terapia de campo eletromagnético pulsado de alta intensidade (HI-PEMF) aplicado ao joelho sintomático usando o protocolo "dor crônica" do sistema super indutivo BTL-6000, duração de 10 minutos por sessão, aplicada duas vezes por semana durante 5 semanas (total de 9 sessões). O aplicador está posicionado 2-3 cm acima da patela, sem contato com a pele, com o paciente sentado ou em uma posição supina.
Comportamental: Programa de exercícios em casa
Programa de exercícios em casa padronizado prescrito para ambos os grupos. Inclui cinco exercícios: contrações isométricas do quadríceps, aumentos de pernas retas, extensões de joelho sentadas, sentar-a-stand da cadeira e marcha estacionária. Os participantes são instruídos a realizar os exercícios três vezes por semana durante a intervenção de 5 semanas. São fornecidas instruções impressas e um guia de vídeo. A adesão é reforçada via acompanhamento semanal.
Experimental: Grupo B - Hi -PEMF bimodal
Os participantes do Grupo B receberão terapia de campo eletromagnético pulsado de alta intensidade (HI-PEMF) aplicado ao joelho sintomático (articulação femorotibial) e ao músculo quadríceps (reto femoris), com 10 minutos por local, duas vezes por semana durante 5 semanas, completando um total de 9 sessões. A aplicação do joelho seguirá o protocolo "dor crônica" e a aplicação do quadríceps seguirá o protocolo "fortalecimento muscular", ambos usando o sistema super indutivo BTL-6000. Um programa de exercícios em casa padronizado será fornecido a todos os participantes.
Comportamental: Programa de exercícios em casa
Programa de exercícios em casa padronizado prescrito para ambos os grupos. Inclui cinco exercícios: contrações isométricas do quadríceps, aumentos de pernas retas, extensões de joelho sentadas, sentar-a-stand da cadeira e marcha estacionária. Os participantes são instruídos a realizar os exercícios três vezes por semana durante a intervenção de 5 semanas. São fornecidas instruções impressas e um guia de vídeo. A adesão é reforçada via acompanhamento semanal.
Dispositivo: Hi -PEMF - quadríceps (protocolo de fortalecimento muscular)
A terapia Hi-PEMF será aplicada ao joelho sintomático e ao músculo quadríceps (reto femoris). A aplicação do joelho seguirá o mesmo procedimento do Grupo A, usando o protocolo "Dor crônico" do sistema super indutivo BTL-6000. Além disso, o quadríceps será tratado usando o protocolo "fortalecimento muscular". Cada site receberá 10 minutos de terapia por sessão, duas vezes por semana, durante 5 semanas (total de 9 sessões). O aplicador do quadríceps será posicionado perpendicular à barriga muscular, sem contato com a pele, com o paciente deitado em decúbito dorsal e uma almofada sob o joelho para uma leve flexão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor medida pela escala analógica numérica (NAS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 5) e acompanhamento de 2 meses
A intensidade da dor será avaliada usando a escala analógica numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível), relatada pelo paciente em repouso e relacionada ao joelho mais sintomático. O endpoint primário é a alteração na pontuação do NAS de linha de base para o final da intervenção de 5 semanas e no seguimento de 2 meses (aproximadamente a semana 13). Isso permitirá a avaliação dos efeitos imediatos e sustentados da intervenção.
Linha de base, final da intervenção (semana 5) e acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mobilidade funcional medida pelo teste de tempo para cima e para (rebocador)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 5) e acompanhamento de 2 meses
A mobilidade funcional será avaliada usando o teste de tempo para cima e Go (Tug). Os participantes são instruídos a se levantar de uma cadeira, andar a 3 metros, virar, voltar e sentar. O tempo total (em segundos) será registrado usando um cronômetro. A medida de desfecho é a mudança no tempo da linha de base até o final da intervenção de 5 semanas e no acompanhamento de 2 meses. Isso avalia melhorias de curto e curto prazo na mobilidade funcional.
Linha de base, final da intervenção (semana 5) e acompanhamento de 2 meses
Mudança na resistência funcional do limite inferior, medido pelo teste 5 vezes sentar-se-stand (5sts)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 5) e acompanhamento de 2 meses
A resistência funcional do limite inferior será avaliada usando o teste Sit-to-Stand (5STs) 5 vezes (5sts). Os participantes serão instruídos a se levantar de uma cadeira padrão e sentar -se cinco vezes o mais rápido possível sem usar os braços. O tempo total (em segundos) para concluir a tarefa será gravado usando um cronômetro. A medida de desfecho é a mudança no tempo da linha de base até o final da intervenção de 5 semanas e no acompanhamento de 2 meses. Isso avalia melhorias na força e resistência do limite inferior funcional ao longo do tempo.
Linha de base, final da intervenção (semana 5) e acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Civil de Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI-151-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados porque o estudo é realizado em um ambiente hospitalar público sem financiamento externo e não há plano ou infraestrutura atual para apoiar o compartilhamento de dados secundários. Os dados serão usados ​​exclusivamente para os objetivos principais descritos no protocolo aprovado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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