外傷性脊髄損傷後の神経学的転帰の早期予測因子 (MurnauMAP)
このプロジェクトは、3つの主要な目的を介して外傷性脊髄損傷後の神経学的回復の早期予測因子を調査します。
- MAPおよびVASOPRESSORS-平均動脈圧（MAP）の継続的な監視とICUにおける血管膜の使用が神経学的転帰に影響するかどうかを判断します。
- 薬理学的介入 - 回復に対する他の薬物、特に急性段階のオピオイドの影響を評価します。
- バイオマーカー - 負傷後1年以内に日常的な臨床測定から診断および予後バイオマーカー（血液媒介またはデジタル）を特定します。
高周波ICUデータと高度なデータサイエンス方法を使用して、この研究は、個別化された治療戦略をサポートし、SCI後の結果を改善する洞察を提供しようとしています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
MAPの標的と薬理学的介入が外傷性SCI後の神経学的転帰に影響するかどうかという質問に対処するために、縦断的データの大規模なサンプルサイズが必要です。 BGトラウマセンターのムルナウは、バイエルン（ドイツ）のレベルIA外傷センターであり、約120人の患者が毎年急性外傷性SCIで治療されています。 したがって、トラウマセンターのムルナウの脊髄損傷センターは、SCIの治療を専門とするヨーロッパで最大のセンターの1つです。
ICUの滞在中に日常的に収集されたデータの遡及的分析は、急性外傷性Sciを維持した個人の大規模なコホートにおける血行動態パラメーター、薬理学的介入、および神経学的回復の関係を調査する機会を生み出します。
神経学的回復に対するSCIの非常に急性段階での介入の効果をよりよく理解すること、および新しいバイオマーカーの特定は、医師にとって最も関心を持つでしょう。 この研究からの知識の利益は、将来の臨床的意思決定に通知する可能性があるため、最終的に急性SCIの治療を改善します。
プロジェクトの特定の目的と仮説：
AIM 1 ICU滞在中の血管膜の投与を介した動脈圧と増強の継続的な監視が、外傷性SCIを維持した個人の神経学的転帰に影響を与えるかどうかを調査します。
仮説 1.1 SCI の急性期における高用量の昇圧剤の投与は、長期的な神経学的転帰に悪影響を及ぼします。
仮説1.2マップの目標は、SCI集団全体の普遍的なマップターゲットの代わりに、患者の年齢、併存疾患の存在、SCIの前の薬物摂取量など、いくつかの貢献要因に応じて定義する必要があります。
AIM 2 ICU滞在中の他の薬理学的介入（オピオイド、鎮静剤、神経弛緩薬、特に神経障害薬物薬）がSCI後の神経学的回復と有害事象に関連しているかどうかを評価します。
高用量のオピオイドと鎮静剤の仮説投与は、SCI後の神経学的転帰に悪影響を及ぼします。
AIM 3診断（SCIの存在と重症度）、および/または予後（神経学的回復および疾患の進行のため）バイオマーカー（血液媒介性、またはデジタル）が、非常に急速な腹ju審後の臨床ルーチンでの臨床ルーチンでの損傷後の最初の年の日常の臨床測定に由来するバイオマーカー（血液媒介またはデジタル）が特定できるかどうかを評価します。
仮説3診断値（傷害の重症度）と予後マーカー（神経学的回復および疾患の進行のため）のいずれかを備えたバイオマーカーは、臨床的意思決定を支援する可能性があるため、医師の治療と臨床研究にとって最も関心があります。
詳細な研究計画：
外傷性Sciを維持し、外傷センターMurnau（ドイツ）のICUで治療された患者からの定期的に収集されたデータを遡及的に分析します。 患者データ管理システムから抽出されるデータには、ICU滞在中の薬（タイミング、投与量、累積投与）、日常的な血液化学データ、高周波血行動態パラメーター、換気（期間と技術）、および合併症（感染症など）が含まれます。 最初のステップでは、MAPモニタリング、血管腫瘍管理、および神経学的回復に対するその他の薬理学的介入の効果を調査することを目指しています。 分析の2番目のステップでは、定期的に収集されたデータから新しいバイオマーカーを導出できるかどうかを評価します。 集中治療中の早期介入と神経学的回復の関係と、新しいバイオマーカーの特定が将来の臨床的意思決定に役立つため、最終的に急性SCIの治療を改善すると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Murnau am Staffelsee、Bavaria、ドイツ、82418
- BG Trauma Center Murnau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
一般的な包含基準：
外傷性Sciを維持した患者からのデータ
- -損傷の急性/亜急性期（損傷日からSCI後40日まで）および損傷の慢性期（SCI後70日から546日までの最新の神経学的評価）で少なくとも1回の神経学的検査を完了している。
- 研究目的で脊髄損傷に関する欧州多施設共同研究（EMSCI）データベースに医療データを提供することに同意した
コホート1に固有：マップコホート患者
- 当初、BGトラウマセンターのムルナウに入院するか、外傷後2日以内に急性SCIケアのために移送されました
- 集中治療室（ICU）で治療され、少なくとも24時間血行動態モニタリングを受けました
コホート2に固有：バイオマーカーコホート - 負傷後1年以内に少なくとも5つの血液サンプルが収集された患者。
コホート3：オピオイドコホート
- ICUで治療され、タイミング、投与量、投与期間に関する詳細情報を含むオピオイド療法を受けた患者
除外基準：
- 非外傷性脊髄損傷または非脊髄損傷の患者
- 最初に別の病院で入院および/または外科的に治療され、SCI後2日より遅れてBG外傷センターMurnauに移送された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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マップコホート
AIM 1は、ICU滞在中の血管吸動剤の投与を介した動脈圧と増強の継続的な監視が、外傷性SCI後の神経学的転帰に影響するかどうかを調査することです。 このために、外傷性SCI後に急性段階で血行動態モニタリングを受けた161人の患者のデータが分析に含まれています。 |
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バイオマーカーコホート
AIM 3は、診断および/または予後バイオマーカーを臨床ルーチンの測定から導き出すことができるかどうかを評価します。 この分析のために、負傷後1年以内に少なくとも5つの血液サンプルが収集された747人の患者からのデータを含め、最初のサンプルは負傷後2週間以内に得られ、急性および慢性の両方の神経学的評価を完了しました。 |
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オピオイドコホート
目的 2 は、ICU 滞在中の他の薬理学的介入、特にオピオイドが SCI 後の神経学的回復に関連しているかどうかを評価することです。 このために、急性および長期の神経学的結果に関連して、タイミング、投与量、および投与期間に関する詳細な情報を含む、オピオイド療法を受けたICUで治療された約240人の個人からのデータを分析します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Isncsci
時間枠：負傷後（DAI）1-546
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脊髄損傷に関する神経学的分類の国際基準
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負傷後（DAI）1-546
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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