Tidlige prediktorer for neurologisk resultat efter traumatisk rygmarvsskade (MurnauMAP)
Dette projekt undersøger tidlige prediktorer for neurologisk bedring efter traumatisk rygmarvsskade gennem tre hovedmål:
- Kort- og vasopressorer - Bestem, om kontinuerlig overvågning af gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og brugen af vasopressorer i ICU påvirker neurologisk resultat.
- Farmakologiske interventioner - Evaluer virkningen af andre medicin, især opioider i det akutte trin, på bedring.
- Biomarkører - Identificer diagnostiske og prognostiske biomarkører (blodbårne eller digitale) fra rutinemæssige kliniske målinger inden for det første år efter skade.
Ved hjælp af højfrekvente ICU-data og avancerede datavidenskabsmetoder søger undersøgelsen at give indsigt, der understøtter individualiserede behandlingsstrategier og forbedrer resultaterne efter SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbegrundelse For at tackle spørgsmålet, om MAP -mål og farmakologiske interventioner påvirker det neurologiske resultat efter traumatisk SCI, kræves en stor prøvestørrelse af langsgående data. BG Trauma Center Murnau er et niveau ia traumecenter i Bayern (Tyskland), og ca. 120 patienter behandles med akut traumatisk SCI hvert år. Derfor repræsenterer rygmarvsskadecentret ved Trauma Center Murnau et af de største centre i Europa med speciale i behandlingen af SCI.
En retrospektiv analyse af rutinemæssigt indsamlede data under ICU -opholdet ville skabe en mulighed for at undersøge forholdet mellem hæmodynamiske parametre, farmakologiske interventioner og neurologisk genopretning i en stor kohort af individer, der opretholdt akut traumatisk SCI.
En bedre forståelse af virkningen af interventioner i de meget akutte stadier af SCI på neurologisk bedring såvel som identifikationen af nye biomarkører ville være af største interesse for læger. Vidensgevinsten ved denne undersøgelse kunne informere klinisk beslutningstagning i fremtiden og ville derfor i sidste ende forbedre behandlingen af akut SCI.
Specifikke mål og hypotese om projektet:
AIM 1 Undersøg, hvis kontinuerlig overvågning af arterielt tryk og forøgelse via administration af vasopressorer under ICU -opholdet påvirker det neurologiske resultat hos individer, der blev vedvarende traumatisk SCI.
Hypotese 1.1 Administrationen af høje doser af vasopressormedicin inden for det akutte fase af SCI påvirker negativt langvarig neurologisk resultat.
Hypotese 1.2 Kortmål skal defineres afhængigt af flere medvirkende faktorer, såsom patientens alder, tilstedeværelsen af co-morbiditeter og medicinindtagelse inden SCI i stedet for universelle kortmål for hele SCI-befolkningen.
Mål 2 Evaluer, om andre farmakologiske interventioner (opioider, beroligende midler, neuroleptika, smertemedicin, især neuropatisk smertemedicin) under ICU -ophold, er relateret til neurologiske bedring og bivirkninger efter SCI.
Hypoteseadministration af høje doser af opioider og beroligende midler påvirker det neurologiske resultat negativt efter SCI.
AIM 3 Evaluer, om diagnostisk (for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af SCI) og/eller prognostisk (til neurologisk genopretning og sygdomsprogression) biomarkører (blodbårne eller digitale) kan identificeres afledt af rutinemæssige kliniske målinger i løbet af det første år efter skade i klinisk rutine i den meget akutte post-skålefase.
Hypotese 3 Biomarkører med enten en diagnostisk værdi (for skades alvorlighed) såvel som prognostiske markører (til neurologisk genopretning og sygdomsprogression) kunne hjælpe klinisk beslutningstagning og ville derfor være af største interesse for behandling af læger og til klinisk forskning.
Detaljeret forskningsplan:
Vi vil retrospektivt analysere rutinemæssigt indsamlede data fra patienter, der vedvarende traumatiske SCI, og blev behandlet i ICU på Trauma Center Murnau (Tyskland). Data, der skal ekstraheres fra patientdatastyringssystemet, inkluderer medicin (timing, dosering og kumulativ dosis), rutinemæssige blodkemidata, hæmodynamiske parametre med høj frekvens, ventilation (varighed og teknik) og komplikationer (infektioner osv.) Under ICU -opholdet. I det første trin sigter vi mod at undersøge effekten af kortovervågning, vasopressoradministration og andre farmakologiske interventioner på neurologisk bedring. I et andet trin i analyse vil vi evaluere, om nye biomarkører kan afledes fra rutinemæssigt indsamlede data. Vi forventer, at en bedre forståelse af forholdet mellem tidlige interventioner under intensivpleje og neurologisk bedring samt identifikationen af nye biomarkører vil informere klinisk beslutningstagning i fremtiden og vil derfor i sidste ende forbedre behandlingen af akut SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Tyskland, 82418
- BG Trauma Center Murnau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
Data fra patienter, der havde traumatisk SCI, og hvem
- afsluttede mindst en neurologisk undersøgelse i det akutte / subakutt stadium af skade (mellem skadedagen og 40 dage efter SCI) og i den kroniske skadefase (den seneste neurologiske vurdering mellem dag 70 og dag 546 efter SCI)
- aftalt at levere deres medicinske data til forskningsformål i den europæiske multicenterundersøgelse om database med rygmarvsskade (EMSCI)
Specifikt for kohort 1: Kortkohortpatienter, der
- blev oprindeligt indlagt på BG Trauma Center Murnau eller overført til akut SCI -pleje inden for to dage efter traumer
- blev behandlet i intensivafdelingen (ICU) og gennemgik hæmodynamisk overvågning i mindst 24 timer
Specifikt for kohort 2: Biomarker -kohort - Patienter, der havde mindst fem blodprøver indsamlet inden for det første år efter skade, med den første prøve opnået inden for to uger efter skaden
Specifikt for kohort 3: Opioid -kohort
- Patienter, der blev behandlet i ICU og modtog opioidbehandling, herunder detaljerede oplysninger om timing, dosering og varighed af administration
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-traumatisk rygmarvsskade eller ikke-rygmarvskade
- Patienter, der oprindeligt blev optaget og/eller kirurgisk behandlet på et andet hospital og overført til BG Trauma Center Murnau senere end to dage efter SCI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kortkohort
Mål 1 er at undersøge, om kontinuerlig overvågning af arterielt tryk og forøgelse via administration af vasopressorer under ICU -opholdet påvirker det neurologiske resultat efter traumatisk SCI. Til dette er data fra 161 patienter, der gennemgik hæmodynamisk overvågning i det akutte stadium efter traumatisk SCI, inkluderet i analysen. |
|
Biomarker -kohort
Mål 3 er at evaluere, om diagnostisk og/eller prognostiske biomarkører kan afledes fra målinger i klinisk rutine. Til denne analyse vil vi inkludere data fra 747 patienter, der havde mindst fem blodprøver indsamlet inden for det første år efter skade, med den første prøve opnået inden for to uger efter skaden, og som afsluttede både akutte og kroniske neurologiske vurderinger. |
|
Opioid -kohort
Mål 2 er at evaluere, om andre farmakologiske interventioner - specifikt opioider - under ICU -opholdet er relateret til neurologisk bedring efter SCI. Til dette vil vi analysere data fra ca. 240 individer behandlet i vores ICU, der modtog opioidbehandling, herunder detaljerede oplysninger om timing, dosering og varighed af administration i forhold til deres akutte og langsigtede neurologiske resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isncsci
Tidsramme: Dage efter skade (DAI) 1-546
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering om rygmarvsskade
|
Dage efter skade (DAI) 1-546
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22057 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut traumatisk rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater