Predittori precoci per esito neurologico dopo trauma midollo spinale (MurnauMAP)
Questo progetto studia i primi predittori di recupero neurologico dopo trauma cranico attraverso tre obiettivi principali:
- Mappa e vasopressori: determinare se il monitoraggio continuo della pressione arteriosa media (MAP) e l'uso di vasopressori nell'ICU influenzano il risultato neurologico.
- Interventi farmacologici: valutare l'impatto di altri farmaci, in particolare gli oppioidi nella fase acuta, sul recupero.
- Biomarcatori: identificare i biomarcatori diagnostici e prognostici (trasmessi dal sangue o digitale) dalle misurazioni cliniche di routine entro il primo anno dopo le lesioni.
Utilizzando dati ICU ad alta frequenza e metodi avanzati di scienze dei dati, lo studio cerca di fornire approfondimenti che supportano strategie di trattamento individualizzate e migliorano i risultati dopo la SCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio della razionale per rispondere alla domanda se gli obiettivi della mappa e gli interventi farmacologici influenzano il risultato neurologico dopo la SCI traumatica, è necessaria una grande dimensione del campione di dati longitudinali. Il BG Trauma Center Murnau è un centro di trauma IA di livello in Baviera (Germania) e circa 120 pazienti vengono trattati con SCI traumatica acuta ogni anno. Pertanto, il centro di lesioni del midollo spinale presso il centro trauma, Murnau rappresenta uno dei più grandi centri in Europa specializzati nel trattamento della SCI.
Un'analisi retrospettiva dei dati raccolti abitualmente durante il soggiorno in terapia intensiva creerebbe un'opportunità per studiare la relazione di parametri emodinamici, interventi farmacologici e recupero neurologico in una vasta coorte di individui che hanno sostenuto SCI traumatico acuto.
Una migliore comprensione dell'effetto degli interventi nelle fasi molto acute della SCI sul recupero neurologico, nonché l'identificazione di nuovi biomarcatori sarebbe del massimo interesse per i medici. Il guadagno delle conoscenze da questo studio potrebbe informare il processo decisionale clinico in futuro e alla fine migliorerebbe il trattamento della SCI acuta.
Obiettivi e ipotesi specifici del progetto:
Obiettivo 1 Indagare se il monitoraggio continuo della pressione arteriosa e dell'aumento attraverso la somministrazione di vasopressori durante la terapia intensiva influisce sull'esito neurologico negli individui che hanno sostenuto SCI traumatica.
Ipotesi 1.1 La somministrazione di alte dosi di farmaci vasopressori all'interno dello stadio acuto di SCI influisce negativamente sugli esiti neurologici a lungo termine.
Ipotesi 1.2 Gli obiettivi della mappa devono essere definiti a seconda di diversi fattori che contribuiscono, come l'età del paziente, la presenza di comorbilità e l'assunzione di farmaci prima della SCI anziché degli obiettivi della mappa universale per l'intera popolazione SCI.
AIM 2 Valutare se altri interventi farmacologici (oppioidi, sedativi, neurolettici, farmaci antidolorifici in particolare farmaci per il dolore neuropatico) durante il soggiorno in terapia intensiva sono correlati al recupero neurologico e agli eventi avversi dopo la SCI.
La somministrazione di ipotesi di alte dosi di oppioidi e sedativi influenzano negativamente il risultato neurologico dopo la SCI.
AIM 3 Valutare se i biomarcatori diagnostici (per la presenza e la gravità della SCI) e/o prognostici (per il recupero neurologico e la progressione della malattia) (trasmessi nel sangue o digitale) possono essere identificati da misurazioni cliniche di routine durante il primo anno dopo lesioni nella routine clinica nella fase molto acuta post-ingiuria.
Ipotesi 3 I biomarcatori con un valore diagnostico (per gravità della lesione) e marcatori prognostici (per il recupero neurologico e la progressione della malattia) potrebbero aiutare il processo decisionale clinico e quindi sarebbero di grande interesse per il trattamento dei medici e per la ricerca clinica.
Piano di ricerca dettagliato:
Analizzeremo retrospettivamente i dati raccolti di routine da pazienti che hanno sostenuto SCI traumatico e sono stati trattati in terapia intensiva presso il Centro del trauma Murnau (Germania). I dati da estrarre dal sistema di gestione dei dati del paziente includono farmaci (tempistica, dosaggio e dose cumulativa), dati di chimica del sangue di routine, parametri emodinamici ad alta frequenza, ventilazione (durata e tecnica) e complicanze (infezioni, ecc.) Durante il soggiorno dell'ICU. Nel primo passo, miriamo a studiare l'effetto del monitoraggio delle mappe, della somministrazione di vasopressori e di altri interventi farmacologici sul recupero neurologico. In una seconda fase di analisi, valuteremo se i nuovi biomarcatori possono essere derivati da dati raccolti regolarmente. Prevediamo che una migliore comprensione della relazione tra i primi interventi durante la terapia intensiva e il recupero neurologico, nonché l'identificazione di nuovi biomarcatori, informerà il processo decisionale clinico in futuro e migliorerebbe quindi il trattamento della SCI acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Murnau am Staffelsee, Bavaria, Germania, 82418
- BG Trauma Center Murnau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
Dati da pazienti che hanno sostenuto SCI traumatico e chi
- completato almeno un esame neurologico nella fase acuta/sub-acuta della lesione (tra il giorno della lesione e 40 giorni dopo la LM) e nella fase cronica della lesione (l'ultima valutazione neurologica tra il giorno 70 e il giorno 546 dopo la LM)
- ha concordato di fornire i loro dati medici a fini di ricerca nello studio europeo multicentrico sulla lesione del midollo spinale (EMSCI)
Specifico per la coorte 1: mappa i pazienti di coorte che
- sono stati inizialmente ammessi al BG Trauma Center Murnau, o trasferiti per cure SCI acute entro due giorni dal trauma
- sono stati trattati nell'unità di terapia intensiva (ICU) e sono stati sottoposti a monitoraggio emodinamico per almeno 24 ore
Specifico per coorte 2: Biomarker Cohort - pazienti che avevano almeno cinque campioni di sangue raccolti entro il primo anno dopo lesioni, con il primo campione ottenuto entro due settimane dopo l'infortunio
Specifico per coorte 3: coorte di oppiacei
- Pazienti che sono stati trattati in terapia intensiva e hanno ricevuto terapia con oppioidi, comprese informazioni dettagliate su tempi, dosaggio e durata della somministrazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesione del midollo spinale non traumatico o lesioni al midollo non-spinale
- I pazienti che inizialmente sono stati ammessi e/o curati chirurgicamente in un altro ospedale e trasferiti al BG Trauma Center Murnau più di due giorni dopo lo SCI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di mappa
L'obiettivo 1 è indagare se il monitoraggio continuo della pressione arteriosa e dell'aumento attraverso la somministrazione di vasopressori durante la permanenza della terapia intensiva influisce sull'esito neurologico dopo la SCI traumatica. Per questo, nell'analisi sono stati inclusi dati di 161 pazienti sottoposti a monitoraggio emodinamico nella fase acuta dopo SCI traumatica. |
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Coorte di biomarcatori
L'obiettivo 3 è valutare se i biomarcatori diagnostici e/o prognostici possono essere derivati da misurazioni nella routine clinica. Per questa analisi, includeremo i dati di 747 pazienti a cui sono stati raccolti almeno cinque campioni di sangue entro il primo anno dopo l'infortunio, con il primo campione ottenuto entro due settimane dopo l'infortunio, e che hanno completato valutazioni neurologiche sia acute che croniche. |
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Coorte di oppiacei
L'obiettivo 2 è valutare se altri interventi farmacologici - in particolare gli oppioidi - durante il soggiorno in terapia intensiva sono correlati al recupero neurologico dopo la SCI. Per questo, analizzeremo i dati di circa 240 persone trattate nella nostra terapia intensiva che hanno ricevuto terapia con oppioidi, comprese informazioni dettagliate su tempi, dosaggio e durata della somministrazione, in relazione ai loro risultati neurologici acuti e a lungo termine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isncsci
Lasso di tempo: Giorni dopo l'infortunio (DAI) 1-546
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Standard internazionali per la classificazione neurologica sulla lesione del midollo spinale
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Giorni dopo l'infortunio (DAI) 1-546
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22057 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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