Varhaiset ennustajat neurologiselle tulokselle traumaattisen selkäydinvaurion jälkeen (MurnauMAP)
Tämä projekti tutkii neurologisen palautumisen varhaisia ennustajia traumaattisen selkäydinvaurion jälkeen kolmen päätavoitteen kautta:
- Kartta ja vasopressorit - Määritä, vaikuttavatko keskimääräisen valtimopaineen (MAP) jatkuva seuranta ja vasopressorien käyttö ICU: n neurologiseen tulokseen.
- Farmakologiset toimenpiteet - Arvioi muiden lääkkeiden, erityisesti opioidien vaikutukset akuutissa vaiheessa, palautumiseen.
- Biomarkkerit - Tunnista diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit (verenkierron tai digitaalisen) rutiininomaisista kliinisistä mittauksista ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen.
Käyttämällä korkeataajuista ICU-tietoja ja edistyneitä tietotekniikkamenetelmiä, tutkimuksen tarkoituksena on tarjota oivalluksia, jotka tukevat yksilöllisiä hoitostrategioita ja parantamaan tuloksia SCI: n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteet, jotta voidaan puuttua kysymykseen, vaikuttavatko karttakohteet ja farmakologiset toimenpiteet neurologiseen tulokseen traumaattisen SCI: n jälkeen, pitkittäistietojen suuren näytteen kokoa tarvitaan. BG -traumakeskus Murnau on Baijerin (Saksa) tason IA -traumakeskus ja noin 120 potilasta hoidetaan akuutilla traumaattisella SCI: llä vuosittain. Siksi traumakeskuksen selkäydinvauriokeskus Murnau edustaa yhtä Euroopan suurimmista keskuksista, jotka ovat erikoistuneet SCI: n hoitoon.
Retrospektiivinen analyysi rutiininomaisesti kerätystä tiedosta ICU -oleskelun aikana luo mahdollisuuden tutkia hemodynaamisten parametrien, farmakologisten interventioiden ja neurologisen palautumisen suhdetta suuressa ryhmässä yksilöitä, joilla oli akuutti traumaattinen SCI.
Parempi käsitys interventioiden vaikutuksesta SCI: n akuutissa vaiheissa neurologiseen palautumiseen sekä uusien biomarkkereiden tunnistamiseen olisi erittäin kiinnostava lääkäreille. Tämän tutkimuksen tieto voi saada aikaan tulevaisuudessa kliinisen päätöksenteon ja parantaa siksi lopulta akuutin SCI: n hoitoa.
Projektin erityiset tavoitteet ja hypoteesi:
Tavoite 1 Tutki, vaikuttavatko valtimopaineen ja lisäyksen jatkuva tarkkailu Vasopressorien avulla ICU -oleskelun aikana neurologiseen tulokseen henkilöillä, joilla on traumaattinen SCI.
Hypoteesi 1.1 Suurten vasopressorilääkkeiden annosten antaminen SCI: n akuutissa vaiheessa vaikuttaa negatiivisesti pitkäaikaiseen neurologiseen lopputulokseen.
Hypoteesi 1.2 MAP-tavoitteet on määriteltävä riippuen useista vaikuttavista tekijöistä, kuten potilaan iästä, samanaikaisesta sairauksista ja lääkityksen saannista ennen SCI: tä koko SCI-populaation yleisten karttakohteiden sijasta.
Tavoite 2 Arvioi, liittyvätkö muut farmakologiset interventiot (opioidit, sedatiivit, neuroleptikot, kipulääkkeet, erityisesti neuropaattiset kipulääkkeet) ICU -oleskelun aikana, liittyvän neurologiseen palautumiseen ja haittavaikutuksiin SCI: n jälkeen.
Hypoteesin antaminen suurten opioidien ja rauhoittavien annosten antaminen vaikuttaa neurologiseen lopputulokseen SCI: n jälkeen.
Tavoite 3 Arvioi, voidaanko diagnostinen (SCI: n läsnäolo ja vakavuus) ja/tai prognostisen (neurologisen palautumisen ja tautien etenemisen) biomarkkerit (veressä leviävät tai digitaaliset) voidaan tunnistaa johdettu rutiininomaisista kliinisistä mittauksista kliinisen rutiinin akuutissa vaurioissa.
Hypoteesi 3 biomarkkerit, joilla on joko diagnostinen arvo (vaurioiden vakavuuden vuoksi), samoin kuin ennusteiset markkerit (neurologisen palautumisen ja sairauden etenemisen suhteen) voivat auttaa kliinistä päätöksentekoa, ja siksi ne olisivat erittäin kiinnostavia lääkäreiden hoidossa ja kliinisessä tutkimuksessa.
Yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma:
Analysoimme takautuvasti rutiininomaisesti kerättyjä tietoja potilailta, jotka ylläpitävät traumaattista SCI: tä, ja heitä hoidettiin ICU: ssa traumakeskuksessa Murnaussa (Saksa). Potilaan tiedonhallintajärjestelmästä uutettavat tiedot sisältävät lääkityksen (ajoitus, annostus ja kumulatiivinen annos), rutiininomaisen verikemiatiedot, korkean taajuuden hemodynaamiset parametrit, ilmanvaihto (kesto ja tekniikka) ja komplikaatiot (infektiot jne.) ICU -oleskelun aikana. Ensimmäisessä vaiheessa pyrimme tutkimaan kartan seurannan, vasopressorin antamisen ja muiden farmakologisten toimenpiteiden vaikutusta neurologiseen palautumiseen. Analyysin toisessa vaiheessa arvioimme, voidaanko uusia biomarkkereita johtaa rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista. Odotamme, että parempaa ymmärrystä varhaisten interventioiden välisestä suhteesta tehohoidon ja neurologisen palautumisen välillä sekä uusien biomarkkereiden tunnistaminen antaa tulevaisuudessa tietoa kliinisestä päätöksenteosta ja parantaa siten lopulta akuutin SCI: n hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Saksa, 82418
- BG Trauma Center Murnau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
Tiedot potilailta, joilla oli traumaattinen SCI ja jotka
- Suoritti ainakin yhden neurologisen tutkimuksen akuutissa / akuutissa vamman vaiheessa (vammapäivän ja 40 päivän kuluttua SCI: n jälkeen) ja kroonisessa vamman vaiheessa (viimeisin neurologinen arvio 70 ja 546 päivän ajan SCI: n jälkeen)
- suostui toimittamaan lääketieteelliset tiedot tutkimustarkoituksiin selkäydinvamman (EMSCI) tietokannan eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa
spesifinen kohortille 1: Kartta kohorttipotilaat, jotka
- päästiin alun perin BG -traumakeskukseen Murnau tai siirrettiin akuutin SCI -hoitoon kahden päivän kuluessa trauman jälkeen
- käsiteltiin tehohoitoyksikössä (ICU) ja tehtiin hemodynaaminen seuranta vähintään 24 tunnin ajan
Spesifinen kohortille 2: Biomarkkerikohortti - Potilaat, joilla oli vähintään viisi verinäytteitä, jotka on kerätty ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen. Ensimmäinen näyte saadaan kahden viikon kuluessa vamman jälkeisestä
erityinen kohortille 3: opioidikohortti
- Potilaat, joita hoidettiin ICU: ssa ja saivat opioidihoitoa, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot ajoituksesta, annoksesta ja antamisen kestosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-traumaattinen selkäydinvaurio tai ei-selkäydinvaurio
- Potilaat, jotka alun perin hyväksyttiin ja/tai kirurgisesti toisessa sairaalassa ja siirrettiin BG Trauma -keskukseen Murnau myöhemmin kuin kaksi päivää SCI: n jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Karttakohortti
Tavoitteen 1 on selvittää, vaikuttavatko valtimopaineen ja lisäyksen jatkuva tarkkailu Vasopressorien avulla ICU -oleskelun aikana neurologiseen tulokseen traumaattisen SCI: n jälkeen. Tätä varten analyysiin on sisällytetty tiedot 161 potilaasta, joille tehtiin hemodynaaminen seuranta akuutissa vaiheessa traumaattisen SCI: n jälkeen. |
|
Biomarkkerikohortti
Tavoitteena 3 on arvioida, voidaanko diagnostiset ja/tai prognostiset biomarkkerit johtaa kliinisen rutiinin mittauksista. Tätä analyysiä varten sisällytämme tiedot 747 potilaalta, joilla oli vähintään viisi verinäyttettä, jotka on kerätty ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen, ja ensimmäinen näytte saatiin kahden viikon kuluessa vamman jälkeen ja jotka suorittivat sekä akuutin että kroonisen neurologisen arvioinnin. |
|
Opioidiryhmä
Tavoitteena 2 on arvioida, liittyvätkö muut farmakologiset interventiot - erityisesti opioidit - ICU -oleskelun aikana neurologiseen palautumiseen SCI: n jälkeen. Tätä varten analysoimme noin 240 ICU: ssamme käsiteltyjen henkilöiden tietoja, jotka saivat opioidihoitoa, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot ajoituksesta, annoksesta ja antamisen kestosta, suhteessa heidän akuutin ja pitkäaikaiseen neurologiseen tulokseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISNCSCI
Aikaikkuna: Päivät vamman jälkeen (DAI) 1-546
|
Kansainväliset selkäydinvaurion neurologisen luokituksen standardit
|
Päivät vamman jälkeen (DAI) 1-546
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22057 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti traumaattinen selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä