- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07210879
- Originalversuch
Frühe Prädiktoren für das neurologische Ergebnis nach traumatischer Rückenmarksverletzung (MurnauMAP)
Dieses Projekt untersucht frühe Prädiktoren für die neurologische Genesung nach traumatischer Rückenmarksverletzung durch drei Hauptziele:
- MAP und Vasopressoren – bestimmen, ob die kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Einsatz von Vasopressoren auf der Intensivstation das neurologische Ergebnis beeinflussen.
- Pharmakologische Interventionen - Bewerten Sie die Auswirkungen anderer Medikamente, insbesondere Opioide im akuten Stadium, auf die Genesung.
- Biomarker - Identifizieren Sie im ersten Jahr nach der Verletzung diagnostische und prognostische Biomarker (Blut übertragen oder digital) aus routinemäßigen klinischen Messungen.
Mithilfe von Hochfrequenz-ICU-Daten und fortschrittlichen Datenwissenschaftsmethoden versucht die Studie, Erkenntnisse zu liefern, die individuelle Behandlungsstrategien unterstützen und die Ergebnisse nach dem SCI verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsbezeichnung Um die Frage zu beantworten, ob Kartenziele und pharmakologische Interventionen das neurologische Ergebnis nach traumatischer SCI beeinflussen, ist eine große Stichprobengröße der Längsschnittdaten erforderlich. Das BG Trauma -Zentrum Murnau ist ein Trauma -Zentrum von Level Ia in Bayern (Deutschland) und ungefähr 120 Patienten werden jedes Jahr mit akuter traumatischer SCI behandelt. Daher repräsentiert das Rückenmarksverletzungszentrum im Trauma -Zentrum Murnau eines der größten Zentren Europas, die sich auf die Behandlung von SCI spezialisiert haben.
Eine retrospektive Analyse routinemäßig gesammelter Daten während des Aufenthalts auf der Intensivstation würde eine Gelegenheit bieten, den Zusammenhang zwischen hämodynamischen Parametern, pharmakologischen Interventionen und neurologischer Erholung in einer großen Kohorte von Personen zu untersuchen, die eine akute traumatische Rückenmarksverletzung erlitten haben.
Ein besseres Verständnis der Wirkung von Interventionen in den sehr akuten Stadien der SCI auf die neurologische Genesung sowie die Identifizierung neuer Biomarker wäre für Ärzte von größtem Interesse. Der Wissensgewinn aus dieser Studie könnte in Zukunft die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen und letztendlich die Behandlung von akutem SCI verbessern.
Spezifische Ziele und Hypothese des Projekts:
AIM 1 Untersuchen Sie, ob die kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks und die Vergrößerung durch Verabreichung von Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation das neurologische Ergebnis bei Personen beeinflussen, die traumatische SCI erhalten.
Hypothese 1.1 Die Verabreichung hoher Dosen von Vasopressormedikamenten innerhalb des akuten Stadiums von SCI beeinflusst negativ das langfristige neurologische Ergebnis.
Die Hypothese 1.2 Die Kartenziele müssen in Abhängigkeit von mehreren beitragenden Faktoren, wie dem Alter des Patienten, dem Vorhandensein von Komorbiditäten und der Einnahme von Medikamenten vor dem SCI anstelle von universellen Kartenzielen für die gesamte SCI-Population definiert werden.
AIM 2 bewerten, ob andere pharmakologische Interventionen (Opioide, Beruhigungsmittel, Neuroleptika, Schmerzmedikamente insbesondere neuropathische Schmerzmedikamente) während der Aufenthalt auf der Intensivstation mit neurologischer Erholung und unerwünschten Ereignissen nach SCI zusammenhängen.
Die Verabreichung von Hypothesen von hohen Dosen von Opioiden und Beruhigungsmitteln beeinflusst das neurologische Ergebnis nach SCI negativ.
AIM 3 bewerten, ob diagnostisch (für das Vorhandensein und Schweregrad von SCI) und/oder Prognose (für die neurologische Erholung und Fortschreitung des Krankheitswesens) Biomarker (Blut übertragen oder digital) im ersten Jahr nach einer Verletzung in der klinischen Routine in der sehr akuten Phase nach der In-Pseure nach der In-Pension-Phase identifiziert werden können.
Hypothese 3 Biomarker mit sowohl diagnostischem Wert (für die Schwere der Verletzung) als auch prognostischen Markern (für neurologische Genesung und Krankheitsprogression) könnten die klinische Entscheidungsfindung unterstützen und wären daher für behandelnde Ärzte und für die klinische Forschung von größtem Interesse.
Detaillierter Forschungsplan:
Wir werden retrospektiv routinemäßig gesammelte Daten von Patienten analysieren, die traumatische SCI erhalten haben und auf der Intensivstation im Trauma -Zentrum Murnau (Deutschland) behandelt wurden. Daten, die aus dem Patientendatenmanagementsystem extrahiert werden sollen, umfassen Medikamente (Timing, Dosierung und kumulative Dosis), routinemäßige Blutchemiedaten, hochfrequente hämodynamische Parameter, Belüftung (Dauer und Technik) und Komplikationen (Infektionen usw.) während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Im ersten Schritt wollen wir die Auswirkungen der Kartenüberwachung, der Vasopressorverabreichung und anderer pharmakologischer Interventionen auf die neurologische Genesung untersuchen. In einem zweiten Analyseschritt werden wir bewerten, ob neue Biomarker aus routinemäßig gesammelten Daten abgeleitet werden können. Wir gehen davon aus, dass ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen frühen Interventionen während der Intensivversorgung und der neurologischen Genesung sowie der Identifizierung neuer Biomarker in Zukunft die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen und daher letztendlich die Behandlung von akutem SCI verbessern würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Deutschland, 82418
- BG Trauma Center Murnau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
Daten von Patienten, die eine traumatische SCI erlitten haben und die
- mindestens eine neurologische Untersuchung im akuten / subakuten Verletzungsstadium (zwischen dem Tag der Verletzung und 40 Tagen nach der SCI) und im chronischen Verletzungsstadium (die jüngste neurologische Bewertung zwischen Tag 70 und Tag 546 nach SCI)
- Einverstanden, ihre medizinischen Daten für Forschungszwecke in der europäischen Multizentrum -Studie zur Datenbank für Rückenmarksverletzungen (EMSCI) bereitzustellen
Spezifisch für Kohorte 1: Kartenkohortenpatienten, die
- wurden ursprünglich in das BG Trauma Center Murnau eingeliefert oder innerhalb von zwei Tagen nach dem Trauma für akute SCI -Pflege übertragen
- wurden in der Intensivstation (Intensivstation) behandelt und mindestens 24 Stunden lang einer hämodynamischen Überwachung unterzogen
Spezifisch für Kohorte 2: Biomarker -Kohorte - Patienten mit mindestens fünf Blutproben, die innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung entnommen wurden, wobei die erste Stichprobe innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung erhalten wurde
Spezifisch für Kohorte 3: Opioidkohorte
- Patienten, die auf der Intensivstation behandelt wurden und eine Opioid -Therapie erhielten, einschließlich detaillierter Informationen zu Timing, Dosierung und Verabreichungsdauer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung oder Nicht-Spinalmarksverletzung
- Patienten, die zunächst in einem anderen Krankenhaus aufgenommen und/oder operativ behandelt wurden und später als zwei Tage nach der Querschnittlähmung in das BG Traumazentrum Murnau überwiesen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MAP-Kohorte
AIM 1 ist zu untersuchen, ob die kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks und die Vergrößerung durch die Verabreichung von Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation das neurologische Ergebnis nach traumatischer SCI beeinflussen. Zu diesem Zweck wurden Daten von 161 Patienten, die sich im akuten Stadium einer hämodynamischen Überwachung unterzogen, in die Analyse einbezogen. |
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Biomarker -Kohorte
AIM 3 ist zu bewerten, ob diagnostische und/oder prognostische Biomarker aus Messungen in der klinischen Routine abgeleitet werden können. Für diese Analyse werden wir Daten von 747 Patienten einbeziehen, bei denen mindestens fünf Blutproben innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung entnommen wurden, wobei die erste Stichprobe innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung erhalten wurde und sowohl akute als auch chronische neurologische Bewertungen abgeschlossen hat. |
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Opioidkohorte
AIM 2 ist zu bewerten, ob andere pharmakologische Interventionen - insbesondere Opioide - während des Aufenthalts der Intensivstation mit der neurologischen Genesung nach SCI zusammenhängen. Zu diesem Zweck werden wir Daten von ungefähr 240 Personen analysieren, die auf unserer Intensivstation behandelt wurden und die eine Opioid-Therapie erhalten haben, einschließlich detaillierter Informationen zu Timing, Dosierung und Verabreichungsdauer in Bezug auf ihre akuten und langfristigen neurologischen Ergebnisse. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isncsci
Zeitfenster: Tage nach der Verletzung (DAI) 1-546
|
Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung über Rückenmarksverletzungen
|
Tage nach der Verletzung (DAI) 1-546
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22057 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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