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Preditores iniciais de resultado neurológico após lesão traumática da medula espinhal (MurnauMAP)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Iris Leister, BG Unfallklinik Murnau

Preditores iniciais para resultado neurológico após lesão traumática da medula espinhal

Este projeto investiga os primeiros preditores de recuperação neurológica após lesão traumática da medula espinhal através de três objetivos principais:

  1. Mapa e vasopressores - Determine se o monitoramento contínuo da pressão arterial média (MAP) e o uso de vasopressores na UTI influenciam o resultado neurológico.
  2. Intervenções farmacológicas - Avalie o impacto de outros medicamentos, particularmente opióides no estágio agudo, na recuperação.
  3. Biomarcadores - Identifique biomarcadores diagnósticos e prognósticos (transmitidos pelo sangue ou digital) a partir de medições clínicas de rotina no primeiro ano após a lesão.

Usando dados de alta frequência na UTI e métodos avançados de ciência de dados, o estudo busca fornecer informações que apóiam estratégias de tratamento individualizadas e melhoram os resultados após o SCI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Estude a justificativa para abordar a questão de saber se os alvos do mapa e as intervenções farmacológicas afetam o resultado neurológico após o SCI traumático, é necessário um grande tamanho de amostra de dados longitudinais. O BG Trauma Center Murnau é um centro de trauma de nível IA na Baviera (Alemanha) e aproximadamente 120 pacientes são tratados com LM aguda traumática todos os anos. Portanto, o centro de lesão medular no centro de trauma Murnau representa um dos maiores centros da Europa, especializado no tratamento da LM.

Uma análise retrospectiva dos dados coletados rotineiramente durante a estadia na UTI criaria uma oportunidade para investigar a relação de parâmetros hemodinâmicos, intervenções farmacológicas e recuperação neurológica em uma grande coorte de indivíduos que sustentaram LM aguda traumática.

Uma melhor compreensão do efeito das intervenções nos estágios muito agudos da LM na recuperação neurológica, bem como a identificação de novos biomarcadores, seria de maior interesse para os médicos. O ganho de conhecimento deste estudo poderia informar a tomada de decisão clínica no futuro e, portanto, melhoraria o tratamento do SCI agudo.

Objetivos específicos e hipótese do projeto:

O AIM 1 Investigue se o monitoramento contínuo da pressão arterial e do aumento via administração de vasopressores durante a permanente da UTI afeta o resultado neurológico em indivíduos que sofreram LM traumática.

Hipótese 1.1 A administração de altas doses de medicação vasopressora dentro do estágio agudo do SCI afeta negativamente o resultado neurológico a longo prazo.

Hipótese 1.2 Objetivos do mapa precisam ser definidos, dependendo de vários fatores contribuintes, como a idade do paciente, a presença de co-morbidades e a ingestão de medicamentos antes do SCI em vez de alvos de mapa universal para toda a população de LM.

O AIM 2 Avalie se outras intervenções farmacológicas (opióides, sedativos, neurolépticos, medicação para dor, especialmente medicamentos para dor neuropática) durante a estadia da UTI, estão relacionados à recuperação neurológica e eventos adversos após a LM.

A administração de hipóteses de altas doses de opióides e sedativos afeta negativamente o resultado neurológico após a LM.

Objetivo 3 Avalie se o diagnóstico (para a presença e gravidade da LM) e/ou biomarcadores prognósticos (para recuperação neurológica e progressão da doença) (transmitidos pelo sangue ou digital) pode ser identificado derivado das medições clínicas de rotina durante o primeiro ano após a lesão na rotina clínica na fase pós-lesão muito aguda.

Hipótese 3 biomarcadores com valor diagnóstico (para gravidade da lesão) e marcadores prognósticos (para recuperação neurológica e progressão da doença) poderiam ajudar a tomada de decisão clínica e, portanto, seria de extrema interesse no tratamento dos médicos e para a pesquisa clínica.

Plano de pesquisa detalhado:

Analisaremos retrospectivamente os dados rotineiramente coletados de pacientes que sustentaram LM traumática e foram tratados na UTI no centro de trauma Murnau (Alemanha). Os dados a serem extraídos do sistema de gerenciamento de dados do paciente incluem medicamentos (tempo, dose e dose cumulativa), dados de química do sangue de rotina, parâmetros hemodinâmicos de alta frequência, ventilação (duração e técnica) e complicações (infecções, etc.) durante a estadia na UTI. Na primeira etapa, nosso objetivo é investigar o efeito do monitoramento de mapas, administração de vasopressores e outras intervenções farmacológicas na recuperação neurológica. Em uma segunda etapa da análise, avaliaremos se novos biomarcadores podem ser derivados de dados rotineiramente coletados. Prevemos que uma melhor compreensão da relação entre intervenções precoces durante a terapia intensiva e a recuperação neurológica, bem como a identificação de novos biomarcadores, informará a tomada de decisão clínica no futuro e, portanto, melhorará o tratamento de LM aguda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Alemanha, 82418
        • BG Trauma Center Murnau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão medular traumática

Descrição

Critérios de inclusão geral:

Dados de pacientes que sofreram SCI traumática e que

  • Concluiu pelo menos um exame neurológico no estágio agudo / subagudo da lesão (entre o dia da lesão e 40 dias após o SCI) e no estágio crônico da lesão (a mais recente avaliação neurológica entre o dia 70 e o dia 546 após o SCI)
  • Concordou em fornecer seus dados médicos para fins de pesquisa no estudo europeu Multicenter sobre lesão medular (EMSCI)

específico para coorte 1: pacientes de coorte de mapa que

  • foram inicialmente admitidos no BG Trauma Center Murnau, ou transferidos para atendimento de SCI agudo dentro de dois dias após o trauma
  • foram tratados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e foram submetidos a monitoramento hemodinâmico por pelo menos 24 horas

Específico para coorte 2: coorte de biomarcadores - pacientes que tiveram pelo menos cinco amostras de sangue coletadas no primeiro ano após a lesão, com a primeira amostra obtida dentro de duas semanas após a lesão

específico para a coorte 3: coorte de opióides

- Pacientes que foram tratados na UTI e receberam terapia opióide, incluindo informações detalhadas sobre tempo, dosagem e duração da administração

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com lesão medular não traumática ou lesão não espinhal
  • Pacientes que foram admitidos inicialmente e/ou tratados cirurgicamente em outro hospital e transferidos para o BG Trauma Center Murnau mais tarde dois dias após o SCI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de mapas

O AIM 1 é investigar se o monitoramento contínuo da pressão arterial e o aumento via administração de vasopressores durante a UTI permanece afeta o resultado neurológico após o SCI traumático.

Para isso, dados de 161 pacientes submetidos a monitoramento hemodinâmico no estágio agudo após o SCI traumático foram incluídos na análise.

Coorte de Biomarcadores

O AIM 3 é avaliar se os biomarcadores diagnósticos e/ou prognósticos podem ser derivados de medições na rotina clínica.

Para esta análise, incluiremos dados de 747 pacientes que tiveram pelo menos cinco amostras de sangue coletadas no primeiro ano após a lesão, com a primeira amostra obtida dentro de duas semanas após a lesão e que completaram avaliações neurológicas agudas e crônicas.

Coorte de opióides

O AIM 2 é avaliar se outras intervenções farmacológicas - especificamente opióides - durante a estadia na UTI estão relacionadas à recuperação neurológica após a LM.

Para isso, analisaremos dados de aproximadamente 240 indivíduos tratados em nossa UTI que receberam terapia com opióides, incluindo informações detalhadas sobre tempo, dosagem e duração da administração, em relação aos seus resultados neurológicos agudos e de longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ISNCSCI
Prazo: Dias após a lesão (DAI) 1-546
Padrões internacionais para classificação neurológica sobre lesão medular
Dias após a lesão (DAI) 1-546

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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