Predictores tempranos para el resultado neurológico después de la lesión traumática de la médula espinal (MurnauMAP)
Este proyecto investiga los primeros predictores de recuperación neurológica después de la lesión traumática de la médula espinal a través de tres objetivos principales:
- MAP y vasopresores: determine si el monitoreo continuo de la presión arterial media (MAP) y el uso de vasopresores en la UCI influyen en el resultado neurológico.
- Intervenciones farmacológicas: evalúe el impacto de otros medicamentos, particularmente los opioides en la etapa aguda, en la recuperación.
- Biomarcadores: identifique biomarcadores de diagnóstico y pronóstico (transmitido por la sangre o digital) a partir de mediciones clínicas de rutina dentro del primer año después de la lesión.
Utilizando datos de UCI de alta frecuencia y métodos avanzados de ciencia de datos, el estudio busca proporcionar información que respalde estrategias de tratamiento individualizadas y mejore los resultados después de la LME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación del estudio Para abordar la pregunta de si los objetivos de MAP y las intervenciones farmacológicas afectan el resultado neurológico después de la SCI traumática, se requiere un gran tamaño de muestra de datos longitudinales. El centro de trauma BG Murnau es un centro de trauma de nivel IA en Baviera (Alemania) y aproximadamente 120 pacientes son tratados con SCI traumática aguda cada año. Por lo tanto, el centro de lesiones de la médula espinal en el centro de trauma Murnau representa uno de los centros más grandes de Europa especializado en el tratamiento de la LME.
Un análisis retrospectivo de los datos recopilados rutinariamente durante la estadía en la UCI crearía una oportunidad para investigar la relación de los parámetros hemodinámicos, las intervenciones farmacológicas y la recuperación neurológica en una gran cohorte de individuos que sufrieron SCI traumática aguda.
Una mejor comprensión del efecto de las intervenciones en las etapas muy agudas de la LME en la recuperación neurológica, así como la identificación de nuevos biomarcadores sería de mayor interés para los médicos. La ganancia de conocimiento de este estudio podría informar la toma de decisiones clínicas en el futuro y, por lo tanto, mejoraría en última instancia el tratamiento de la LME aguda.
Objetivos específicos e hipótesis del proyecto:
Objetivo 1 Investigue si el monitoreo continuo de la presión arterial y el aumento a través de la administración de vasopresores durante la UCI, la mantenimiento de la UCI afecta el resultado neurológico en individuos que sufrieron SCI traumática.
Hipótesis 1.1 La administración de altas dosis de medicación vasopresora dentro de la etapa aguda de la LME afecta negativamente el resultado neurológico a largo plazo.
Hipótesis 1.2 Los objetivos del mapa deben definirse dependiendo de varios factores contribuyentes, como la edad del paciente, la presencia de comorbilidades y la ingesta de medicamentos antes de la SCI en lugar de los objetivos de mapa universal para toda la población de SCI.
Objetivo 2 Evalúe si otras intervenciones farmacológicas (opioides, sedantes, neurolépticos, medicamentos para el dolor, especialmente medicamentos para el dolor neuropático) durante la estadía de la UCI están relacionadas con la recuperación neurológica y los eventos adversos después de la LME.
Hipótesis La administración de dosis altas de opioides y sedantes afecta negativamente el resultado neurológico después de una LME.
El objetivo 3 evalúe si el diagnóstico (para la presencia y la gravedad de la LME), y/o los biomarcadores pronósticos (para la recuperación neurológica y la progresión de la enfermedad) (transmitidas por la sangre o digital) pueden identificarse derivadas de mediciones clínicas de rutina durante el primer año después de la lesión en la rutina clínica en la fase muy aguda posterior a layjura.
Los biomarcadores de hipótesis 3 con un valor diagnóstico (para la gravedad de la lesión), así como los marcadores pronósticos (para la recuperación neurológica y la progresión de la enfermedad) podrían ayudar a la toma de decisiones clínicas y, por lo tanto, sería de mayor interés para el tratamiento de médicos y para la investigación clínica.
Plan de investigación detallado:
Analizaremos retrospectivamente datos recopilados rutinariamente de pacientes que sufrieron SCI traumática, y fueron tratados en la UCI en el centro de trauma Murnau (Alemania). Los datos que se extraerán del sistema de gestión de datos del paciente incluyen medicamentos (tiempo, dosis y dosis acumulativa), datos de química de rutina, parámetros hemodinámicos de alta frecuencia, ventilación (duración y técnica) y complicaciones (infecciones, etc.) durante la estadía en la UCI. En el primer paso, nuestro objetivo es investigar el efecto del monitoreo de mapas, la administración de vasopresores y otras intervenciones farmacológicas sobre la recuperación neurológica. En un segundo paso de análisis, evaluaremos si se pueden derivar nuevos biomarcadores de datos recopilados rutinariamente. Anticipamos que una mejor comprensión de la relación entre las intervenciones tempranas durante los cuidados intensivos y la recuperación neurológica, así como la identificación de nuevos biomarcadores informará la toma de decisiones clínicas en el futuro y, por lo tanto, finalmente mejoraría el tratamiento de la LME aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Murnau am Staffelsee, Bavaria, Alemania, 82418
- BG Trauma Center Murnau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión general:
Datos de pacientes que sufrieron SCI traumática y que
- completó al menos un examen neurológico en la etapa aguda/subaguda de la lesión (entre el día de la lesión y 40 días después de la LME) y en la etapa crónica de la lesión (la última evaluación neurológica entre el día 70 y el día 546 después de la LME)
- acordó proporcionar sus datos médicos con fines de investigación en la base de datos del Estudio Multicéntrico Europeo sobre Lesión de la Médula Espinal (EMSCI)
específico para la cohorte 1: pacientes de la cohorte MAP que
- Inicialmente fueron admitidos en el Centro de Trauma BG Murnau, o transferidos para un cuidado de SMI agudo dentro de los dos días posteriores al trauma
- fueron tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se sometieron a monitoreo hemodinámico durante al menos 24 horas
Específico para la cohorte 2: Cohorte de biomarcadores: pacientes que tenían al menos cinco muestras de sangre recolectadas dentro del primer año después de la lesión, con la primera muestra obtenida dentro de las dos semanas posteriores a la lesión
específico para la cohorte 3: cohorte opioides
- Los pacientes que fueron tratados en la UCI y recibieron terapia con opioides, incluida información detallada sobre el tiempo, la dosis y la duración de la administración
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesión de la médula espinal no traumática o lesión de la médula no espinal
- Pacientes que inicialmente fueron ingresados y/o tratados quirúrgicamente en otro hospital y transferidos al centro de trauma BG Murnau más tarde de dos días después de la CMI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de mapa
El objetivo 1 es investigar si el monitoreo continuo de la presión arterial y el aumento a través de la administración de vasopresores durante la UCI, la mantenimiento de la UCI, afecta el resultado neurológico después de la LME traumática. Para esto, los datos de 161 pacientes que se sometieron a monitoreo hemodinámico en la etapa aguda después de la LME traumática se han incluido en el análisis. |
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Cohorte de biomarcadores
El objetivo 3 es evaluar si los biomarcadores diagnósticos y/o pronósticos pueden derivarse de las mediciones en la rutina clínica. Para este análisis, incluiremos datos de 747 pacientes que tenían al menos cinco muestras de sangre recolectadas dentro del primer año después de la lesión, con la primera muestra obtenida dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, y que completaron evaluaciones neurológicas agudas y crónicas. |
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Cohorte de opioides
El objetivo 2 es evaluar si otras intervenciones farmacológicas, específicamente los opioides, durante la estadía en la UCI están relacionadas con la recuperación neurológica después de la LME. Para esto, analizaremos datos de aproximadamente 240 personas tratadas en nuestra UCI que recibieron terapia de opioides, incluida información detallada sobre el tiempo, la dosis y la duración de la administración, en relación con sus resultados neurológicos agudos y a largo plazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isncsci
Periodo de tiempo: Días después de la lesión (DAI) 1-546
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica sobre lesiones de la médula espinal
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Días después de la lesión (DAI) 1-546
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 22057 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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