- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07210879
- Oryginalna próba
Wczesne predyktory wyników neurologicznych po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (MurnauMAP)
Ten projekt bada wczesne predyktory odzyskiwania neurologicznego po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego poprzez trzy główne cele:
- Mapa i wazopresory - określ, czy ciągłe monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i zastosowanie wazopresorów w wyniku neurologicznym na OIOM.
- Interwencje farmakologiczne - oceń wpływ innych leków, szczególnie opioidów na stadium ostrego, na odzyskiwanie.
- BIOMARKERY - Zidentyfikuj biomarkery diagnostyczne i prognostyczne (przenoszenie krwi lub cyfrowe) na podstawie rutynowych pomiarów klinicznych w ciągu pierwszego roku po urazie.
Stosując dane OIOM o wysokiej częstotliwości i zaawansowane metody nauki danych, badanie ma na celu zapewnienie wglądu, które wspierają zindywidualizowane strategie leczenia i poprawiają wyniki po SCI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badań Aby odpowiedzieć na pytanie, czy cele MAP i interwencje farmakologiczne wpływają na wynik neurologiczny po traumatycznym SCI, wymagana jest duża wielkość próby danych podłużnych. BG Trauma Center Murnau jest centrum urazowym poziomu IA w Bawarii (Niemcy), a około 120 pacjentów jest leczonych ostrym urazowym SCI każdego roku. Dlatego centrum uszkodzenia rdzenia kręgowego w Centrum Urazowym Murnau stanowi jeden z największych centrów w Europie specjalizujący się w leczeniu SCI.
Retrospektywna analiza rutynowo gromadzonych danych podczas pobytu na OIOM dałaby okazję do zbadania związku parametrów hemodynamicznych, interwencji farmakologicznych i odzyskiwania neurologicznego u dużej grupy osób, które utrzymywały ostre traumatyczne SCI.
Lepsze zrozumienie wpływu interwencji na bardzo ostre stadia SCI na odzyskiwanie neurologiczne, a także identyfikacja nowych biomarkerów, byłyby interesujące dla lekarzy. Zysk wiedzy z tego badania może w przyszłości informować o podejmowaniu decyzji klinicznych, a zatem ostatecznie poprawiłoby leczenie ostrego SCI.
Cele szczegółowe i hipoteza projektu:
Cel 1 Zbadaj, czy ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i powiększania poprzez podawanie wazopresorów podczas pobytu na OIOM wpływa na wynik neurologiczny u osób, które utrzymywały traumatyczne SCI.
Hipoteza 1.1 Podawanie wysokich dawek leków wazopresorowych w ostrym etapie SCI negatywnie wpływa na długoterminowe wyniki neurologiczne.
Hipoteza 1.2 Cele MAP należy zdefiniować w zależności od kilku czynników przyczyniających się, takich jak wiek pacjenta, obecność współistniejących chorób i przyjmowanie leków przed SCI zamiast uniwersalnych celów map dla całej populacji SCI.
Cel 2 Oceń, czy inne interwencje farmakologiczne (opioidy, środki uspokajające, neuroleptyki, leki przeciwbólowe, szczególnie neuropatyczne leki przeciwbólowe) podczas pobytu na OIOM są związane z odzyskiwaniem neurologicznym i zdarzeniami niepożądanymi po SCI.
Podawanie hipotez wysokich dawek opioidów i środków uspokajających negatywnie wpływa na wynik neurologiczny po SCI.
AIM 3 Oceń, czy diagnostyka (dla obecności i nasilenia SCI) i/lub prognostyka (w celu odzyskiwania neurologicznego i postępu choroby) biomarkery (przenoszenie krwi lub cyfrowe) można zidentyfikować na podstawie rutynowych pomiarów klinicznych w pierwszym roku po urazie w rutynie klinicznej w bardzo ostrej fazie po inicju.
Hipoteza 3 biomarkery o wartości diagnostycznej (w celu ciężkości urazu), a także markerów prognostycznych (w celu odzyskiwania neurologicznego i postępu choroby) mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych, a zatem byłyby interesujące w leczeniu lekarzy i badań klinicznych.
Szczegółowy plan badań:
Retrospektywnie przeanalizujemy rutynowo zebrane dane od pacjentów, którzy doznali urazowego urazu rdzenia kręgowego i byli leczeni na OIOM-ie w Trauma Center Murnau (Niemcy). Dane pobierane z systemu zarządzania danymi pacjenta obejmują leki (czas, dawkowanie i dawkę skumulowaną), rutynowe dane dotyczące składu chemicznego krwi, parametry hemodynamiczne o wysokiej częstotliwości, wentylację (czas trwania i technikę) oraz powikłania (infekcje itp.) podczas pobytu na OIOM-ie. W pierwszym etapie naszym celem jest zbadanie wpływu monitorowania MAP, podawania leków wazopresyjnych i innych interwencji farmakologicznych na powrót do zdrowia neurologicznego. Na drugim etapie analizy ocenimy, czy na podstawie rutynowo zbieranych danych można wyprowadzić nowe biomarkery. Przewidujemy, że lepsze zrozumienie związku między wczesnymi interwencjami podczas intensywnej terapii a rekonwalescencją neurologiczną, a także identyfikacja nowych biomarkerów będzie informować o podejmowaniu decyzji klinicznych w przyszłości, a zatem ostatecznie poprawi leczenie ostrego SCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Niemcy, 82418
- BG Trauma Center Murnau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
Dane od pacjentów, którzy utrzymywali traumatyczne SCI i kto
- Ukończył co najmniej jedno badanie neurologiczne w stadium obrażeń ostrego / podostrej (między dniem urazu a 40 dniami po SCI) oraz w przewlekłym stadium urazu (najnowsza ocena neurologiczna między 70 a dniem 546 po SCI)
- zgodził się na dostarczenie danych medycznych do celów badawczych w europejskiej wieloośrodkowej badaniach na temat bazy danych rdzenia kręgowego (EMSCI)
specyficzne dla kohorty 1: mapa Pacjentów kohorty, którzy
- zostały początkowo przyjęte do BG Trauma Center Murnau lub przeniesione na ostrą opiekę SCI w ciągu dwóch dni po urazie
- były leczone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i poddawano monitorowania hemodynamicznego przez co najmniej 24 godziny
specyficzne dla kohorty 2: Kohorta biomarkera - pacjenci, którzy mieli co najmniej pięć próbek krwi zebranych w ciągu pierwszego roku po urazie, z pierwszą próbką uzyskaną w ciągu dwóch tygodni po urazie
specyficzne dla kohorty 3: kohort opioidowy
- Pacjenci, którzy byli leczeni na OIOM i otrzymali terapię opioidową, w tym szczegółowe informacje na temat czasu, dawkowania i czasu trwania podawania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nietraktowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub uszkodzeniem rdzenia niefalowego
- Pacjenci, którzy zostali początkowo przyjęci i/lub poddani zabiegowi chirurgicznemu w innym szpitalu i przeniesieni do BG Trauma Center Murnau później niż dwa dni po UZZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mapa kohorta
AIM 1 polega na zbadaniu, czy ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i powiększania poprzez podawanie wazopresorów podczas pobytu na OIOM wpłynęło na wynik neurologiczny po traumatycznym SCI. W tym celu w analizie uwzględniono dane 161 pacjentów, którzy przeszli monitorowanie hemodynamiczne w stadium ostrego po traumatycznym SCI. |
|
Kohorta biomarkerów
AIM 3 polega na oceny, czy biomarkery diagnostyczne i/lub prognostyczne można wyprowadzić z pomiarów w rutynie klinicznej. Do tej analizy uwzględnimy dane od 747 pacjentów, którzy mieli co najmniej pięć próbek krwi zebranych w ciągu pierwszego roku po urazie, z pierwszą próbką uzyskaną w ciągu dwóch tygodni po urazie i którzy ukończyli zarówno ostre, jak i przewlekłe oceny neurologiczne. |
|
Kohorta opioidowa
CEL 2 polega na oceny, czy inne interwencje farmakologiczne - w szczególności opioidy - podczas pobytu na OIOM są powiązane z odzyskiwaniem neurologicznym po SCI. W tym celu przeanalizujemy dane od około 240 osób leczonych na naszym OIOM, które otrzymały terapię opioidową, w tym szczegółowe informacje na temat czasu, dawki i czasu trwania podawania, w odniesieniu do ich ostrych i długoterminowych wyników neurologicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Isncsci
Ramy czasowe: Kilka dni po urazie (DAI) 1-546
|
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej dotyczące uszkodzenia rdzenia kręgowego
|
Kilka dni po urazie (DAI) 1-546
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22057 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .