외상성 척수 손상 후 신경 학적 결과에 대한 초기 예측 인자 (MurnauMAP)
이 프로젝트는 세 가지 주요 목표를 통해 외상성 척수 손상 후 신경 회복의 초기 예측 인자를 조사합니다.
- MAP 및 VASOPRESSORS- 평균 동맥 압력 (MAP)의 지속적인 모니터링과 ICU에서 vasopressors의 사용이 신경 학적 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
- 약리학 적 개입 - 회복에 대한 다른 약물, 특히 오피오이드의 영향을 평가합니다.
- 바이오 마커 - 부상 후 첫 해에 일상적인 임상 측정에서 진단 및 예후 바이오 마커 (혈액 매개 또는 디지털)를 식별합니다.
이 연구는 고주파 ICU 데이터 및 고급 데이터 과학 방법을 사용하여 개별화 된 치료 전략을 지원하고 SCI 후 결과를 개선하는 통찰력을 제공하고자합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
MAP 목표와 약리학 적 개입이 외상성 SCI 이후의 신경 학적 결과에 영향을 미치는지 여부를 해결하기 위해 근거를 연구합니다. BG 외상 센터 Murnau는 바이에른 (독일)의 IA 외상 센터이며 약 120 명의 환자가 매년 급성 외상성 SCI로 치료됩니다. 따라서 Trauma Center Murnau의 척수 손상 센터는 SCI 치료를 전문으로하는 유럽에서 가장 큰 센터 중 하나를 나타냅니다.
ICU 체류 동안 일상적으로 수집 된 데이터에 대한 후 향적 분석은 급성 외상 SCI를 유지 한 개인의 대규모 코호트에서 혈역학 적 매개 변수, 약리학 적 개입 및 신경 학적 회복의 관계를 조사 할 수있는 기회를 제공합니다.
신경 회복에 대한 SCI의 급성 단계에서 중재의 영향에 대한 더 나은 이해와 새로운 바이오 마커의 식별은 의사에게 가장 관심이 될 것입니다. 이 연구의 지식 이득은 향후 임상 의사 결정을 알릴 수 있으므로 궁극적으로 급성 공상의 치료를 향상시킬 것입니다.
프로젝트의 특정 목표와 가설 :
AIM 1 ICU 체재 동안 혈관 압력기의 투여를 통한 동맥압 및 증강의 지속적인 모니터링이 외상성 SCI를 유지 한 개인의 신경 학적 결과에 영향을 미치는지 조사합니다.
가설 1.1 SCI의 급성 단계 내에서 고용량의 혈관 압도제 약물의 투여는 장기 신경 학적 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
가설 1.2 MAP 목표는 환자의 나이, 공동 병적 존재의 존재 및 SCI 전체 SCI 인구에 대한 보편적 인지도 목표 대신 SCI 이전의 약물 섭취와 같은 몇 가지 기여 요인에 따라 정의되어야합니다.
AIM 2 ICU 체류 중 다른 약리학 적 중재 (오피오이드, 진정제, 신경 eptics, 진통제, 특히 신경 병증 진통제)가 SCI 후 신경 회복 및 부작용과 관련이 있는지 평가하십시오.
고용량의 오피오이드 및 진정제의 가설 투여는 SCI 후 신경 학적 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
AIM 3 진단(SCI의 존재 및 중증도에 대한) 및/또는 예후(신경학적 회복 및 질병 진행에 대한) 바이오마커(혈액 매개 또는 디지털)가 매우 급성 부상 후 단계의 임상 일상에서 부상 후 첫 1년 동안 일상적인 임상 측정에서 파생되어 식별될 수 있는지 평가합니다.
가설 3 진단 값 (손상 심각성)을 갖는 바이오 마커뿐만 아니라 예후 마커 (신경 회복 및 질병 진행을위한)는 임상 의사 결정을 도울 수 있으므로 의사 치료 및 임상 연구에 가장 관심이있을 것입니다.
자세한 연구 계획 :
우리는 외상성 SCI를 유지 한 환자의 일상적으로 수집 된 데이터를 후 향적으로 분석하고 외상 센터 Murnau (독일)에서 ICU에서 치료를 받았습니다. 환자 데이터 관리 시스템에서 추출 할 데이터에는 약물 (타이밍, 복용량 및 누적 용량), 일상적인 혈액 화학 데이터, 고주파 혈역학 적 매개 변수, 환기 (지속 시간 및 기술) 및 ICU 체류 중에 합병증 (감염 등)이 포함됩니다. 첫 번째 단계에서, 우리는 MAP 모니터링, 바소프레서 투여 및 기타 약리학 적 개입의 신경 회복에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로합니다. 두 번째 분석 단계에서, 우리는 새로운 바이오 마커가 일상적으로 수집 된 데이터에서 도출 될 수 있는지 평가할 것입니다. 우리는 집중 치료와 신경 회복 동안의 조기 개입 사이의 관계에 대한 이해와 새로운 바이오 마커의 식별이 미래에 임상 의사 결정에 정보를 제공하므로 궁극적으로 급성 SCI의 치료를 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Murnau am Staffelsee, Bavaria, 독일, 82418
- BG Trauma Center Murnau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 포함 기준 :
외상 SCI를 유지 한 환자와 WHO의 데이터
- 급성 / 아 급성 부상 단계 (부상 당일과 SCI 40 일 사이) 및 만성 부상 단계 (SCI 후 70 일과 546 일 사이의 최신 신경 평가)에서 적어도 하나의 신경 학적 검사를 완료했습니다.
- 척수 손상 (EMSCI) 데이터베이스에 대한 유럽 다기관 연구에서 연구 목적으로 의료 데이터를 제공하기로 합의했습니다.
코호트 1 : MAP 코호트 환자
- 처음에 BG Trauma Center Murnau에 입원하거나 외상 후 이틀 이내에 급성 SCI 치료를 위해 이전되었습니다.
- 집중 치료실 (ICU)에서 치료하고 최소 24 시간 동안 혈역학 적 모니터링을 받았습니다.
코호트 2에 특이 적 : 바이오 마커 코호트 - 부상 후 첫 해에 5 개의 혈액 샘플이 수집 된 환자, 부상 후 2 주 이내에 첫 번째 샘플을 얻었습니다.
코호트 3 : 오피오이드 코호트
- ICU에서 치료를 받고 오피오이드 요법을받은 환자 (타이밍, 복용량 및 투여 기간에 대한 자세한 정보
제외 기준 :
- 비외상성 척수 손상 또는 비척수 손상 환자
- 초기에 입원 및/또는 외과 적으로 다른 병원에서 치료를 받고 SCI 이후 2 일 이후 BG Trauma Center Murnau로 이송 된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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지도 코호트
AIM 1은 ICU 체재 동안 혈관 압력기의 투여를 통한 동맥 압력 및 증강의 지속적인 모니터링이 외상성 SCI 후 신경 학적 결과에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이를 위해 외상성 SCI 후 급성 단계에서 혈역학 적 모니터링을받은 161 명의 환자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. |
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바이오 마커 코호트
AIM 3은 진단 및/또는 예후 바이오 마커가 임상 루틴의 측정에서 도출 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 분석을 위해, 우리는 부상 후 첫 해에 적어도 5 개의 혈액 샘플을 수집 한 747 명의 환자의 데이터를 포함 할 것입니다. |
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오피오이드 코호트
AIM 2는 ICU 체류 중에 다른 약리학 적 개입, 특히 오피오이드가 SCI 후 신경 회복과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 이를 위해 우리는 급성 및 장기 신경 학적 결과와 관련하여 타이밍, 복용량 및 투여 기간에 대한 상세한 정보를 포함하여 오피오이드 요법을받은 ICU에서 치료 된 약 240 명의 개인의 데이터를 분석 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISNCSCI
기간: 부상 후 며칠 (DAI) 1-546
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척수 손상에 대한 신경 학적 분류에 대한 국제 표준
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부상 후 며칠 (DAI) 1-546
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22057 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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