Časné prediktory pro neurologický výsledek po traumatickém poranění míchy (MurnauMAP)
Tento projekt zkoumá časné prediktory neurologického zotavení po traumatickém poranění míchy prostřednictvím tří hlavních cílů:
- Mapa a vasopresory - určete, zda nepřetržité monitorování průměrného arteriálního tlaku (MAP) a použití vasopresorů v ICU ovlivňují neurologický výsledek.
- Farmakologické intervence - Vyhodnoťte dopad dalších léků, zejména opioidů v akutním stádiu, na zotavení.
- Biomarkery - Identifikujte diagnostické a prognostické biomarkery (krevní přenášené nebo digitální) z rutinních klinických měření během prvního roku po zranění.
Studie se při použití vysokofrekvenčních dat na JIP a pokročilých metodách vědy o vědě o datech snaží poskytnout poznatky, které podporují individualizované léčebné strategie a zlepšují výsledky po SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění studie za účelem řešení otázky, zda cíle MAP a farmakologické intervence ovlivňují neurologický výsledek po traumatickém SCI, je vyžadována velká velikost podélných údajů. Traumatické centrum BG Murnau je center traumatu na úrovni IA v Bavorsku (Německo) a přibližně 120 pacientů je každý rok léčeno akutní traumatickou SCI. Proto středisko poranění míchy v Trauma Center Murnau představuje jedno z největších středisek v Evropě specializující se na léčbu SCI.
Retrospektivní analýza rutinně shromážděných údajů během pobytu na JIP by vytvořila příležitost prozkoumat vztah hemodynamických parametrů, farmakologických intervencí a neurologického zotavení u velké skupiny jedinců, kteří udržovali akutní traumatické SCI.
Lepší pochopení účinku intervencí ve velmi akutních stádiích SCI na neurologické zotavení a identifikace nových biomarkerů by pro lékaře bylo nejvyšší zájem. Zisk znalostí z této studie by mohl v budoucnu informovat o klinickém rozhodování, a proto by nakonec zlepšil léčbu akutních SCI.
Konkrétní cíle a hypotéza projektu:
AIM 1 zkoumat, zda nepřetržité monitorování arteriálního tlaku a zvětšení prostřednictvím podávání vasopresorů během pobytu na JIP ovlivňuje neurologický výsledek u jedinců, kteří udržovali traumatickou SCI.
Hypotéza 1.1 Podávání vysokých dávek vazopresorových léků v akutním stádiu SCI negativně ovlivňuje dlouhodobý neurologický výsledek.
Hypotéza 1.2 Cíle mapy je třeba definovat v závislosti na několika přispívajících faktorech, jako je věk pacienta, přítomnost komorbidit a příjem léků před SCI namísto univerzálních mapových cílů pro celou populaci SCI.
AIM 2 vyhodnotit, zda jiné farmakologické intervence (opioidy, sedativa, neuroleptika, léčba bolesti, zejména neuropatická léčba bolesti) během pobytu na JIP souvisí s neurologickým zotavením a nežádoucími událostmi po SCI.
Hypotéza podávání vysokých dávek opioidů a sedativ negativně ovlivňuje neurologický výsledek po SCI.
Cíl 3 Vyhodnoťte, zda lze biomarkery (prognózně ponižovat po zaručení ve velmi akutární fázi po zaručení, odvozeno z rutinních klinických měření, odvozeno, zda diagnostické (pro přítomnost a závažnost SCI) a/nebo prognostické (pro progresi neurologického zotavení a progrese onemocnění) lze identifikovat z rutinních klinických měření během prvního roku po zranění při klinické rutině po zranění při klinické rutině.
Hypotéza 3 Biomarkery s diagnostickou hodnotou (pro závažnost zranění) a prognostické markery (pro neurologické zotavení a progresi onemocnění) by mohly pomoci klinickému rozhodování, a proto by bylo nejvyšší zájem o léčbu lékařů a pro klinický výzkum.
Podrobný výzkumný plán:
Budeme retrospektivně analyzovat rutinně shromažďované údaje od pacientů, kteří udržovali traumatické SCI, a byli léčeni na JIP v traumatickém centru Murnau (Německo). Mezi údaje, které mají být extrahovány ze systému správy dat pacienta, zahrnují léky (načasování, dávka a kumulativní dávka), rutinní údaje o chemii krve, vysokofrekvenční hemodynamické parametry, ventilace (trvání a technika) a komplikace (infekce atd.) Během pobytu na JIP. V prvním kroku se snažíme prozkoumat účinek monitorování MAP, podávání vazopresoru a dalších farmakologických intervencí na neurologické zotavení. Ve druhém kroku analýzy vyhodnotíme, zda nové biomarkery mohou být odvozeny z rutinně shromážděných dat. Předpokládáme, že lepší porozumění vztahu mezi časnými zásahy během intenzivní péče a neurologického zotavení, jakož i identifikace nových biomarkerů, bude v budoucnu informovat o klinickém rozhodování, a proto by nakonec zlepšilo léčbu akutních SCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Německo, 82418
- BG Trauma Center Murnau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
Údaje od pacientů, kteří udržovali traumatické SCI a kdo
- Dokončeno alespoň jedno neurologické vyšetření v akutním / sub-akutním stadiu zranění (mezi den zranění a 40 dnů po SCI) a v chronickém stádiu zranění (nejnovější neurologické hodnocení mezi dnem 70 a dnem 546 po SCI)
- Souhlasil, že poskytne své lékařské údaje pro výzkumné účely v evropské multicentrické studii o databázi poranění míchy (EMSCI)
Specifické pro kohortu 1: Mapové kohortové pacienty, kteří
- byli zpočátku přijaty do traumatického centra BG Murnau nebo převezeni do akutní péče o SCI do dvou dnů po traumatu
- byly ošetřeny na jednotce intenzivní péče (ICU) a podstoupily hemodynamické monitorování po dobu nejméně 24 hodin
Specifické pro kohortu 2: kohorta biomarkeru - pacienti, kteří měli nejméně pět vzorků krve odebraných během prvního roku po zranění, s prvním vzorkem získaným během dvou týdnů po zranění
Specifické pro kohortu 3: kohorta opioidu
- Pacienti, kteří byli léčeni na JIP a dostávali terapii opioidů, včetně podrobných informací o načasování, dávkování a trvání podávání
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s netraumatickým poraněním míchy nebo poraněním nepravidla
- Pacienti, kteří byli původně přijaty a/nebo chirurgicky léčeni v jiné nemocnici a převezeni do traumatického centra BG Murnau později než dva dny po Sci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mapová kohorta
Cílem 1 je prozkoumat, zda nepřetržité monitorování arteriálního tlaku a augmentace podáváním vasopresorů během pobytu na JIP ovlivňuje neurologický výsledek po traumatickém SCI. Za tímto účelem byly do analýzy zahrnuty údaje 161 pacientů, kteří podstoupili hemodynamické monitorování v akutním stádiu po traumatickém SCI. |
|
Kohorta biomarkeru
Cílem 3 je vyhodnotit, zda lze diagnostické a/nebo prognostické biomarkery odvodit z měření v klinické rutině. Pro tuto analýzu budeme zahrnout data od 747 pacientů, kteří měli nejméně pět vzorků krve odebraných během prvního roku po zranění, s prvním vzorkem získaným během dvou týdnů po poranění a absolvování akutních i chronických neurologických hodnocení. |
|
Opioidní kohorta
Cílem 2 je vyhodnotit, zda jiné farmakologické intervence - konkrétně opioidy - během pobytu na JIP souvisejí s neurologickým zotavením po SCI. Za tímto účelem budeme analyzovat data od přibližně 240 jedinců léčených na naší JIP, kteří obdrželi opioidní terapii, včetně podrobných informací o načasování, dávkování a trvání podávání, ve vztahu k jejich akutním a dlouhodobým neurologickým výsledkům. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Isncsci
Časové okno: Dny po zranění (DAI) 1-546
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci o poranění míchy
|
Dny po zranění (DAI) 1-546
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22057 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .