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腰痛に対する高周波焼灼術の優越性試験 (ASTRAL)

2026年2月5日 更新者：Janna Friedly、University of Washington

ASTRAL：腰痛に対する高周波焼灼術の優越性試験

ASTRAL研究の目的は、LRFA（腰椎ラジオ波焼灼術）の有効性を対照処置と比較して評価することです。 ASTRAL研究は、慢性腰痛（CLBP）を持つ患者を対象とし、無作為に3つのグループのいずれかに割り当てます：内側枝神経に対して平行に配置された従来電極を用いた腰椎ラジオ波焼灼術（LRFA-C）、内側枝神経に対して垂直に配置された多先端電極を用いた腰椎ラジオ波焼灼術（LRFA-M）、または模擬ラジオ波焼灼処置です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛は、アメリカ合衆国における障害調整生存年数の第1位の要因です。 腰椎ラジオ波焼灼術（LRFA）は、アメリカで一般的に使用されている慢性腰痛（CLBP）に対する低侵襲治療法ですが、この手技の有効性はまだ十分に検討されておらず、対照処置よりもLRFAが臨床的に有意な利益をもたらすことを示す決定的な二重盲検多施設共同ランダム化比較試験はまだ実施されていません。 LRFA-Cでは、標準的な臨床実践に従い、従来のラジオ波電極を各標的内側枝神経に平行に配置し、局所麻酔薬を投与し、神経刺激で配置を確認します。 LRFA-MはLRFA-Cと同じプロセスを踏みますが、多極ラジオ波電極を使用してより大きな病変を作成し、電極は内側枝神経に対して垂直に配置されます。 ASTRAL研究の主な目的は、1）腰部関連機能制限の改善においてLRFA-Cと模擬LRFA対照処置の有効性を比較すること、2）腰部関連機能制限の改善においてLRFA-Mと模擬LRFA対照処置の有効性を比較することです。 ASTRAL研究はまた、LRFA-CとLRFA-Mの間の有効性、処置時間、放射線量、および疼痛強度の違いを探ることも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Research Study Coordinator
  • 電話番号：206-210-4040
  • メール：astralstudy@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • 主任研究者：
          • Mikhail Zhukalin, DO
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alison Stout, DO
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • まだ募集していません
        • University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
        • 主任研究者：
          • Zachary McCormick, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 3ヶ月以上持続する慢性腰痛（CLBP）。腰痛は、肋骨下端の後縁から殿部の水平ひだまでの間で生じるものと定義される。
  • 腰部神経根焼灼術（LRFA）施行前に以下のいずれかにおいて、腰痛強度数値評価尺度（NRS）が4以上である：1）現在の腰痛強度、2）過去7日間の平均疼痛、または3）想起期間の指定がない疼痛強度
  • 慢性腰痛に対して保存的治療（理学療法、運動療法、脊椎マニピュレーション、マッサージ、鍼治療など）を受けたことがある
  • 片側LRFA（L1-S1関節；3レベル以下）または両側LRFA（L1-S1関節；2レベル以下）の適応がある
  • 麻酔薬のみの内側枝ブロック（MBB）（局所麻酔薬0.5cc以下）2回で「陽性反応」（慢性腰痛の疼痛強度が80％以上改善）が認められた
  • インフォームドコンセントに十分な英語の読解、会話、理解能力がある
  • 研究期間中の全ての研究過程への参加意思と利用可能性を表明し、署名・日付入りのインフォームドコンセント文書を提出すること

除外基準：

  • 主に特定の脊椎関連疾患（神経根症、腰部脊柱管狭窄症、脊椎不安定性）、「危険信号」病状（感染症／悪性腫瘍／骨折）、および／または炎症性関節炎（関節リウマチ、脊椎関節炎など）に起因する慢性腰痛
  • 過去にLRFAを受けたことがある
  • 過去6ヶ月以内に腰部椎間関節（関節内または内側枝神経）へのステロイド注射を受けたことがある
  • LRFAを施行予定の脊椎レベルを含む手術を過去2年以内に受けたことがある
  • LRFAを検討している脊椎レベルを含む腰部固定術を過去に受けたことがある（時期を問わない）
  • MRIで既知の重度の腰部脊柱管狭窄症（Lee（2011）の定義：脳脊髄液の消失、硬膜囊の著明な圧迫、馬尾神経が互いに視覚的に分離不能）が認められる。研究過程の一部として新たなMRI検査は実施しない。
  • リウマチ専門医による線維筋痛症の正式診断歴がある（かかりつけ医または疼痛医学専門医による診断では不十分）
  • 研究参加と無作為化後12ヶ月間の追跡調査を制限する不安定な精神疾患または末期医療状態
  • 妊娠中、受刑者、または神経心理学者または神経学者による認知障害の正式診断歴が医療記録文書で確認されていること。神経心理学者または神経学者による認知障害の正式診断の参加者報告は取得可能であるが、神経心理学者または神経学者による参加者報告の認知障害は医療記録文書による確認が必要である。研究過程の一部として新たな認知障害評価は実施しない。
  • 局所麻酔薬、ステロイド、またはLRFAのいずれかの側面に対する禁忌がある
  • 11.9cm針でMBB目標部位に到達できない
  • 今後4ヶ月間に研究参加に支障をきたす可能性のある主要な予定生活イベント（例：主要な腹部または胸部手術、長期休暇）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LRFA-C
従来の電極を用いた腰椎高周波焼灼術
手順：従来型電極による腰椎高周波焼灼術（LRFA-C）
LRFA-Cは、各内側枝神経に従来の熱的高周波電極を配置し、神経に局所麻酔薬を投与します。 電極は平行に配置されます。 電極が正しい位置に配置され、神経刺激試験が完了した後、80℃〜90℃の温度を達成し、90〜120秒間持続する高周波病変が生成されます。 16ゲージ以上の電極が使用された場合、2番目の病変を作成する必要はありません。 18ゲージの電極が使用された場合、電極をわずかに引き抜くか、1回目の焼灼部位と平行に再配置するか、電極を回転させて再配置し、2番目の病変を作成します。 その後、焼灼部位で合計80mgのトリアムシノロンに相当するコルチコステロイドを局所注射し、対象となる内側枝に均等に分割して投与します。この用量は各患者の医療状態に応じて必要に応じて減量できます。 このプロセスは、対象となる各内側枝神経に適用されます。
アクティブコンパレータ：LRFA-M
腰椎ラジオ波焼灼術（多先端電極使用）
手順：腰椎多極電極ラジオ波焼灼術 (LRFA-M)
LRFA-Mは、各内側枝神経に対して多極式熱的高周波電極を位置決めし、神経に局所麻酔薬を投与します。 しかし、多極式熱的高周波電極はより大きな病変を形成すると考えられており、したがって平行な電極配置を必要としません。LRFA-M電極は内側枝神経に対して垂直に配置されます。 以降のすべてのプロセスはLRFA-Cと同じです。 これには、各焼灼部位への局所コルチコステロイド注射が含まれ、総コルチコステロイド相当量は80mgのトリアムシノロンで、対象となる内側枝間で均等に分割されます。この用量は各患者の医療状態に応じて必要に応じて減量できます。 このプロセスは、対象となる各内側枝神経に対して適用されます。
偽コンパレータ：シミュレートLRFA
模擬腰椎ラジオ波焼灼術
手順：シミュレート腰椎ラジオ波焼灼術
シミュレートされたLRFA対照手順は、LRFA-Mと同一の方法で実施されますが、以下の点が異なります：1)電極位置決め後、神経破壊病変は作成されません。2)手順の事前録音された音声記録が（患者の視界から外れた、RFA装置の直ぐ隣で）再生され、装置のビープ音やその他の音をシミュレートし、シミュレート手順の適切な長さを確保します。 電極は、病変形成が通常かかる90〜120秒間その場に留まりますが、加熱は適用されません。 その後、電極は2つ目の病変をシミュレートするために再配置され、これも90〜120秒の持続時間です。 次に、局部コルチコステロイド注射がアブレーション部位で実施され、総コルチコステロイド相当量が80mgのトリアムシノロンとして、標的とした内側枝に均等に分割投与されます。この用量は、各患者の医学的状態に応じて必要に応じて減量できます。 このプロセスは、標的とした各内側枝神経に対して適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背部機能制限
時間枠：無作為化後3か月
ロランド・モリス障害質問票（RMDQ）を用いて測定。これは腰痛による患者の自己申告による機能制限を評価する24項目の質問票です。 総合スコアは0（障害なし）から24（重度の障害）の範囲です。
無作為化後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中関連の機能制限
時間枠：無作為化後1か月
ロランド・モリス障害質問票（RMDQ）を用いて測定。これは患者の腰痛による自己申告の機能制限を評価する24項目の質問票です。 総合スコアは0（障害なし）から24（重度の障害）の範囲で評価されます。
無作為化後1か月
背中に関連する機能制限
時間枠：ランダム化後6ヶ月
ロランド・モリス障害質問表（RMDQ）を使用して測定。これは、腰痛による患者の自己申告機能制限を評価する24項目の質問表です。 総合スコアは0（障害なし）から24（重度の障害）の範囲です。
ランダム化後6ヶ月
背部関連の機能制限
時間枠：無作為化後12ヶ月
ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）を用いて測定。これは腰痛による患者の自己申告機能制限を評価する24項目の質問票です。 合計スコアは0（障害なし）から24（重度の障害）の範囲です。
無作為化後12ヶ月
手続きの所要時間
時間枠：介入日、処置後
手術時間（分）
介入日、処置後
放射線量
時間枠：介入日、処置後
手技中に使用された総放射線量
介入日、処置後
手技中の参加者の痛み
時間枠：介入日、処置後
手技中の患者の腰痛強度は、手技終了後1時間以内に、(a) 手技中の平均的な痛みの強度に関する患者評価と、(b) 手技中の最悪の痛みの強度に関する患者評価の平均値を使用して評価されます。 これら2項目の各尺度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲です。
介入日、処置後
疼痛の強さ
時間枠：無作為化後3ヶ月
腰痛に特化して尋ねる、Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) スケールの疼痛強度項目を用いて測定。 スケールは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲です。
無作為化後3ヶ月
疼痛強度
時間枠：無作為化後1か月
疼痛、生活の楽しみ、および日常活動（PEG）スケールの疼痛強度項目を使用して測定され、特に腰痛について尋ねています。 スケールは0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの範囲です。
無作為化後1か月
疼痛強度
時間枠：無作為化後6ヶ月
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scaleの疼痛強度項目を用いて測定し、特に腰痛について尋ねました。 スケールは0（痛みなし）から10（想像できる最も強い痛み）までの範囲です。
無作為化後6ヶ月
疼痛強度
時間枠：無作為化後12か月
腰痛に特化して質問する、痛み・人生の楽しみ・日常活動（PEG）スケールの疼痛強度項目を用いて測定。 スケールは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲です。
無作為化後12か月
疼痛による妨害
時間枠：無作為化後3ヶ月
腰痛による影響について質問する、Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) スケールの疼痛による生活障害項目を用いて測定。 スケールは0（全く影響なし）から10（完全に影響あり）までの範囲です。
無作為化後3ヶ月
疼痛による支障
時間枠：無作為化後1ヶ月
腰痛による日常生活への影響を評価するために、Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) スケールの疼痛による生活妨害項目を使用して測定。 スケールは0（全く妨害なし）から10（完全に妨害される）までの範囲です。
無作為化後1ヶ月
疼痛による生活への支障
時間枠：無作為化後6か月
腰痛に特化した痛みによる日常生活への影響について、Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) スケールの疼痛干渉項目を用いて測定。 スケールは0（全く干渉なし）から10（完全な干渉）までの範囲で評価されます。
無作為化後6か月
疼痛による妨害
時間枠：無作為化後12か月
低腰痛による干渉について具体的に尋ねる、Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scaleの疼痛干渉項目を使用して測定。 スケールは0（干渉なし）から10（完全な干渉）までの範囲です。
無作為化後12か月
慢性腰痛症に対するその他の処置的治療を受けるまでの時間
時間枠：無作為化後12ヶ月
無作為化後から、CLBPに対する他の手技的治療を受けるまでの日数
無作為化後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（EuroQoL 5項目）
時間枠：無作為化後3ヶ月
ユーロクオール5次元尺度（EQ-5D）を用いて測定。 ユーロクオールの最初の構成要素には5つの項目が含まれます：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつで、各項目には3つの回答レベルがあります。 これらの項目から0から1のスコアが算出され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
無作為化後3ヶ月
生活の質（EuroQoL 5項目）
時間枠：ランダム化後1か月
ユーロクオール5次元（EQ-5D）を用いて測定。 ユーロクオールの最初の構成要素には5つの項目が含まれます：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつで、それぞれ3つの回答レベルがあります。 これらの項目は0から1のスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ランダム化後1か月
生活の質（EuroQoL 5項目）
時間枠：無作為化後6ヶ月
ユーロクォール5次元（EQ-5D）を用いて測定。 ユーロクォールの最初の要素は5項目から構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつで、それぞれに3つの回答レベルがあります。 これらの項目は0から1のスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
無作為化後6ヶ月
生活の質（EuroQoL 5項目）
時間枠：無作為化後12か月
EuroQoL 5次元尺度（EQ-5D）を用いて測定。 EuroQoLの最初の構成要素には5つの項目が含まれます：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。各項目には3つの回答レベルがあります。 これらの項目は0から1のスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
無作為化後12か月
生活の質（VAS）
時間枠：無作為化後3か月
EuroQOLの第2要素は、参加者が自身の健康状態を0から100の間で評価するビジュアルアナログスケールであり、高い評価はより良好な健康状態を示します。
無作為化後3か月
生活の質（VAS）
時間枠：無作為化後1か月
EuroQOLの第二要素は、参加者が自身の健康状態を0から100で評価する視覚的アナログ尺度であり、より高い評価はより良い健康状態を示します。
無作為化後1か月
生活の質（VAS）
時間枠：無作為化後6ヵ月
EuroQOLの第2コンポーネントは、参加者が自身の健康状態を0から100で評価する視覚的アナログ尺度であり、高い評価はより良好な健康状態を示します。
無作為化後6ヵ月
生活の質（VAS）
時間枠：無作為化後12か月
EuroQOLの2番目の構成要素は、参加者が自身の健康状態を0〜100で評価するビジュアルアナログスケールであり、高い評価はより良好な健康状態を示します。
無作為化後12か月
身体機能
時間枠：無作為化後3ヶ月
PROMIS Physical Functioning SF-6Bを用いて測定され、日常生活機能と活動に関する6つの質問で構成されています。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
無作為化後3ヶ月
身体機能
時間枠：ランダム化後1か月
PROMIS身体機能SF-6B（日常生活機能と活動に関する6つの質問で構成）を用いて測定。 スコア範囲は0～100で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。 スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
ランダム化後1か月
身体的機能
時間枠：無作為化後6ヶ月
PROMIS Physical Functioning SF-6Bを使用して測定され、日常生活機能と活動に関する6つの質問で構成されています。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより高い機能を示します。 スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
無作為化後6ヶ月
身体機能
時間枠：無作為化後12か月
PROMIS Physical Functioning SF-6Bを用いて測定。これは、日常の機能と活動に関する能力についての6つの質問から構成されています。 スコア範囲は0から100で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。 スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
無作為化後12か月
うつ病
時間枠：無作為化後3か月
患者健康問診票（PHQ-2）を用いて測定。抑うつ症状の頻度に関する2つの質問からなり、0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの尺度で評価されます。
無作為化後3か月
うつ病
時間枠：無作為化後1ヶ月
患者健康質問票（PHQ-2）を用いて測定され、抑うつ症状の頻度について0（全くない）から3（ほぼ毎日）までのレベルで評価する2つの質問で構成されています。
無作為化後1ヶ月
うつ病
時間枠：無作為化後6ヶ月
患者健康質問票（PHQ-2）を使用して測定され、抑うつ症状の頻度に関する2つの質問で構成され、0（全くない）から3（ほぼ毎日）までのレベルで評価されます。
無作為化後6ヶ月
うつ病
時間枠：無作為化後12ヶ月
患者健康質問票（PHQ-2）を用いて測定し、抑うつ症状の頻度について0（全くない）から3（ほぼ毎日）までのレベルで評価する2つの質問で構成されています。
無作為化後12ヶ月
不安
時間枠：無作為化後3か月
全般性不安障害尺度（GAD-2）を用いて測定。0（全くない）から3（ほぼ毎日）までのレベルで不安の頻度に関する2つの質問で構成されています。
無作為化後3か月
不安
時間枠：無作為化後1か月
全般性不安障害尺度（GAD-2）を用いて測定。0（全くない）から3（ほぼ毎日）までのレベルで不安の頻度に関する2つの質問で構成されています。
無作為化後1か月
不安
時間枠：無作為化後6か月
全般性不安障害尺度（GAD-2）を用いて測定。2つの質問から構成され、不安の頻度を0（全くない）から3（ほぼ毎日）の4段階で評価します。
無作為化後6か月
不安
時間枠：無作為化後12ヶ月
全般性不安障害尺度（GAD-2）を用いて測定。0（全くない）から3（ほぼ毎日）までのレベルで不安の頻度に関する2つの質問で構成されています。
無作為化後12ヶ月
痛みの破局的思考
時間枠：無作為化後1か月
痛みの破局的思考尺度（PCS）SF-6を用いて測定。0（全くない）から4（いつも）までのレベルで、痛みの破局的思考の頻度に関する6つの質問で構成されています。
無作為化後1か月
疼痛破局的思考
時間枠：無作為化後3か月
疼痛破局的思考尺度（PCS）SF-6を用いて測定。0（全くない）から4（常にある）までの段階で、疼痛破局的思考の頻度に関する6つの質問で構成されています。
無作為化後3か月
痛みの破局的思考
時間枠：無作為化後6か月
疼痛破局的思考尺度（PCS）SF-6を用いて測定。0（全くない）から4（常にある）までの段階で、疼痛破局的思考の頻度に関する6つの質問で構成されています。
無作為化後6か月
疼痛破局的思考
時間枠：無作為化後12か月
痛みの破局的思考尺度（PCS）SF-6を用いて測定され、0（全くない）から4（いつも）までのレベルで痛みの破局的思考の頻度に関する6つの質問で構成されています。
無作為化後12か月
物質使用（タバコ）
時間枠：無作為化後3ヵ月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12ヶ月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されます。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（まったくない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 タバコ項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後3ヵ月
物質使用（タバコ）
時間枠：無作為化後1か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日またはほぼ毎日）から4（まったくない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 タバコ項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後1か月
物質使用（タバコ）
時間枠：無作為化後6か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の薬物使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12か月間の薬物使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（全く使用しない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 タバコ項目は別個の結果として評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後6か月
物質使用（タバコ）
時間枠：無作為化後12ヶ月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを使用して測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（まったくない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 タバコ項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後12ヶ月
物質使用（アルコール）
時間枠：無作為化後3ヶ月
タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質使用（TAPS-1）ツールを使用して測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（一度もない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 アルコール項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後3ヶ月
物質使用（アルコール）
時間枠：ランダム化後1か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを使用して測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題から構成されています。 各項目は、0（ほぼ毎日）から4（なし）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 アルコール項目は個別のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
ランダム化後1か月
薬物使用（アルコール）
時間枠：無作為化後6か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12ヶ月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（ほぼ毎日）から4（一度もない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 アルコール項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後6か月
物質使用（アルコール）
時間枠：無作為化後12か月
タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の薬物使用（TAPS-1）ツールを使用して測定され、過去12か月間の薬物使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されます。 各項目は、0（毎日からほぼ毎日）から4（一度もない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 アルコール項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後12か月
物質使用（処方薬）
時間枠：無作為化後3か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の薬物使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12か月間の薬物使用頻度に関する4つの多肢選択式質問で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（全く使用しない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 処方薬の項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後3か月
薬物使用（処方薬）
時間枠：無作為化後1か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（まったくない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 処方薬の項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後1か月
医薬品使用（処方薬）
時間枠：無作為化後6か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（一度もない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 処方薬の項目は個別のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後6か月
薬物使用（処方薬）
時間枠：無作為化後12か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを使用して測定し、過去12ヶ月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（なし）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 処方薬の項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後12か月
薬物使用
時間枠：無作為化後3ヶ月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを使用して測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は、0（毎日からほぼ毎日）から4（まったくない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 薬物項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後3ヶ月
薬物使用
時間枠：無作為化後1ヶ月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを使用して測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（一度もない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 薬物項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後1ヶ月
薬物使用
時間枠：無作為化後6か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12ヶ月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されています。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（一度もない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 薬物項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後6か月
薬物使用
時間枠：無作為化後12か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用（TAPS-1）ツールを用いて測定され、過去12か月間の物質使用頻度に関する4つの多肢選択問題で構成されます。 各項目は0（毎日からほぼ毎日）から4（まったくない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 薬物項目は別個のアウトカムとして評価され、0を超えるスコアは陽性スクリーニングを示します。
無作為化後12か月
全体的改善度
時間枠：無作為化後3ヶ月
患者全体的印象変化（PGIC）尺度を用いて測定され、1（変化なしまたは悪化）から7（大幅に改善）までの範囲で評価されます。
無作為化後3ヶ月
全体的改善度印象
時間枠：無作為化後1ヶ月
患者全般印象変化（PGIC）尺度を用いて測定され、1（変化なしまたは悪化）から7（非常に良くなった）までの範囲で評価されます。
無作為化後1ヶ月
全体的変化の印象
時間枠：無作為化後6か月
患者全般印象変化（PGIC）尺度を用いて測定され、1（変化なしまたは悪化）から7（非常に良くなった）までの範囲で評価されます。
無作為化後6か月
全体的な変化の印象
時間枠：無作為化後12ヶ月
患者の全体的変化印象（PGIC）スケールを用いて測定され、1（変化なしまたは悪化）から7（非常に良くなった）までの範囲で評価されます。
無作為化後12ヶ月
睡眠障害
時間枠：無作為化後3か月
PROMIS睡眠障害SF-6Aを用いて測定され、睡眠の質に関する6つの多肢選択問題（それぞれ5段階評価）で構成されます。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアは症状がより深刻であることを示します。 スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
無作為化後3か月
睡眠障害
時間枠：無作為化後1ヶ月
PROMIS Sleep Disturbance SF-6Aを使用して測定され、睡眠の質に関する6つの多肢選択問題（各問題に5段階の選択肢を含む）で構成されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。 スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
無作為化後1ヶ月
睡眠障害
時間枠：ランダム化後6か月
PROMIS睡眠障害SF-6Aを用いて測定され、睡眠の質に関する6つの多肢選択式質問（各質問は5段階）で構成されています。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状がより強いことを示します。 スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
ランダム化後6か月
睡眠障害
時間枠：無作為化後12ヶ月
PROMIS Sleep Disturbance SF-6Aを使用して測定され、睡眠の質に関する6つの多肢選択問題（各質問に5段階の選択肢を含む）で構成されています。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状がより強いことを示します。 スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
無作為化後12ヶ月
睡眠時間
時間枠：無作為化後3ヶ月
過去1か月間の平均睡眠時間を自己申告により測定。
無作為化後3ヶ月
睡眠時間
時間枠：無作為化後1か月
過去1ヶ月間の平均的な夜間睡眠時間を自己申告方式で測定しました。
無作為化後1か月
睡眠時間
時間枠：無作為割り付け後6か月
過去1ヶ月間の平均夜間睡眠時間を自己申告により測定した。
無作為割り付け後6か月
睡眠時間
時間枠：無作為化後12ヶ月
過去1ヶ月間の平均的な夜間睡眠時間を自己申告方式で測定。
無作為化後12ヶ月
オピオイド使用
時間枠：無作為化後3か月
自己申告によるモルヒネ等価一日量（MED）を用いて測定され、オピオイドの頻度と投与量を評価する指標です。
無作為化後3か月
オピオイド使用
時間枠：無作為化後1か月
自己申告によるモルヒネ等価日用量（MED）を用いて測定され、オピオイドの頻度と投与量を評価する指標です。
無作為化後1か月
オピオイド使用
時間枠：無作為化後6か月
自己申告によるモルヒネ換算一日投与量（MED）を用いて測定され、オピオイドの頻度と投与量を評価する指標です。
無作為化後6か月
オピオイド使用
時間枠：無作為化後12か月
自己申告によるモルヒネ等価一日量（MED）を用いて測定され、オピオイドの頻度と投与量を評価する尺度です。
無作為化後12か月
患者が優先する機能制限と活動
時間枠：無作為化後3か月
患者特異的機能尺度を用いて測定され、5つの項目から構成されています。これらの項目では、腰痛のために完了が困難な活動を患者に報告してもらい、各活動の困難度を1（完了不能）から10（以前と同じレベルで実行可能）までの尺度で評価します。
無作為化後3か月
患者が優先する機能制限と活動
時間枠：無作為化後1か月
患者特異的機能スケールを用いて測定され、5項目から構成され、患者が腰痛のため完了が困難な活動を報告し、各活動の困難度を1（完了不能）から10（以前と同じレベルで実行可能）まで評価する。
無作為化後1か月
患者優先機能制限と活動
時間枠：無作為化後6か月
患者特異的機能尺度を用いて測定され、5項目から成り、患者が腰痛のため完了困難な活動を報告し、各活動の困難度を1（完了不能）から10（以前と同じレベルで実行可能）まで評価する。
無作為化後6か月
患者が優先する機能制限と活動
時間枠：無作為化後12か月
患者特異的機能スケールを用いて測定され、腰痛により完了が困難な活動を患者に報告するよう求める5つの項目から構成され、各活動の困難度を1（完了不能）から10（以前と同様に実行可能）までの尺度で評価します。
無作為化後12か月
痛みの頻度（P-FIBS）
時間枠：無作為化後3か月
疼痛の頻度、強度、負担尺度（P-FIBS）を用いて測定。4つの質問から構成され、疼痛の頻度を0（全くない）から8（毎日）で評価する。
無作為化後3か月
疼痛頻度（P-FIBS）
時間枠：無作為化後1ヶ月
P-FIBS（痛みの頻度、強度、負担尺度）を用いて測定され、痛みの頻度を0（全くない）から8（毎日）までの4つの質問で評価する。
無作為化後1ヶ月
疼痛頻度（P-FIBS）
時間枠：無作為化後6ヶ月
疼痛の頻度、強度、負担尺度（P-FIBS）を使用して測定され、0（全くない）から8（毎日）までの4つの質問で疼痛の頻度を評価する。
無作為化後6ヶ月
疼痛頻度（P-FIBS）
時間枠：無作為化後12ヶ月
Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale（P-FIBS）を用いて測定し、4つの質問から構成され、痛みの頻度を0（全くない）から8（毎日）で評価します。
無作為化後12ヶ月
疼痛頻度（順序尺度）
時間枠：無作為化後3ヶ月
NIH最小データセット（MDS）の疼痛頻度項目を使用して測定。これは過去6か月間の腰痛の頻度を測定し、スコアが高いほど疼痛がより頻繁に起こることを示します。
無作為化後3ヶ月
疼痛頻度（順序尺度）
時間枠：ランダム化後1か月
NIH最小データセット（MDS）疼痛頻度項目を用いて測定。過去6か月間の腰痛の頻度を測定し、スコアが高いほど疼痛がより頻繁に発生することを示します。
ランダム化後1か月
疼痛頻度（順序尺度）
時間枠：無作為化後6か月
NIH最小データセット（MDS）の疼痛頻度項目を用いて測定。過去6ヶ月間の腰痛の頻度を測定し、スコアが高いほど疼痛の頻度が高いことを示します。
無作為化後6か月
痛みの頻度（順序尺度）
時間枠：無作為化後12ヶ月
NIH最小データセット（MDS）疼痛頻度項目を用いて測定。この項目は過去6ヶ月間の腰痛の頻度を測定し、スコアが高いほどより頻繁な疼痛を示します。
無作為化後12ヶ月
同時鎮痛薬使用
時間枠：無作為化後3ヶ月
過去24時間に使用した鎮痛薬（任意）について尋ねる自己申告項目を用いて測定。 これは二値変数である（過去24時間での使用あり vs 使用なし）。
無作為化後3ヶ月
同時鎮痛剤使用
時間枠：ランダム化後1か月
過去24時間内に使用した鎮痛薬（いずれか）について尋ねる自己申告項目を用いて測定されました。 これは二値変数（過去24時間内の使用あり vs 使用なし）です。
ランダム化後1か月
併用鎮痛薬の使用
時間枠：無作為化後6か月
過去24時間に使用した鎮痛薬（任意）について尋ねる自己報告項目を用いて測定されました。 これは二値変数（過去24時間での使用あり vs 使用なし）です。
無作為化後6か月
同時鎮痛薬使用
時間枠：無作為化後12ヶ月
過去24時間に使用した鎮痛薬（任意）について尋ねる自己報告項目を用いて測定しました。 これは二値変数です（過去24時間の使用あり vs. 使用なし）。
無作為化後12ヶ月
同時鎮痛薬使用を考慮した後の疼痛強度
時間枠：無作為化後3ヶ月
薬物を使用しない状態での自己申告による疼痛強度を、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値尺度で測定。
無作為化後3ヶ月
同時使用の鎮痛剤を考慮した後の疼痛強度
時間枠：無作為化後1か月
薬物を使用しない自己申告による疼痛強度を、0（痛みなし）から10（想像できる限り最悪の痛み）までの数値尺度で測定。
無作為化後1か月
同時投与された鎮痛剤の使用を考慮した後の疼痛強度
時間枠：無作為化後6か月
薬物を使用しない自己申告による疼痛強度を、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の数値尺度で測定。
無作為化後6か月
同時投与された鎮痛剤の使用を考慮した後の疼痛強度
時間枠：無作為化後12ヶ月
薬物を使用せずに自己申告による疼痛強度を測定し、0（痛みなし）から10（想像できる限り最悪の痛み）までの数値尺度で評価。
無作為化後12ヶ月
身体活動（中程度 vs 激しい）
時間枠：無作為化後3か月
行動リスク要因監視システム（BRFSS）身体活動自己申告を用いて測定し、過去1週間の活発な活動と中等度の活動への参加頻度および時間を評価します。 これらの値は以下の式を用いて中等度換算分に変換されます：中等度換算分 = （中等度活動の分数） + （活発な活動の分数 × 2）。
無作為化後3か月
運動強度（中等度と高強度の比較）
時間枠：無作為化後1か月
行動リスク因子サーベイランスシステム（BRFSS）身体活動自己報告を用いて測定し、過去1週間の激しい活動と中等度の活動への参加頻度と時間を評価します。 これらの値は次の式を用いて中等度相当分に変換されます：中等度相当分 = （中等度の分数） + （激しい分数 × 2）。
無作為化後1か月
身体活動（中程度 vs 激しい）
時間枠：無作為化後6か月
行動リスク要因監視システム（BRFSS）身体活動自己報告を用いて測定し、過去1週間に参加した激しい活動と中等度の活動の頻度と時間を評価します。 これらの値は、次の式を使用して中等度換算分に変換されます：中等度換算分＝（中等度の分数）＋（激しい活動の分数×2）。
無作為化後6か月
身体活動（中等度 vs 激しい）
時間枠：無作為化後12か月
行動リスク要因監視システム（BRFSS）身体活動自己申告を用いて測定し、過去1週間の活発な活動と中等度の活動に参加した頻度と時間を評価します。 これらの値は以下の式を使用して中等度相当分に変換されます：中等度相当分 =（中等度分）+（活発な分 × 2）。
無作為化後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Janna Friedly, MD、University of Washington
  • 主任研究者：Pradeep Suri, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月27日

最初の投稿 (実際)

2025年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00075903
  • U01AR084723 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ASTRALサンプル全体のデータタイプには、患者報告アウトカムデータ、参加者または臨床研究センター（CRC）の研究スタッフが電子健康記録（EHR）レビューに基づいて入力した臨床・社会人口統計学的データ、およびEHRレビュー後に参加者またはCRCの研究スタッフが入力した有害事象モニタリングデータが含まれます。 これらの非識別化された個々のレベルデータは、NIHの推奨に沿ったデータリポジトリを通じて、CSVファイルを介して承認されたユーザーと共有するために利用可能になります。

IPD 共有時間枠

主要研究論文の基となった最終分析に使用されたロックされた最終データセットの完全かつクリーンで個人識別情報が削除されたコピーを共有します。 データは、12ヶ月の結果を報告する最初の原稿が出版された時点、またはパフォーマンス期間の終了のいずれか早い時期までに利用可能になります。 完全なデータセットは、Zenodoを通じて恒久的にアーカイブされ利用可能となります。Zenodoはデータへの長期的なアクセスと保存を提供する汎用リポジトリです。

IPD 共有アクセス基準

データに登録され承認された利用者は、分析計画において特定の研究課題を提案し、データ利用契約（DUA）に署名する必要があります。 研究プロトコール、最終的なデータ管理および共有計画、データ辞書/コードブック、統計分析計画、データ収集ツール、インフォームドコンセント文書、および預託されるデータの分析に基づく主要な出版物への引用を含む文書が利用可能になります。 承認されたリクエストに対して、Zenodoを通じて利用可能となるデータには、非識別化された分析可能なデータセット（CSV形式）、データ変数および値のラベリングガイドライン、分析コード（派生変数の作成に使用されたコードを含む）が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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