Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyższości ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu dolnej części pleców (ASTRAL)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janna Friedly, University of Washington

ASTRAL: Badanie nad wyższością ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu dolnej części pleców

Celem badania ASTRAL jest ocena skuteczności LRFA (ablacji prądem o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego) w porównaniu z procedurą kontrolną. Badanie ASTRAL obejmie osoby z przewlekłym bólem dolnej części pleców (CLBP) i losowo przydzieli je do jednej z trzech grup: ablacji prądem o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego przy użyciu konwencjonalnych elektrod umieszczonych równolegle do nerwów gałęzi przyśrodkowej (LRFA-C), ablacji prądem o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego przy użyciu wielozębnych elektrod umieszczonych prostopadle do nerwów gałęzi przyśrodkowej (LRFA-M) lub symulowanej procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból dolnej części pleców jest głównym przyczynkiem do lat przeżytych z niepełnosprawnością w Stanach Zjednoczonych. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego (LRFA) to minimalnie inwazyjny zabieg stosowany powszechnie w USA w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców (CLBP), jednak skuteczność tego zabiegu nie została jeszcze w pełni zbadana, a definitywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z randomizacją (RCT) wykazujące klinicznie istotną korzyść LRFA w porównaniu z procedurą kontrolną nie zostało jeszcze przeprowadzone. LRFA-C polega na umieszczeniu konwencjonalnej elektrody do ablacji prądem o częstotliwości radiowej równolegle do każdej docelowej gałęzi przyśrodkowej nerwu, podaniu znieczulenia miejscowego i potwierdzeniu umiejscowienia za pomocą stymulacji nerwów zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. LRFA-M przebiega według tych samych procesów co LRFA-C, z tym że użyta zostanie elektroda wielozębna do ablacji prądem o częstotliwości radiowej w celu stworzenia większych zmian, a elektroda zostanie ustawiona prostopadle do gałęzi przyśrodkowej nerwu. Głównymi celami badania ASTRAL są: 1) porównanie skuteczności LRFA-C z symulowaną procedurą kontrolną LRFA w poprawie ograniczeń funkcjonalnych związanych z plecami oraz 2) porównanie skuteczności LRFA-M z symulowaną procedurą kontrolną LRFA w poprawie ograniczeń funkcjonalnych związanych z plecami. Badanie ASTRAL ma również na celu zbadanie różnicy w skuteczności, czasie trwania procedury, dawce promieniowania i natężeniu bólu między LRFA-C a LRFA-M.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Research Study Coordinator
  • Numer telefonu: 206-210-4040
  • E-mail: astralstudy@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Główny śledczy:
          • Mikhail Zhukalin, DO
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alison Stout, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
        • Główny śledczy:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przewlekły ból dolnego odcinka kręgosłupa (CLBP) trwający ≥3 miesięcy. Ból dolnego odcinka kręgosłupa definiuje się jako występujący między dolnym tylnym brzegiem klatki piersiowej a poziomym fałdem pośladkowym.
  • Intensywność bólu dolnego odcinka kręgosłupa w numerycznej skali oceny (NRS) ≥4 z jednym z poniższych przed LRFA: 1) Aktualna intensywność bólu dolnego odcinka kręgosłupa, 2) Średni ból w ciągu ostatnich 7 dni, LUB 3) Intensywność bólu bez określenia okresu przypomnienia
  • Przebyte leczenie zachowawcze CLBP (fizjoterapia, terapia ćwiczeniami, manipulacja kręgosłupa, masaż, akupunktura itp.)
  • Kandydat do jednostronnej LRFA (stawy L1-S1; ≤3 poziomy) lub obustronnej LRFA (stawy L1-S1; ≤2 poziomy)
  • „Pozytywne odpowiedzi” (≥80% poprawa intensywności bólu CLBP) na 2 serie MBB wyłącznie z lekiem znieczulającym (≤0,5 ml środka znieczulającego miejscowo)
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do celów świadomej zgody
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania oraz dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • CLBP przypisany głównie specyficznym schorzeniom związanym z kręgosłupem (korzeniówka, stenozą lędźwiową kręgosłupa, niestabilność kręgosłupa), stanom „czerwonej flagi” (zakażenie/nowotwór/złamanie) i/lub zapalnym chorobom stawów (RZS, SpA itp.)
  • Wcześniejsza LRFA
  • Wcześniejsze iniekcje kortykosteroidów do stawów międzywyrostkowych lędźwiowych (dostawowe lub nerwów gałęzi przyśrodkowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja obejmująca jeden lub więcej poziomów kręgosłupa, gdzie ma być wykonana LRFA, w ciągu ostatnich 2 lat
  • Fuzja lędźwiowa obejmująca poziomy kręgosłupa, gdzie rozważana jest LRFA, kiedykolwiek w przeszłości
  • Wcześniej stwierdzony ciężki centralny sten kanału lędźwiowego w MRI zgodnie z definicją Lee (2011): zatarcie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i znaczne uciśnięcie worka oponowego, przy czym żaden z korzeni końskiego ogona nie może być wizualnie oddzielony od pozostałych. Nowe badania MRI nie będą wykonywane specjalnie jako część procedur badania.
  • Wcześniejsze formalne rozpoznanie fibromialgii przez reumatologa (rozpoznanie przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistę medycyny bólu nie jest wystarczające)
  • Niestabilne schorzenia psychiatryczne lub schyłkowe schorzenia medyczne, które ograniczałyby udział w badaniu i prawdopodobieństwo obserwacji przez 12 miesięcy po randomizacji
  • Ciaża, bycie więźniem lub wcześniejsze formalne rozpoznanie zaburzeń poznawczych przez neuropsychologa lub neurologa, potwierdzone dokumentacją medyczną
  • Można uzyskać zgłoszenie uczestnika o wcześniejszym formalnym rozpoznaniu zaburzeń poznawczych przez neuropsychologa lub neurologa, ale zgłaszane przez uczestnika zaburzenia poznawcze rozpoznane przez neuropsychologa lub neurologa muszą być potwierdzone dokumentacją medyczną. Nowe oceny zaburzeń poznawczych nie będą przeprowadzane specjalnie jako część procedur badania.
  • Przeciwwskazanie do środka znieczulającego miejscowo, kortykosteroidu lub jakichkolwiek aspektów LRFA
  • Niemożność dotarcia do celów MBB igłą o długości 11,9 cm
  • Planowane ważne wydarzenia życiowe w ciągu najbliższych 4 miesięcy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. poważna operacja brzuszna lub klatki piersiowej lub dłuższy urlop)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LRFA-C
Ablacja częstotliwością radiową odcinka lędźwiowego z zastosowaniem konwencjonalnych elektrod
Procedura: Abiacja częstotliwością radiową w odcinku lędźwiowym z zastosowaniem konwencjonalnych elektrod (LRFA-C)
LRFA-C umieszcza konwencjonalną elektrodę termiczną radiofalową przy każdym nerwie gałęzi przyśrodkowej, który ma być poddany ablacji, i podaje miejscowy środek znieczulający do nerwu. Równoległe ustawienie elektrody zostanie osiągnięte. Gdy elektroda jest w prawidłowej pozycji i przeprowadzono test stymulacji nerwu, generowana jest zmiana radiofalowa, osiągając temperaturę 80°C-90°C, trwającą 90-120 sekund. Jeśli używana jest elektroda o średnicy 16-gauge lub większej, nie ma potrzeby tworzenia drugiej zmiany. Jeśli używana jest elektroda 18-gauge, elektroda zostanie lekko przemieszczona przez wycofanie lub przemieszczenie równolegle do pierwszego miejsca ablacji, lub przez obrót elektrody, i zostanie utworzona druga zmiana. Następnie wykonuje się miejscowy zastrzyk kortykosteroidu w miejscu ablacji w równoważnej całkowitej dawce kortykosteroidu 80mg triamcynolonu, podzielonej równomiernie między celowane gałęzie przyśrodkowe; dawkę tę można zmniejszyć w razie potrzeby zgodnie ze stanem zdrowia każdego pacjenta. Proces ten jest stosowany dla każdego celowanego nerwu gałęzi przyśrodkowej.
Aktywny komparator: LRFA-M
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego z elektrodami wielozębnymi
Procedura: Lędźwiowa ablacja częstotliwością radiową z wielokońcówkowymi elektrodami (LRFA-M)
LRFA-M umieszcza wieloramienną elektrodę termiczną fal radiowych przy każdym nerwie gałęzi przyśrodkowej, który ma zostać poddany ablacji, i podaje miejscowy środek znieczulający nerw. Jednak uważa się, że wieloramienna elektroda termiczna fal radiowych pozwala uzyskać większe zmiany, a zatem nie wymaga równoległego umieszczenia elektrody; elektroda LRFA-M zostanie umieszczona prostopadle do nerwu gałęzi przyśrodkowej. Wszystkie kolejne procesy są takie same jak w przypadku LRFA-C. Obejmuje to miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w każde miejsce ablacji w równoważnej dawce kortykosteroidu wynoszącej 80 mg triamcynolonu, podzielonej równo między docelowe gałęzie przyśrodkowe; dawkę tę można zmniejszyć w razie potrzeby zgodnie ze stanem zdrowia każdego pacjenta. Proces ten jest stosowany dla każdego docelowego nerwu gałęzi przyśrodkowej.
Pozorny komparator: Symulowana LRFA
Symulowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej lędźwiowego odcinka kręgosłupa
Procedura: Symulowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej odcinka lędźwiowego
Symulowana procedura kontrolna LRFA będzie przeprowadzana w identyczny sposób jak LRFA-M, z wyjątkiem: 1) po ustawieniu elektrody nie będzie tworzona zmiana neurodestrukcyjna; oraz 2) będzie odtwarzane wcześniej nagrane nagranie audio z procedury (poza zasięgiem wzroku pacjenta, bezpośrednio przy maszynie RFA) w celu symulacji sygnałów dźwiękowych i innych dźwięków maszyny oraz zapewnienia odpowiedniego czasu trwania symulowanej procedury. Elektroda pozostanie na miejscu przez 90-120 sekund, które normalnie trwałaby zmiana, ale bez zastosowania ciepła. Następnie elektroda zostanie przemieszczona w celu symulacji drugiej zmiany, również o czasie trwania 90-120 sekund. Następnie wykonuje się miejscowy zastrzyk kortykosteroidu w miejscu ablacji w całkowitej równowartości kortykosteroidu wynoszącej 80 mg triamcynolonu, podzielonej równo między docelowe gałęzie przyśrodkowe; dawkę tę można zmniejszyć w razie potrzeby zgodnie ze stanem zdrowia każdego pacjenta. Proces ten jest stosowany dla każdej docelowej gałęzi nerwu przyśrodkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia funkcjonalne związane z kręgosłupem
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), 24-punktowego kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez pacjentów ograniczenia funkcjonalne spowodowane bólem pleców. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (ciężka niepełnosprawność).
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia funkcjonalne związane z kręgosłupem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) – 24-punktowego kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez pacjentów ograniczenia funkcjonalne spowodowane bólem pleców. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (ciężka niepełnosprawność).
1 miesiąc po randomizacji
Ograniczenia funkcjonalne związane z kręgosłupem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), 24-punktowego kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez pacjentów ograniczenia funkcjonalne spowodowane bólem pleców. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (ciężka niepełnosprawność).
6 miesięcy po randomizacji
Ograniczenia funkcjonalne związane z kręgosłupem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), 24-punktowego kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez pacjentów ograniczenia funkcjonalne spowodowane bólem pleców. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (ciężka niepełnosprawność).
12 miesięcy po randomizacji
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień interwencji, po zabiegu
Czas trwania procedury w minutach
Dzień interwencji, po zabiegu
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Dzień interwencji, po zabiegu
Łączna dawka promieniowania użyta podczas zabiegu
Dzień interwencji, po zabiegu
Ból uczestnika podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień interwencji, po zabiegu
Intensywność bólu dolnej części pleków u pacjenta odczuwana podczas zabiegu zostanie oceniona w ciągu 1 godziny po zabiegu, przy użyciu średniej z (a) oceny przez pacjenta średniej intensywności bólu odczuwanej podczas zabiegu oraz (b) oceny przez pacjenta największej intensywności bólu odczuwanej podczas zabiegu. Skala dla każdego z tych dwóch elementów wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień interwencji, po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone przy użyciu pozycji dotyczącej intensywności bólu w Skali Bólu, Przyjemności z Życia i Ogólnej Aktywności (PEG), pytając konkretnie o ból dolnej części pleców. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
3 miesiące po randomizacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone przy użyciu pozycji dotyczącej natężenia bólu w Skali Bólu, Przyjemności z Życia i Ogólnej Aktywności (PEG), pytając konkretnie o ból dolnej części pleców. Skala obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
1 miesiąc po randomizacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji dotyczącej natężenia bólu w Skali Bólu, Przyjemności z Życia i Ogólnej Aktywności (PEG), pytając konkretnie o ból dolnej części pleśni. Skala obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
6 miesięcy po randomizacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji dotyczącej natężenia bólu w Skali Bólu, Przyjemności Życia i Ogólnej Aktywności (PEG), pytając konkretnie o ból dolnej części pleśni. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
12 miesięcy po randomizacji
Zaburzenie funkcjonowania z powodu bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji dotyczącej wpływu bólu w Skali Bólu, Przyjemności z Życia i Ogólnej Aktywności (PEG), pytając konkretnie o wpływ spowodowany bólem dolnej części pleców. Skala obejmuje zakres od 0 (brak wpływu) do 10 (całkowity wpływ).
3 miesiące po randomizacji
Zaburzenie przez ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone przy użyciu skali bólu, satysfakcji z życia i ogólnej aktywności (PEG) dla pytania dotyczącego wpływu bólu, z pytaniem o wpływ spowodowany konkretnie bólem dolnej części pleców. Skala obejmuje zakres od 0 (brak wpływu) do 10 (całkowity wpływ).
1 miesiąc po randomizacji
Zaburzenie funkcjonowania spowodowane bólem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji kwestionariusza PEG (Ból, Satysfakcja z Życia i Aktywność Ogólna) dotyczącej wpływu bólu, pytając konkretnie o wpływ spowodowany bólem dolnej części pleców. Skala waha się od 0 (brak wpływu) do 10 (całkowity wpływ).
6 miesięcy po randomizacji
Zaburzenia spowodowane bólem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji dotyczącej wpływu bólu w Skali Bólu, Przyjemności Życia i Ogólnej Aktywności (PEG), pytającej konkretnie o wpływ spowodowany bólem dolnej części pleców. Skala obejmuje zakres od 0 (brak wpływu) do 10 (całkowity wpływ).
12 miesięcy po randomizacji
Czas do otrzymania innego leczenia zabiegowego w przypadku CLBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Od momentu randomyzacji, liczba dni do otrzymania jakiegokolwiek innego leczenia zabiegowego dla przewlekłego bólu dolnej części pleców (CLBP)
12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EuroQoL 5-punktowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Pierwszy komponent EuroQoL zawiera 5 pozycji: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z których każda ma trzy poziomy odpowiedzi. Te pozycje dają wynik od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
3 miesiące po randomizacji
Jakość życia (EuroQoL 5-punktowy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Pierwszy komponent EuroQoL zawiera 5 pozycji: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z których każda ma trzy poziomy odpowiedzi. Te pozycje dają wynik od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
1 miesiąc po randomizacji
Jakość życia (EuroQoL 5-punktowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Pierwszy składnik EuroQoL zawiera 5 pozycji: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z których każda ma trzy poziomy odpowiedzi. Te pozycje dają wynik od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia (EuroQoL 5-pozycyjny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Pierwszy komponent EuroQoL zawiera 5 pozycji: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z których każda ma trzy poziomy odpowiedzi. Te pozycje dają wynik od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Drugim elementem EuroQOL jest wizualna skala analogowa, w której uczestnicy oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 do 100, przy czym wyższe oceny wskazują na lepszy stan zdrowia.
3 miesiące po randomizacji
Jakość życia (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Drugim elementem EuroQOL jest wizualna skala analogowa, prosząca uczestników o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, przy czym wyższe oceny wskazują na lepszy stan zdrowia.
1 miesiąc po randomizacji
Jakość życia (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Drugim elementem EuroQOL jest wizualna skala analogowa, w której uczestnicy oceniają swoje zdrowie w skali od 0 do 100, przy czym wyższe oceny wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugim elementem EuroQOL jest wizualna skala analogowa, w której uczestnicy oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy po randomizacji
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą PROMIS Physical Functioning SF-6B, składającego się z 6 pytań dotyczących zdolności do codziennych funkcji i aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
3 miesiące po randomizacji
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą PROMIS Physical Functioning SF-6B, składającego się z 6 pytań dotyczących zdolności do codziennych funkcji i aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
1 miesiąc po randomizacji
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą PROMIS Physical Functioning SF-6B, składającego się z 6 pytań dotyczących zdolności do codziennych funkcji i aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
6 miesięcy po randomizacji
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Physical Functioning SF-6B, składającego się z 6 pytań dotyczących zdolności do codziennych funkcji i aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
12 miesięcy po randomizacji
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2), składającego się z 2 pytań dotyczących częstotliwości występowania objawów depresji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
3 miesiące po randomizacji
Depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2), składającego się z 2 pytań dotyczących częstotliwości występowania objawów depresyjnych w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
1 miesiąc po randomizacji
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2), składającego się z 2 pytań dotyczących częstotliwości objawów depresyjnych w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
6 miesięcy po randomizacji
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2), składającego się z 2 pytań dotyczących częstotliwości objawów depresyjnych w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
12 miesięcy po randomizacji
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone przy użyciu Uogólnionej Skali Zaburzeń Lękowych (GAD-2), składającej się z 2 pytań dotyczących częstotliwości występowania lęku w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
3 miesiące po randomizacji
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą Uogólnionej Skali Lęku (GAD-2), składającej się z 2 pytań dotyczących częstotliwości występowania lęku w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
1 miesiąc po randomizacji
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu Uogólnionej Skali Zaburzeń Lękowych (GAD-2), składającej się z 2 pytań dotyczących częstotliwości występowania lęku w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
6 miesięcy po randomizacji
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Uogólnionej Skali Zaburzeń Lękowych (GAD-2), składającej się z 2 pytań dotyczących częstotliwości występowania lęku w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
12 miesięcy po randomizacji
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone przy użyciu skróconej wersji Skali Katastrofizacji Bólu (Pain Catastrophizing Scale - PCS) SF-6, składającej się z 6 pytań dotyczących częstotliwości katastrofizacji bólu w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
1 miesiąc po randomizacji
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) SF-6, składającej się z 6 pytań dotyczących częstotliwości katastrofizacji bólu w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
3 miesiące po randomizacji
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) SF-6, składającej się z 6 pytań dotyczących częstotliwości katastrofizacji bólu na poziomie od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
6 miesięcy po randomizacji
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) SF-6, składającej się z 6 pytań dotyczących częstotliwości katastrofizacji bólu w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
12 miesięcy po randomizacji
Używanie substancji (tytoń)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą Narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca tytoniu będzie oceniana jako oddzielny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
3 miesiące po randomizacji
Używanie substancji (tytoń)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą Narzędzia do Oceny Używania Tytoniu, Alkoholu, Leków na Receptę i Innych Substancji (TAPS-1), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca tytoniu będzie oceniana jako odrębny wynik końcowy, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
1 miesiąc po randomizacji
Używanie substancji (tytoń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Narzędzia Używania Tytoniu, Alkoholu, Leków na Receptę i innych Substancji (TAPS-1), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca tytoniu będzie oceniana jako osobny wynik końcowy, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
6 miesięcy po randomizacji
Używanie substancji (tytoń)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Narzędzia do Oceny Używania Tytoniu, Alkoholu, Leków Recepturowych i Innych Substancji (TAPS-1), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca tytoniu będzie oceniana jako odrębny wynik końcowy, gdzie każdy wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
12 miesięcy po randomizacji
Używanie substancji (alkohol)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone przy użyciu Narzędzia do Oceny Używania Tytoniu, Alkoholu, Leków na Receptę i Innych Substancji (TAPS-1), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie lub prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca alkoholu będzie oceniana jako oddzielny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
3 miesiące po randomizacji
Używanie substancji (alkohol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą Narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie lub prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca alkoholu będzie oceniana jako osobny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
1 miesiąc po randomizacji
Używanie substancji (alkohol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu Narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie lub prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca alkoholu będzie oceniana jako oddzielny wynik, gdzie każdy wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
6 miesięcy po randomizacji
Używanie substancji (alkohol)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu Narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie lub prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca alkoholu będzie oceniana jako odrębny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
12 miesięcy po randomizacji
Używanie substancji (leki na receptę)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone przy użyciu Narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca leków na receptę będzie oceniana jako osobny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
3 miesiące po randomizacji
Substancje psychoaktywne (leki na receptę)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca leków na receptę będzie oceniana jako oddzielny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
1 miesiąc po randomizacji
Używanie substancji (leki na receptę)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Narzędzia do Oceny Używania Tytoniu, Alkoholu, Leków Recepturowych i Innych Substancji (TAPS-1), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie lub prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca leków recepturowych będzie oceniana jako odrębny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
6 miesięcy po randomizacji
Substancje psychoaktywne (leki na receptę)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca leków na receptę będzie oceniana jako odrębny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
12 miesięcy po randomizacji
Używanie substancji (narkotyki)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Punkt dotyczący narkotyków będzie oceniany jako osobny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
3 miesiące po randomizacji
Używanie substancji (narkotyków)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca narkotyków będzie oceniana jako oddzielny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
1 miesiąc po randomizacji
Używanie substancji (narkotyki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Narzędzia TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca narkotyków będzie oceniana jako osobny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
6 miesięcy po randomizacji
Używanie substancji (narkotyki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu Narzędzia do oceny używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS-1), składającego się z 4 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Pozycja dotycząca narkotyków będzie oceniana jako odrębny wynik, gdzie jakikolwiek wynik powyżej 0 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
12 miesięcy po randomizacji
Globalna ocena zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą skali Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC), w zakresie od 1 (brak zmiany lub pogorszenie) do 7 (znaczna poprawa).
3 miesiące po randomizacji
Globalna ocena zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Oceniano za pomocą skali globalnej oceny zmiany stanu pacjenta (PGIC), w skali od 1 (brak zmiany lub pogorszenie) do 7 (znaczna poprawa).
1 miesiąc po randomizacji
Globalna ocena zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą skali Ogólnej Impresji Zmiany Pacjenta (PGIC), w zakresie od 1 (brak zmiany lub pogorszenie) do 7 (znaczna poprawa).
6 miesięcy po randomizacji
Globalna ocena zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą skali Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC), w zakresie od 1 (brak zmiany lub pogorszenie) do 7 (znaczna poprawa).
12 miesięcy po randomizacji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, składającego się z 6 pytań wielokrotnego wyboru (każde zawierające pięć poziomów) dotyczących jakości snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
3 miesiące po randomizacji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, składającego się z 6 pytań wielokrotnego wyboru (każde zawierające pięć poziomów) dotyczących jakości snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
1 miesiąc po randomizacji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, składającego się z 6 pytań wielokrotnego wyboru (każde zawierające pięć poziomów) dotyczących jakości snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
6 miesięcy po randomizacji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, składającego się z 6 pytań wielokrotnego wyboru (każde zawierające pięć poziomów) dotyczących jakości snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
12 miesięcy po randomizacji
Czas trwania snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanej miary średniej liczby godzin snu na noc z ostatniego miesiąca.
3 miesiące po randomizacji
Czas trwania snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanej średniej liczby godzin snu w ciągu ostatniego miesiąca.
1 miesiąc po randomizacji
Czas trwania snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą samodzielnie raportowanej miary średniej liczby godzin snu w ciągu nocy z ostatniego miesiąca.
6 miesięcy po randomizacji
Czas trwania snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanej miary średniej liczby godzin snu w ciągu nocy z ostatniego miesiąca.
12 miesięcy po randomizacji
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzona przy użyciu samodzielnie zgłaszanej dziennej dawki równoważnej morfinie (MED), miary oceniającej częstotliwość i dawkę opioidów.
3 miesiące po randomizacji
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanej dziennej dawki ekwiwalentnej morfiny (MED), miary oceniającej częstotliwość i dawkę opioidów.
1 miesiąc po randomizacji
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą samoopisowej równoważnej dawki dobowej morfiny (MED), wskaźnika oceniającego częstotliwość i dawkę opioidów.
6 miesięcy po randomizacji
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanej Dawki Dobowego Ekwiwalentu Morfiny (MED), która ocenia częstotliwość i dawkę opioidów.
12 miesięcy po randomizacji
Priorytetyzowane przez pacjenta ograniczenia funkcjonalne i aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta, obejmującej 5 pozycji, które proszą pacjenta o wskazanie czynności, z którymi ma trudności z powodu bólu dolnej części pleców, oceniając poziom trudności każdej czynności w skali od 1 (niezdolny do wykonania) do 10 (zdolny do wykonania na tym samym poziomie co przedtem).
3 miesiące po randomizacji
Priorytetyzowane przez pacjenta ograniczenia funkcjonalne i aktywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta, składającej się z 5 pozycji, które wymagają od pacjenta zgłoszenia czynności, z którymi ma trudności z powodu bólu dolnej części pleców, oceniając poziom trudności każdej czynności w skali od 1 (niezdolny do wykonania) do 10 (zdolny do wykonania na tym samym poziomie co wcześniej).
1 miesiąc po randomizacji
Priorytetyzowane przez pacjenta ograniczenia funkcjonalne i aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta, składającej się z 5 pozycji, które proszą pacjenta o zgłoszenie czynności, w których wykonaniu mają trudności z powodu bólu dolnej części pleców, oceniając poziom trudności każdej czynności w skali od 1 (niezdolny do wykonania) do 10 (zdolny do wykonania na tym samym poziomie co przedtem).
6 miesięcy po randomizacji
Priorytetyzowane przez pacjenta ograniczenia funkcjonalne i aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Funkcji Specyficznych dla Pacjenta, składającej się z 5 pozycji, które proszą pacjenta o zgłoszenie czynności, z którymi ma trudności w związku z bólem dolnej części pleców, oceniając poziom trudności każdej czynności w skali od 1 (niezdolny do wykonania) do 10 (zdolny do wykonania na tym samym poziomie co przedtem).
12 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość bólu (P-FIBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Częstotliwości, Intensywności i Obciążenia Bólem (P-FIBS), składającej się z 4 pytań oceniających częstotliwość bólu w skali od 0 (nigdy) do 8 (codziennie).
3 miesiące po randomizacji
Częstotliwość bólu (P-FIBS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Częstotliwości, Intensywności i Obciążenia Bólem (P-FIBS), składającej się z 4 pytań oceniających częstotliwość bólu w skali od 0 (nigdy) do 8 (codziennie).
1 miesiąc po randomizacji
Częstotliwość bólu (P-FIBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Częstotliwości, Intensywności i Obciążenia Bólem (P-FIBS), składającej się z 4 pytań oceniających częstotliwość bólu od 0 (nigdy) do 8 (codziennie).
6 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość bólu (P-FIBS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Częstotliwości, Intensywności i Obciążenia Bólem (P-FIBS), składającej się z 4 pytań oceniających częstotliwość bólu w skali od 0 (nigdy) do 8 (codziennie).
12 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość bólu (porządkowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji dotyczącej częstotliwości bólu z Minimalnego Zestawu Danych (MDS) NIH, która mierzy częstotliwość bólu pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gdzie wyższe wyniki oznaczają częstszy ból.
3 miesiące po randomizacji
Częstotliwość bólu (porządkowa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji dotyczącej częstotliwości bólu w Minimalnym Zestawie Danych (MDS) NIH, która mierzy częstotliwość bólu pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy czym wyższe wyniki oznaczają częstszy ból.
1 miesiąc po randomizacji
Częstotliwość bólu (porządkowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji dotyczącej częstotliwości bólu z Minimalnego Zestawu Danych (MDS) NIH, który mierzy częstotliwość bólu pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy czym wyższe wyniki oznaczają częstszy ból.
6 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość bólu (porządkowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji dotyczącej częstotliwości bólu z Minimalnego Zestawu Danych NIH (MDS), która mierzy częstotliwość bólu pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gdzie wyższe wyniki oznaczają częstszy ból.
12 miesięcy po randomizacji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą pytania samoopisowego dotyczącego stosowania leków przeciwbólowych (dowolnych) w ciągu ostatnich 24 godzin. Jest to zmienna binarna (jakiekolwiek stosowanie vs brak stosowania w ciągu ostatnich 24 godzin).
3 miesiące po randomizacji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji samoopisowej pytającej o leki przeciwbólowe (jakiekolwiek) użyte w ciągu ostatnich 24 godzin. Jest to zmienna binarna (jakiekolwiek użycie vs. brak użycia w ciągu ostatnich 24 godzin).
1 miesiąc po randomizacji
Równoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą pozycji samoopisowej pytającej o leki przeciwbólowe (jakiekolwiek) użyte w ciągu ostatnich 24 godzin. Jest to zmienna binarna (jakiekolwiek użycie vs. brak użycia w ciągu ostatnich 24 godzin).
6 miesięcy po randomizacji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą pytania kwestionariuszowego dotyczącego stosowania leków przeciwbólowych (dowolnych) w ciągu ostatnich 24 godzin. Jest to zmienna binarna (stosowanie w ciągu ostatnich 24 godzin vs. brak stosowania).
12 miesięcy po randomizacji
Natężenie bólu po uwzględnieniu jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanego punktu intensywności bólu bez leków na skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
3 miesiące po randomizacji
Intensywność bólu po uwzględnieniu równoczesnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone przy użyciu samodzielnie zgłaszanego natężenia bólu bez leków w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
1 miesiąc po randomizacji
Natężenie bólu po uwzględnieniu równoczesnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu samodzielnie zgłaszanego natężenia bólu bez leków na skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
6 miesięcy po randomizacji
Nasilenie bólu po uwzględnieniu jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanego natężenia bólu bez leków na skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
12 miesięcy po randomizacji
Aktywność fizyczna (umiarkowana vs. intensywna)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Mierzone za pomocą samodzielnego raportowania aktywności fizycznej Systemu Nadzoru nad Czynnikami Ryzyka Behawioralnego (BRFSS), oceniającego częstotliwość i czas poświęcony na intensywną i umiarkowaną aktywność w ciągu ostatniego tygodnia. Wartości te zostaną przeliczone na minuty równoważne umiarkowanej aktywności za pomocą wzoru: Minuty równoważne umiarkowanej aktywności = (Minuty umiarkowanej aktywności) + (Minuty intensywnej aktywności × 2).
3 miesiące po randomizacji
Aktywność fizyczna (umiarkowana a intensywna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Mierzone przy użyciu Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka Behawioralnego (BRFSS) Samoopisu Aktywności Fizycznej, oceniającego częstotliwość i czas poświęcony na intensywną i umiarkowaną aktywność w ciągu ostatniego tygodnia. Wartości te zostaną przeliczone na równoważne minuty umiarkowanej aktywności według wzoru: Równoważne minuty umiarkowanej aktywności = (Minuty umiarkowane) + (Minuty intensywne × 2).
1 miesiąc po randomizacji
Aktywność fizyczna (umiarkowana vs. intensywna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone przy użyciu Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka Behawioralnego (BRFSS) – Samoopis Aktywności Fizycznej, oceniającego częstotliwość i czas poświęcony na intensywną i umiarkowaną aktywność w ciągu ostatniego tygodnia. Wartości te zostaną przeliczone na minuty równoważne umiarkowanej aktywności według wzoru: Minuty równoważne umiarkowanej aktywności = (Minuty umiarkowanej aktywności) + (Minuty intensywnej aktywności × 2).
6 miesięcy po randomizacji
Aktywność fizyczna (umiarkowana vs. intensywna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego aktywności fizycznej Systemu Nadzoru nad Czynnikami Ryzyka Behawioralnego (BRFSS), oceniającego częstotliwość i czas poświęcony na intensywną i umiarkowaną aktywność w ciągu ostatniego tygodnia. Wartości te zostaną przeliczone na minuty równoważne umiarkowanej aktywności według wzoru: Minuty równoważne umiarkowanej aktywności = (Minuty umiarkowanej aktywności) + (Minuty intensywnej aktywności × 2).
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janna Friedly, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Pradeep Suri, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00075903
  • U01AR084723 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Typy danych dla pełnej próby ASTRAL będą obejmować dane zgłaszane przez pacjentów; dane kliniczne i socjodemograficzne wprowadzane przez uczestników lub przez personel badawczy w ośrodkach badawczych (CRC) na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR); oraz dane monitorowania zdarzeń niepożądanych wprowadzane przez uczestników lub przez personel badawczy w CRC po przeglądzie EHR. Te zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym będą udostępniane poprzez repozytorium danych zgodnie z zaleceniami NIH w czasie, do udostępniania zatwierdzonym użytkownikom za pośrednictwem plików CSV.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy pełną, oczyszczoną, zanonimizowaną kopię zablokowanego ostatecznego zestawu danych użytego do przeprowadzenia końcowych analiz, na których opiera się zaakceptowana główna publikacja badania. Dane będą udostępnione nie później niż w momencie opublikowania pierwszego manuskryptu dotyczącego wyników 12-miesięcznych, lub na koniec okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pełny zestaw danych zostanie trwale zarchiwizowany i dostępny przez Zenodo, ogólne repozytorium zapewniające długoterminowy dostęp do danych i ich przechowywanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarejestrowani i zatwierdzeni użytkownicy danych muszą zaproponować konkretne pytania badawcze w planie analizy i podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA). Dokumentacja zostanie udostępniona, w tym protokół badania, ostateczny plan zarządzania i udostępniania danych, słownik danych/książka kodowa, plan analizy statystycznej, narzędzia do zbierania danych, dokument świadomej zgody oraz cytowania głównych publikacji opartych na analizach deponowanych danych. Dla zatwierdzonych wniosków dane udostępniane za pośrednictwem Zenodo będą obejmować zanonimizowany zestaw danych do analizy w formacie CSV, wytyczne dotyczące etykietowania zmiennych i wartości danych oraz kod analityczny (w tym kod używany do tworzenia zmiennych pochodnych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj