Um Ensaio de Superioridade de Ablação por Radiofrequência para Dor Lombar (ASTRAL)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janna Friedly, University of Washington
ASTRAL: Um Ensaio de Superioridade da Ablação por Radiofrequência para Dor Lombar
O objetivo do Estudo ASTRAL é avaliar a eficácia da LRFA (ablação por radiofrequência lombar) em comparação com um procedimento de controlo.
O Estudo ASTRAL irá recrutar indivíduos com dor lombar crónica (DLC) e atribuí-los aleatoriamente a um de três grupos: ablação por radiofrequência lombar utilizando elétrodos convencionais colocados paralelamente aos nervos do ramo medial (LRFA-C), ablação por radiofrequência lombar utilizando elétrodos multi-ponte colocados perpendicularmente aos nervos do ramo medial (LRFA-M), ou um procedimento simulado de ablação por radiofrequência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar é o principal contribuidor para anos vividos com incapacidade nos Estados Unidos.
A ablação por radiofrequência lombar (LRFA) é um procedimento minimamente invasivo para a dor lombar crónica (DLC) comummente utilizado nos EUA, mas a eficácia deste procedimento ainda não foi totalmente explorada, e ainda não foi realizado um ensaio clínico aleatorizado (ECA) definitivo, duplamente cego e multicêntrico que demonstre um benefício clinicamente relevante da LRFA em relação a um procedimento de controlo.
A LRFA-C envolve colocar um elétrodo de radiofrequência convencional paralelamente a cada nervo do ramo medial alvo, administrar anestésico local e confirmar a colocação com estimulação nervosa, de acordo com a prática clínica padrão.
A LRFA-M segue os mesmos processos que a LRFA-C, embora seja utilizado um elétrodo de radiofrequência de múltiplas pontas para criar lesões maiores, e o elétrodo é posicionado perpendicularmente ao nervo do ramo medial.
Os objetivos primários do ASTRAL são: 1) comparar a eficácia da LRFA-C com um procedimento de controlo simulado de LRFA para melhorar as limitações funcionais relacionadas com as costas, e 2) comparar a eficácia da LRFA-M com um procedimento de controlo simulado de LRFA para melhorar as limitações funcionais relacionadas com as costas.
O Estudo ASTRAL também visa explorar a diferença na eficácia, duração do procedimento, dose de radiação e intensidade da dor entre a LRFA-C e a LRFA-M.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Study Coordinator
- Número de telefone: 206-210-4040
- E-mail: astralstudy@uw.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Musculoskeletal Institute
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Investigador principal:
- Mikhail Zhukalin, DO
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Contato:
- Emory Orthopedics Clinical Research
- Número de telefone: 404-778-8099
- E-mail: isabelle.m.vernon@emory.edu
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Nya Robinson
- Número de telefone: 216-445-1741
- E-mail: ROBINSN8@ccf.org
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Investigador principal:
- Alison Stout, DO
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Ainda não está recrutando
- University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
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Investigador principal:
- Zachary McCormick, MD
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Contato:
- Research Study Coordinator
- Número de telefone: 801-213-8219
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- DLCR (Dor Lombar Crónica) com duração ≥ 3 meses. A dor lombar é definida como ocorrendo entre a margem posterior inferior da caixa torácica e a prega glútea horizontal.
- Escala numérica de avaliação da intensidade da dor lombar (NRS) ≥ 4 com um dos seguintes antes da ARFL (Ablação por Radiofrequência das Articulações Lombares): 1) Intensidade atual da dor lombar, 2) Dor média nos últimos 7 dias, OU 3) Intensidade da dor sem especificação do período de recordação
- Ter realizado tratamentos conservadores para DLCR (fisioterapia, terapia de exercício, manipulação vertebral, massagem, acupuntura, etc.)
- Candidato a ARFL unilateral (articulações L1-S1; ≤3 níveis); ou ARFL bilateral (articulações L1-S1; ≤2 níveis)
- 'Respostas positivas' (≥80% de melhoria da intensidade da dor DLCR) a 2 séries de BBM (Bloqueios do Ramo Medial) apenas com anestésico (≤0,5cc de anestésico local)
- Capacidade de ler, falar e compreender inglês suficiente para fins de consentimento informado
- Disponibilidade declarada para cumprir todos os processos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo, e fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
Critérios de Exclusão:
- DLCR atribuída principalmente a condições específicas relacionadas com a coluna vertebral (radiculopatia, estenose espinhal lombar, instabilidade espinhal), condições de 'bandeira vermelha' (infeção / malignidade / fratura), e/ou artrite inflamatória (AR, EA, etc.)
- ARFL prévia
- Injeções prévias de corticosteróides nas articulações facetárias lombares (intra-articulares ou no ramo medial do nervo) (últimos 6 meses)
- Cirurgia envolvendo um ou mais dos níveis espinhais onde a ARFL será realizada, nos últimos 2 anos
- Fusão lombar envolvendo os níveis espinhais onde a ARFL é considerada, em qualquer momento
- Estenose grave conhecida prévia do canal central lombar na RMN conforme definido por Lee (2011): obliteração do líquido cefalorraquidiano (LCR) e compressão marcada do saco dural, e nenhum dos cauda equina pode ser visualmente separado um do outro. Não seriam realizadas novas RMN especificamente como parte dos processos do estudo.
- Diagnóstico formal prévio de fibromialgia por um reumatologista (diagnóstico por médico de família ou especialista em medicina da dor não é suficiente)
- Condições psiquiátricas instáveis ou condições médicas terminais que limitariam a participação no estudo e a probabilidade de acompanhamento durante 12 meses após a randomização
- Gravidez, ser prisioneiro, ou ter diagnóstico formal prévio de comprometimento cognitivo por um neuropsicólogo ou neurologista, confirmado por documentação de registo de saúde
- Pode ser obtido o relato do participante de diagnóstico formal prévio de comprometimento cognitivo por um neuropsicólogo ou neurologista, mas o comprometimento cognitivo reportado pelo participante por um neuropsicólogo ou neurologista deve ser confirmado através de documentação de registo de saúde. Não seriam realizadas novas avaliações para comprometimento cognitivo especificamente como parte dos processos do estudo.
- Contra-indicação para anestésico local, corticosteróide, ou qualquer aspeto da ARFL
- Incapacidade de atingir os alvos do BBM com agulha de 11,9cm
- Eventos de vida principais planeados nos próximos 4 meses que possam interferir com a participação no estudo (ex.: cirurgia abdominal ou torácica principal ou férias prolongadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LRFA-C
Ablação por radiofrequência lombar com elétrodos convencionais
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A LRFA-C posiciona um elétrodo de radiofrequência térmica convencional em cada nervo do ramo medial a ser ablatado e administra anestésico local ao nervo.
Será alcançado um posicionamento paralelo do elétrodo.
Após o elétrodo estar na posição correta e realizado o teste de estimulação nervosa, é gerada uma lesão por radiofrequência, atingindo uma temperatura de 80°C-90°C, com duração de 90-120 segundos.
Se for utilizado um elétrodo de calibre 16 ou superior, não é necessário criar uma segunda lesão.
Se for utilizado um elétrodo de calibre 18, o elétrodo será reposicionado ligeiramente, retirando-o ou reposicionando-o paralelamente ao primeiro local de ablação, ou rodando o elétrodo, e será criada uma segunda lesão.
Em seguida, é realizada uma injeção local de corticosteróide no local da ablação, com um total equivalente a 80mg de triancinolona, dividido igualmente entre os ramos mediais visados; esta dose pode ser reduzida conforme necessário de acordo com o estado clínico de cada doente.
Este processo é aplicado para cada nervo do ramo medial visado.
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Comparador Ativo: LRFA-M
Ablação por radiofrequência lombar com elétrodos multiagulhados
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O LRFA-M posiciona um elétrodo de radiofrequência térmica multiagulhado em cada nervo do ramo medial a ser ablatado e administra anestésico local ao nervo.
No entanto, pensa-se que o elétrodo de radiofrequência térmica multiagulhado consegue lesões maiores e, portanto, não requer colocação paralela do elétrodo; o elétrodo LRFA-M será colocado perpendicularmente ao nervo do ramo medial.
Todos os processos subsequentes são iguais aos do LRFA-C.
Isto inclui a injeção local de corticosteróide em cada local de ablação, com um equivalente total de corticosteróide de 80mg de triancinolona, dividido igualmente pelos ramos mediais visados; esta dose pode ser reduzida conforme necessário de acordo com o estado clínico de cada doente.
Este processo é aplicado para cada nervo do ramo medial visado.
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Comparador Falso: LRFA Simulado
Ablação por radiofrequência lombar simulada
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O procedimento de controlo LRFA simulado será realizado de forma idêntica ao LRFA-M, exceto que 1) após o posicionamento do elétrodo, não será criada uma lesão neurodestrutiva; e 2) será reproduzida uma gravação áudio pré-gravada do procedimento (fora da vista do paciente, imediatamente adjacente à máquina RFA) para simular os sinais sonoros e outros sons da máquina e garantir a duração adequada do procedimento simulado.
O elétrodo permanecerá no local durante os 90-120 segundos que a lesão normalmente levaria, mas sem aplicação de calor.
O elétrodo será então reposicionado para simular uma segunda lesão, também com duração de 90-120 segundos.
Em seguida, é realizada uma injeção local de corticosteroides no local da ablação com um total equivalente a 80mg de triancinolona, divididos igualmente entre os ramos mediais visados; esta dose pode ser reduzida conforme necessário de acordo com o estado clínico de cada paciente.
Este processo é aplicado para cada nervo do ramo medial visado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitações funcionais relacionadas com as costas
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ), um questionário de 24 itens que avalia as limitações funcionais auto-reportadas pelos pacientes devido a dor nas costas.
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitações funcionais relacionadas com as costas
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ), um questionário de 24 itens que avalia as limitações funcionais auto-reportadas pelos doentes devido a dores nas costas.
A pontuação total varia entre 0 (sem incapacidade) e 24 (incapacidade grave).
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1 mês após a randomização
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Limitações funcionais relacionadas com as costas
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ), um questionário de 24 itens que avalia as limitações funcionais auto-reportadas pelos pacientes devido a dor nas costas.
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
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6 meses após a randomização
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Limitações funcionais relacionadas com as costas
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ), um questionário de 24 itens que avalia as limitações funcionais auto-reportadas pelos pacientes devido a dor nas costas.
A pontuação total varia entre 0 (sem incapacidade) e 24 (incapacidade grave).
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12 meses após a randomização
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Duração do procedimento
Prazo: Dia da intervenção, após o procedimento
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Duração do procedimento em minutos
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Dia da intervenção, após o procedimento
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Dose de radiação
Prazo: Dia da intervenção, após o procedimento
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Radiação total utilizada durante o procedimento
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Dia da intervenção, após o procedimento
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Dor do participante durante o procedimento
Prazo: Dia da intervenção, após o procedimento
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A intensidade da dor lombar do paciente durante o procedimento será avaliada no prazo de 1 hora após o procedimento, utilizando a média de (a) a classificação do paciente da intensidade média da dor durante o procedimento e (b) a classificação do paciente da pior intensidade da dor durante o procedimento.
A escala para cada um destes dois itens varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Dia da intervenção, após o procedimento
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Intensidade da dor
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido utilizando o item de intensidade da dor da Escala de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG), questionando especificamente sobre dor lombar.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto consegue imaginar).
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3 meses após a randomização
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Intensidade da dor
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através do item de intensidade da dor da Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG), questionando especificamente sobre dor lombar.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto consegue imaginar).
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1 mês após a randomização
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido utilizando o item de intensidade da dor da Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG), questionando especificamente sobre a dor lombar.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto consegue imaginar).
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6 meses após a randomização
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Intensidade da dor
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através do item de intensidade da dor da Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG), perguntando especificamente sobre dor lombar.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto consegue imaginar).
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12 meses após a randomização
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Interferência da dor
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através do item de interferência de dor da Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG), questionando especificamente sobre interferência devido a dor lombar.
A escala varia de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência completa).
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3 meses após a randomização
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Interferência da dor
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através do item de interferência da dor da Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG), questionando especificamente sobre a interferência devido a dor lombar.
A escala varia de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência completa).
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1 mês após a randomização
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Interferência da dor
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através do item de interferência da dor da Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG), questionando especificamente sobre a interferência devido à dor lombar.
A escala varia de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência total).
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6 meses após a randomização
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Interferência da dor
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através do item de interferência da dor da Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG), questionando especificamente sobre interferência devido a dor lombar.
A escala varia de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência total).
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12 meses após a randomização
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Tempo até receber outro tratamento procedimental para CLBP
Prazo: 12 meses pós-aleatorização
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Desde a pós-aleatorização, o número de dias até receber qualquer outro tratamento procedimental para CLBP
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12 meses pós-aleatorização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (EuroQoL de 5 itens)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através do EuroQoL 5 Dimensões (EQ-5D).
O primeiro componente do EuroQoL contém 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um com três níveis de resposta.
Estes itens produzem uma pontuação de 0 a 1, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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3 meses após a randomização
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Qualidade de vida (EuroQoL 5 itens)
Prazo: 1 mês após a aleatorização
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Medido através do EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
O primeiro componente do EuroQoL contém 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um dos quais possui três níveis de resposta.
Estes itens produzem uma pontuação de 0 a 1, em que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde.
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1 mês após a aleatorização
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Qualidade de vida (EuroQoL 5 itens)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através do EuroQoL 5 Dimensões (EQ-5D).
O primeiro componente do EuroQoL contém 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um dos quais tem três níveis de resposta.
Estes itens produzem uma pontuação de 0 a 1, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde.
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6 meses após a randomização
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Qualidade de vida (EuroQoL 5 itens)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através do EuroQoL 5 Dimensões (EQ-5D).
O primeiro componente do EuroQoL contém 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um com três níveis de resposta.
Estes itens produzem uma pontuação de 0 a 1, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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12 meses após a randomização
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Qualidade de vida (EVA)
Prazo: 3 meses após a randomização
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O segundo componente do EuroQOL é uma escala analógica visual que pede aos participantes para classificarem a sua saúde de 0 a 100, sendo que classificações mais elevadas indicam uma saúde melhor.
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3 meses após a randomização
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Qualidade de vida (EVA)
Prazo: 1 mês após a randomização
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O segundo componente do EuroQOL é uma escala analógica visual que pede aos participantes para classificarem a sua saúde de 0 a 100, em que classificações mais altas indicam melhor saúde.
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1 mês após a randomização
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Qualidade de vida (EVA)
Prazo: 6 meses após a randomização
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O segundo componente do EuroQOL é uma escala analógica visual que pede aos participantes para classificar a sua saúde de 0 a 100, sendo que classificações mais elevadas indicam melhor saúde.
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6 meses após a randomização
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Qualidade de vida (EVA)
Prazo: 12 meses após a randomização
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O segundo componente do EuroQOL é uma escala analógica visual que pede aos participantes para classificar a sua saúde de 0 a 100, sendo que classificações mais elevadas indicam uma saúde melhor.
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12 meses após a randomização
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Função física
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido utilizando o PROMIS Physical Functioning SF-6B, composto por 6 questões sobre capacidades para funções e atividades diárias.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior funcionalidade.
As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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3 meses após a randomização
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Funcionamento físico
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através do PROMIS Physical Functioning SF-6B, composto por 6 questões sobre capacidades para funções e atividades diárias.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior funcionalidade.
As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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1 mês após a randomização
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Funcionamento físico
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através do PROMIS Physical Functioning SF-6B, composto por 6 questões sobre as capacidades para funções e atividades diárias.
As pontuações variam entre 0 e 100, em que pontuações mais altas indicam maior funcionalidade.
As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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6 meses após a randomização
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Funcionamento físico
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através do PROMIS Physical Functioning SF-6B, composto por 6 perguntas sobre as capacidades para funções e atividades diárias.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma função superior.
As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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12 meses após a randomização
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Depressão
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido utilizando o Questionário de Saúde do Doente (PHQ-2), composto por 2 questões sobre a frequência de sintomas depressivos numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
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3 meses após a randomização
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Depressão
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-2), composto por 2 questões sobre a frequência dos sintomas depressivos numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
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1 mês após a randomização
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Depressão
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-2), constituído por 2 perguntas sobre a frequência de sintomas depressivos numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
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6 meses após a randomização
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Depressão
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-2), composto por 2 questões sobre a frequência dos sintomas depressivos numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
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12 meses após a randomização
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Ansiedade
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-2), composta por 2 questões relativas à frequência da ansiedade numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
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3 meses após a randomização
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Ansiedade
Prazo: 1 mês pós-aleatorização
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Medido através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-2), composta por 2 questões sobre a frequência da ansiedade numa escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
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1 mês pós-aleatorização
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Ansiedade
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-2), constituída por 2 questões relativas à frequência da ansiedade, numa escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
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6 meses após a randomização
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Ansiedade
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-2), composta por 2 questões sobre a frequência da ansiedade numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
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12 meses após a randomização
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Catastrofização da dor
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido utilizando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) SF-6, composta por 6 questões sobre a frequência de catastrofização da dor numa escala de 0 (nada) a 4 (sempre).
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1 mês após a randomização
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Catastrofização da dor
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido utilizando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) SF-6, composta por 6 questões sobre a frequência de catastrofização da dor numa escala de 0 (nada) a 4 (sempre).
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3 meses após a randomização
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Catastrofização da dor
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) SF-6, composta por 6 questões sobre a frequência de catastrofização da dor numa escala de 0 (nada) a 4 (sempre).
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6 meses após a randomização
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Catastrofização da dor
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) SF-6, composta por 6 questões sobre a frequência da catastrofização da dor numa escala de 0 (nada) a 4 (sempre).
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12 meses após a randomização
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Uso de substâncias (tabaco)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através da Ferramenta de Avaliação do Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composta por 4 perguntas de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item relativo ao tabaco será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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3 meses após a randomização
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Uso de substâncias (tabaco)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através do Instrumento de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), que consiste em 4 perguntas de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item do tabaco será avaliado como um resultado separado, em que qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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1 mês após a randomização
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Consumo de substâncias (tabaco)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através da Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composta por 4 perguntas de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item do tabaco será avaliado como um resultado separado, em que qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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6 meses após a randomização
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Consumo de substâncias (tabaco)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através da Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composta por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item do tabaco será avaliado como um resultado separado, em que qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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12 meses após a randomização
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Consumo de substâncias (álcool)
Prazo: 3 meses após randomização
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Medido utilizando a Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composta por 4 perguntas de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item do álcool será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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3 meses após randomização
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Consumo de substâncias (álcool)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através da Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composta por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item relativo ao álcool será avaliado como um resultado separado, em que qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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1 mês após a randomização
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Uso de substâncias (álcool)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através da Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composta por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, desde 0 (diariamente a quase diariamente) até 4 (nunca).
O item do álcool será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação superior a 0 indica um rastreio positivo.
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6 meses após a randomização
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Consumo de substâncias (álcool)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através do Instrumento de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composto por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item do álcool será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação superior a 0 indica um rastreio positivo.
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12 meses após a randomização
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Consumo de substâncias (medicamentos prescritos)
Prazo: 3 meses após randomização
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Medido através do Instrumento de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composto por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item de medicamentos prescritos será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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3 meses após randomização
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Uso de substâncias (medicamentos prescritos)
Prazo: 1 mês pós-randomização
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Medido através do Instrumento de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Outras Substâncias (TAPS-1), composto por 4 perguntas de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item sobre medicamentos prescritos será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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1 mês pós-randomização
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Substâncias (medicamentos sujeitos a receita médica)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através do Instrumento de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Outras Substâncias (TAPS-1), constituído por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item dos medicamentos prescritos será avaliado como um resultado separado, em que qualquer pontuação superior a 0 indica um rastreio positivo.
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6 meses após a randomização
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Uso de substâncias (medicamentos prescritos)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através da Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), que consiste em 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item dos medicamentos prescritos será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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12 meses após a randomização
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Uso de substâncias (drogas)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido utilizando a Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), constituída por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item de drogas será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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3 meses após a randomização
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Uso de substâncias (drogas)
Prazo: 1 mês pós-aleatorização
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Medido através da Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composta por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item relativo a drogas será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação superior a 0 indica um rastreio positivo.
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1 mês pós-aleatorização
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Consumo de substâncias (drogas)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido utilizando a Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), composta por 4 questões de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca).
O item das drogas será avaliado como um resultado separado, onde qualquer pontuação acima de 0 indica um rastreio positivo.
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6 meses após a randomização
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Uso de substâncias (drogas)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através da Ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1), que consiste em 4 perguntas de escolha múltipla sobre a frequência do uso de substâncias nos últimos 12 meses.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, desde 0 (diariamente a quase diariamente) até 4 (nunca).
O item das drogas será avaliado como um resultado separado, em que qualquer pontuação superior a 0 indica um rastreio positivo.
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12 meses após a randomização
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Impressão global de mudança
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido usando a escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC), variando de 1 (sem alteração ou pior) a 7 (muito melhor).
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3 meses após a randomização
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Impressão global de mudança
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido utilizando a escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC), que varia de 1 (sem alteração ou pior) a 7 (muito melhor).
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1 mês após a randomização
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Impressão global de mudança
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido utilizando a escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC), variando de 1 (sem alteração ou pior) a 7 (muito melhor).
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6 meses após a randomização
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Impressão global de mudança
Prazo: 12 meses pós-randomização
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Medido através da escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC), variando de 1 (sem alteração ou pior) a 7 (muito melhor).
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12 meses pós-randomização
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Perturbação do sono
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido usando o PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, que consiste em 6 questões de escolha múltipla (cada uma contendo cinco níveis) sobre a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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3 meses após a randomização
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Perturbação do sono
Prazo: 1 mês pós-randomização
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Medido através do PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, composto por 6 perguntas de escolha múltipla (cada uma contendo cinco níveis) sobre a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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1 mês pós-randomização
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Perturbação do sono
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido usando o PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, composto por 6 perguntas de múltipla escolha (cada uma contendo cinco níveis) relativas à qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar sintomas mais graves.
As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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6 meses após a randomização
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Perturbação do sono
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através do PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, que consiste em 6 perguntas de escolha múltipla (cada uma contendo cinco níveis) sobre a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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12 meses após a randomização
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Duração do sono
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através de um questionário autoaplicado sobre a média de horas de sono por noite no mês anterior.
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3 meses após a randomização
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Duração do sono
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através de uma medida auto-reportada das horas médias de sono por noite no último mês.
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1 mês após a randomização
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Duração do sono
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através de uma medida auto-reportada das horas médias de sono por noite do último mês.
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6 meses após a randomização
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Duração do sono
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através de uma medida auto-reportada das horas médias de sono nocturno do mês anterior.
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12 meses após a randomização
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Utilização de opioides
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido utilizando a Dose Diária Equivalente de Morfina (MED) auto-declarada, uma medida que avalia a frequência e a dosagem de opioides.
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3 meses após a randomização
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Uso de opioides
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido utilizando a Dose Diária Equivalente de Morfina (MED) autorrelatada, uma medida que avalia a frequência e dosagem de opioides.
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1 mês após a randomização
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Uso de opioides
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através da dose diária equivalente à morfina (MED) auto-reportada, uma medida que avalia a frequência e dosagem de opioides.
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6 meses após a randomização
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Uso de opióides
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido usando a Dose Diária Equivalente de Morfina (MED) auto-reportada, uma medida que avalia a frequência e dosagem de opioides.
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12 meses após a randomização
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Limitações funcionais e atividades priorizadas pelo paciente
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através da Escala Funcional Específica do Paciente, composta por 5 itens que solicitam ao paciente que indique atividades que tem dificuldade em completar devido à sua dor lombar, classificando o nível de dificuldade de cada atividade de 1 (incapaz de completar) a 10 (capaz de realizar ao mesmo nível que antes).
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3 meses após a randomização
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Limitações funcionais e atividades priorizadas pelo paciente
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido utilizando a Escala Funcional Específica do Doente, que consiste em 5 itens que solicitam ao paciente que reporte atividades que tem dificuldade em completar devido à sua dor lombar, classificando o nível de dificuldade de cada atividade de 1 (incapaz de completar) a 10 (capaz de realizar ao mesmo nível que antes).
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1 mês após a randomização
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Limitações funcionais e atividades prioritárias do paciente
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através da Escala Funcional Específica do Doente, composta por 5 itens que pedem ao doente para indicar atividades que tem dificuldade em completar devido à sua dor lombar, classificando o nível de dificuldade de cada atividade de 1 (incapaz de completar) a 10 (capaz de realizar ao mesmo nível de antes).
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6 meses após a randomização
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Limitações funcionais e atividades priorizadas pelo paciente
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através da Escala Funcional Específica do Paciente, composta por 5 itens que solicitam ao paciente que reporte atividades que tem dificuldade em completar devido à sua dor lombar, classificando o nível de dificuldade de cada atividade de 1 (incapaz de completar) a 10 (capaz de realizar ao mesmo nível que antes).
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12 meses após a randomização
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Frequência da dor (P-FIBS)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através da Escala de Frequência, Intensidade e Carga da Dor (P-FIBS), composta por 4 questões que classificam a frequência da dor de 0 (nunca) a 8 (todos os dias).
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3 meses após a randomização
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Frequência da dor (P-FIBS)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através da Escala de Frequência, Intensidade e Carga da Dor (P-FIBS), composta por 4 questões que classificam a frequência da dor de 0 (nunca) a 8 (todos os dias).
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1 mês após a randomização
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Frequência da dor (P-FIBS)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através da Escala de Frequência, Intensidade e Carga da Dor (P-FIBS), que consiste em 4 questões que classificam a frequência da dor de 0 (nunca) a 8 (todos os dias).
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6 meses após a randomização
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Frequência da dor (P-FIBS)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através da Escala de Frequência, Intensidade e Impacto da Dor (P-FIBS), composta por 4 questões que classificam a frequência da dor de 0 (nunca) a 8 (todos os dias).
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12 meses após a randomização
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Frequência da dor (ordinal)
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido utilizando o item de frequência da dor do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) do NIH, que mede a frequência da dor nas costas nos últimos 6 meses, em que pontuações mais elevadas representam dor mais frequente.
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3 meses após a randomização
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Frequência da dor (ordinal)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido utilizando o item de frequência da dor do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) do NIH, que mede a frequência da dor nas costas nos últimos 6 meses, em que pontuações mais elevadas representam dor mais frequente.
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1 mês após a randomização
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Frequência da dor (ordinal)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através do item de frequência de dor do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) do NIH que mede a frequência de dor nas costas nos últimos 6 meses, em que pontuações mais elevadas representam dor mais frequente.
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6 meses após a randomização
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Frequência da dor (ordinal)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido utilizando o item de frequência de dor do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) do NIH, que mede a frequência de dor nas costas nos últimos 6 meses, em que pontuações mais elevadas representam dor mais frequente.
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12 meses após a randomização
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Uso concomitante de analgésicos
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através de um item de auto-relato que questiona sobre medicamentos para a dor (quaisquer) utilizados nas últimas 24 horas.
Esta é uma variável binária (qualquer utilização vs. nenhuma utilização nas últimas 24 horas).
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3 meses após a randomização
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Uso concomitante de analgésicos
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido através de um item de autorrelato que questiona sobre medicamentos para a dor (quaisquer) utilizados nas últimas 24 horas.
Esta é uma variável binária (qualquer uso vs. nenhum uso nas últimas 24 horas).
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1 mês após a randomização
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Uso concomitante de analgésicos
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através de um item de autorrelato que questiona sobre medicamentos para a dor (quaisquer) utilizados nas últimas 24 horas.
Esta é uma variável binária (qualquer uso vs. nenhum uso nas últimas 24 horas).
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6 meses após a randomização
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Uso concomitante de analgésicos
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através de um item de autorrelato que questiona sobre medicamentos para a dor (quaisquer) utilizados nas últimas 24 horas.
Esta é uma variável binária (qualquer uso versus nenhum uso nas últimas 24 horas).
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12 meses após a randomização
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Intensidade da dor após considerar o uso concomitante de analgésicos
Prazo: 3 meses após a randomização
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Medido através de um item de intensidade da dor autorrelatada sem medicação numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto consegue imaginar).
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3 meses após a randomização
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Intensidade da dor após considerar o uso concomitante de analgésicos
Prazo: 1 mês após a randomização
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Medido utilizando um item de intensidade da dor autorrelatada sem medicação numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto consegue imaginar).
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1 mês após a randomização
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Intensidade da dor após considerar a utilização concomitante de analgésicos
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através de um item de intensidade de dor autorrelatado sem medicação numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que consegue imaginar).
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6 meses após a randomização
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Intensidade da dor após considerar o uso concomitante de analgésicos
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido através de um item de intensidade da dor autorrelatada sem medicação, numa escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto consegue imaginar).
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12 meses após a randomização
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Atividade física (moderada vs. vigorosa)
Prazo: 3 meses pós-randomização
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Medido através do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) de Autorrelato de Atividade Física, avaliando a frequência e o tempo despendido na participação em atividade vigorosa e moderada na semana anterior.
Estes valores serão convertidos em minutos equivalentes moderados utilizando a fórmula: Minutos equivalentes moderados = (Minutos moderados) + (Minutos vigorosos × 2).
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3 meses pós-randomização
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Atividade física (moderada vs. vigorosa)
Prazo: 1 mês pós-aleatorização
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Medido através do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) - Auto-relato de Atividade Física, avaliando a frequência e o tempo despendido em atividades vigorosas e moderadas na semana anterior.
Estes valores serão convertidos em minutos equivalentes moderados utilizando a fórmula: Minutos equivalentes moderados = (Minutos moderados) + (Minutos vigorosos × 2).
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1 mês pós-aleatorização
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Atividade física (moderada vs. vigorosa)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido através do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) - Auto-relato de Atividade Física, avaliando a frequência e o tempo gasto em atividades vigorosas e moderadas na última semana.
Estes valores serão convertidos para minutos equivalentes moderados utilizando a fórmula: Minutos equivalentes moderados = (Minutos moderados) + (Minutos vigorosos × 2).
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6 meses após a randomização
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Atividade física (moderada vs. vigorosa)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medido utilizando o Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) de Autorrelato de Atividade Física, avaliando a frequência e o tempo despendido a participar em atividade vigorosa e moderada na semana passada.
Estes valores serão convertidos em minutos equivalentes de moderados utilizando a fórmula: Minutos equivalentes de moderados = (Minutos moderados) + (Minutos vigorosos × 2).
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janna Friedly, MD, University of Washington
- Investigador principal: Pradeep Suri, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075903
- U01AR084723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os tipos de dados para a amostra completa do ASTRAL incluirão dados de resultados reportados pelos pacientes; dados clínicos e sociodemográficos inseridos pelos participantes ou pela equipa de investigação nos centros de investigação clínica (CRCs) com base na revisão do registo eletrónico de saúde (EHR); e dados de monitorização de eventos adversos inseridos pelos participantes ou pela equipa de investigação nos CRCs após revisão do EHR.
Estes dados desidentificados a nível individual serão disponibilizados através de um repositório de dados, de acordo com as recomendações do NIH na altura, para partilha com utilizadores aprovados através de ficheiros CSV.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Partilharemos uma cópia completa, limpa e anonimizada do conjunto de dados final bloqueado utilizado na realização das análises finais nas quais se baseia a publicação principal do estudo aceite.
Os dados ficarão disponíveis o mais tardar quando o primeiro manuscrito que relata os resultados de 12 meses for publicado, ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro.
Um conjunto de dados completo será arquivado permanentemente e disponibilizado através do Zenodo, um repositório generalista que fornece acesso e preservação de dados a longo prazo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os utilizadores registados e aprovados dos dados devem propor questões de investigação específicas num plano de análise e assinar um acordo de utilização de dados (DUA).
A documentação ficará disponível, incluindo o protocolo do estudo, o plano final de gestão e partilha de dados, o dicionário de dados/livro de códigos, um plano de análise estatística, os instrumentos de recolha de dados, o documento de consentimento informado e as citações das principais publicações baseadas em análises dos dados que estão a ser depositados.
Para pedidos aprovados, os dados disponibilizados através do Zenodo incluirão o conjunto de dados analisáveis anonimizados em formato CSV, as diretrizes de etiquetagem de variáveis e valores dos dados e o código analítico (incluindo o código utilizado para criar variáveis derivadas).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .