Een Superioriteitsonderzoek naar Radiofrequente Ablatie voor Lage Rugpijn (ASTRAL)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Janna Friedly, University of Washington
ASTRAL: Een Superioriteitsonderzoek naar Radiofrequente Ablatie bij Lage Rugpijn
Het doel van de ASTRAL-studie is het evalueren van de effectiviteit van LRFA (lumbale radiofrequente ablatie) in vergelijking met een controleprocedure.
De ASTRAL-studie zal personen met chronische lage rugpijn (CLBP) inschrijven en hen willekeurig toewijzen aan een van de drie groepen: lumbale radiofrequente ablatie met conventionele elektroden parallel aan de mediale takzenuwen (LRFA-C), lumbale radiofrequente ablatie met multi-tined elektroden loodrecht op de mediale takzenuwen (LRFA-M), of een gesimuleerde radiofrequente ablatieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is de #1 oorzaak van jaren geleefd met beperkingen in de Verenigde Staten.
Lumbale radiofrequente ablatie (LRFA) is een minimaal invasieve procedure voor chronische lage rugpijn (CLBP) die veel wordt gebruikt in de VS, maar de effectiviteit van deze procedure moet nog volledig worden onderzocht, en een definitieve, dubbelblinde, multidisciplinaire RCT die een klinisch relevante voorsprong van LRFA ten opzichte van een controleprocedure aantoont, moet nog worden uitgevoerd.
LRFA-C omvat het plaatsen van een conventionele radiofrequente elektrode parallel aan elke doelgerichte mediale takzenuw, het toedienen van lokale verdoving, en het bevestigen van de plaatsing met zenuwstimulatie volgens de standaard klinische praktijk.
LRFA-M volgt dezelfde processen als LRFA-C, hoewel een radiofrequente elektrode met meerdere punten zal worden gebruikt om grotere laesies te creëren, en de elektrode zal loodrecht op de mediale takzenuw worden geplaatst.
De primaire doelstellingen van ASTRAL zijn 1) het vergelijken van de effectiviteit van LRFA-C met een gesimuleerde LRFA-controleprocedure voor het verbeteren van ruggerelateerde functionele beperkingen, en 2) het vergelijken van de effectiviteit van LRFA-M met een gesimuleerde LRFA-controleprocedure voor het verbeteren van ruggerelateerde functionele beperkingen.
De ASTRAL-studie heeft ook als doel het verschil in effectiviteit, procedureduur, stralingsdosering en pijnintensiteit tussen LRFA-C en LRFA-M te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Research Study Coordinator
- Telefoonnummer: 206-210-4040
- E-mail: astralstudy@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikhail Zhukalin, DO
-
Contact:
- Emory Orthopedics Clinical Research
- Telefoonnummer: 404-778-8099
- E-mail: isabelle.m.vernon@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Nya Robinson
- Telefoonnummer: 216-445-1741
- E-mail: ROBINSN8@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison Stout, DO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Nog niet aan het werven
- University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
-
Hoofdonderzoeker:
- Zachary McCormick, MD
-
Contact:
- Research Study Coordinator
- Telefoonnummer: 801-213-8219
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- CLBP met een duur van ≥ 3 maanden. Lage rugpijn wordt gedefinieerd als pijn die optreedt tussen de onderste achterste rand van de ribbenkast en de horizontale bilplooi.
- Lage rugpijn intensiteit numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 met een van de volgende voorafgaand aan LRFA: 1) Huidige lage rugpijn intensiteit, 2) Gemiddelde pijn gedurende afgelopen 7 dagen, OF 3) Pijnintensiteit zonder specificatie van herinneringsperiode
- Heeft conservatieve behandelingen voor CLBP gehad (fysiotherapie, oefentherapie, spinale manipulatie, massage, acupunctuur, etc.)
- Kandidaat voor unilaterale LRFA (L1-S1 gewrichten; ≤3 niveaus); of bilaterale LRFA (L1-S1 gewrichten; ≤2 niveaus)
- 'Positieve responsen' (≥80% verbetering van CLBP pijnintensiteit) op 2 sets van alleen-anestheticum MBB's (≤0,5cc lokaal anestheticum)
- In staat om voldoende Engels te lezen, spreken en begrijpen voor doeleinden van geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocessen na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie, en verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- CLBP voornamelijk toegeschreven aan specifieke wervelkolomgerelateerde aandoeningen (radiculopathie, lumbale spinale stenose, spinale instabiliteit), 'red flag' aandoeningen (infectie/maligniteit/fractuur), en/of inflammatoire artritis (RA, SpA, etc.)
- Eerdere LRFA
- Eerdere lumbale facetgewricht (intra-articulaire of mediale tak zenuw) corticosteroid injecties (afgelopen 6 maanden)
- Chirurgie waarbij een of meer van de spinale niveaus waar LRFA wordt uitgevoerd betrokken zijn, in de afgelopen 2 jaar
- Lumbale fusie waarbij de spinale niveaus betrokken zijn waar LRFA wordt overwogen, op enig moment
- Eerdere bekende ernstige lumbale centrale canalis stenose op MRI zoals gedefinieerd door Lee (2011): obliteratie van het cerebrospinaal vocht (CSF), en duidelijke compressie van de duralezak, en geen van de cauda equina kan visueel van elkaar worden gescheiden. Er worden geen nieuwe MRI's specifiek uitgevoerd als onderdeel van de onderzoeksprocessen.
- Eerdere formele diagnose van fibromyalgie door een reumatoloog (diagnose door huisarts of pijnspecialist is niet voldoende)
- Onstabiele psychiatrische of terminale medische aandoeningen die studieparticipatie en de kans op follow-up gedurende 12 maanden na randomisatie zouden beperken
- Zwangerschap, gevangenschap, of eerdere formele diagnose van cognitieve stoornis door een neuropsycholoog of neuroloog, bevestigd door gezondheidsdossiers
- Melding door deelnemer van eerdere formele diagnose van cognitieve stoornis door een neuropsycholoog of neuroloog kan worden verkregen, maar door deelnemer gerapporteerde cognitieve stoornis door een neuropsycholoog of neuroloog moet worden bevestigd via gezondheidsdossiers. Er worden geen nieuwe evaluaties voor cognitieve stoornis specifiek uitgevoerd als onderdeel van de onderzoeksprocessen.
- Contra-indicatie voor lokaal anestheticum, corticosteroid, of enig aspect van LRFA
- Kan MBB-doelen niet bereiken met 11,9cm naald
- Grote geplande levensgebeurtenissen in de komende 4 maanden die studieparticipatie kunnen verstoren (bijv. grote buik- of borstoperatie of verlengde vakantie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LRFA-C
Lumbale radiofrequente ablatie met conventionele elektroden
|
LRFA-C positioneert een conventionele thermische radiofrequentie-elektrode bij elke te ablateren nervus medialis en brengt een plaatselijke verdoving bij de zenuw aan.
Parallelle plaatsing van de elektrode wordt bereikt.
Zodra de elektrode in de juiste positie is en zenuwstimulatietest is uitgevoerd, wordt een radiofrequentielaesie gegenereerd, waarbij een temperatuur van 80°C-90°C wordt bereikt, gedurende 90-120 seconden.
Indien een 16-gauge of grotere elektrode wordt gebruikt, hoeft geen tweede laesie te worden gemaakt.
Indien een 18-gauge elektrode wordt gebruikt, wordt de elektrode lichtelijk verplaatst door terugtrekking of herpositionering parallel aan de eerste ablatieplaats, of door rotatie van de elektrode, en wordt een tweede laesie gemaakt.
Vervolgens wordt een lokale corticosteroidinjectie uitgevoerd op de ablatieplaats met een totale corticosteroid-equivalent van 80mg triamcinolon, gelijk verdeeld over de beoogde mediale takken; deze dosis kan naar behoefte worden verlaagd afhankelijk van de medische status van elke patiënt.
Dit proces wordt toegepast voor elke beoogde nervus medialis.
|
|
Actieve vergelijker: LRFA-M
Lumbale radiofrequente ablatie met multi-tined elektroden
|
LRFA-M positioneert een multi-tined thermische radiofrequente-elektrode bij elke mediale takzenuw die moet worden geablateerd en dient een lokaal anestheticum toe aan de zenuw.
Echter, wordt aangenomen dat de multi-tined thermische radiofrequente-elektrode grotere laesies bereikt en daarom geen parallelle elektrodeplaatsing vereist; de LRFA-M-elektrode wordt loodrecht op de mediale takzenuw geplaatst.
Alle volgende processen zijn hetzelfde als voor LRFA-C.
Dit omvat lokale corticosteroidinjectie op elke ablatieplaats met een totale corticosteroid-equivalent van 80 mg triamcinolon, gelijk verdeeld over de beoogde mediale takken; deze dosering kan indien nodig worden verlaagd volgens de medische toestand van elke patiënt.
Dit proces wordt toegepast voor elke beoogde mediale takzenuw.
|
|
Sham-vergelijker: Gesimuleerde LRFA
Gesimuleerde lumbale radiofrequente ablatie
|
De gesimuleerde LRFA-controleprocedure wordt op identieke wijze uitgevoerd als LRFA-M, met uitzondering van: 1) na positionering van de elektrode wordt geen neurodestructieve laesie aangebracht; en 2) er wordt een vooraf opgenomen audio-opname van de procedure afgespeeld (buiten het zicht van de patiënt, direct naast de RFA-machine) om het piepen en andere geluiden van de machine te simuleren en om de juiste duur van de gesimuleerde procedure te waarborgen.
De elektrode blijft 90-120 seconden op zijn plaats, de tijd die normaal gesproken voor het aanbrengen van de laesie nodig zou zijn, maar zonder warmtetoevoer.
Vervolgens wordt de elektrode verplaatst om een tweede laesie te simuleren, ook met een duur van 90-120 seconden.
Daarna wordt een lokale corticosteroidinjectie uitgevoerd op de ablatieplaats met een totale corticosteroid-equivalent van 80mg triamcinolon, gelijk verdeeld over de doel-mediale takken; deze dosis kan indien nodig worden aangepast afhankelijk van de medische toestand van elke patiënt.
Dit proces wordt toegepast voor elke doel-mediale zenuwtak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruggerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een vragenlijst van 24 items die de door patiënten zelf gerapporteerde functionele beperkingen als gevolg van rugpijn evalueert.
De totaalscore varieert van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking).
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruggerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een vragenlijst met 24 items die de door patiënten zelf gerapporteerde functionele beperkingen als gevolg van rugpijn evalueert.
De totaalscore varieert van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Ruggerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een vragenlijst met 24 items die de door patiënten zelf gerapporteerde functionele beperkingen als gevolg van rugpijn evalueert.
De totaalscore varieert van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Ruggerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een vragenlijst met 24 items die de door patiënten zelf gerapporteerde functionele beperkingen als gevolg van rugpijn evalueert.
De totaalscore varieert van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Dag van interventie, na procedure
|
Duur van de procedure in minuten
|
Dag van interventie, na procedure
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Dag van interventie, na ingreep
|
Totale straling gebruikt tijdens de procedure
|
Dag van interventie, na ingreep
|
|
Pijn van de deelnemer tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag van de interventie, na de procedure
|
De intensiteit van lage rugpijn bij de patiënt die tijdens de procedure is ervaren, wordt binnen 1 uur na de procedure beoordeeld, gebruikmakend van het gemiddelde van (a) de beoordeling door de patiënt van de gemiddelde pijnintensiteit zoals ervaren tijdens de procedure en (b) de beoordeling door de patiënt van de ergste pijnintensiteit zoals ervaren tijdens de procedure.
De schaal voor elk van deze twee items loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Dag van de interventie, na de procedure
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het pijnintensiteitsitem van de Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG)-schaal, specifiek gevraagd naar lage rugpijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het pijnintensiteitsonderdeel van de Pijn, Genot van het Leven en Algemene Activiteit (PEG) Schaal, waarbij specifiek naar lage rugpijn wordt gevraagd.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het pijnintensiteit item van de Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Schaal, specifiek gevraagd naar lage rugpijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het pijnintensiteitsitem van de Schaal voor Pijn, Levensplezier en Algemene Activiteit (PEG), waarbij specifiek naar lage rugpijn wordt gevraagd.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het pijninterferentie-item van de Schaal voor Pijn, Levensplezier en Algemene Activiteit (PEG), waarbij specifiek wordt gevraagd naar interferentie als gevolg van lage rugpijn.
De schaal loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het pijninterferentie-item van de Schaal voor Pijn, Plezier in het Leven en Algemene Activiteit (PEG), waarbij specifiek wordt gevraagd naar interferentie als gevolg van lage rugpijn.
De schaal loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de pijninterferievraag van de Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Schaal, waarbij specifiek wordt gevraagd naar interferentie als gevolg van lage rugpijn.
De schaal loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het pijninterferentie-item van de PEG-schaal (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity), waarbij specifiek wordt gevraagd naar interferentie als gevolg van lage rugpijn.
De schaal loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Tijd tot ontvangst van andere procedurele behandeling voor CLBP
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Vanaf post-randomisatie, het aantal dagen tot het ontvangen van enige andere procedurele behandeling voor CLBP
|
12 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (EuroQoL 5-item)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
De eerste component van de EuroQoL bevat 5 items: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met drie responsniveaus.
Deze items produceren een score van 0 tot 1, waarbij hogere scores betere gezondheid aangeven.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQoL 5-item)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
De eerste component van de EuroQoL bevat 5 items: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met drie responsniveaus.
Deze items produceren een score van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQoL 5-item)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Het eerste onderdeel van de EuroQoL bevat 5 items: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met drie responsniveaus.
Deze items produceren een score van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQoL 5-item)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Het eerste onderdeel van de EuroQoL bevat 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met drie responsniveaus.
Deze items produceren een score van 0 tot 1, waarbij hogere scores betere gezondheid aangeven.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het tweede onderdeel van de EuroQOL is een visuele analoge schaal waarbij deelnemers hun gezondheid moeten beoordelen van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Het tweede onderdeel van de EuroQOL is een visuele analoge schaal waarbij deelnemers hun gezondheid moeten beoordelen van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het tweede onderdeel van de EuroQOL is een visuele analoge schaal die deelnemers vraagt hun gezondheid te beoordelen van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Het tweede onderdeel van de EuroQOL is een visuele analoge schaal waarbij deelnemers hun gezondheid moeten beoordelen van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gezondheid aangeven.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de PROMIS Physical Functioning SF-6B, bestaande uit 6 vragen over vaardigheden voor dagelijkse functies en activiteiten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de PROMIS Physical Functioning SF-6B, bestaande uit 6 vragen over vaardigheden voor dagelijkse functies en activiteiten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de PROMIS Physical Functioning SF-6B, bestaande uit 6 vragen over vaardigheden voor dagelijkse functies en activiteiten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de PROMIS Physical Functioning SF-6B, bestaande uit 6 vragen over vaardigheden voor dagelijkse functies en activiteiten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-2), bestaande uit 2 vragen over de frequentie van depressieve symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-2), bestaande uit 2 vragen over de frequentie van depressieve symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-2), bestaande uit 2 vragen over de frequentie van depressieve symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-2), bestaande uit 2 vragen over de frequentie van depressieve symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Angst
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Schaal (GAD-2), bestaande uit 2 vragen over de frequentie van angst op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Angst
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal (GAD-2), bestaande uit 2 vragen over de frequentie van angst op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Angst
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2), bestaande uit 2 vragen over de frequentie van angst op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Angst
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2), bestaande uit 2 vragen over de frequentie van angst op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestaande uit 6 vragen over de frequentie van pijncatastrofering op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (voortdurend).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestaande uit 6 vragen over de frequentie van pijncatastrofering op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (voortdurend).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestaande uit 6 vragen over de frequentie van pijncatastrofering op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (voortdurend).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestaande uit 6 vragen over de frequentie van pijncatastrofering op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (voortdurend).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Substantiegebruik (tabak)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het tabaksitem wordt afzonderlijk geëvalueerd als uitkomstmaat, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Substantiegebruik (tabak)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het tabaksitem wordt als een afzonderlijke uitkomst geëvalueerd, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Substantiële gebruik (tabak)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het tabaksitem wordt als afzonderlijke uitkomst geëvalueerd, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Substantiegebruik (tabak)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het tabaksitem wordt afzonderlijk geëvalueerd als uitkomstmaat, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Substanceel gebruik (alcohol)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het alcoholitem wordt als een afzonderlijke uitkomst geëvalueerd, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Substanceel gebruik (alcohol)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het alcoholitem wordt afzonderlijk geëvalueerd als uitkomstmaat, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Substancegebruik (alcohol)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het alcoholonderdeel wordt afzonderlijk geëvalueerd als uitkomstmaat, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Substantiële gebruik (alcohol)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het alcoholitem wordt geëvalueerd als een afzonderlijke uitkomst, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Geneesmiddelengebruik (voorgeschreven medicatie)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het voorgeschreven medicatie-item zal worden geëvalueerd als een aparte uitkomst, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Substance use (prescription drugs)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het voorgeschreven medicatie-item wordt afzonderlijk geëvalueerd als een uitkomstmaat, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Geneesmiddelengebruik (receptplichtige geneesmiddelen)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het voorgeschreven medicijnen item zal worden geëvalueerd als een aparte uitkomst, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Medicijngebruik (voorgeschreven medicijnen)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het voorgeschreven medicatie-item wordt afzonderlijk geëvalueerd als uitkomstmaat, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Middelengebruik (drugs)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het drugsitem wordt geëvalueerd als een aparte uitkomst, waarbij elke score boven 0 wijst op een positieve screening.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Substantiegebruik (drugs)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het drugsitem wordt als een afzonderlijke uitkomst geëvalueerd, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Substantiegebruik (drugs)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het drugsitem zal als een afzonderlijke uitkomst worden geëvalueerd, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Substancegebruik (drugs)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestaande uit 4 meerkeuzevragen over de frequentie van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (dagelijks tot bijna dagelijks) tot 4 (nooit).
Het drugsitem wordt afzonderlijk geëvalueerd als uitkomstmaat, waarbij elke score boven 0 duidt op een positieve screening.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal, variërend van 1 (geen verandering of slechter) tot 7 (veel beter).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal, variërend van 1 (geen verandering of slechter) tot 7 (veel beter).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal, variërend van 1 (geen verandering of slechter) tot 7 (veel beter).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal, variërend van 1 (geen verandering of slechter) tot 7 (veel beter).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Slaapverstoring
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, bestaande uit 6 meerkeuzevragen (elk met vijf niveaus) met betrekking tot de kwaliteit van slaap.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Slaapverstoring
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, bestaande uit 6 meerkeuzevragen (elk met vijf niveaus) met betrekking tot de kwaliteit van slaap.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, bestaande uit 6 meerkeuzevragen (elk met vijf antwoordniveaus) met betrekking tot de kwaliteit van slaap.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, bestaande uit 6 meerkeuzevragen (elk met vijf antwoordniveaus) over de kwaliteit van slaap.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met een zelfgerapporteerde meting van het gemiddeld aantal uren slaap per nacht in de afgelopen maand.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met een zelfgerapporteerde meting van het gemiddeld aantal uren slaap per nacht in de afgelopen maand.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde meting van het gemiddeld aantal uren slaap per nacht in de afgelopen maand.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met een zelfgerapporteerde meting van het gemiddeld aantal uren nachtrust per nacht van de afgelopen maand.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Opioïdgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde Morfine-Equivalent Dagelijkse Dosis (MED), een maatstaf die de frequentie en dosering van opioïden beoordeelt.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde Morfine-equivalente Dagelijkse Dosis (MED), een maatstaf die de frequentie en dosering van opioïden beoordeelt.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Opioïdgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde morfine-equivalente dagelijkse dosis (MED), een maatstaf die de frequentie en dosering van opioïden beoordeelt.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Opioïdgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde Morfine-Equivalente Dagelijkse Dosis (MED), een maatstaf die de frequentie en dosering van opioïden beoordeelt.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Patiënt geprioriteerde functionele beperkingen en activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Patiëntspecifieke Functionele Schaal, bestaande uit 5 items die de patiënt vragen activiteiten te rapporteren waar zij moeite mee hebben vanwege hun lage rugpijn, waarbij de moeilijkheidsgraad van elke activiteit wordt beoordeeld van 1 (niet in staat om te voltooien) tot 10 (in staat om op hetzelfde niveau uit te voeren als voorheen).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Door patiënt geprioriteerde functionele beperkingen en activiteiten
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient-Specific Functional Scale, bestaande uit 5 items die de patiënt vragen activiteiten te rapporteren waar zij moeite mee hebben vanwege hun lage rugpijn, waarbij de moeilijkheidsgraad van elke activiteit wordt beoordeeld van 1 (niet in staat om te voltooien) tot 10 (in staat om op hetzelfde niveau uit te voeren als voorheen).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Patiënt geprioriteerde functionele beperkingen en activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient-Specific Functional Scale, bestaande uit 5 items die de patiënt vragen om activiteiten te rapporteren waar ze moeite mee hebben vanwege hun lage rugpijn, waarbij ze de moeilijkheidsgraad van elke activiteit beoordelen van 1 (niet in staat om te voltooien) tot 10 (in staat om op hetzelfde niveau uit te voeren als voorheen).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Patiënt geprioriteerde functionele beperkingen en activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient-Specific Functional Scale, bestaande uit 5 items die de patiënt vragen activiteiten te rapporteren die zij moeilijk kunnen voltooien vanwege hun lage rugpijn, waarbij de moeilijkheidsgraad van elke activiteit wordt beoordeeld van 1 (niet in staat te voltooien) tot 10 (in staat om op hetzelfde niveau als voorheen uit te voeren).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Pijnfrequentie (P-FIBS)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Pijnfrequentie, Intensiteit en Belastingschaal (P-FIBS), bestaande uit 4 vragen die de frequentie van pijn beoordelen van 0 (nooit) tot 8 (elke dag).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Pijnfrequentie (P-FIBS)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Pijn Frequentie, Intensiteit en Belastingschaal (P-FIBS), bestaande uit 4 vragen die de frequentie van pijn beoordelen van 0 (nooit) tot 8 (elke dag).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Pijnfrequentie (P-FIBS)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), bestaande uit 4 vragen die de frequentie van pijn beoordelen van 0 (nooit) tot 8 (elke dag).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijnfrequentie (P-FIBS)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Pijnfrequentie, Intensiteit en Belastingschaal (P-FIBS), bestaande uit 4 vragen die de frequentie van pijn beoordelen van 0 (nooit) tot 8 (elke dag).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Pijnfrequentie (ordinaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het NIH Minimal Dataset (MDS) pijnfrequentie-item dat de frequentie van rugpijn in de afgelopen 6 maanden meet, waarbij hogere scores frequentere pijn vertegenwoordigen.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Pijnfrequentie (ordinaal)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het NIH Minimal Dataset (MDS) pijnfrequentie-item dat de frequentie van rugpijn in de afgelopen 6 maanden meet, waarbij hogere scores frequentere pijn vertegenwoordigen.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Pijnfrequentie (ordinaal)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van het NIH Minimal Dataset (MDS) pijnfrequentie-item dat de frequentie van rugpijn in de afgelopen 6 maanden meet, waarbij hogere scores frequentere pijn vertegenwoordigen.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijnfrequentie (ordinaal)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de NIH Minimale Dataset (MDS) pijnfrequentie-item dat de frequentie van rugpijn in de afgelopen 6 maanden meet, waarbij hogere scores frequentere pijn vertegenwoordigen.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Gelijktijdig analgeticagebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van een zelfrapportage-item dat vraagt naar pijnmedicatie (elke soort) gebruikt in de afgelopen 24 uur.
Dit is een binaire variabele (elk gebruik versus geen gebruik in de afgelopen 24 uur).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Gelijktijdig analgeticagebruik
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met behulp van een zelfrapportage-item dat navraag doet naar pijnmedicatie (elke soort) die in de afgelopen 24 uur is gebruikt.
Dit is een binaire variabele (elk gebruik versus geen gebruik in de afgelopen 24 uur).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Gelijktijdig analgeticagebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van een zelfrapportage-item dat vraagt naar pijnmedicatie (willekeurig) gebruikt in de afgelopen 24 uur.
Dit is een binaire variabele (willekeurig gebruik versus geen gebruik in de afgelopen 24 uur).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Gelijktijdig analgeticagebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van een zelfrapportage-item dat vraagt naar pijnmedicatie (alle soorten) gebruikt in de afgelopen 24 uur.
Dit is een binaire variabele (elk gebruik versus geen gebruik in de afgelopen 24 uur).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit na correctie voor gelijktijdig analgeticagebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met een zelfgerapporteerde pijnintensiteit zonder medicatie-item op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit na correctie voor gelijktijdig analgeticagebruik
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met een zelfgerapporteerde pijnintensiteit zonder medicatie item op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit na correctie voor gelijktijdig analgeticagebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met een zelfgerapporteerde pijnintensiteit zonder medicatie item op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit na correctie voor gelijktijdig analgeticagebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met een zelfgerapporteerde pijnintensiteit zonder medicatie item op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Lichaamsbeweging (matig versus intensief)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, waarbij de frequentie en tijd besteed aan krachtige en matige activiteit in de afgelopen week worden beoordeeld.
Deze waarden worden omgezet naar matig-equivalente minuten met behulp van de formule: Matig-equivalente minuten = (Matige minuten) + (Krachtige minuten × 2).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Lichamelijke activiteit (matig vs. intensief)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gemeten met de Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, waarbij de frequentie en tijd besteed aan krachtige en matige activiteit in de afgelopen week worden beoordeeld.
Deze waarden worden omgezet naar matig-equivalente minuten met behulp van de formule: Matig-equivalente minuten = (Matige minuten) + (Krachtige minuten × 2).
|
1 maand na randomisatie
|
|
Lichamelijke activiteit (matig versus intensief)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, waarbij de frequentie en tijd besteed aan inspannende en matige activiteit in de afgelopen week worden beoordeeld.
Deze waarden worden omgezet naar matig-equivalente minuten met de formule: Matig-equivalente minuten = (Matige minuten) + (Inpannende minuten × 2).
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Lichamelijke activiteit (matig vs. intensief)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met de Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Fysieke Activiteit Zelfrapportage, waarbij de frequentie en tijd besteed aan krachtige en matige activiteit in de afgelopen week worden beoordeeld.
Deze waarden worden omgezet naar matige-equivalente minuten met behulp van de formule: Matige-equivalente minuten = (Matige minuten) + (Krachtige minuten × 2).
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janna Friedly, MD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Suri, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00075903
- U01AR084723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datatypen voor de volledige ASTRAL-steekproef omvatten door patiënten gerapporteerde uitkomstgegevens; klinische en sociaaldemografische gegevens ingevoerd door deelnemers of door onderzoekspersoneel op de locaties van klinische onderzoekscentra (CRC's) op basis van elektronische gezondheidsdossier (EHR)-beoordeling; en gegevens over bewaking van bijwerkingen ingevoerd door deelnemers of door onderzoekspersoneel op de CRC's na EHR-beoordeling.
Deze geanonimiseerde, individuele gegevens op patiëntniveau zullen beschikbaar worden gesteld via een gegevensopslagplaats in overeenstemming met NIH-aanbevelingen op het moment van, voor het delen met goedgekeurde gebruikers via CSV-bestanden.
IPD-tijdsbestek voor delen
We zullen een volledige, schoongemaakte, geanonimiseerde kopie delen van de definitieve vergrendelde dataset die is gebruikt voor de uiteindelijke analyses waarop de geaccepteerde primaire studiepublicatie is gebaseerd.
De gegevens worden uiterlijk beschikbaar gesteld wanneer het eerste manuscript met 12-maands resultaten wordt gepubliceerd, of aan het einde van de uitvoeringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Een volledige dataset zal permanent worden gearchiveerd en beschikbaar zijn via Zenodo, een algemene repository die langdurige toegang tot en bewaring van gegevens biedt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geregistreerde en goedgekeurde gebruikers van de gegevens moeten specifieke onderzoeksvragen voorleggen in een analyseplan en een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) ondertekenen.
Documentatie zal beschikbaar worden gesteld, waaronder het studieprotocol, het definitieve gegevensbeheer- en delingsplan, gegevenswoordenboek/codeboek, een statistisch analyseplan, gegevensverzamelingsinstrumenten, geïnformeerde toestemmingsdocument, en citaties van de belangrijkste publicaties gebaseerd op analyses van de gedeponeerde gegevens.
Voor goedgekeurde verzoeken zullen de gegevens die via Zenodo beschikbaar worden gesteld het geanonimiseerde analyseerbare dataset in CSV-formaat, richtlijnen voor gegevensvariabelen en waardelabels, en analytische code (inclusief code gebruikt om afgeleide variabelen te creëren) omvatten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .