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Un essai de supériorité de l'ablation par radiofréquence pour la lombalgie (ASTRAL)

5 février 2026 mis à jour par: Janna Friedly, University of Washington

ASTRAL : Essai de supériorité de l'ablation par radiofréquence pour la lombalgie

L'objectif de l'étude ASTRAL est d'évaluer l'efficacité de l'ARL (ablation par radiofréquence lombaire) par rapport à une procédure de contrôle. L'étude ASTRAL recrutera des personnes souffrant de douleurs lombaires chroniques (DLC) et les répartira aléatoirement dans l'un des trois groupes : ablation par radiofréquence lombaire utilisant des électrodes conventionnelles placées parallèlement aux nerfs de la branche médiale (ARL-C), ablation par radiofréquence lombaire utilisant des électrodes à multiples pointes placées perpendiculairement aux nerfs de la branche médiale (ARL-M), ou une procédure d'ablation par radiofréquence simulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie est le facteur n°1 contribuant aux années vécues avec un handicap aux États-Unis. L'ablation par radiofréquence lombaire (LRFA) est une procédure minimalement invasive pour la lombalgie chronique (CLBP) couramment utilisée aux États-Unis, mais l'efficacité de cette procédure n'a pas encore été pleinement explorée, et un essai randomisé contrôlé (ERC) définitif, en double aveugle et multicentrique démontrant un bénéfice cliniquement pertinent de la LRFA par rapport à une procédure de contrôle n'a pas encore été réalisé. La LRFA-C implique de placer une électrode de radiofréquence conventionnelle parallèlement à chaque nerf de la branche médiale ciblée, d'administrer un anesthésique local et de confirmer le placement par stimulation nerveuse conformément à la pratique clinique standard. La LRFA-M suit les mêmes processus que la LRFA-C, bien qu'une électrode de radiofréquence à multiples pointes sera utilisée pour créer des lésions plus grandes, et l'électrode sera positionnée perpendiculairement au nerf de la branche médiale. Les objectifs principaux d'ASTRAL sont de 1) comparer l'efficacité de la LRFA-C avec une procédure de contrôle simulée de LRFA pour améliorer les limitations fonctionnelles liées au dos, et 2) comparer l'efficacité de la LRFA-M avec une procédure de contrôle simulée de LRFA pour améliorer les limitations fonctionnelles liées au dos. L'étude ASTRAL vise également à explorer la différence d'efficacité, la durée de la procédure, la dose de radiation et l'intensité de la douleur entre la LRFA-C et la LRFA-M.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Research Study Coordinator
  • Numéro de téléphone: 206-210-4040
  • E-mail: astralstudy@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Chercheur principal:
          • Mikhail Zhukalin, DO
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alison Stout, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
        • Chercheur principal:
          • Zachary McCormick, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Lombalgie chronique d'une durée ≥ 3 mois. La lombalgie est définie comme survenant entre le bord postérieur inférieur de la cage thoracique et le pli fessier horizontal.
  • Échelle numérique d'intensité de la lombalgie (NRS) ≥ 4 avec l'une des conditions suivantes avant LRFA : 1) Intensité actuelle de la lombalgie, 2) Douleur moyenne sur les 7 derniers jours, OU 3) Intensité de la douleur sans spécification de la période de rappel
  • A reçu des traitements conservateurs pour la lombalgie chronique (kinésithérapie, thérapie par l'exercice, manipulation vertébrale, massage, acupuncture, etc.)
  • Candidat pour une LRFA unilatérale (articulations L1-S1 ; ≤3 niveaux) ; ou LRFA bilatérale (articulations L1-S1 ; ≤2 niveaux)
  • « Réponses positives » (≥80% d'amélioration de l'intensité de la douleur de lombalgie chronique) à 2 séries de MBB avec anesthésique uniquement (≤0,5cc d'anesthésique local)
  • Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais suffisamment pour les besoins du consentement éclairé
  • Volonté déclarée de se conformer à tous les processus de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude, et fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critères d'exclusion :

  • Lombalgie chronique attribuée principalement à des affections spécifiques de la colonne vertébrale (radiculopathie, sténose lombaire, instabilité vertébrale), affections « drapeaux rouges » (infection / malignité / fracture), et/ou arthrite inflammatoire (PR, SpA, etc.)
  • LRFA antérieure
  • Injections antérieures de corticostéroïdes dans les articulations facettaires lombaires (intra-articulaires ou nerf de la branche médiale) (au cours des 6 derniers mois)
  • Chirurgie impliquant un ou plusieurs niveaux vertébraux où la LRFA doit être réalisée, au cours des 2 dernières années
  • Fusion lombaire impliquant les niveaux vertébraux où la LRFA est envisagée, à tout moment
  • Sténose centrale lombaire sévère connue antérieurement à l'IRM selon la définition de Lee (2011) : oblitération du liquide céphalo-rachidien (LCR), et compression marquée du sac dural, et aucune des racines de la queue de cheval ne peut être visuellement séparée les unes des autres. Aucune nouvelle IRM ne serait réalisée spécifiquement dans le cadre des processus de l'étude.
  • Diagnostic formel antérieur de fibromyalgie par un rhumatologue (le diagnostic par un médecin généraliste ou un spécialiste de la médecine de la douleur n'est pas suffisant)
  • Affections psychiatriques instables ou conditions médicales terminales qui limiteraient la participation à l'étude et la probabilité de suivi pendant 12 mois après la randomisation
  • Grossesse, statut de détenu, ou diagnostic formel antérieur de déficience cognitive par un neuropsychologue ou neurologue, confirmé par une documentation médicale
  • Le signalement par le participant d'un diagnostic formel antérieur de déficience cognitive par un neuropsychologue ou neurologue peut être obtenu, mais la déficience cognitive signalée par le participant doit être confirmée par une documentation médicale. Aucune nouvelle évaluation de la déficience cognitive ne serait réalisée spécifiquement dans le cadre des processus de l'étude.
  • Contre-indication à l'anesthésique local, aux corticostéroïdes ou à tout aspect de la LRFA
  • Impossibilité d'atteindre les cibles MBB avec une aiguille de 11,9 cm
  • Événements majeurs planifiés au cours des 4 prochains mois qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (par exemple, chirurgie abdominale ou thoracique majeure ou vacances prolongées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LRFA-C
Ablation par radiofréquence lombaire avec électrodes conventionnelles
Procédure: Ablation par radiofréquence lombaire avec électrodes conventionnelles (ARFL-C)
La LRFA positionne une électrode thermique classique de radiofréquence au niveau de chaque nerf de la branche médiale à ablater et administre un anesthésique local au nerf. Un placement parallèle de l'électrode sera réalisé. Une fois l'électrode en position correcte et les tests de stimulation nerveuse effectués, une lésion par radiofréquence est générée, atteignant une température de 80°C à 90°C, durant 90 à 120 secondes. Si une électrode de calibre 16 ou plus est utilisée, aucune seconde lésion n'est nécessaire. Si une électrode de calibre 18 est utilisée, l'électrode sera légèrement repositionnée en la retirant ou en la repositionnant parallèlement au premier site d'ablation, ou en faisant pivoter l'électrode, et une deuxième lésion sera effectuée. Une injection locale de corticostéroïde est ensuite réalisée au site d'ablation avec un équivalent total de corticostéroïde de 80 mg de triamcinolone, réparti également entre les branches médiales ciblées ; cette dose peut être réduite si nécessaire en fonction de l'état médical de chaque patient. Ce processus est appliqué pour chaque nerf de la branche médiale ciblé.
Comparateur actif: LRFA-M
Ablation par radiofréquence lombaire avec électrodes multi-pointes
Procédure: Ablation par radiofréquence lombaire avec électrodes multi-pointes (ARFL-MP)
Le LRFA-M positionne une électrode thermique à radiofréquence multitiges au niveau de chaque nerf de la branche médiale à ablater et administre un anesthésique local au nerf. Cependant, l'électrode thermique à radiofréquence multitiges est censée réaliser des lésions plus importantes et ne nécessite donc pas de placement parallèle des électrodes ; l'électrode LRFA-M sera placée perpendiculairement au nerf de la branche médiale. Tous les processus ultérieurs sont identiques à ceux du LRFA-C. Cela inclut l'injection locale de corticostéroïdes à chaque site d'ablation avec un équivalent corticostéroïde total de 80 mg de triamcinolone, réparti également entre les branches médiales ciblées ; cette dose peut être réduite si nécessaire en fonction de l'état médical de chaque patient. Ce processus est appliqué pour chaque nerf de la branche médiale ciblé.
Comparateur factice: Simulé LRFA
Ablation par radiofréquence lombaire simulée
Procédure: Ablation par radiofréquence lombaire simulée
La procédure de contrôle simulée LRFA sera réalisée de manière identique à LRFA-M, sauf que 1) après le positionnement de l'électrode, une lésion neurodestructrice ne sera pas réalisée ; et 2) un enregistrement audio pré-enregistré de la procédure sera diffusé (hors de la vue du patient, immédiatement adjacent à la machine RFA) afin de simuler les bips et autres sons de la machine et d'assurer la durée appropriée de la procédure simulée. L'électrode restera en place pendant les 90 à 120 secondes que durerait normalement la lésion, mais sans application de chaleur. L'électrode sera ensuite repositionnée pour simuler une seconde lésion, également d'une durée de 90 à 120 secondes. Une injection locale de corticostéroïde est ensuite réalisée au site d'ablation avec un équivalent total de corticostéroïde de 80 mg de triamcinolone, réparti équitablement entre les branches médiales ciblées ; cette dose peut être réduite si nécessaire selon l'état médical de chaque patient. Ce processus est appliqué pour chaque nerf de branche médiale ciblé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limitations fonctionnelles liées au dos
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Questionnaire d'Incapacité Fonctionnelle de Roland-Morris (RMDQ), un questionnaire de 24 items qui évalue les limitations fonctionnelles auto-déclarées par les patients en raison de douleurs dorsales. Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité sévère).
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limitations fonctionnelles liées au dos
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris (RMDQ), un questionnaire de 24 items qui évalue les limitations fonctionnelles auto-déclarées par les patients dues aux douleurs dorsales. Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité sévère).
1 mois après la randomisation
Limitations fonctionnelles liées au dos
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle de Roland-Morris (RMDQ), un questionnaire de 24 items qui évalue les limitations fonctionnelles auto-déclarées par les patients en raison de douleurs dorsales. Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité sévère).
6 mois après la randomisation
Limitations fonctionnelles liées au dos
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris (RMDQ), un questionnaire de 24 items qui évalue les limitations fonctionnelles auto-déclarées par les patients en raison de douleurs dorsales. Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité sévère).
12 mois après la randomisation
Durée de la procédure
Délai: Jour de l'intervention, après l'intervention
Durée de la procédure en minutes
Jour de l'intervention, après l'intervention
Dose de rayonnement
Délai: Jour de l'intervention, après la procédure
Dose totale de rayonnement utilisée pendant l'intervention
Jour de l'intervention, après la procédure
Douleur du participant pendant la procédure
Délai: Jour de l'intervention, post-procédure
L'intensité de la douleur lombaire du patient ressentie pendant la procédure sera évaluée dans l'heure suivant l'intervention, en utilisant la moyenne entre (a) l'évaluation par le patient de l'intensité moyenne de la douleur ressentie pendant la procédure et (b) l'évaluation par le patient de l'intensité maximale de la douleur ressentie pendant la procédure. L'échelle pour chacun de ces deux items va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Jour de l'intervention, post-procédure
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item d'intensité de la douleur de l'échelle de la Douleur, du Plaisir de Vivre et de l'Activité Générale (PEG), en interrogeant spécifiquement sur la douleur lombaire. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
3 mois après la randomisation
Intensité de la douleur
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item d'intensité de la douleur de l'échelle Douleur, Plaisir de vivre et Activité générale (PEG), en interrogeant spécifiquement sur la douleur lombaire. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
1 mois après la randomisation
Intensité de la douleur
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item d'intensité de la douleur de l'échelle PEG (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity) en interrogeant spécifiquement sur la douleur lombaire. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
6 mois après la randomisation
Intensité de la douleur
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item d'intensité de la douleur de l'échelle Douleur, Plaisir de la Vie et Activité Générale (PEG), en interrogeant spécifiquement sur la douleur lombaire. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
12 mois après la randomisation
Interférence de la douleur
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item d'interférence de la douleur de l'échelle PEG (Douleur, Plaisir de la Vie et Activité Générale), en demandant spécifiquement l'interférence due à la lombalgie. L'échelle va de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence totale).
3 mois après la randomisation
Interférence de la douleur
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item d'interférence de la douleur de l'échelle PEG (Douleur, Plaisir de Vie et Activité Générale), en demandant spécifiquement l'interférence due à la douleur lombaire. L'échelle varie de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence totale).
1 mois après la randomisation
Interférence de la douleur
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item d'interférence de la douleur de l'échelle de la Douleur, du Plaisir de la Vie et de l'Activité Générale (PEG), en demandant spécifiquement l'interférence due à la douleur lombaire. L'échelle va de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence totale).
6 mois après la randomisation
Interférence de la douleur
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item d'interférence de la douleur de l'échelle de la Douleur, du Plaisir de la Vie et de l'Activité Générale (PEG), demandant spécifiquement l'interférence due à la lombalgie. L'échelle va de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète).
12 mois après la randomisation
Délai jusqu'à la réception d'autres traitements procéduraux pour la lombalgie chronique
Délai: 12 mois après la randomisation
À partir de la randomisation postérieure, le nombre de jours jusqu'à la réception de tout autre traitement procédural pour la lombalgie chronique
12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EuroQoL 5 items)
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). La première composante de l'EuroQoL contient 5 items : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacun ayant trois niveaux de réponse. Ces items produisent un score de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
3 mois après la randomisation
Qualité de vie (EuroQoL 5 items)
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D). La première composante de l'EuroQoL comprend 5 items : mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacun ayant trois niveaux de réponse. Ces items produisent un score de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
1 mois après la randomisation
Qualité de vie (EuroQoL 5 items)
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D). La première composante de l'EuroQoL contient 5 items : mobilité, autonomie personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression, chacun ayant trois niveaux de réponse. Ces items produisent un score de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
6 mois après la randomisation
Qualité de vie (EuroQoL 5 items)
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). La première composante de l'EuroQoL contient 5 items : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacun ayant trois niveaux de réponse. Ces items produisent un score de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
12 mois après la randomisation
Qualité de vie (EVA)
Délai: 3 mois après la randomisation
Le deuxième composant de l'EuroQOL est une échelle visuelle analogique demandant aux participants d'évaluer leur santé de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
3 mois après la randomisation
Qualité de vie (EVA)
Délai: 1 mois après la randomisation
Le deuxième composant de l'EuroQOL est une échelle visuelle analogique demandant aux participants d'évaluer leur santé de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
1 mois après la randomisation
Qualité de vie (ÉVA)
Délai: 6 mois après la randomisation
Le deuxième composant de l'EuroQOL est une échelle visuelle analogique demandant aux participants d'évaluer leur santé de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
6 mois après la randomisation
Qualité de vie (EVA)
Délai: 12 mois après la randomisation
Le deuxième composant de l'EuroQOL est une échelle visuelle analogique demandant aux participants d'évaluer leur santé de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
12 mois après la randomisation
Fonctionnement physique
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du PROMIS Physical Functioning SF-6B, comprenant 6 questions sur les capacités pour les fonctions et activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
3 mois après la randomisation
Fonctionnement physique
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du PROMIS Physical Functioning SF-6B, comprenant 6 questions sur les capacités pour les fonctions et activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
1 mois après la randomisation
Fonctionnement physique
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du questionnaire PROMIS de fonctionnement physique SF-6B, composé de 6 questions concernant les capacités pour les fonctions et activités quotidiennes. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
6 mois après la randomisation
Fonctionnement physique
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du PROMIS Physical Functioning SF-6B, comprenant 6 questions sur les capacités pour les fonctions et activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
12 mois après la randomisation
Dépression
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2), composé de 2 questions concernant la fréquence des symptômes dépressifs sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
3 mois après la randomisation
Dépression
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2), comprenant 2 questions concernant la fréquence des symptômes dépressifs sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
1 mois après la randomisation
Dépression
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2), composé de 2 questions concernant la fréquence des symptômes dépressifs sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
6 mois après la randomisation
Dépression
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2), composé de 2 questions concernant la fréquence des symptômes dépressifs sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
12 mois après la randomisation
Anxiété
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2), composée de 2 questions concernant la fréquence de l'anxiété sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
3 mois après la randomisation
Anxiété
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2), composée de 2 questions concernant la fréquence de l'anxiété sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
1 mois après la randomisation
Anxiété
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2), comprenant 2 questions concernant la fréquence de l'anxiété sur un niveau de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
6 mois après la randomisation
Anxiété
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2), composée de 2 questions concernant la fréquence de l'anxiété sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
12 mois après la randomisation
Catastrophisation de la douleur
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) SF-6, comprenant 6 questions concernant la fréquence de catastrophisation de la douleur sur un niveau de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
1 mois après la randomisation
Catastrophisation de la douleur
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) SF-6, comprenant 6 questions concernant la fréquence de la catastrophisation de la douleur sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
3 mois après la randomisation
Catastrophisation de la douleur
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) SF-6, comprenant 6 questions concernant la fréquence de catastrophisation de la douleur sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
6 mois après la randomisation
Catastrophisation de la douleur
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) SF-6, composée de 6 questions concernant la fréquence de la catastrophisation de la douleur sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
12 mois après la randomisation
Usage de substances (tabac)
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence d'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item concernant le tabac sera évalué comme un critère de jugement distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
3 mois après la randomisation
Consommation de substances (tabac)
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence d'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item concernant le tabac sera évalué comme un résultat séparé, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
1 mois après la randomisation
Usage de substances (tabac)
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence d'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item concernant le tabac sera évalué comme un critère de jugement distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
6 mois après la randomisation
Consommation de substances (tabac)
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence d'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur le tabac sera évalué comme un résultat distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
12 mois après la randomisation
Consommation de substances (alcool)
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), comprenant 4 questions à choix multiples concernant la fréquence de consommation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'élément alcool sera évalué comme un critère de jugement séparé, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
3 mois après la randomisation
Consommation de substances (alcool)
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), comprenant 4 questions à choix multiples concernant la fréquence de consommation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'élément relatif à l'alcool sera évalué comme un critère de jugement séparé, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
1 mois après la randomisation
Consommation de substances (alcool)
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil TAPS-1 (Tabac, Alcool, Médicaments sur ordonnance et autres substances), comprenant 4 questions à choix multiples concernant la fréquence d'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur l'alcool sera évalué comme un critère de jugement distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
6 mois après la randomisation
Consommation de substances (alcool)
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence de consommation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur l'alcool sera évalué comme un résultat distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
12 mois après la randomisation
Utilisation de substances (médicaments sur ordonnance)
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), comprenant 4 questions à choix multiples concernant la fréquence de consommation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur les médicaments sur ordonnance sera évalué comme un critère de jugement distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
3 mois après la randomisation
Utilisation de substances (médicaments sur ordonnance)
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence de consommation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur les médicaments sur ordonnance sera évalué comme un résultat séparé, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
1 mois après la randomisation
Utilisation de substances (médicaments sur ordonnance)
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence d'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur les médicaments sur ordonnance sera évalué comme un résultat distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
6 mois après la randomisation
Utilisation de substances (médicaments sur ordonnance)
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence d'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur les médicaments sur ordonnance sera évalué comme un résultat séparé, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
12 mois après la randomisation
Utilisation de substances (drogues)
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'Outil de Dépistage de la Consommation de Tabac, d'Alcool, de Médicaments sur Ordonnance et d'autres Substances (TAPS-1), composé de 4 questions à choix multiples concernant la fréquence de consommation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur les drogues sera évalué comme un critère de jugement distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
3 mois après la randomisation
Utilisation de substances (drogues)
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'Outil de Dépistage de la Consommation de Tabac, d'Alcool, de Médicaments sur Ordonnance et d'Autres Substances (TAPS-1), comprenant 4 questions à choix multiples concernant la fréquence de consommation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur les drogues sera évalué comme un résultat distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
1 mois après la randomisation
Usage de substances (drogues)
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'outil TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), comprenant 4 questions à choix multiples concernant la fréquence d'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur les drogues sera évalué comme un résultat distinct, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
6 mois après la randomisation
Usage de substances (drogues)
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'Outil de Dépistage du Tabac, de l'Alcool, des Médicaments sur Ordonnance et d'autres Substances (TAPS-1), comprenant 4 questions à choix multiples concernant la fréquence de consommation de substances au cours des 12 derniers mois. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (quotidien à presque quotidien) à 4 (jamais). L'item sur les drogues sera évalué comme un critère de jugement séparé, où tout score supérieur à 0 indique un dépistage positif.
12 mois après la randomisation
Impression globale du changement
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC), allant de 1 (aucun changement ou pire) à 7 (beaucoup mieux).
3 mois après la randomisation
Impression globale du changement
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement par le patient (PGIC), allant de 1 (aucun changement ou pire) à 7 (beaucoup mieux).
1 mois après la randomisation
Impression globale du changement
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC), allant de 1 (aucun changement ou pire) à 7 (beaucoup mieux).
6 mois après la randomisation
Impression globale de changement
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement par le patient (PGIC), allant de 1 (aucun changement ou pire) à 7 (beaucoup mieux).
12 mois après la randomisation
Perturbation du sommeil
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, comprenant 6 questions à choix multiples (chacune contenant cinq niveaux) concernant la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
3 mois après la randomisation
Trouble du sommeil
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, composé de 6 questions à choix multiples (chacune contenant cinq niveaux) concernant la qualité du sommeil. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
1 mois après la randomisation
Trouble du sommeil
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, comprenant 6 questions à choix multiples (chacune contenant cinq niveaux) concernant la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
6 mois après la randomisation
Trouble du sommeil
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, comprenant 6 questions à choix multiples (chacune contenant cinq niveaux) concernant la qualité du sommeil. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
12 mois après la randomisation
Durée du sommeil
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'une mesure auto-déclarée du nombre moyen d'heures de sommeil nocturne du mois écoulé.
3 mois après la randomisation
Durée du sommeil
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'une mesure auto-déclarée du nombre moyen d'heures de sommeil par nuit au cours du mois écoulé.
1 mois après la randomisation
Durée du sommeil
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'une mesure auto-déclarée du nombre moyen d'heures de sommeil par nuit au cours du dernier mois.
6 mois après la randomisation
Durée de sommeil
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'une mesure autodéclarée du nombre moyen d'heures de sommeil nocturne du mois dernier.
12 mois après la randomisation
Utilisation d'opioïdes
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de la dose quotidienne équivalente en morphine (MED) auto-déclarée, une mesure qui évalue la fréquence et le dosage des opioïdes.
3 mois après la randomisation
Utilisation d'opioïdes
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de la dose quotidienne équivalente en morphine (DQEM) autodéclarée, une mesure qui évalue la fréquence et le dosage des opioïdes.
1 mois après la randomisation
Utilisation d'opioïdes
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de la dose quotidienne équivalente en morphine (MED) auto-déclarée, une mesure qui évalue la fréquence et le dosage des opioïdes.
6 mois après la randomisation
Utilisation d'opioïdes
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de la dose quotidienne équivalente en morphine (MED) auto-déclarée, une mesure qui évalue la fréquence et le dosage des opioïdes.
12 mois après la randomisation
Limitations fonctionnelles et activités prioritaires du patient
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'Échelle fonctionnelle spécifique au patient, comprenant 5 items qui demandent au patient de rapporter les activités qu'il a du mal à accomplir en raison de ses douleurs lombaires, en évaluant le niveau de difficulté de chaque activité de 1 (incapable de terminer) à 10 (capable de réaliser au même niveau qu'avant).
3 mois après la randomisation
Limitations fonctionnelles et activités prioritaires pour le patient
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'Échelle Fonctionnelle Patient-Spécifique, comprenant 5 items qui demandent au patient de rapporter les activités pour lesquelles il éprouve des difficultés en raison de ses douleurs lombaires, en évaluant le niveau de difficulté de chaque activité de 1 (incapable de réaliser) à 10 (capable de réaliser au même niveau qu'auparavant).
1 mois après la randomisation
Limitations fonctionnelles et activités prioritaires du patient
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'Échelle Fonctionnelle Spécifique au Patient, comprenant 5 items qui demandent au patient de rapporter les activités pour lesquelles il éprouve des difficultés en raison de sa lombalgie, en évaluant le niveau de difficulté de chaque activité de 1 (incapable de réaliser) à 10 (capable d'effectuer au même niveau qu'auparavant).
6 mois après la randomisation
Limitations fonctionnelles et activités prioritaires du patient
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'Échelle Fonctionnelle Spécifique au Patient, comprenant 5 items qui demandent au patient de rapporter les activités qu'il a des difficultés à accomplir en raison de ses douleurs lombaires, en évaluant le niveau de difficulté de chaque activité de 1 (incapable de réaliser) à 10 (capable d'exécuter au même niveau qu'auparavant).
12 mois après la randomisation
Fréquence de la douleur (P-FIBS)
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle de fréquence, d'intensité et de charge de la douleur (P-FIBS), comprenant 4 questions évaluant la fréquence de la douleur de 0 (jamais) à 8 (chaque jour).
3 mois après la randomisation
Fréquence de la douleur (P-FIBS)
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle de fréquence, d'intensité et de fardeau de la douleur (P-FIBS), comprenant 4 questions évaluant la fréquence de la douleur de 0 (jamais) à 8 (tous les jours).
1 mois après la randomisation
Fréquence de la douleur (P-FIBS)
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle de fréquence, d'intensité et de fardeau de la douleur (P-FIBS), comprenant 4 questions évaluant la fréquence de la douleur de 0 (jamais) à 8 (chaque jour).
6 mois après la randomisation
Fréquence de la douleur (P-FIBS)
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'échelle de fréquence, d'intensité et de charge de la douleur (P-FIBS), comprenant 4 questions évaluant la fréquence de la douleur de 0 (jamais) à 8 (chaque jour).
12 mois après la randomisation
Fréquence de la douleur (ordinale)
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item de fréquence de la douleur du jeu de données minimal (MDS) des NIH qui mesure la fréquence des douleurs dorsales au cours des 6 derniers mois, où des scores plus élevés représentent des douleurs plus fréquentes.
3 mois après la randomisation
Fréquence de la douleur (ordinale)
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item fréquence de la douleur du NIH Minimal Dataset (MDS) qui mesure la fréquence des douleurs dorsales au cours des 6 derniers mois, où des scores plus élevés représentent une douleur plus fréquente.
1 mois après la randomisation
Fréquence de la douleur (ordinale)
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'item de fréquence de la douleur du jeu de données minimal (MDS) des NIH qui mesure la fréquence des douleurs dorsales au cours des 6 derniers mois, où des scores plus élevés représentent des douleurs plus fréquentes.
6 mois après la randomisation
Fréquence de la douleur (ordinale)
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide de l'élément de fréquence de la douleur du NIH Minimal Dataset (MDS) qui mesure la fréquence des douleurs dorsales au cours des 6 derniers mois, où des scores plus élevés représentent des douleurs plus fréquentes.
12 mois après la randomisation
Utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'un item d'auto-déclaration s'enquérant des médicaments contre la douleur (tout type) utilisés au cours des 24 dernières heures. Il s'agit d'une variable binaire (toute utilisation vs aucune utilisation au cours des 24 dernières heures).
3 mois après la randomisation
Utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'un item d'auto-évaluation s'enquérant des médicaments contre la douleur (tous) utilisés au cours des 24 dernières heures. Il s'agit d'une variable binaire (toute utilisation vs aucune utilisation au cours des 24 dernières heures).
1 mois après la randomisation
Utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'un élément d'auto-évaluation s'enquérant des médicaments contre la douleur (tous types) utilisés au cours des 24 dernières heures. Il s'agit d'une variable binaire (toute utilisation vs. aucune utilisation au cours des 24 dernières heures).
6 mois après la randomisation
Utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'un item d'auto-évaluation s'enquérant des médicaments contre la douleur (tous) utilisés au cours des 24 dernières heures. Il s'agit d'une variable binaire (toute utilisation vs aucune utilisation au cours des 24 dernières heures).
12 mois après la randomisation
Intensité de la douleur après prise en compte de l'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'un item d'intensité de la douleur auto-déclarée sans médicaments sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
3 mois après la randomisation
Intensité de la douleur après prise en compte de l'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'un item d'intensité de la douleur auto-déclarée sans médicaments sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
1 mois après la randomisation
Intensité de la douleur après prise en compte de l'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'un item d'intensité de la douleur autodéclarée sans médicaments sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
6 mois après la randomisation
Intensité de la douleur après prise en compte de l'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide d'un item d'intensité de la douleur auto-déclaré sans médicaments sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
12 mois après la randomisation
Activité physique (modérée vs. vigoureuse)
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Système de Surveillance des Facteurs de Risque Comportementaux (BRFSS) - Auto-évaluation de l'Activité Physique, évaluant la fréquence et le temps consacré aux activités vigoureuses et modérées au cours de la semaine passée. Ces valeurs seront converties en minutes équivalentes modérées à l'aide de la formule : Minutes équivalentes modérées = (Minutes modérées) + (Minutes vigoureuses × 2).
3 mois après la randomisation
Activité physique (modérée vs. vigoureuse)
Délai: 1 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Système de Surveillance des Facteurs de Risque Comportementaux (BRFSS) - Auto-évaluation de l'Activité Physique, évaluant la fréquence et le temps consacré aux activités vigoureuses et modérées au cours de la semaine écoulée. Ces valeurs seront converties en minutes équivalentes modérées selon la formule : Minutes équivalentes modérées = (Minutes modérées) + (Minutes vigoureuses × 2).
1 mois après la randomisation
Activité physique (modérée vs. vigoureuse)
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du Système de surveillance des facteurs de risque comportemental (BRFSS) d'auto-évaluation de l'activité physique, évaluant la fréquence et le temps consacré aux activités vigoureuses et modérées au cours de la semaine dernière. Ces valeurs seront converties en minutes équivalentes modérées à l'aide de la formule : Minutes équivalentes modérées = (Minutes modérées) + (Minutes vigoureuses × 2).
6 mois après la randomisation
Activité physique (modérée vs. vigoureuse)
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesuré à l'aide du système de surveillance des facteurs de risque comportemental (BRFSS) d'auto-évaluation de l'activité physique, évaluant la fréquence et le temps consacré aux activités vigoureuses et modérées au cours de la semaine dernière. Ces valeurs seront converties en minutes équivalentes d'activité modérée selon la formule : Minutes équivalentes modérées = (Minutes modérées) + (Minutes vigoureuses × 2).
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janna Friedly, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Pradeep Suri, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Réel)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00075903
  • U01AR084723 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les types de données pour l'échantillon complet ASTRAL incluront des données déclarées par les patients ; des données cliniques et sociodémographiques saisies par les participants ou par le personnel de recherche dans les centres de recherche clinique (CRC) basées sur l'examen des dossiers de santé électroniques (DSE) ; et des données de surveillance des événements indésirables saisies par les participants ou par le personnel de recherche dans les CRC après l'examen des DSE. Ces données individuelles anonymisées seront rendues disponibles via un dépôt de données conforme aux recommandations du NIH à l'époque, pour le partage aux utilisateurs approuvés via des fichiers CSV.

Délai de partage IPD

Nous partagerons une copie complète, nettoyée et anonymisée de l'ensemble de données final verrouillé utilisé pour réaliser les analyses finales sur lesquelles est basée la publication principale de l'étude acceptée. Les données seront disponibles au plus tard lors de la publication du premier manuscrit rapportant les résultats à 12 mois, ou à la fin de la période de performance, selon la première éventualité. Un ensemble de données complet sera archivé de façon permanente et accessible via Zenodo, un référentiel généraliste offrant un accès à long terme et une préservation des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs enregistrés et approuvés des données doivent proposer des questions de recherche spécifiques dans un plan d'analyse et signer un accord d'utilisation des données (DUA). La documentation sera mise à disposition, y compris le protocole de l'étude, le plan final de gestion et de partage des données, le dictionnaire de données/guide des codes, un plan d'analyse statistique, les instruments de collecte de données, le document de consentement éclairé, et les citations des principales publications basées sur les analyses des données déposées. Pour les demandes approuvées, les données mises à disposition via Zenodo incluront l'ensemble de données analysable dé-identifié au format CSV, les directives d'étiquetage des variables et des valeurs des données, et le code analytique (y compris le code utilisé pour créer des variables dérivées).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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