Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et overlegenhedsforsøg med radiofrekvensablation for lænderygsmerter (ASTRAL)

5. februar 2026 opdateret af: Janna Friedly, University of Washington

ASTRAL: Et overlegenhedsforsøg med radiofrekvensablation for lændesmerter

Formålet med ASTRAL-studiet er at evaluere effektiviteten af LRFA (lumbal radiofrekvensablation) sammenlignet med en kontrolprocedure. ASTRAL-studiet vil inkludere personer med kronisk lændesmerter (CLBP) og vil tildele dem tilfældigt til en af tre grupper: lumbal radiofrekvensablation ved brug af konventionelle elektroder placeret parallelt med medial branch-nerverne (LRFA-C), lumbal radiofrekvensablation ved brug af elektroder med flere spidser placeret vinkelret på medial branch-nerverne (LRFA-M) eller en simuleret radiofrekvensablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lændesmerter er den største årsag til år levet med funktionsnedsættelse i USA. Lumbal radiofrekvensablation (LRFA) er en minimalt invasiv procedure for kroniske lændesmerter (CLBP), der almindeligvis anvendes i USA, men effektiviteten af denne procedure er endnu ikke fuldt ud undersøgt, og en afgørende, dobbeltblind, multicenter RCT, der demonstrerer en klinisk relevant fordel af LRFA over en kontrolprocedure, er endnu ikke gennemført. LRFA-C involverer placering af en konventionel radiofrekvenselektrode parallelt med hver målrettede medial gren nerve, administration af lokalbedøvelse og bekræftelse af placering med nervestimulering i henhold til standard klinisk praksis. LRFA-M følger de samme processer som LRFA-C, dog vil en multitinet radiofrekvenselektrode blive brugt til at skabe større læsioner, og elektroden vil blive placeret vinkelret på medial gren nerve. De primære mål for ASTRAL er at 1) sammenligne effektiviteten af LRFA-C med en simuleret LRFA-kontrolprocedure for at forbedre rygradsrelaterede funktionsbegrænsninger, og 2) sammenligne effektiviteten af LRFA-M med en simuleret LRFA-kontrolprocedure for at forbedre rygradsrelaterede funktionsbegrænsninger. ASTRAL-studiet har også til formål at undersøge forskellen i effektivitet, procedurevarighed, strålingsdosis og smerteintensitet mellem LRFA-C og LRFA-M.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail Zhukalin, DO
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Stout, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kronisk lændesmerter (CLBP) med varighed ≥ 3 måneder. Lændesmerter defineres som forekommende mellem den nedre bageste margin af ribbenet og den vandrede gluteale fold.
  • Lændesmerteintensitet på numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 med en af følgende før LRFA: 1) Nuværende lændesmerteintensitet, 2) Gennemsnitlig smerte over de sidste 7 dage, ELLER 3) Smerteintensitet uden specifikation af tilbagekaldelsesperiode
  • Har fået konservativ behandling for CLBP (fysioterapi, motionsterapi, rygsøjlemanipulation, massage, akupunktur osv.)
  • Kandidat til unilateral LRFA (L1-S1-led; ≤3 niveauer); eller bilateral LRFA (L1-S1-led; ≤2 niveauer)
  • 'Positive responser' (≥80% forbedring af CLBP-smerteintensitet) til 2 sæt kun-anæstetiske MBB'er (≤0,5 ml lokalanæstetikum)
  • Kan læse, tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til informeret samtykkeformål
  • Udtalt villighed til at overholde alle studierelaterede processer og tilgængelighed i hele studieperioden, samt afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • CLBP primært tilskrevet specifikke rygradsrelaterede tilstande (radikulopati, lumbal spinal stenose, spinal instabilitet), 'red flag'-tilstande (infektion/malignitet/fraktur) og/eller inflammatorisk artritis (RA, SpA osv.)
  • Tidligere LRFA
  • Tidligere lumbale facetleds (intra-articulære eller mediale grennerve) kortikosteroidinjektioner (sidste 6 måneder)
  • Kirurgi involverende et eller flere spinalniveauer hvor LRFA skal udføres, inden for de sidste 2 år
  • Lumbal fusion involverende de spinalniveauer hvor LRFA overvejes, når som helst
  • Tidligere kendt alvorlig lumbal centralkanalstenose på MRI som defineret af Lee (2011): udslettelse af cerebrospinalvæsken (CSF), og markant kompression af duralsækken, og ingen af cauda equina kan visuelt adskilles fra hinanden. Ingen nye MR-scanninger vil blive udført specifikt som del af studierelaterede processer.
  • Tidligere formel diagnose af fibromyalgi stillet af en reumatolog (diagnose fra praktiserende læge eller smertepecialist er ikke tilstrækkelig)
  • Ustabil psykiatrisk eller terminal medicinsk tilstand der vil begrænse studiedeltagelse og sandsynligheden for opfølgning i 12 måneder efter randomisering
  • Graviditet, fængslet tilstand, eller tidligere formel diagnose af kognitiv svækkelse stillet af en neuropsykolog eller neurolog, bekræftet via sundhedsjournaldokumentation
  • Deltagerrapportering af tidligere formel diagnose af kognitiv svækkelse stillet af en neuropsykolog eller neurolog kan indhentes, men deltagerrapporteret kognitiv svækkelse stillet af en neuropsykolog eller neurolog skal bekræftes via sundhedsjournaldokumentation. Ingen nye evalueringer for kognitiv svækkelse vil blive udført specifikt som del af studierelaterede processer.
  • Kontraindikation over for lokalanæstetikum, kortikosteroid eller nogle aspekter af LRFA
  • Kan ikke nå MBB-mål med 11,9 cm nål
  • Store planlagte livsbegivenheder over de næste 4 måneder der kan forstyrre studiedeltagelse (f.eks. større mave- eller brystkirurgi eller forlænget ferie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LRFA-C
Lumbal radiofrekvensablation med konventionelle elektroder
Procedure: Lumbal radiofrekvensablation med konventionelle elektroder (LRFA-C)
LRFA-C positionerer en konventionel termisk radiofrekvenselektrode ved hver medial grennerve, der skal ablateres, og administrerer lokalbedøvelse til nerven. Parallel placering af elektroden vil blive opnået. Når elektroden er i korrekt position og nervestimuleringstest er udført, genereres en radiofrekvenslæsion, der opnår en temperatur på 80°C-90°C og varer 90-120 sekunder. Hvis der anvendes en 16-gauge eller større elektrode, behøver der ikke laves en anden læsion. Hvis der anvendes en 18-gauge elektrode, vil elektroden blive ompositioneret let ved at trække den tilbage eller ompositionere parallelt med det 1. ablationssted, eller ved at rotere elektroden, og en 2. læsion vil blive lavet. Lokal kortikosteroidinjektion udføres derefter på ablationsstedet med en total kortikosteroidekvivalent på 80 mg triamcinolon, fordelt ligeligt mellem de målrettede medialgrene; denne dosis kan reduceres efter behov i henhold til hver patients medicinske tilstand. Denne proces anvendes for hver målrettet medial grennerve.
Aktiv komparator: LRFA-M
Lumbal radiofrekvensablation med multi-tined elektroder
Procedure: Lumbal radiofrekvensablation med multitined-elektroder (LRFA-M)
LRFA-M positionerer en multispids termisk radiofrekvenselektrode ved hver mediale grennerv, der skal ablades, og administrerer lokalbedøvelse til nerven. Den multispids termiske radiofrekvenselektrode menes dog at opnå større læsioner og kræver derfor ikke parallel elektrodeplacering; LRFA-M-elektroden placeres vinkelret på den mediale grennerv. Alle efterfølgende processer er de samme som for LRFA-C. Dette inkluderer lokal kortikosteroidinjektion på hvert ablationssted med en samlet kortikosteroidekvivalent på 80 mg triamcinolon, fordelt ligeligt mellem de målrettede mediale grene; denne dosis kan reduceres efter behov i henhold til hver patients medicinske tilstand. Denne proces anvendes for hver målrettet mediale grennerv.
Sham-komparator: Simuleret LRFA
Simuleret lumbal radiofrekvensablation
Procedure: Simuleret lumbal radiofrekvensablation
Den simulerede LRFA-kontrolprocedure vil blive udført på samme måde som LRFA-M, bortset fra at 1) efter elektrodepositionering vil der ikke blive lavet en neurodestruktiv læsion; og 2) en forhåndsoptaget lydoptagelse af proceduren vil blive afspillet (uden for patientens synsfelt, umiddelbart ved siden af RFA-maskinen) for at simulere maskinens bip og andre lyde og for at sikre den passende længde på den simulerede procedure. Elektroden vil forblive på plads i de 90-120 sekunder, som læsionering normalt ville tage, men uden varmeapplikation. Elektroden vil derefter blive ompositioneret for at simulere en anden læsion, også med en varighed på 90-120 sekunder. Lokalt kortikosteroidinjektion udføres derefter på abladionsstedet med en samlet kortikosteroiddosis svarende til 80 mg triamcinolon, fordelt ligeligt mellem de målrettede mediale grene; denne dosis kan reduceres efter behov i henhold til hver patients medicinske status. Denne proces anvendes for hver målrettet mediale grennerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygbetingede funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et 24-punkts spørgeskema, der evaluerer patienters selvrapporterede funktionsbegrænsninger på grund af rygsmerter. Den samlede score spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (svær funktionsnedsættelse).
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygrelaterede funktionsbegrænsninger
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et 24-punkts spørgeskema, der evaluerer patienters selvrapporterede funktionsbegrænsninger på grund af rygsmerter. Den samlede score spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (alvorlig funktionsnedsættelse).
1 måned efter randomisering
Rygrelaterede funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et 24-spørgsmålsskema, der evaluerer patienters selvrapporterede funktionelle begrænsninger som følge af rygsmerter. Den samlede score spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (alvorlig funktionsnedsættelse).
6 måneder efter randomisering
Rygradsrelaterede funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et 24-punkts spørgeskema, der evaluerer patienters selvrapporterede funktionelle begrænsninger som følge af rygsmerter. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (svært handicap).
12 måneder efter randomisering
Procedurens varighed
Tidsramme: Dag for indgreb, efter procedure
Procedurens varighed i minutter
Dag for indgreb, efter procedure
Strålingsdosis
Tidsramme: Interventionsdagen, efter proceduren
Samlet strålingsmængde anvendt under proceduren
Interventionsdagen, efter proceduren
Deltagers smerter under proceduren
Tidsramme: Dagen for indgrebet, efter proceduren
Patientens intensitet af lændesmerter oplevet under proceduren vil blive vurderet inden for 1 time efter proceduren ved hjælp af gennemsnittet af (a) patientens vurdering af gennemsnitlig smerteintensitet som oplevet under proceduren og (b) patientens vurdering af værste smerteintensitet som oplevet under proceduren. Skaalaen for hver af disse to punkter spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Dagen for indgrebet, efter proceduren
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale smerteintensitetsdelen, hvor der specifikt spørges til lændesmerter. Skaalaen spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så slemme som du kan forestille dig).
3 måneder efter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale smerteinsitetsdelen, hvor der specifikt spørges om lændesmerter. Skalaen spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så slemme som du kan forestille dig).
1 måned efter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale's smerteintensitets-spørgsmål, hvor der specifikt spørges om lændesmerter. Skaalaen spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så slemme som du kan forestille dig).
6 måneder efter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Skalaens smerteintensitetsdelskema, som specifikt spørger om lændesmerter. Skalaen spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så slemme som du kan forestille dig).
12 måneder efter randomisering
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale's smerteinterferencepunkt, der specifikt spørger om påvirkning grundet lændesmerter. Skaalaen spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (fuldstændig påvirkning).
3 måneder efter randomisering
Smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale's smerteinterference-spørgsmål, der specifikt spørger om interference på grund af lændesmerter. Skalaen spænder fra 0 (ingen interference) til 10 (fuldstændig interference).
1 måned efter randomisering
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale's smerteinterferencepunkt, der specifikt spørger om påvirkning grundet lændesmerter. Skaalaen spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (fuldstændig påvirkning).
6 måneder efter randomisering
Smerteinterferens
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale-painforstyrrelsespunktet, der specifikt spørger om forstyrrelser på grund af lændesmerter. Skaalaen spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fuldstændig forstyrrelse).
12 måneder efter randomisering
Tid til modtagelse af anden procedurebehandling for kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Fra post-randomisering, antallet af dage til modtagelse af enhver anden procedurebehandling for CLBP
12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EuroQoL 5-punkts)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Den første komponent i EuroQoL indeholder 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som hver har tre svarniveauer. Disse elementer producerer en score fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre helbred.
3 måneder efter randomisering
Livskvalitet (EuroQoL 5-punkts)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Den første komponent af EuroQoL indeholder 5 emner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som hver har tre svarniveauer. Disse emner producerer en score fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre helbred.
1 måned efter randomisering
Livskvalitet (EuroQoL 5-punkts)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Den første komponent i EuroQoL indeholder 5 emner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som hver har tre svarniveauer. Disse emner giver en score fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre helbred.
6 måneder efter randomisering
Livskvalitet (EuroQoL 5-punkts)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Den første komponent i EuroQoL indeholder 5 emner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som hver har tre svarniveauer. Disse emner producerer en score fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre helbred.
12 måneder efter randomisering
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Den anden komponent i EuroQOL er en visuel analog skala, hvor deltagerne bedømmer deres helbred på en skala fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre helbred.
3 måneder efter randomisering
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Den anden komponent i EuroQOL er en visuel analog skala, der beder deltagerne om at vurdere deres helbred på en skala fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre helbred.
1 måned efter randomisering
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Den anden komponent i EuroQOL er en visuel analog skala, der beder deltagerne om at vurdere deres helbred fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre helbred.
6 måneder efter randomisering
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Den anden komponent i EuroQOL er en visuel analog skala, hvor deltagerne bedømmer deres helbred på en skala fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre helbred.
12 måneder efter randomisering
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af PROMIS Physical Functioning SF-6B, som består af 6 spørgsmål om evner til daglige funktioner og aktiviteter. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne. Scoringen er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
3 måneder efter randomisering
Fysisk funktionsevne
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af PROMIS Physical Functioning SF-6B, som består af 6 spørgsmål om evner til daglige funktioner og aktiviteter. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne. Scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
1 måned efter randomisering
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af PROMIS Physical Functioning SF-6B, som består af 6 spørgsmål om evner til daglige funktioner og aktiviteter. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne. Resultaterne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder efter randomisering
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af PROMIS Physical Functioning SF-6B, som består af 6 spørgsmål om evner til daglige funktioner og aktiviteter. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktionsevne. Scoringen er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 måneder efter randomisering
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-2), bestående af 2 spørgsmål om hyppigheden af depressive symptomer på et niveau fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
3 måneder efter randomisering
Depression
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-2), som består af 2 spørgsmål om hyppigheden af depressive symptomer på et niveau fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
1 måned efter randomisering
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-2), som består af 2 spørgsmål om hyppigheden af depressive symptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
6 måneder efter randomisering
Depression
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-2), som består af 2 spørgsmål om hyppigheden af depressive symptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
12 måneder efter randomisering
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2), som består af 2 spørgsmål om hyppigheden af angst på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
3 måneder efter randomisering
Angst
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-2), som består af 2 spørgsmål om hyppigheden af angst på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
1 måned efter randomisering
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Generaliseret Angsttilstands Skalaen (GAD-2), bestående af 2 spørgsmål om hyppigheden af angst på et niveau fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
6 måneder efter randomisering
Angst
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Generaliseret Angsttilstandsskalaen (GAD-2), bestående af 2 spørgsmål vedrørende hyppigheden af angst på et niveau fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
12 måneder efter randomisering
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestående af 6 spørgsmål om hyppigheden af smertekatastrofisering på et niveau fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
1 måned efter randomisering
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, som består af 6 spørgsmål om hyppigheden af smertekatastrofisering på et niveau fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
3 måneder efter randomisering
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, som består af 6 spørgsmål om hyppigheden af smertekatastrofisering på et niveau fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
6 måneder efter randomisering
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, som består af 6 spørgsmål om hyppigheden af smertekatastrofisering på et niveau fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
12 måneder efter randomisering
Stofbrug (tobak)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af værktøjet Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), som består af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af substansbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Tobakspunktet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
3 måneder efter randomisering
Stofbrug (tobak)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, bestående af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Tobakspunktet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
1 måned efter randomisering
Stofbrug (tobak)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Tobaksposten vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
6 måneder efter randomisering
Stofbrug (tobak)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, der består af 4 flervalgs-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Tobaksemnet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
12 måneder efter randomisering
Stofmisbrug (alkohol)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Alkoholpunktet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningsresultat.
3 måneder efter randomisering
Stofmisbrug (alkohol)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Alkoholpunktet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
1 måned efter randomisering
Stofmisbrug (alkohol)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Alkoholspørgsmålet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningsresultat.
6 måneder efter randomisering
Stofmisbrug (alkohol)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, bestående af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Alkoholpunktet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
12 måneder efter randomisering
Substansbrug (receptpligtige lægemidler)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, bestående af 4 flervalgs-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Receptpligtig lægemiddel-punktet vil blive vurderet som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
3 måneder efter randomisering
Stofmisbrug (receptpligtig medicin)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, bestående af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af substansbrug i de seneste 12 måneder. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Receptpligtig lægemiddel-elementet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer en positiv screening.
1 måned efter randomisering
Stofmisbrug (receptpligtig medicin)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Receptpligtig lægemiddel-punktet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
6 måneder efter randomisering
Stofmisbrug (receptpligtig medicin)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Receptpligtig medicin-punktet vil blive evalueret som et separat udfald, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
12 måneder efter randomisering
Substansbrug (stoffer)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice-spørgsmål vedrørende hyppigheden af substansbrug i de sidste 12 måneder. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til næsten daglig) til 4 (aldrig). Stof-spørgsmålet vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
3 måneder efter randomisering
Stofbrug (stoffer)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobak, Alkohol, Receptpligtig medicin og andet Stofbrug (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de seneste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Stofbrugen vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screen.
1 måned efter randomisering
Stofmisbrug
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, som består af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Stofdelen vil blive evalueret som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningsresultat.
6 måneder efter randomisering
Stofmisbrug (stoffer)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) værktøjet, bestående af 4 multiple choice-spørgsmål om hyppigheden af stofbrug i de sidste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Stofpunktet vil blive vurderet som et separat resultat, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
12 måneder efter randomisering
Global vurdering af ændring
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen, som spænder fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre).
3 måneder efter randomisering
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen, fra 1 (ingen forandring eller værre) til 7 (meget bedre).
1 måned efter randomisering
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen, som spænder fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre).
6 måneder efter randomisering
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen, som spænder fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre).
12 måneder efter randomisering
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af PROMIS Søvnforstyrrelse SF-6A, som består af 6 multiple choice-spørgsmål (hvert indeholdende fem niveauer) vedrørende søvnkvalitet. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer flere symptomer. Scoringen er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
3 måneder efter randomisering
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af PROMIS Søvnforstyrrelser SF-6A, som består af 6 multiple choice-spørgsmål (hver indeholdende fem niveauer) vedrørende søvnkvalitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere symptomer. Scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
1 måned efter randomisering
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, som består af 6 multiple choice-spørgsmål (hver indeholdende fem svarniveauer) vedrørende søvnkvalitet. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere udtalte symptomer. Scoringen er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder efter randomisering
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, som består af 6 multiple choice-spørgsmål (hver indeholdende fem niveauer) vedrørende søvnkvalitet. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere symptomer. Scoringen er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 måneder efter randomisering
Søvnduration
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af en selvrapporteret måling af gennemsnitlige nattlige timers søvn fra den seneste måned.
3 måneder efter randomisering
Søvnduration
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af en selvrapporteret vurdering af gennemsnitlige nattlige søvntimer fra den seneste måned.
1 måned efter randomisering
Søvnduration
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af en selvrapporteret vurdering af den gennemsnitlige nattlige søvntimer fra den sidste måned.
6 måneder efter randomisering
Søvnduration
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af en selvrapporteret måling af gennemsnitlige nattetimers søvn fra den seneste måned.
12 måneder efter randomisering
Opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af den selvrapporterede morfinækvivalente daglige dosis (MED), et mål, der vurderer hyppigheden og doseringen af opioider.
3 måneder efter randomisering
Opioidbrug
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Morfin-Ækvivalent Daglige Dosis (MED), en måling der vurderer hyppighed og dosis af opioider.
1 måned efter randomisering
Opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Morfin-Ækvivalente Dosis (MED), et mål, der vurderer hyppighed og dosis af opioider.
6 måneder efter randomisering
Opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af den selvrapporterede morfinækvivalente daglige dosis (MED), en måling der vurderer hyppigheden og doseringen af opioidbehandling.
12 måneder efter randomisering
Patientprioriterede funktionelle begrænsninger og aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient-Specific Functional Scale, bestående af 5 punkter, der beder patienten rapportere aktiviteter, de har svært ved at udføre på grund af deres lændesmerter, og vurdere sværhedsgraden for hver aktivitet fra 1 (ude af stand til at fuldføre) til 10 (i stand til at udføre på samme niveau som før).
3 måneder efter randomisering
Patientprioriterede funktionelle begrænsninger og aktiviteter
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient-Specific Functional Scale, som består af 5 punkter, der beder patienten rapportere aktiviteter, de har svært ved at udføre på grund af deres lændesmerter, og vurdere sværhedsgraden af hver aktivitet fra 1 (ude af stand til at fuldføre) til 10 (i stand til at udføre på samme niveau som før).
1 måned efter randomisering
Patientprioriterede funktionelle begrænsninger og aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient-Specific Functional Scale, som består af 5 punkter, der beder patienten rapportere aktiviteter, de har svært ved at udføre på grund af deres lændesmerter, og vurdere sværhedsgraden af hver aktivitet fra 1 (ikke i stand til at udføre) til 10 (i stand til at udføre på samme niveau som før).
6 måneder efter randomisering
Patientprioriterede funktionelle begrænsninger og aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Patient-Specific Functional Scale, som består af 5 punkter, der beder patienten rapportere aktiviteter, de har svært ved at gennemføre på grund af deres lændesmerter, og vurdere sværhedsgraden for hver aktivitet fra 1 (ikke i stand til at gennemføre) til 10 (i stand til at udføre på samme niveau som før).
12 måneder efter randomisering
Smertehyppighed (P-FIBS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved brug af Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), som består af 4 spørgsmål der vurderer smertehyppigheden fra 0 (aldrig) til 8 (hver dag).
3 måneder efter randomisering
Smertefrekvens (P-FIBS)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), som består af 4 spørgsmål der vurderer hyppigheden af smerter fra 0 (aldrig) til 8 (hver dag).
1 måned efter randomisering
Smertefrekvens (P-FIBS)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), som består af 4 spørgsmål der vurderer smertehyppigheden fra 0 (aldrig) til 8 (hver dag).
6 måneder efter randomisering
Smertefrekvens (P-FIBS)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), der består af 4 spørgsmål, der vurderer smertehyppigheden fra 0 (aldrig) til 8 (hver dag).
12 måneder efter randomisering
Smertefrekvens (ordinal)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af NIH Minimal Dataset (MDS) smertefrekvens-spørgsmål, der måler frekvensen af rygsmerter i de sidste 6 måneder, hvor højere scorer repræsenterer hyppigere smerter.
3 måneder efter randomisering
Smertehyppighed (ordinal)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af NIH Minimal Dataset (MDS) smertefrekvens-spørgsmål, der måler hyppigheden af rygsmerter i de sidste 6 måneder, hvor højere score repræsenterer hyppigere smerter.
1 måned efter randomisering
Smertehyppighed (ordinal)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af NIH Minimal Dataset (MDS) smertefrekvens-spørgsmål, der måler frekvensen af rygsmerter i de sidste 6 måneder, hvor højere scorer repræsenterer hyppigere smerter.
6 måneder efter randomisering
Smertefrekvens (ordinal)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af NIH Minimal Dataset (MDS) smertefrekvens-spørgsmål, der måler hyppigheden af rygsmerter i de seneste 6 måneder, hvor højere scoringer repræsenterer mere hyppige smerter.
12 måneder efter randomisering
Samtidig analgetikabrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål, der undersøger brug af smertestillende medicin (enhver) inden for de sidste 24 timer. Dette er en binær variabel (enhver brug vs. ingen brug inden for de sidste 24 timer).
3 måneder efter randomisering
Samtidig analgesikabrug
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål, der undersøger brug af smertestillende medicin (enhver) i de seneste 24 timer. Dette er en binær variabel (enhver brug vs. ingen brug i de seneste 24 timer).
1 måned efter randomisering
Samtidig smertestillende brug
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål, der undersøger brugen af smerte medicin (enhver) i de seneste 24 timer. Dette er en binær variabel (enhver brug vs. ingen brug i de seneste 24 timer).
6 måneder efter randomisering
Samtidig smertestillende brug
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål, der undersøger brug af smertestillende medicin (enhver) inden for de sidste 24 timer. Dette er en binær variabel (enhver brug vs. ingen brug inden for de sidste 24 timer).
12 måneder efter randomisering
Smerteintensitet efter korrektion for samtidig analgetikabrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af et selvrapporteret smerteintensitetsemne uden medicin på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt som du kan forestille dig).
3 måneder efter randomisering
Smerteintensitet efter korrektion for samtidig smertestillende medicinbrug
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af et selvrapporteret smerteintensitetsudtryk uden medicin på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerter så slemme som du kan forestille dig).
1 måned efter randomisering
Smerteintensitet efter korrektion for samtidig analgetikabrug
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af et selvrapporteret smerteintensitetsudtryk uden medicin på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt som du kan forestille dig).
6 måneder efter randomisering
Smerteintensitet efter korrektion for samtidig anvendelse af analgetika
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af et selvrapporteret smerteintensitetsudtryk uden medicin på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerter så slemme som du kan forestille dig).
12 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet (moderat vs. intensiv)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) fysisk aktivitet selvrapportering, som vurderer hyppighed og tid brugt på at deltage i kraftig og moderat aktivitet i den forgangne uge. Disse værdier vil blive konverteret til moderat-ækvivalente minutter ved hjælp af formlen: Moderækvivalente minutter = (Moderate minutter) + (Kraftige minutter × 2).
3 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet (moderat vs. intensiv)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Målt ved hjælp af Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) fysisk aktivitets selvrapportering, der vurderer hyppighed og tid brugt på kraftig og moderat aktivitet i den forgangne uge. Disse værdier vil blive konverteret til moderate-ækvivalent minutter ved hjælp af formlen: Moderate-ækvivalent minutter = (Moderate minutter) + (Kraftige minutter × 2).
1 måned efter randomisering
Fysisk aktivitet (moderat vs. intensiv)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) fysisk aktivitet selvrapportering, der vurderer hyppighed og tid brugt på kraftig og moderat aktivitet i den forrige uge. Disse værdier vil blive konverteret til moderate-ækvivalente minutter ved hjælp af formlen: Moderate-ækvivalente minutter = (Moderate minutter) + (Kraftige minutter × 2).
6 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet (moderat vs. intensiv)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Fysisk Aktivitet Selvrapportering, der vurderer hyppighed og tid brugt på at deltage i kraftig og moderat aktivitet i den forudgående uge. Disse værdier vil blive konverteret til moderat-ækvivalente minutter ved hjælp af formlen: Moderat-ækvivalente minutter = (Moderate minutter) + (Kraftige minutter × 2).
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janna Friedly, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Pradeep Suri, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075903
  • U01AR084723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper for hele ASTRAL-prøven vil omfatte patientrapporterede resultatdata; kliniske og sociodemografiske data indtastet af deltagerne eller af forskningspersonalet på de kliniske forskningscentersteder (CRCs) baseret på gennemgang af elektroniske patientjournaler (EHR); og overvågningsdata for bivirkninger indtastet af deltagerne eller af forskningspersonalet på CRCs efter EHR-gennemgang. Disse deidentificerede data på individniveau vil blive tilgængelige gennem en datalagerplads i overensstemmelse med NIH-anbefalinger på tidspunktet for deling til godkendte brugere via CSV-filer.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele en komplet, renset og anonymiseret kopi af den låste endelige datasæt, der blev brugt til at udføre de endelige analyser, som den accepterede primære studiepublikation er baseret på. Data vil blive stillet til rådighed senest når den første manuskript, der rapporterer om 12-måneders resultater, er publiceret, eller ved afslutningen af projekttidsrummet, alt efter hvad der indtræffer først. Et komplet datasæt vil blive permanent arkiveret og tilgængeligt gennem Zenodo, et generelt repository, der sikrer langvarig adgang til og bevaring af data.

IPD-delingsadgangskriterier

Registrerede og godkendte brugere af dataene skal fremsætte specifikke forskningsspørgsmål i en analyseplan og underskrive en dataanvendelsesaftale (DUA). Dokumentation vil blive stillet til rådighed, herunder studieprotokollen, den endelige datahåndterings- og delingsplan, datadictionary/kodebog, en statistisk analyseplan, dataindsamlingsinstrumenter, informeret samtykkeerklæring og henvisninger til de vigtigste publikationer baseret på analyser af de deponerede data. For godkendte anmodninger vil data, der stilles til rådighed via Zenodo, omfatte den de-identificerede analyserbare datasæt i CSV-format, retningslinjer for datavariabel- og værdimærkning og analytisk kode (herunder kode brugt til at oprette afledte variable).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner